ZIMACROL 500 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ZIMACROL 500 mg compresse rivestite con film
   1. Che cos’è ZIMACROL e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere ZIMACROL
   3. Come prendere ZIMACROL
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ZIMACROL
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ZIMACROL 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina diidrato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ZIMACROL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZIMACROL
• 3. Come prendere ZIMACROL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ZIMACROL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ZIMACROL e a cosa serve

ZIMACROL contiene il principio attivo azitromicina.
L’azitromicina appartiene ad una categoria di antibiotici chiamati “macrolidi” ed è utilizzata per trattare
le infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina.
ZIMACROL è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni (causate da
germi sensibili all’azitromicina):

• nel trattamento di infezioni delle alte vie respiratorie come infezioni dell’orecchio (otite), dei seni nasali (sinusite), delle tonsille e della gola (faringite);
• per infezioni della basse vie respiratorie come infezioni dei bronchi e dei polmoni (bronchite e polmonite);
• per infezioni della bocca e dei denti (odontostomatologiche);
• per infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• per alcune infezioni dell’uretra (uretriti non gonococciche da Chlamydia trachomatis);
• per ulcera molle (infezione da Haemophilus ducreyi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZIMACROL

Non prenda ZIMACROL
Se è allergico (ipersensibile) all'azitromicina o a qualsiasi altro antibiotico della stessa classe (macrolidi o
chetolidi), ad es. all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere ZIMACROL:

• Se ha mai avuto una grave reazione allergica, che causa gonfiore del viso, della gola, eventualmente con problemi respiratori e febbre; in caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata dal personale sanitario. Non è escluso che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia.
• Se ha o ha mai avuto problemi al fegato oppure se sta prendendo o ha preso recentemente altri medicinali che possono provocare problemi al fegato (vedere paragrafo “Altri medicinali e ZIMACROL”). In questi casi è necessaria cautela prima di iniziare il trattamento con ZIMACROL;
• Se manifesta sintomi quali stanchezza improvvisa a colorazione gialla della pelle (ittero), urine scure tendenza al sanguinamento e sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma), interrompa il trattamento con ZIMACROL e contatti immediatamente il medico. Se sta assumendo medicinali noti con il nome di alcaloidi della segale cornuta (quali ergotamina) utilizzati per trattare l'emicrania: azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente (vedere di seguito 'Altri medicinali e ZIMACROL'). Se soffre di problemi renali (insufficienza renale).
• Se si manifesta vomito o irritabilità nel suo bambino (se è un neonato nei primi 42 giorni di vita) che compaiono dopo la poppata. Questo medicinale può provocare il restringimento di un tratto dello stomaco. In caso di comparsa di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico che cura il suo bambino;
• Se presenta sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a ZIMACROL (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
• Se sviluppa diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota la presenza di sangue o muco, informi immediatamente il suo medico, lei potrebbe aver sviluppato una forma grave di diarrea associata alla presenza di un microrganismo chiamato Clostridiumdifficile.
• Se le è stato diagnosticato un intervallo QT prolungato (un disturbo del cuore).
• Se sta prendendo medicinali chiamati antiaritmici (utilizzati per curare le anomalie del ritmo cardiaco, come chinidina e procainammide oppure dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride (utilizzato per curare i disturbi allo stomaco) o terfenadina (un antistaminico utilizzato per curare le allergie), pimozide (un antipsicotico), citalopram (un antidepressivo), moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici della classe dei fluorochinoloni) e clorochina.
• Se ha livelli bassi di potassio o di magnesio nel sangue.
• Se ha un battito cardiaco lento o irregolare, o una ridotta funzionalità del cuore. Si rivolga al suo medico poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di arresto cardiaco.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, con stanchezza e debolezza dei muscoli: l'azitromicina può peggiorare o causare sintomi di miastenia.
• Se manifesta gravi reazioni allergiche, incluse gravi reazioni della pelle come la Sindrome di Steven Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS).

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da
Treponema pallidum.
Come ogni altro antibiotico, è raccomandata una particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di
superinfezioni con microrganismi resistenti (inclusi i funghi).

Bambini
ZIMACROL compresse può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e ZIMACROL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò perché ZIMACROL può influire sul
meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su ZIMACROL.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo:

• Antiacidi (farmaci usati per trattare i bruciori di stomaco)
• Digossina (farmaco per trattare l'insufficienza cardiaca)
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare)
• Derivati dell’ergotamina (farmaci per trattare l’emicrania)
• Zidovudina, nelfinavir (farmaci contro l’HIV)
• Atorvastatina (farmaco usato per controllare i livelli di colesterolo nel sangue)
• Derivati cumarinici (anticoagulanti orali)
• Ciclosporina (farmaco antirigetto d’organo in caso di trapianto)
• Fluconazolo ad altri medicinali azolici (farmaci usati per trattare le infezioni da funghi)
• Rifabutina (antibiotico)
• Midazolam e Triazolam (sedativi)
• Idrossiclorochina (utilizzato per il trattamento di alcune malattie come l’artrite reumatoide e la malaria)
• Sildenafil (utilizzato per il trattamento dell’impotenza)
• Teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma)
• Trimetoprim/sulfametossazolo (combinazione di antibiotici) ZIMACROL non deve essere preso assieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

ZIMACROL con cibi e bevande
ZIMACROL può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Prenda preferibilmente questo
medicinale a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, dopo essersi accertato
che i benefici siano superiori ai potenziali rischi.

