ZYMAFLUOR

ZYMAFLUOR

1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
0,25 mg compresse
0,50 mg compresse
1 mg compresse
Sodio fluoruro

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista
le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ZYMAFLUOR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYMAFLUOR
• 3. Come prendere ZYMAFLUOR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ZYMAFLUOR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZYMAFLUOR e a cosa serve

ZYMAFLUOR contiene il principio attivo sodio fluoruro che appartiene ad un gruppo di medicinali
utilizzati per rendere lo smalto dei denti più forte, favorirne la remineralizzazione e ridurre la produzione di
acidi da parte dei batteri presenti sui denti (placca batterica).
Questo medicinale è indicato per prevenire la formazione della carie ai denti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYMAFLUOR

Non prenda ZYMAFLUOR

• se è allergico al sodio fluoruro (principio attivo), ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a sostanze simili.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con ZYMAFLUOR faccia attenzione se assume fluoro attraverso altre fonti
per evitare un sovradosaggio (Vedere il paragrafo “Come prendere ZYMAFLUOR”).
Se il sale da cucina che lei usa o la sua acqua potabile contengono fluoro, riduca la dose di ZYMAFLUOR.
Se il contenuto di fluoro nell’acqua è superiore a 0,7 mg per litro, ZYMAFLUOR è sconsigliato (Vedere il
paragrafo “Come prendere ZYMAFLUOR”).
In particolare,
prima di assumere Zymafluor, si rivolga al suo medico :

Altri medicinali e ZYMAFLUOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Se assume medicinali usati per ridurre l’acidità dello stomaco (antiacidi) che contengono sali di calcio,
alluminio o magnesio, prenda ZYMAFLUOR almeno 2 ore prima o 2 ore dopo aver assunto questi
medicinali, in quanto riducono l’assorbimento del fluoro.

ZYMAFLUOR con cibi e bevande
Non prenda ZYMAFLUOR insieme al latte e ai latticini in quanto impediscono l’assorbimento del fluoro.

Gravidanza,allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
ZYMAFLUOR può essere utilizzato per integrare l’apporto di fluoro nella madre e nel lattante (Vedere il
paragrafo “Come prendere ZYMAFLUOR”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZYMAFLUOR non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

ZYMAFLUOR contiene sodio, acido benzoico e sorbitolo

3. Come prendere ZYMAFLUOR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose da assumere dipende dall’età del bambino, dal contenuto di fluoro dell’acqua potabile e dalla
quantità di fluoro assunto attraverso l’alimentazione o l’uso di dentifrici che contengono fluoro.
Per la durata del trattamento si rivolga al medico o al dentista.
Non superi le dosi raccomandate senza consultare il medico.
Inizi il trattamento con ZYMAFLUOR nei bambini prima che spuntino i denti, ma non prima dei 6 mesi di
età.
Se il contenuto di fluoro nell’acqua potabile è inferiore a 0,3 mg per litro o se l’acqua non è fluorata, la dose
raccomandata è:

• 0,25 mg al giorno (4 gocce o 1 compressa da 0,25 mg) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni e nei bambini allattati al seno (Vedere il paragrafo “Uso durante la gravidanza e l’allattamento”); 0,50 mg al giorno (2 compresse da 0,25 mg o 1 compressa da 0,50 mg) nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni;
• 1 mg al giorno (1 compressa da 1 mg) nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni o secondo la prescrizione del medico;
• 1 mg al giorno (1 compressa da 1 mg) negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Se il contenuto di fluoro nell’acqua potabile è compreso tra 0,3 e 0,7 mg per litro, la dose raccomandata è:

• 0,25 mg al giorno nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni (1 compressa da 0,25 mg);
• 0,50 mg al giorno (2 compresse da 0,25 mg o 1 compressa da 0,50 mg) nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni;
• 0,75 mg al giorno (3 compresse da 0,25 mg) negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Se il contenuto di fluoro nell’acqua potabile è superiore a 0,7 mg per litro, il trattamento con fluoro non è
consigliato (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, la dose raccomandata come apporto integrativo è di 1
compressa da 1 mg al giorno. Poiché il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno è trascurabile, al bambino
allattato al seno si consiglia di somministrare una compressa da 0,25 mg o, preferibilmente vista l’età del
bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).
Modo di somministrazione:

ZYMAFLUOR gocce orali
Le gocce sono particolarmente indicate per la somministrazione nei lattanti a partire dai sei mesi di età.
Può dare le gocce al bambino in un’unica dose al giorno così come sono o aggiungendole nel biberon con un
po’ d’acqua.
Non le sciolga nel latte (Vedere il paragrafo “ZYMAFLUOR con cibi e bevande”).
Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di usare ZYMAFLUOR gocce orali:

• apra e tolga il tappo del flaconcino;
• inclini il flaconcino in posizione quasi verticale per favorire la fuoriuscita delle gocce senza premere il flaconcino, come rappresentato nella figura;
• richiuda con cura il flacone dopo ogni utilizzo.

