ZOLPIDEM 10 mg Compressa Rivestita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
   1. Cos'è Zolpidem Sandoz e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz
   3. Come prendere Zolpidem Sandoz
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Zolpidem Sandoz
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

zolpidem tartrato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Zolpidem Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz
• 3. Come prendere Zolpidem Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zolpidem Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Zolpidem Sandoz e a cosa serve

Zolpidem Sandoz è usato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
Non usarlo per il trattamento a lungo termine. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile
perché il rischio di dipendenza aumenta con l'aumentare della durata del trattamento.
E’ usato solo quando i disturbi del sonno sono gravi, invalidanti o causano estremo disagio per il paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz

Non prenda Zolpidem Sandoz

• se è allergicoallo zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di debolezza muscolare grave(miastenia grave)
• se il suo respiro si arresta per brevi periodimentre dorme (sindrome apneica durante il sonno)
• se soffre di acuta e/o grave debolezza respiratoria(compromissione respiratoria)
• se soffre di grave danno al fegato(compromissione epatica)
• se ha mai manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno dopo aver assunto Zolpidem Sandoz o altri medicinali contenenti zolpidem. Ciò può includere guidare, mangiare, parlare al telefono o avere rapporti sessuali durante il sonno senza essere completamente svegli.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolpidem Sandoz.

Generale
Prima di iniziare il trattamento con Zolpidem Sandoz

• si deve determinare la causa dei disturbi del sonno e la possibilità di trattarli senza farmaco.
• si devono trattare le malattie sottostanti.

Se non vi è alcun miglioramento del disturbo del sonno dopo 7-14 giorni di trattamento con Zolpidem Sandoz,
il medico effettuerà ulteriori indagini per chiarire le cause del disturbo del sonno.
Tolleranza
L’uso ripetuto di ipnotici per alcune settimane può portare a una perdita di efficacia(tolleranza).
Dipendenza
L’uso di Zolpidem Sandoz può portare allo sviluppo di abusi e/o dipendenzafisica e psicologica. Il rischio di
dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore quando zolpidem viene utilizzato
per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali
e/o alcol, abuso di droghe o di medicinali. Informi il suo medico se ha o ha mai avuto un disturbo mentale o
se abusa o ha abusato di alcol, droghe o medicinali o se è stato dipendente da essi.
Astinenza
Se si è sviluppata dipendenza fisica, un’interruzione improvvisa del trattamento è accompagnata da sintomi di
astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia e tensione insolite, irrequietezza, confusione, irritabilità.
Nei casi più gravi possono verificarsi perdita della realtà, disturbi della personalità, difetti uditivi (iperacusia),
intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni
o crisi epilettiche. Pertanto si raccomanda di interrompere il trattamento riducendo gradualmente la dose.
Zolpidem può portare a sintomi di astinenza anche entro l’intervallo tra le dosi.
Quando il trattamento viene interrotto, possono verificarsi sintomi di astinenzatemporanei e i sintomi che
hanno portato al trattamento con Zolpidem Sandoz possono ricomparire in forma aggravata. Le reazioni
di accompagnamento includono cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi di
astinenza o sospensione è maggiore dopo l’interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di
interrompere il trattamento riducendo gradualmente la dose.
Quando si assume Zolpidem Sandoz in conformità con le raccomandazioni, la dose e la durata d’uso, nonché
con le precauzioni e le avvertenze, l’insorgenza di sintomi di astinenza o interruzione alla fine del trattamento
è minima.
Zolpidem Sandoz non è raccomandato per il trattamento di base di alcune malattie mentali (psicosi).
Depressione
Come altri medicinali ipnotici o tranquillanti, Zolpidem Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con
sintomi di depressioneo ansia accompagnati da depressione. In determinate circostanze, i sintomi depressivi
possono aumentare se non esiste un trattamento adeguato della malattia di base con farmaci appropriati
(antidepressivi). Ciò può aumentare il rischio di suicidio per questi pazienti. Una depressione precedentemente
non riconosciuta può apparire a causa di Zolpidem Sandoz. Alcuni studi mostrano un’aumentata incidenza di
suicidio o tentato suicidio in pazienti che assumono alcuni sonniferi o sedativi tra cui Zolpidem Sandoz.
Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto al trattamento con il medicinale o se possa avere altre cause.
Informi immediatamente il medico se ha pensieri suicidari (pensieri di autolesionismo o suicidio) o
comportamento suicidario.
Vuoti di memoria (amnesia)