Allattamento
ZIMACROL passa nel latte materno. Pertanto, se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà questo
medicinale solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono prove che l’azitromicina alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ZIMACROL contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale. Se sa di essere affetto da questa intolleranza, ricordi
quindi di consultare il medico prima di assumere ZIMACROL.

ZIMACROL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere ZIMACROL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Adulti e anziani
1 compressa da 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatiso di Haemophilus

ducreyi: 2 compresse da 500 mg assunte una sola volta per via orale.

Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg al
giorno per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

Pazienti particolari
Se lei è anziano, ha problemi al fegato lievi o moderati oppure ha problemi ai reni, il medico le potrà
prescrivere gli stessi dosaggi sopra riportati.
Modo di somministrazione
ZIMACROL può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo
prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo
gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.

Se prende più ZIMACROL di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZIMACROL avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio sono simii a quelli riscontrati a dosi normali.

Se dimentica di prendere ZIMACROL
Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della
dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con ZIMACROL
Non interrompa l’assunsione del medicinale senza aver prima consultato il medico. E' importante che
completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio. Se smette di prendere questo
medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi
dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all'antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ZIMACROL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato in questo foglio, smetta
di assumere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come segue:

• molto comune (≥ 1/10)
• comune (≥ 1/100 e < 1/10)
• non comune (≥ 1/1000 e < 1/100)
• raro (≥ 1/10000 e < 1/1000)
• molto raro (<1/10000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• Diarrea

Comune:

• Mal di testa
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazioni del numero dei globuli bianchi nel sangue (diminuzione dei linfociti, aumento di eosinofili, basofili,monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato nel sangue

Non Comune:

• Infezioni da funghi (comprese quelle da candida), infezione vaginale, polmonite, infezione da batteri, mal di gola, infiammazione del rivestimento dello stomaco e dell’intestino, disturbi respiratori, rinite
• Diminuzione della conta dei globuli bianchi del sangue (leucopenia)
• Diminuzione della conta di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati neutrofili (neutropenia)
• Aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati eosinofili (eosinofilia)
• Gonfiore della pelle e delle mucose, reazione allergica
• Perdita dell’appetito
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento
• Compromissione della vista
• Disturbi dell’orecchio
• Vertigini
• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, perdita di sangue dal naso
• Stitichezza, emissione di gas intestinali, difficoltà a digerire, infiammazione dello stomaco, difficoltà ad ingoiare, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, aumentata salivazione
• Eruzione della pelle, prurito, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, aumentata sudorazione
• Dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Dolore e difficoltà ad urinare, dolore renale
• Sanguinamento mestruale irregolare, disturbi ai testicoli
• Gonfiore generalizzato, stanchezza, malessere, fatica, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore generalizzato, gonfiore periferico
• Alterazione degli enzimi del fegato e di altrivalori di laboratorio nel sangue
• Aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• Aumento della quantità di urea nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• Aumento della quantità di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta dai muscoli)
• Variazioni della quantità di potassio e sodio nel sangue (sali minerali)
• Aumento della quantità di fosfatasi alcalina nel sangue (sostanza prodotta in vari tessuti del corpo)
• Aumento della quantità di cloruro nel sangue (sale minerale)
• Aumento della quantità di glucosio (uno zucchero) nel sangue
• Aumento del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• Aumento della quantità di bicarbonato nel sangue
• Complicazioni a seguito di procedure mediche

Raro:

• Agitazione
• Alterazione della funzionalità del fegato, colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi
• Reazione della pelle esposta alla luce solare
• Reazione a farmaco con aumento dei globuli bianchi nel sangue (eosinofilia) e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) (molto raramente)
• Eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (Pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP)

Non Nota:

• Grave infezione intestinale (colite pseudomembranosa)
• Alterazioni delle cellule del sangue (trombocitopenia, anemia emolitica)
• Reazione allergica
• Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
• Svenimento, convulsioni, riduzione della sensibilità cutanea, eccitazione (iperattività psicomotoria), perdita o alterazione dell’olfatto, perdita del gusto
• Miastenia grave (una malattia neuro-muscolare)
• Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o ronzio nell’orecchio
• Alterazioni della frequenza cardiaca (comprese torsione di punta, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT)
• Calo pressorio
• Infiammazione del pancreas
• Scolorimento della lingua
• Riduzione della funzione del fegato, gravi forme di infiammazione del fegato con possibile morte delle cellule del fegato
• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
• Dolore alle articolazioni
• Riduzione della funzione del rene, infiammazione del rene

Effetti avversi segnalati a seguito dell’impiego di azitromicina per Mycobacterium Avium Complex
Molto comune: interessa più di 1 persona su 10

• Diarrea, dolore addominale, nausea, emissione di gas intestinali, disturbi addominali, perdita di feci

Comune: interessa fino ad 1 persona su 10

• Perdita dell’appetito
• Capogiri, emicrania, sensazione di formicolio o intorpidimento, alterazione del gusto
• Compromissione della vista
• Sordità
• Eruzione della pelle, prurito
• Dolore articolare
• Stanchezza

Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100

• Riduzione della sensibilità cutanea
• Compromissione dell’udito, ronzio nelle orecchie
• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Disturbi al fegato
• Grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), reazione della pelle esposta alla luce solare
• Astenia, malessere

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare ZIMACROL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare in caso di evidenti segni di deterioramento.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. e
sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZIMACROL
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Il principio attivo è azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg.
Gli altri componenti sono: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato,
croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di ZIMACROL e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma

Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone)
LACHIFARMA S.R.L. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica Zona Industriale -

• 73010 – Zollino (Lecce)