ABIRATERONE MEDICAL VALLEY

Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film

abiraterone acetato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Abiraterone Medical Valley e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Medical Valley
• 3. Come prendere Abiraterone Medical Valley
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Abiraterone Medical Valley
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Abiraterone Medical Valley e a cosa serve

Abiraterone Medical Valley contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. Viene utilizzato negli
uomini adulti per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo. Abiraterone Medical
Valley arresta la produzione di testosterone da parte suo corpo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla
prostata.
Quando Abiraterone Medical Valley è prescritto nella fase iniziale della malattia che risponde ancora alla
terapia ormonale, viene utilizzato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di
deprivazione androgenica).
Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone
o prednisolone. Questo per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, di avere troppa
acqua nell’organismo (ritenzione di liquidi), o di avere ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota
come potassio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Medical Valley

Non prenda Abiraterone Medical Valley

• se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. Abiraterone Medical Valley è destinato all'uso solo nei pazienti di sesso maschile.
• se ha gravi danni al fegato.
• in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga
al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Abiraterone Medical Valley:

• se ha problemi al fegato
• se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o un basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore)
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni
• se ha un battito del cuore irregolare o rapido
• se ha respiro corto
• se è aumentato di peso rapidamente
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
• se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata
• circa la necessità di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone
• circa i possibili effetti sulle ossa
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, inclusi problemi
al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea grave
o vomito, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente, può verificarsi
un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale (libido), debolezza
muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Medical Valley non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile
aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se pensa di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Medical Valley e prednisone/prednisolone,
deve aspettare 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
Se non è sicuro sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue
Abiraterone Medical Valley può avere effetti sul fegato e lei potrebbe non avere alcun sintomo. Quando sta
prendendo questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per verificare
eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti. Se Abiraterone Medical Valley
viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, recarsi immediatamente in ospedale e

Altri medicinali e Abiraterone Medical Valley
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questo è importante perché Abiraterone Medical Valley può aumentare gli effetti di alcuni
medicinali, tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, alcuni medicinali per il diabete, medicinali a base di
erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi
medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Abiraterone Medical
Valley. Questo può portare ad effetti indesiderati o Abiraterone Medical Valley potrebbe non agire bene
come dovrebbe.
Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Informi il medico se sta assumendo medicinali

• usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.

Abiraterone Medical Valley con cibo

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
• Prendere Abiraterone Medical Valley con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Medical Valley non è destinato all'uso nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
• Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo devono indossare guanti se hanno bisogno ditoccare o maneggiare Abiraterone Medical Valley.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un’altramisura contraccettiva efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere ilfeto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.

Abiraterone Medical Valley contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose di due compresse. Questo equivale a 1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Abiraterone Medical Valley

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda Abiraterone Medical Valley con il cibo.
• Prenda Abiraterone Medical Valley almeno un’ora prima o almeno due ore dopo il pasto(vedere paragrafo 2, “Abiraterone Medical Valley con il cibo”).
• Ingerisca le compresse intere, con acqua.
• Non spezzi le compresse.
• Abiraterone Medical Valley viene preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume Abiraterone Medical Valley.
• È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone in casi di emergenza medica. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali mentre prende Abiraterone Medical Valley e prednisone o
prednisolone.

Se prende più Abiraterone Medical Valley di quanto deve
Se prende più Abiraterone Medical Valley di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale
immediatamente.

Se dimentica di prendere Abiraterone Medical Valley

• Se dimentica di prendere Abiraterone Medical Valley o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere Abiraterone Medical Valley o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli subito con il medico.

Se interrompe il trattamento con Abiraterone Medical Valley
Non smetta di prendere Abiraterone Medical Valley o prednisone o prednisolone a meno che non sia il
medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di prendere Abiraterone Medical Valley e contatti immediatamente un medico se nota la
comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito:

• Debolezza muscolare, contratture muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue. Altri effetti indesiderati comprendono:Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10): Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea. Comune(può interessare fino a 1 persona su 10): Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea. Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100): Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), ritmo cardiaco anomalo (aritmia), debolezza muscolare e/o dolore muscolare. Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000): Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica). Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta). Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Attacco cardiaco, cambiamenti nell’ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, viso, labbra, lingua o gola gonfi , o esantema pruriginoso.

Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il cancro alla prostata. Abiraterone Medical
Valley in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Medical Valley

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Medical Valley

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (silicizzata): composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale; croscarmellosa sodica; ipromellosa 2910; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale; sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2, “Abiraterone Medical Valley contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E 172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E 172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco; biossido di titanio (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Abiraterone Medical Valley e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Medical Valley sono rosso-beige, di forma ovale, rivestite con film con impresso “500” su un lato
• Ogni confezione per 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film. Ogni confezione per 30 giorni contiene 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Svezia

Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
Calle La Vallina Sn 24193 - Villaquilambre, Leon.
Spagna
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida De Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Paesi Bassi Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Danimarca Abirateron Medical Valley
Norvegia Abirateron Medical Valley
Svezia Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Finlandia Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Islanda Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Germania Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Polonia Abiraterone Medical Valley
Italia Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film