ZIMBUS BREEZHALER

Zimbus Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per

inalazione, capsule rigide
indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zimbus Breezhaler e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zimbus Breezhaler
• 3. Come usare Zimbus Breezhaler
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zimbus Breezhaler
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso dell’inalatore Zimbus Breezhaler

1. Cos’è Zimbus Breezhaler e a cosa serve

Cos’è Zimbus Breezhaler e come funziona
Zimbus Breezhaler contiene tre principi attivi:

• indacaterolo
• glicopirronio
• mometasone furoato.

Indacaterolo e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Essi
agiscono con modalità diverse per rilassare i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei
polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se presi
regolarmente, aiutano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte.
Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I
corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio
dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi di respirazione. I
corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Zimbus Breezhaler
Zimbus Breezhaler è usato regolarmente come trattamento dell’asma negli adulti.
L’asma è una malattia dei polmoni grave e persistente, nella quale i muscoli che circondano le piccole
vie di passaggio dell’aria nei polmoni si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi
vanno e vengono e includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.
Deve usare Zimbus Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha problemi a respirare o altri sintomi
dell’asma. Questo permetterà un adeguato controllo dell’asma. Non deve usare questo medicinale per
alleviare un attacco impovviso di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
Per qualsiasi domanda su come funziona Zimbus Breezhaler o sul perché questo medicinale le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zimbus Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Zimbus Breezhaler

• se è allergico a indacaterolo, al glicopirronio, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere primadi usare Zimbus Breezhaler se uno qualsiasi
dei seguenti casi la riguarda:

• se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
• se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
• se soffre di gravi problemi ai reni;
• se soffre di gravi problemi al fegato;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se ha una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
• se ha difficoltà a urinare;
• se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.

Durante il trattamento con Zimbus Breezhaler
Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medicase si manifesta uno
qualsiasi dei casi seguenti:

• costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Zimbus Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi (visione di cerchi luminosi attorno alle luci) o forme colorate accompagnati da occhi arrossati (segno di un attacco di glaucoma ad angolo chiuso).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti (età inferiore a 18 anni) perché non è
stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Zimbus Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
• antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
• qualsiasi medicinale che può essere simile ad Zimbus Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può
usare Zimbus Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Zimbus Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Zimbus Breezhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Zimbus Breezhaler inalare
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola
inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Deve usare Zimbus Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Zimbus Breezhaler
Usi Zimbus Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi
durante il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler è solo per uso inalatorio.
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsulaattraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.

come utilizzare l’inalatore.

Se la confezione contiene un sensore per Zimbus Breezhaler

• Il sensore e la Appnon sono indispensabili per prendere il medicinale. Non è necessario che il sensore sia connesso alla Appquando prende il medicinale.
• Il medico deciderà se per lei è appropriato l’uso del sensore e della App.
• Il sensore elettronico per Zimbus Breezhaler, deve essere attaccato alla base dell’inalatore Zimbus Breezhaler.
• Il sensore conferma che lei ha utilizzato l’inalatore Zimbus Breezhaler registrando e controllando le attuazioni dell’inalatore e il sibilo della capsula che ruota durante l’inalazione, ma non controlla l’assunzione della dose di medicinale.
• Il sensore deve essere usato con la AppPropeller, scaricata sullo smart phone o su un altro dispositivo idoneo. Il sensore si collega alla AppPropeller tramite Bluetooth.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare il sensore di Zimbus Breezhaler e la App, legga le istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore e nella App.
• Quando tutte capsule di una confezione di Zimbus Breezhaler sono state usate, trasferisca il sensore sul nuovo inalatore presente nella confezione successiva di Zimbus Breezhaler.

Se i sintomi non migliorano
Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Zimbus Breezhaler, si rivolga al
medico.

Se usa più Zimbus Breezhaler di quanto deve
Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più
vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Zimbus Breezhaler
Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una il prima possibile in quello stesso
giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso
giorno.

Se interrompe il trattamento con Zimbus Breezhaler
Non smetta di usare Zimbus Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono
tornare, se smette di usarlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Smetta di usare Zimbus Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi
dei seguenti effetti:

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano
gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di gola
• naso che cola (nasofaringite)
• improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse (riacutizzazione dell’asma)

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto orale (segno di candidiasi). Dopo che ha terminato di prendere il medicinale, sciacqui la bocca con acqua o un colluttorio e sputi. Questo aiuterà a prevenire il mughetto.
• urgenza frequente di urinare e dolore o bruciore quando si urina (segni di infezione del tratto urinario)
• mal di testa
• battito veloce del cuore
• tosse
• alterazione della voce (raucedine)
• diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)
• dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
• spasmo muscolare
• febbre
• infezione del tratto respiratorio superiore
• dolore orafaringeo

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100.

