ZINFORO

Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftarolina fosamil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zinforo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo
• 3. Come usare Zinforo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zinforo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zinforo e a cosa serve

Cos’è Zinforo
Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil. Esso appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati ‘antibiotici cefalosporinici’.

A cosa serve Zinforo
Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli adulti con:

• infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei
• un’infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite’.

Come agisce Zinforo
Zinforo agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zinforo

Non usi Zinforo :

• se è allergico a ceftarolina fosamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
• se ha avuto in precedenza episodi gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi. Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di utilizzare Zinforo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Zinforo :

• se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
• se ha mai avuto attacchi improvvisi (crisi epilettiche o convulsioni)
• se ha mai avuto episodi non gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi
• se ha mai avuto episodi gravi di diarrea durante l’assunzione di altri antibiotici nel passato

È possibile che possa andare incontro ad un'altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il
trattamento con Zinforo.
Potrebbe sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee tra cui la sindrome di Stevens-Johnson,
la necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Informi
immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a tali reazioni cutanee gravi
descritte nel paragrafo 4.
Esami di laboratorio
Può avere un risultato anomalo di un esame di laboratorio (chiamato testdi Coombs), che serve per
identificare la presenza di determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi. Se il livello
dei suoi globuli rossi diminuisce il dottore può controllare se questi anticorpi hanno provocato ciò.
In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o
all’infermiere prima di usare Zinforo.

Altri medicinali e Zinforo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di usare Zinforo in caso di gravidanza. Non usi questo medicinale
durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zinforo può causare effetti indesiderati, quali capogiri. Tali effetti possono compromettere la capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Zinforo

Zinforo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Dose da assumere
La dose abituale raccomandata per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore. Il suo dottore può
aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni. La dose abituale raccomandata per i
bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore. Viene
somministrato per flebo in una vena per una durata di 5-60 minuti se riceve la dose abituale o 120
minuti se riceve una dose maggiore.
Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni per le infezioni cutanee e da 5 a 7 giorni per
la polmonite.

Pazienti con problemi renali
In caso di problemi renali, il medico può ridurre la dose, in quanto Zinforo viene eliminato
dall’organismo tramite i reni.

Se usa più Zinforo di quanto deve
Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Zinforo, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.

Se dimentica di prendere una dose di Zinforo
Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Possono comparire i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale:

Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un
trattamento medico urgente:

• Reazioni cutanee gravi (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) o Chiazze rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). o Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).
• Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare. Possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita.
• Diarrea che si aggrava o non si risolve oppure feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zinforo. In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell’intestino.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs’ osservate comunemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico. Questo esame ricerca la presenza di alcuni anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Cefalea
• Capogiro
• Prurito, eruzione cutanea
• Diarrea, dolori di stomaco
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
• Dolore e irritazione delle vene
• Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell’iniezione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Anemia
• Eruzione cutanea associata a prurito (orticaria)
• Aumento del livello della creatinina presente nel sangue. La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
• Emorragia o ecchimosi di maggiore entità rispetto al solito. Ciò può accadere a causa della diminuzione del livello di piastrine presenti nel sangue.
• Alterazioni degli esami che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
• Diminuzione del numero totale di globuli bianchi o del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
• Cambiamenti nello stato mentale come confusione, livello di coscienza ridotto, movimenti anomali o convulsioni (encefalopatia) sono stati riscontrati in persone che assumevano una dose troppo elevata del medicinale, in particolare in persone con problemi renali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione significativa del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono nei polmoni in numero aumentato (polmonite eosinofila).

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore toracico improvviso, che potrebbe
essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se
dovesse manifestarsi, si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zinforo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.L’ospedale disporrà
dell’eliminazione di ogni materiale in sicurezza . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinforo

• Ciascun flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamil.
• L’altro componente è arginina.

Descrizione dell’aspetto di Zinforo e contenuto della confezione
Zinforo è una polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro per concentrato per
soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni contenenti 10
flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanda

Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming 2
37135 Verona
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Importante: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo
farmaco.
Si deve utilizzare una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione. Il contenuto del
flaconcino di Zinforo deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zinforo sono riassunte di seguito:

La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di Zinforo per
infusione. Per la preparazione dell'infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 mL, 100
mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente. I diluenti appropriati per infusione sono i
seguenti: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di
destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di
destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una
soluzione di Ringer lattato. La soluzione risultante deve essere somministrata in base alla dose scelta
per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata con volumi di infusione di
50 mL, 100 mL o 250 mL.
I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La
concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve
superare 12 mg/mL di ceftarolina fosamil.
Il tempo richiesto per la ricostituzione è inferiore a 2 minuti. Miscelare delicatamente per ricostituire il
medicinale e verificare che il contenuto sia sciolto completamente. I medicinali per uso parenterale
devono essere ispezionati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di particelle prima della
somministrazione.
Il colore delle soluzioni di Zinforo per infusione varia da chiaro, giallo chiaro o scuro in base alla
concentrazione e alle condizioni di conservazione. Non contiene particelle. Quando è conservato come
raccomandato, la potenza del medicinale rimane immutata.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 12 ore ad una temperatura di 2-8°C e 6 ore
ad una temperatura di 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
escluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se
non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono
sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
La compatibilità di Zinforo con altri medicinali non è stata stabilita. Zinforo non deve essere miscelato
o fisicamente aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
Ogni flaconcino è monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Allegato IV
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle
autorizzazioni all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per ceftarolina fosamil, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulle reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) dalla letteratura e dalle
segnalazioni spontanee, comprendenti in alcuni casi una stretta relazione temporale, un de-challenge
positivo e alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che una relazione causale
tra ceftarolina fosamil e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome
di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sia almeno una possibilità
ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti
ceftarolina fosamil debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ceftarolina fosamil il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i ceftarolina fosamil sia invariato fatte salve le
modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio.