ZYPREXA

ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile

olanzapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ZYPREXA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA
• 3. Come prendere ZYPREXA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ZYPREXA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZYPREXA e a cosa serve

ZYPREXA contiene il principio attivo olanzapina. ZYPREXA Iniettabile fa parte di un gruppo di
farmaci detti antipsicoticied è usato per curare sintomi come agitazione e disturbo comportamentale
che possono manifestarsi nelle seguenti condizioni:

• Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese;
• Mania, una condizione con sintomi di eccitazione o di euforia.

ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando è necessario un rapido controllo dell’agitazione e
del disturbo comportamentale e il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato. Non
appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse.

2. Cosa deve sapere prima di prima che le venga somministrato ZYPREXA

Non prenda ZYPREXA

• se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere ZYPREXA Iniettabile

• Informi il medico o l’infermiere se dopo l’iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico o l’infermiere può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
• L’uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato ZYPREXA, ne parli con il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPREXA. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, consideri di rivolgersi ad un dietologo o di aiutarsi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPREXA. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPREXA e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l’angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sali a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia
avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la
pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti
ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ZYPREXA
L’associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali
presi per l’ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti, incluse le benzodiazepine) e antidepressivi.
Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico.
Se è in trattamento con ZYPREXA Iniettabile, non è raccomandata una contemporanea iniezione con
una benzodiazepina in quanto questo può causare sonnolenza eccessiva, può avere gravi effetti sul
battito cardiaco o sulla respirazione e, in casi molto rari, può causare la morte. Se il medico deve
somministrarle per iniezione una benzodiazepina per trattare il suo stato di salute, deve passare un
periodo di tempo di almeno un’ora dopo l’iniezione di ZYPREXA e lei deve essere strettamente
monitorato dopo che le è stata somministrata per iniezione la benzodiazepina.
Riferisca al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la
malattia di Parkinson.

ZYPREXAcon alcol
Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l’assunzione
contemporanea con alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere questo
medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel
latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPREXA nell’ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza,
agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi
sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende ZYPREXA c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica
non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

ZYPREXA contiene Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

ZYPREXA contiene Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere ZYPREXA

Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla
fine di questo foglio.
Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso. Per la prima
iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. Fino a
20 mg possono essere somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di
2,5 mg o 5 mg.
ZYPREXA è fornito in forma di polvere. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione.
ZYPREXA Iniettabile è per uso intramuscolare. La quantità corretta di soluzione le sarà iniettata
intramuscolo.

Se prende più ZYPREXA di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i
seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio,
movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri
sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di
febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della
frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni
del ritmo cardiaco. Informi il medico o l’infermiere al riguardo.
Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile. Il medico deciderà quando ha bisogno di
una dose di ZYPREXA Iniettabile.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPREXA Iniettabile
includono battito cardiaco più rallentato o più accelerato; sonnolenza; diminuzione della pressione del
sangue; irritazione in prossimità del luogo di iniezione.
Dopo l’iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con
una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o
seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il
medico o l’infermiere non appena possibile.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono rallentamento
dell’attività respiratoria; e alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto
ZYPREXA per via orale.
Ulteriori effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono
aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune
persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito
cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi effetti di solito
regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
Ulteriori effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono aumenti dei
livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti
temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei
livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro;
irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea;
perdita di forza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi;
febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle
femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Ulteriori effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un
peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel
sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche
(epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio); sindrome delle gambe senza
riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare;
sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; sbavamento; perdita della memoria o dimenticanza;
incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei
cicli mestruali e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala
o secrezione anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della
temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del
pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta
come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come
dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con una
sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che successivamente diviene
estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli degli enzimi epatici
osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi (aumento degli eosinofili).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus,
polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della
temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In questo particolare
gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ZYPREXA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al
riparo dalla luce.
Dopo che ZYPREXA Iniettabile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un’ora. Non congelare
dopo la ricostituzione.
Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione
ZYPREXA è una polvere gialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene
10 mg di olanzapina. Il medico o l’infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà
somministrata mediante iniezione.
ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 o 10 flaconcini. E’ possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Produttore:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau,
Germania.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali http://www.ema.europa.eu

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Ricostituzione e somministrazione di ZYPREXA
Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili.
ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei
medicinali commercialmente disponibili a causa di incompatibilità. Di seguito alcuni esempi.
Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato
dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo.
Olanzapina iniettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con
le benzodiazepine.

Polvere per Soluzione Iniettabile
Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tecniche standard di asepsi per la
ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.

• 1. Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile.
• 2. Ruotare il flaconcino finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina.
• 3. La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina:
• 4. Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
• 5. Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate.
• 6. Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto
per la presenza di particelle.