Lacune di memoriatemporalmente limitate (amnesia anterograda) possono essere indotte da farmaci ipnotici.
Ciò significa che (di solito alcune ore) dopo l’assunzione di questo medicinale, possono essere intraprese azioni
che non sarà in grado di ricordare in seguito. Questo può anche essere un comportamento inappropriato. Questo
rischio dipende dal livello di dose. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario assicurarsi che sia
possibile un sonno ininterrotto di 8 ore.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Zolpidem Sandoz può causare, specialmente nei pazienti anziani, reazioni psichiatriche e cosiddette
"reazioni paradosse"come irrequietezza interiore, aumento dei disturbi del sonno, agitazione, irritabilità,
aggressività, deliri (false credenze), capricci, incubi, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci
sono), comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento (vedere paragrafo 4). In tal caso, Zolpidem
Sandoz deve essere interrotto (vedere paragrafo 4).
Sonnambulismo

Sonnambulismo e comportamenti associatisono stati segnalati anche in pazienti che avevano assunto
zolpidem e non erano completamente svegli. Ciò include "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, fare
telefonate o avere rapporti sessuali mentre i pazienti non riescono a ricordare queste azioni quando si svegliano.
Se nota uno qualsiasi dei comportamenti sopra descritti, interrompa immediatamente il trattamento con
Zolpidem Sandoz e contatti il medico, poiché questo comportamento durante il sonno può esporre lei e gli altri
a un serio rischio di lesioni. Bere alcolici o assumere contemporaneamente altri medicinali che provocano
sonnolenza può aumentare il rischio che si verifichi questo schema del sonno.
Compromissione psicomotoria

Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di
macchinari”)
Come altri farmaci ipnotici o tranquillanti, Zolpidem Sandoz ha un effetto deprimente sul sistema nervoso
centrale.
Il giorno successivo all'assunzione di Zolpidem Sandoz, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la
compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:

• prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale
• prende una dose più alta di quella raccomandata
• prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, o mentre beve alcol, o mentre assume droghe o medicinali

Prenda l'intera dose immediatamente prima di coricarsi.
Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.
L'uso di zolpidem è stato associato ad un aumentato rischio di cadute. Le cadute possono essere causate da
effetti collaterali come problemi di coordinazione, debolezza muscolare, vertigini, sonnolenza e
affaticamento. Il rischio di cadute è maggiore nei pazienti anziani e se viene utilizzata una dose più alta di
quella raccomandata.
Funzionalità respiratoria ed epatica compromessa

I pazienti con compromissione cronica della funzionalità respiratoriao disturbi della funzionalità
epaticadevono essere trattati con cautela e il medico può prescrivere una dose inferiore di Zolpidem Sandoz
(vedere anche paragrafo 3). A causa del rischio di danno cerebrale, i pazienti con grave disfunzione epatica
non devono essere trattati con Zolpidem Sandoz.
Disturbo della conduzione cardiaca
I pazienti con un certo disturbo congenito della conduzione cardiaca ( "sindrome del QT lungo") devono
essere trattati con cautela. Il medico valuterà attentamente i benefici rispetto ai rischi prima del trattamento
con Zolpidem Sandoz.

Pazienti anziani e debilitati
Dovrebbero ricevere una dose più bassa (vedere paragrafo 3). Nei pazienti anziani è necessaria cautela a
causa del rischio di cadute, specialmente quando ci si alza di notte.

Bambini e adolescenti
Zolpidem Sandoz non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto
non sono disponibili dati clinici sufficienti per l'uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zolpidem Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Zolpidem Sandoz o esserne influenzati:
Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, la sonnolenza e gli effetti del deterioramento
psicomotorio del giorno successivo, inclusi compromissione della capacità di guida, possono aumentare il
giorno successivo l’assunzione.

• medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici)
• medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici)
• medicinali per calmare o ridurre l'ansia
• medicinale per depressioni
• medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)
• medicinali per l'epilessia
• medicinali usati per l'anestesia
• medicinali per raffreddore da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie che possono dare sonnolenza (antistaminici sedativi)

