ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino influenzale zoonotico (H5N8) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
• 3. Come viene somministrato Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus e a cosa serve

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus è un vaccino per soggetti di 6 mesi di età e oltre, destinato a
essere somministrato durante le epidemie dovute a virus dell’influenza zoonotica (trasmessi dagli
uccelli), per prevenire l’influenza causata da virus dell’influenza A sottotipo H5.
I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie
che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (febbre e tosse) alla rapida progressione a
infezione polmonare grave, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte. Le infezioni
nell’uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono
facilmente da una persona all’altra.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus è destinato a essere somministrato anche quando si prevede una
possibile pandemia dovuta allo stesso ceppo virale contenuto nel vaccino o a un ceppo simile.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del
corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino
può causare l’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Non deve ricevere Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

• se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (elencati nel paragrafo 6) o a qualsiasi componente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici), idrocortisone o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e tumefazione del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, a condizione che un’appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo vaccino

• in presenza di qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici), idrocortisone o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. “Altre informazioni”);
• in presenza di grave infezione accompagnata da febbre (oltre 38 C). In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l’infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus;
• se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.

Si può verificare un mancamento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto,
informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
È possibile che Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus non protegga completamente tutte le persone
vaccinate, in particolare le persone anziane e quelle con sistema immunitario indebolito, quali i
pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o
problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di
base di lunga durata.
In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere
non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Bambini
Bambini di meno di 6 mesi
Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un
altro vaccino di recente.
Se la somministrazione di Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus con altri vaccini non può essere evitata,
i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati
possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve
valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono alterare
la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqiruscontiene sodio e potassio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
potassio’.

3. Come viene somministrato Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Il medico o l’infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o
nella parte superiore della coscia, a seconda della massa muscolare. Il vaccino non deve essere mai
somministrato in vena.
Soggetti di 6 mesi di età e oltre:
Sarà somministrata una dose da 0,5 mL. Una seconda dose da 0,5 mL deve essere somministrata
dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
L’esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se
si manifesta il seguente effetto indesiderato; può essere necessario un intervento medico urgente o il
ricovero ospedaliero:

• difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, che possono essere gravi. Il medico è
consapevole di questa eventualità e ha a disposizione il trattamento d’emergenza necessario per questi
casi. Consulti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di
reazione allergica grave: difficoltà di respirazione, gonfiore, stordimento mentale, battito cardiaco
rapido, sudorazione e perdita di coscienza.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di un vaccino simile a Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus basato su un virus simile (H5N1) durante studi clinici condotti in adulti,
compresi gli anziani, e bambini. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Zoonotic Influenza
Vaccine Seqirus.
Effetti indesiderati osservati negli studi clinici:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Dolore/dolorabilità in sede di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza della sede di iniezione
• Arrossamento in sede di iniezione
• Gonfiore in sede di iniezione
• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione*
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Stanchezza
• Senso di malessere generale
• Brividi
• Sudorazione*
• Nausea*
• Cambiamento delle abitudini alimentari**
• Diarrea
• Vomito
• Sudorazione e sudorazione insolita**
• Sonnolenza**
• Irritabilità**
• Pianto insolito**
• Febbre*** * Segnalato con frequenza comune negli adulti e negli anziani** Segnalato solo nei lattanti e nei bambini piccoli da 6 a 35 mesi di età*** Segnalata con frequenza molto comune solo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni. Segnalata confrequenza comune negli adolescenti e negli adulti di età compresa tra 9 e 60 anni e con frequenza non comunenegli anziani (oltre 61 anni)Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
• Dolore alle articolazioni
• Sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
• Perdita dell’appetito

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria

Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero
persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Effetti indesiderati in persone con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o
problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV
Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto
comunemente. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
Altri effetti indesiderati osservati dopo la somministrazione di routine
Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con un altro vaccino basato su un virus simile (H1N1) e con lo stesso
adiuvante. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
• Sensazione di prurito
• Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
• Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica)
• Disturbi gastrointestinali quali:
• Dolore addominale
• Vertigini, sonnolenza
• Disturbi neurologici quali
• Forte dolore lancinante o pulsante a livello di uno o più nervi
• Formicolio
• Convulsioni
• Neurite (infiammazione dei nervi)
• Sincope o presincope (svenimento o sensazione di stare per svenire)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolore agli arti, tosse e astenia (debolezza inusuale)
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, respiro sibilante, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane
successivi alla vaccinazione con vaccini adiuvati e non adiuvati somministrati di routine ogni anno per
prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare sanguinamento o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione cutanea allergica che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento in sede di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite in sede di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione
e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

• Principio attivo Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:

A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) ceppo equivalente (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b)
7,5 microgrammi** per dose da 0,5 mL
* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani
** espresso in microgrammi di emoagglutinina.

• Adiuvante MF59C.1 Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato, 0,66 mg di sodio citrato e 0,04 mg di acido citrico per 0,5 mL.
• Altri componenti Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus contiene sodio e potassio.

Descrizione dell’aspetto di Zoonotic Influenza Vaccine Seqiruse contenuto della confezione
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
La sospensione è un liquido bianco lattiginoso.
Viene fornito in siringa preriempita pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 mL.
Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia.

Produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.