• bocca secca
• eruzione cutanea
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• prurito della pelle
• difficoltà e dolore quando si urina (segno di disuria)
• offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zimbus Breezhaler

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
• Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Se la confezione contiene un sensore elettronico per Zimbus Breezhaler, legga le istruzioni per l’uso fornite nella confezione del sensore per informazioni dettagliate su come conservare e smaltire il sensore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zimbus Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e mometasone furoat o. Ciascuna capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e 160 microgrammi di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 58 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e 136 microgrammi di mometasone furoato.
• Gli altri componenti della capsula sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere “Zimbus Breezhaler contiene lattosio” al paragrafo 2).
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, ferro ossido giallo (E172), indaco carminio (E132), acqua purificata e inchiostro da stampa. o Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa sono ferro ossido nero (E172), alcool isopropilico, glicole propilenico (E150), ipromellosa (E464) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Zimbus Breezhaler e contenuto della confezione
In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Alcune confezioni contengono anche un
sensore. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Le capsule hanno il codice del
prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capula e un logo
stampato in nero e circondato da una banda nera sulla testa della capsula.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
confezione singola contenente 10 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.
confezione contenente 30 x 1 capsule rigide, 1 inalatore e 1 sensore.
confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1c apsule rigide e 1 inalatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86 86

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso di Zimbus Breezhaler
Prima di utilizzare l’inalatore Zimbus Breezhaler legga completamente le istruzioni per l’uso.

InserireForare e rilasciareInalare
profondamente
Controllare che la
capsula sia vuota
23
Verifica

Fase 1a:

Togliere il cappuccio
Fase 2a:

Forare la capsula una
volta
Tenere l’inalatore in
posizione verticale.
Forare la capsula
premendo con decisione
entrambi i pulsanti
laterali
contemporaneamente

Verificare che la capsula
sia vuota
Aprire l’inalatore per
vedere se è rimasta polvere
nella capsula.
Se è rimasta polvere nella
capsula:

• chiudere l’inalatore.
• ripetere le fasi da 3a a 3d. Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore. Forare la capsula una sola volta. Fase 3a: EspirarecompletamenteNon soffiare nel boccaglio.

Con polvereVuota

Fase 1b:

Aprire l’inalatore
Fase 3b:

Inalare profondamente
il medicinale
Tenere l’inalatore come
mostrato nella figura.
Portare il boccaglio alla
bocca e chiudere
fermamente le labbra
attorno al boccaglio.
Non premere i pulsanti
laterali.
Fase 2b:

Rilasciare i pulsanti
laterali

Inspirare il più
rapidamente e
profondamente possibile.
Durante l’inalazione si
sentirà un ronzio.
Quando si inala si può
percepire il sapore del
medicinale.

Fase 1c:

Estrarre la capsula
Separare uno degli alveoli
dal resto del blister.
Togliere la pellicola
protettiva dall’alveolo ed
estrarre la capsula.
Non spingere la capsula
attraverso la pellicola.
Non ingerire la capsula .
Estrarre la capsula vuota
Gettare la capsula vuota
nei rifiuti domestici.
Chiudere l’inalatore e
rimettere il cappuccio.
Fase 3c:

Trattenere il respiro
Trattenere il respiro fino
a 5 secondi.
Fase 3d:

Sciacquare la bocca
Dopo ogni dose,
sciacquare la bocca con
acqua e sputare.

Informazioni importanti

• Le capsule di Zimbus Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso.
• Non spingere la capsula Fase 1d: Inserire la capsulaNon inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio. attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister.
• Non ingerire la capsula.
• Non usare le capsule di

Zimbus Breezhaler con
alcun altro inalatore.

• Non usare l’inalatore Zimbus Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
• Non mettere mai la Fase 1e: Chiudere l’inalatore

capsula in bocca o nel
boccaglio dell’inalatore.

• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare nel boccaglio.
• Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio.
• Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
• Non lavare mai l’inalatore con acqua.

La confezione di Zimbus Breezhaler contiene:

• un inalatore Zimbus Breezhaler;
• uno o più blister, ciascuno contenente 10 capsule di Zimbus Breezhaler da usare con l’inalatore. Domande frequentiPerchè l’inalatore non hafatto rumore quando hoinalato?La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3d. Cosa devo fare se èrimasta polvere nellacapsula?Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3d. Dopo l’inalazione hotossito - cosa significa?Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale. Ho sentito piccoli pezzi dicapsula sullalingua - cosa significa?Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta. Come pulire l’inalatoreStrofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua.

Smaltimento
dell’inalatore dopo l’uso
Dopo avere utilizzato tutte
le capsule, l’inalatore deve
essere eliminato.Chieda al
farmacista come smaltire i
medicinali e gli inalatori
che non utilizza più.