L'uso concomitante di Zolpidem Sandoz e oppiacei (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e
alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria),
coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in
considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Zolpidem Sandoz insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia
concomitante devono essere stabilite dal medico.
Per favore informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la dose
prescritta del medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere a conoscenza dei segni e dei
sintomi di cui sopra. Rivolgersi al proprio medico quando si verificano tali sintomi.
La combinazione con antidolorifici di tipo oppiacei (analgesici narcotici) può anche portare a uno sviluppo
accelerato della dipendenza.
Durante l'assunzione di zolpidem con antidepressivi inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e
venlafaxina, potrebbe vedere cose che non esistono (allucinazioni).
Non è consigliabile assumere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Con la somministrazione simultanea di rilassanti muscolari il loro effetto può essere aumentato, soprattutto nei
pazienti anziani e a dosi più elevate (rischio di caduta!).
I medicinali che potenziano l'attività di alcuni enzimi epatici (in particolare l'isoenzima P450 CYP3A4)
possono indebolire l'effetto di Zolpidem Sandoz (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San
Giovanni). L'uso simultaneo di zolpidem insieme all'erba di San Giovanni non è raccomandato.
Al contrario, alcuni medicinali antifungini (antimicotici azolici, ad esempio ketoconazolo) e alcuni antibiotici
(antibiotici macrolidi), che riducono l'effetto di questi enzimi epatici, possono aumentare l'effetto di Zolpidem
Sandoz.

Zolpidem Sandoz con cibi, bevande e alcol
Non deve bere alcol durante il trattamento, poiché questo cambierà e intensificherà l'effetto di zolpidem in
modo imprevedibile. La capacità di eseguire compiti che richiedono una maggiore concentrazione è
ulteriormente compromessa da questa combinazione. Il succo di pompelmo può causare un aumento dell'effetto
di Zolpidem Sandoz.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Zolpidem Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico. Se utilizzato durante la gravidanza c’è il rischio
che il bambino ne sia influenzato.
Alcuni studi hanno dimostrato che potrebbe esserci un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (a
volte chiamato "labbro leporino") nel neonato.
Possono verificarsi riduzione del movimento fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale se Zolpidem
Sandoz è assunto durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
Se assume Zolpidem Sandoz durante gli ultimi mesi di gravidanza o durante il travaglio, il suo neonato
potrebbe mostrare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà nella nutrizione
e problemi respiratori (depressione respiratoria).
Se questo medicinale viene assunto regolarmente nelle fasi successive della gravidanza, il suo bambino
potrebbe sviluppare dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione
o tremori. In questo caso, il neonato deve essere attentamente monitorato dopo la nascita.
Allattamento
Sebbene zolpidem venga escreto nel latte materno solo in piccole quantità, Zolpidem Sandoz non deve essere
assunto durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zolpidem Sandoz ha una grande influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari attraverso
comportamenti come il sonnambulismo o la guida in stato di stanchezza (“guida durante il sonno”). Nella
giornata successiva all'assunzione di Zolpidem Sandoz (come con altri sonniferi), deve essere consapevole del
fatto che:

• può avvertire sopore, sonnolenza, capogiro o confusione
• può richiedere più tempo per prendere decisioni
• la visione può essere offuscata o doppia
• può sentirsi meno vigile

Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di Zolpidem Sandoz e la guida di veicoli, l'utilizzo
di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
Non beva alcol né prenda qualsiasi altra sostanza psicoattiva mentre assume Zolpidem Sandoz, poiché gli
effetti elencati precedentemente possono venire potenziati.

Zolpidem Sandoz contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.

La dose raccomandata è:
Adulti
La dose raccomandata ogni 24 ore è 10 mg di zolpidem (1 compressa rivestita con film di Zolpidem Sandoz).
Una dose inferiore può essere prescritta a taluni pazienti. Zolpidem Sandoz deve essere preso:

• con una singola somministrazione,
• appena prima di coricarsi Si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo aver preso questo medicinale prima di eseguire attività che richiedono la Sua vigilanza.

Non superi 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani e debilitati
Una dose di mezza compressa rivestita con film (5 mg) di Zolpidem Sandoz è raccomandata nei pazienti
anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili a Zolpidem Sandoz. Questa dose deve essere
aumentata a 10 mg (1 compressa rivestita con film) solo se l'effetto è insufficiente e il medicinale è ben
tollerato.

Disfunzione respiratoria o compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con disfunzione respiratoria o funzionalità epatica compromessa, la dose deve essere solo di
mezza compressa rivestita con film (5 mg) di Zolpidem Sandoz.

Bambini e adolescenti
Zolpidem Sandoz non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto
non sono disponibili dati clinici sufficienti per l'uso in questa fascia di età.

