AEROMEX

AEROMEX

50 microgrammi/ 500 microgrammi/dose di polvere per inalazione, in contenitore
monodose
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è AEROMEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare AEROMEX
• 3. Come usare AEROMEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare AEROMEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AEROMEX e a cosa serve

AEROMEX contiene due medicinali: salmeterolo e fluticasone propionato.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata di azione. I broncodilatatori aiutano ad aprire le vie respiratorie nei polmoni e rende più facile per l’aria di entrare ed uscire dai polmoni. La sua efficacia dura almeno 12 ore.
• Il fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale per prevenire i problemi di respirazione, quali:

• Asma
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). AEROMEX riduce le riacutizzazioni dei sintomi della PBCO.

AEROMEX deve essere usato tutti i giorni in base alle indicazioni del medico. In tal modo si può
controllare efficacemente l’asma o la BPCO.

AEROMEX aiuta a controllare la comparsa di mancanza di respiro e l’affanno. AEROMEX
non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno. Se si
verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida, come il
salbutamolo. È importante avere sempre con se un inalatore ad azione rapida.
Utilizzare AEROMEX per trattare esclusivamente l’asma negli adulti e negli adolescenti di 12
anni e età superiore e la BPCO negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare AEROMEX

Non usi AEROMEX:
Se è allergico al salmeterolo, fluticasone propionato o all’altro componente, lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare AEROMEX se è affetto da:

• malattia cardiaca, quale ritmo irregolare o accelerato
• ghiandola tiroidea iperattiva
• pressione sanguigna elevata
• diabete mellito (AEROMEX può aumentare il glucosio nel sangue)
• livelli ridotti di potassio nel sangue
• tubercolosi (TB) di nuova insorgenza o di vecchia data, o altre infezioni polmonari

Si rivolga al medico se manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini
Il farmaco non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e AEROMEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per medicinali contro l’asma o altri farmaci ottenuti
senza prescrizione medica. AEROMEX può non essere indicato ad essere assunto in concomitanza
con altri farmaci.
Prima di assumere AEROMEX, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi
medicinali:

• Betabloccanti (quali atenololo, propranololo e sotalolo). I betabloccanti vengono generalmente utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o le patologie cardiache.
• Farmaci per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV (come ritonavir, prodotti contenenti cobicistat). Alcuni di questi farmaci possono aumentare la quantità di fluticasone propionato o salmeterolo nell’organismo e rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati dovuti a AEROMEX, quali ritmo cardiaco irregolare o gli effetti indesiderati possono peggiorare. Il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente se sta assumendo questi medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o iniezione). Se ha recentemente assunto questi farmaci, ciò potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale comprometta le ghiandole surrenali.
• Diuretici, noti anche come “compresse per urinare”, utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata.
• Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
• Medicinali xantinici. Questi sono spesso usati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che AEROMEX influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

AEROMEX contiene lattosio
Ogni dose di AEROMEX 50 microgrammi/ 500 microgrammi/ dose contiene circa 12,9 mg di lattosio
monoidrato.
La quantità di lattosio contenuta in questo farmaco non provoca generalmente problemi negli individui
intolleranti al lattosio.

3. Come usare AEROMEX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usi AEROMEX tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere. Non prenda una dose
maggiore di quella raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non interrompa il trattamento con AEROMEX e non riduca la dose di AEROMEX senza aver
consultato il medico.

• AEROMEX va inalato attraverso la bocca nei polmoni.
• Potrebbe non essere in grado di sentire il sapore o la polvere sulla lingua, anche se ha usato l’inalatore correttamente.

Per l’asma negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e età superiore

• AEROMEX 50 microgrammi/ 500 microgrammi/ dose - Una inalazione due volte al giorno

Per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti

• AEROMEX 50 microgrammi/ 500 microgrammi/ dose - Una inalazione due volte al giorno

L’uso di AEROMEX due volte al giorno può controllare bene i suoi sintomi. Per cui il medico può
decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. Il dosaggio può essere cambiato in questo modo:

• un’inalazione per notte - se manifesta sintomi durante la notte
• un’inalazione al mattino - se manifesta sintomi durante il giorno.