ZYMAFLUOR compresse
Usi questa formulazione quando l’età del suo bambino lo consente.
Faccia sciogliere le compresse lentamente in bocca, posizionandole tra la guancia e la gengiva, alternando il
lato sinistro con il lato destro. Non deglutisca le compresse intere.
Assuma le compresse la sera, prima di coricarsi, dopo aver lavato i denti, in modo da avere una elevata
quantità di fluoro in bocca per un periodo di tempo più lungo.
Apra il flacone di compresse come rappresentato in figura:

Uso nei pazienti con problemi ai reni
Zymafluor deve essere usato nei pazienti con problemi ai reni (es. danno dei reni) solo dopo avere consultato
il medico.

Se prende più ZYMAFLUOR di quanto deve
In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di ZYMAFLUOR per molto tempo (sovradosaggio cronico)
si possono formare chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo 4 possibili effetti
indesiderati; l’intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi
scheletrica.In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di ZYMAFLUOR (sovradosaggio acuto) si
possono verificare i seguenti sintomi:

• salivazione, nausea, dolore all’addome, sete, vomito, diarrea emorragica;
• stanchezza, debolezza dei muscoli, tremore, alterazione della sensibilità della estremità degli arti e del viso, riduzione della trasmissione nervosa, contrazioni involontarie e forzate dei muscoli;
• convulsioni;
• fiato corto, gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
• ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca);
• problemi ai reni (insufficienza renale);
• diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia) e di zuccheri (ipoglicemia) nel sangue;
• paralisi respiratoria progressiva, shock;
• morte, che può sopraggiungere entro 2-4 ore.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di ZYMAFLUOR avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il medico stabilirà la terapia adatta a lei in base alla gravità dei suoi sintomi.

Se dimentica di prendere ZYMAFLUOR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati con frequenza rara (possono colpire fino a 1 persona su

• 1.000): …..):
• modeste irritazioni della pelle (eritema, eruzione cutanea, orticaria) che scompaiono rapidamente se interrompe il trattamento,
• reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali),
• fluorosi dentaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ZYMAFLUOR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Conservare ZYMAFLUOR 14 mg/ml gocce orali a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione
originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
ZYMAFLUOR 0,50 mg e ZYMAFLUOR 1 mg compresse non richiedono alcuna temperatura particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il
medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è sodio fluoruro (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sodio, acido benzoico ). 1 ml di soluzione contiene 2,52 mg di sodio fluoruro (pari a fluoro-ioni 1,14 mg).
• Gli altri componenti sono: acido benzoico, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile , acqua depurata.

Cosa contiene ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse

• Il principio attivo è sodio fluoruro (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sodio, sorbitolo). Ogni compressa contiene 0,56 mg di sodio fluoruro (pari a fluoro-ioni 0,25 mg).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sorbitolo), silice colloidale anidra, menta essenza, magnesio stearato.

Cosa contiene ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse

• Il principio attivo è sodio fluoruro (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sodio, . Ogni compressa contiene 1,105 mg di sodio fluoruro (pari a fluoro-ioni 0,50 mg).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sorbitolo), silice colloidale anidra, magnesio stearato, olio essenziale di menta in polvere, E 172, miscela coloranti E172 ed E171.

Cosa contiene ZYMAFLUOR 1 mg compresse

• Il principio attivo è sodio fluoruro (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sodio, ). Ogni compressa contiene 2,3 mg circa di sodio fluoruro (pari a fluoro-ioni 1 mg).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (vedere paragrafo 2 "Zymafluor contiene sodio, sorbitolo), silice colloidale anidra, colorante E172 , magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ZYMAFLUOR e contenuto della confezione
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
Gocce orali, soluzione, contenute in un flacone contagocce.
Il contenuto della confezione è di 20 ml(1 ml = 18 gocce; 4 gocce = 0,25 mg di fluoro-ioni).

ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse
Compresse da 0,25 mg rotonde, biconvesse, bianche con un leggero odore di menta.
Il contenuto della confezione è di 200 compresse.

ZYMAFLUOR 0,50 mg
Compresse da 0,50 mg rotonde, biconvesse, punteggiate di arancione pallido con un odore di menta piperita.
Il contenuto della confezione è di 100 compresse.

ZYMAFLUOR 1 mg compresse
Compresse da 1 mg rotonde, di colore giallo beige leggermente screziato praticamente inodori.
Il contenuto della confezione è di 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 – Milano – Italia

Produttori
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Dublino 15 -Irlanda

ZYMAFLUOR 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse
Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Dublino 15 -Irlanda