Metodo di somministrazione
Zolpidem Sandoz deve essere assunto insieme ad un po' di liquido (acqua) immediatamente prima di andare
a letto o deve essere assuntaa letto.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Per quanto tempo deve essere assunto Zolpidem Sandoz?
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, dovrebbe essere un paio di giorni fino
a 2 settimane e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione graduale.
In singoli casi, può essere necessario un trattamento oltre questo periodo. Tuttavia, questo non dovrebbe essere
fatto senza una rivalutazione medica della sua condizione.

Se prende più Zolpidem Sandoz di quanto deve
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico.
Segni di (lieve) sovradosaggio possono includere sonnolenza, capogiro, visione offuscata, difficoltà di parola,
abbassamento della pressione sanguigna, andatura e movimento instabili, debolezza muscolare, confusione
mentale e allucinazioni. In caso di avvelenamento grave, possono verificarsi sonno profondo fino
all'incoscienza, agitazione, disfunzione respiratoria e collasso circolatorio. Sono stati segnalati casi di
sovradosaggio di zolpidem (da solo o in combinazione con altri depressivi centrali incluso l'alcol) con gravi
conseguenze (inclusi eventi fatali).

Se dimentica di prendere Zolpidem Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare l'assunzione di Zolpidem Sandoz
come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Sandoz
Se desidera interrompere il trattamento, ne parli in anticipo con il medico. Non interrompere il medicinale da
solo senza consiglio medico. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore dopo l'interruzione
improvvisa del trattamento, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento riducendo gradualmente la
dose, vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni, astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di assumere zolpidem e vada da un medico o in ospedale immediatamente se:
Ha una reazione allergica (angioedema). Questi segni possono includere: prurito, eruzione cutanea nodulare
(orticaria) o orticaria (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola
che può causare difficoltà a deglutire o respirare.
Vi è evidenza di una dipendenza dalla dose dagli effetti collaterali che si verificano, in particolare quelli che
colpiscono il sistema nervoso centrale. Per ridurre questi effetti collaterali, zolpidem deve essere assunto
direttamente prima di coricarsi o a letto, come raccomandato. Gli effetti collaterali sono più comuni nei pazienti
anziani.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza
• Aumento dell’insonnia
• Incubi
• Fatica
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro
• Disturbi cognitivi come vuoti di memoria temporanei (amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato)
• Allucinazioni
• Aumento dell’attività
• Depressione
• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Dolore addominale
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie respiratorie inferiori
• Mal di schiena

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbo dell'appetito
• Stato confusionale
• Irritabilità
• Irrequietezza
• Aggressività
• Sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, come guidare, mangiare, parlare al telefono o avere rapporti sessuali durante il sonno senza essere completamente svegli (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• Atteggiamento euforico
• Disturbi sensoriali come formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Tremore
• Deficit dell’attenzione
• Disturbi del linguaggio
• Visione doppia
• Visione offuscata
• Elevati enzimi epatici
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Dolori articolari
• Dolore muscolare
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Debolezza muscolare

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Disfunzione sessuale
• Deterioramento della vista
• Danno epatico (epatocellulare, colestatico o misto) (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz" e paragrafo 3)
• Orticaria
• Andatura insicura
• Rischio di cadute (soprattutto nei pazienti anziani o se Zolpidem Sandoz non è stato assunto come prescritto)
• Annebbiamento della coscienza

Molto rara(può interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• Pensare cose che non sono vere (deliri)
• Dipendenza (i sintomi di astinenza o interruzione possono verificarsi dopo la fine del trattamento)
• Respirazione compromessa (depressione respiratoria)

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Attacchi d’ira
• Comportamento anomalo
• Sviluppo della tolleranza Gonfiore persistente della pelle e delle mucose (angioedema)
• Abuso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zolpidem Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zolpidem Sandoz
Il principio attivo è zolpidem tartrato
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:acido succinico, carbossimetilamido sodico (tipo A),
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, diossido di silicio colloidale ; Rivestimento

della compressa:lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa, agente colorante titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Zolpidem Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film bianche, lucide, oblunghe, biconvesse con linea di rottura su un lato.
Le compresse rivestite con film sono contenute in blister in polivinilcloruro/alluminio e inserite in un astuccio
di cartone.
Le confezioni contengono 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben (Germania)
• Rowa Pharmaceuticals Ltd.- Bantry- Co.Cork (Irlanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Danimarca Zolpidem “Hexal”
Germania Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten
Irlanda Zolnod 10 mg film-coated tablets
Italia ZOLPIDEM SANDOZ
Olanda ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
Spagna Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett

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