ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL soluzione per infusione

acido zoledronico
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
• 3. Come usare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS e a cosa serve

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene
ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-
menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi
utilizzati per curare l’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle
donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie
cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle
ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più
facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di
steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi,
ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La
riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni,
gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell’uomo. Sia nella donna che
nell’uomo, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio
di frattura.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura
dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.

Morbo di Paget osseo
È normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo
è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il
nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non
viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi. ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento
osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

2. Cosa deve sapere prima di usare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga
somministrato ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS non le deve essere somministrato

• se è allergico all’acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
• se ha gravi problemi ai reni.
• se è in stato di gravidanza.
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS:

• se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente acido zoledronico, che è anche la sostanza attiva di ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS (l’acido zoledronico è utilizzato i pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio).
• se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
• se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
• se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.
• se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della
mandibola/mascella) è stato riportato nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido
zoledronico per il trattamento dell’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può insorgere
anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire l’insorgenza dell’osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una
condizione dolorosa che può essere difficile da curare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi
della mandibola/mascella ci sono alcune precauzioni che deve prendere.
Prima di ricevere il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere se:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale;
• non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo;
• è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
• è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa);
• sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• ha il cancro.

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS.
Nel corso del trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, deve mantenere una buona igiene
orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine. Se porta la
dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato. Se sta effettuando un trattamento per i
denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista
di essere in trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS. Avvisi immediatamente il medico
e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore
o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di
osteonecrosi della mandibola/mascella.

Test di monitoraggio
Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina)
prima di ciascuna infusione di ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS. È importante che beva almeno
due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.

Bambini e adolescenti
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
È importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già
assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici
(“medicinali per urinare”) che possono provocare disidratazione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, non le deve essere somministrato ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri mentre sta assumendo ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, non guidi veicoli o
usi macchinari finché non si sente meglio.

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 100 mL di ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il
medico o l’infermiere.

Osteoporosi
La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena
all’anno. L’infusione durerà almeno 15 minuti.
Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare ACIDO ZOLEDRONICO
SEACROSS dopo due o più settimane dall’intervento di riparazione chirurgica della frattura dell’anca.
È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le
istruzioni del medico.
Per l’osteoporosi, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS agisce per un anno. Il medico le farà sapere
quando ritornare per la dose successiva.

Morbo di Paget
Per il trattamento del morbo di Paget, ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS deve essere prescritto solo
da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’infusione iniziale in vena.
L’infusione durerà almeno 15 minuti. ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS può agire per più di un
anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per
almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.
È importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non
risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili sintomi
associati all’ipocalcemia.

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS con cibi e bevande
Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con

ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS come indicato dal suo medico. Questo aiuterà a prevenire la

disidratazione. Il giorno del trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS può mangiare
normalmente. Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per
urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).

Se dimentica una dose di ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS
Se sta pensando di interrompere il trattamento con ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS, si presenti
al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto
tempo proseguire il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei
pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni. La maggior parte degli effetti
indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano
nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. I sintomi sono solitamente da
lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero
come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti
indesiderati decresce con le successive dosi di ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi post-menopausale si è osservata
irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se acido zoledronico sia
la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato
somministrato acido zoledronico presenta tali sintomi.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Molto rari (possono riguardare fino 1 persona su 10 000)
Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non
guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente;
questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella
(osteonecrosi). Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è
in trattamento con acido zoledronico o dopo aver interrotto il trattamento.
Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina). Il medico dovrà
eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di
acido zoledronico. È importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel
giro di poche ore prima del trattamento con acido zoledronico, come indicato da chi le presta assistenza
sanitaria.
Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Acido zoledronico può causare anche altri effetti collaterali
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Febbre
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni,
dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all’influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore
articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore,
sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore al sito di infusione.
In pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue,
come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di
appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza,
sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di
coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di
vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore
addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito,
arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle
giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica,
infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente
anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del
gusto.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)
Raramente, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi, potrebbe verificarsi
una frattura insolita del femore. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia,
all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del
femore. Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e
della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria alle reazioni di fase acuta
(sintomi successivi all’infusione come febbre, vomito e diarrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo Scad.
• Il flaconcino non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Dopo l'apertura: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8°C o sotto 25°C.
• Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente allo scopo di evitare contaminazione da microbi. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere maggiori di 24 ore a 2°C - 8°C. Attendere che la soluzione prelevata dal frigo raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• Il principio attivo è l’acido zoledronico. Ogni flaconcino da 100 mL di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
• Un mL di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio citrato (E331) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS e contenuto della confezione
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS è una soluzione limpida e incolore. La soluzione da 100 mL è
confezionata in flaconcini trasparenti di vetro silice soda calce di tipo II, chiusi con tappi di gomma
clorobutilica di tipo I e sigillati con guarnizioni flip off in polipropilene di alluminio.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL soluzione per infusione è fornito in:
1 flaconcino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublino, A94 T8P8
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:

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INFORMAZIONI PER L’OPERATORE SANITARIO
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):

Come preparare e somministrare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS 5 mg/100 mL soluzione per infusione è pronta per l’uso.

Solo monouso. La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. La soluzione deve
essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di alterazione del colore. ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri
medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di
ventilazione a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se
conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della
somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
L’infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.

Come conservare ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

• Tenere ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo Scad.
• Il flaconcino non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C. Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.