È molto importante attenersi alle istruzioni del medico riguardo il numero e la frequenza delle
inalazioni con il farmaco.
Se assume AEROMEX per l’asma, il medico vorrà controllare i suoi sintomi regolarmente.
Il medico l’aiuterà a gestire l’asma e imposterà la dose di questo medicinale alla dose più bassa che
consente di tenere l’asma sotto controllo. Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più
bassa rispetto a quella disponibile con AEROMEX, potrà prescriverle un altro inalatore contenente gli
stessi principi attivi di AEROMEX, ma con una dose più bassa di corticosteroide. In ogni caso, non
modifichi il numero di inalazioni prescritto dal medico senza averlo consultato.

Se l’asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.Se il respiro sibilante
aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più
frequentemente l’inalatore ad azione rapida. In queste circostanze, continui a prendere AEROMEX,
ma non aumenti il numero di inalazioni. Le sue condizioni potrebbero essere in peggioramento e lei
potrebbe ammalarsi gravemente. Consulti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di
altre terapie.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista deve istruirla su come utilizzare l’inalatore. Inoltre, di tanto in tanto, essi devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo. Se non usa AEROMEX correttamente o come le è stato prescritto è possibile che non stia migliorando l’asma o la BPCO come dovrebbe.
• Il dispositivo AEROMEX è dotato di un blister contenente salmeterolo e fluticasone propionato in polvere.
• Un contadosi si trova in alto sull’inalatore e mostra quante dosi sono disponibili fino a 0.
• Quando rimangono 5 dosi, ogni numero apparirà contrassegnato da un punto nero ad indicare che rimangono solo alcune dosi. Una volta raggiunto lo 0, l’inalatore sarà vuoto.

Come usare l’inalatore

• 1. Per aprire l’inalatore di AEROMEX, afferrare l’inalatore in una mano e posizionare il pollice dell’altra sulla presa. Premere il pollice verso l’esterno quanto possibile fino ad udire un click. Si aprirà un piccolo foro nel boccaglio. Vedere figura 1.

• 2. Tenere l’inalatore di AEROMEX con il boccaglio rivolto verso se stessi. Lo può afferrare sia con la mano destra che con quella sinistra. Fare scorrere la leva quanto possibile, fino ad udire un click. Ciò rilascerà una dose di farmaco nel boccaglio. Vedere figura 2.

Ogni volta che si tira la leva, si fora il blister interno e la polvere viene predisposta per essere
inalata. Non giocare con la leva, perché così facendo si fora il blister e si spreca il farmaco.

• 3. Tenere l’inalatore di AEROMEX lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile. Non espirare nell’inalatore di AEROMEX.

• 4. Inspirare in modo costante e profondamente nell’inalatore di AEROMEX e non attraverso il naso. Vedere figura 3. Rimuovere l’inalatore di AEROMEX dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile. Espirare lentamente.

• 5. Successivamente, si risciacqui la bocca con acqua e la sputi via e/o si lavi i denti. Questo può aiutare ad evitare la comparsa della candidosi e di raucedine.
• 6. Per chiudere l’inalatore di AEROMEX, far scorrere la presa verso se stessi quanto possibile fino ad udire un click. La leva tornerà nella posizione iniziale e pronta per l’uso successivo. Vedere figura
• 4.

L’inalatore di AEROMEX è ora pronto per l’uso successivo.

Come pulire l’inalatore
Pulire il boccaglio dell’inalatore con una salvietta asciutta.

Se usa più AEROMEX di quanto deve
È importante usare l’inalatore come prescritto. Se accidentalmente prende più dosi di quelle
raccomandate, si rivolga al medico o al farmacista. È possibile che il cuore batta più rapidamente del
solito e che si senta vacillante. Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e
dolore alle articolazioni.
Se ha usato troppe dosi di AEROMEX per molto tempo, consulti il medico o il farmacista. Questo
perché un uso eccessivo di AEROMEX può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle
ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare AEROMEX
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con AEROMEX
È molto importante prendere AEROMEX tutti i giorni come prescritto. Continui a prenderlo finché
il medico non le dice di smettere. Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente
la dose di AEROMEX.In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.
Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con AEROMEX o riduce la dose, possono
comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta
causano effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• Mal di stomaco
• Stanchezza e perdita dell’appetito, nausea
• Vomito e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Calo dei livelli di zucchero nel sangue
• Calo della pressione sanguigna e convulsioni (crisi epilettiche)

Se l’organismo è sotto tensione, come in caso di febbre, trauma (come un incidente), infezione o
intervento chirurgico, l’insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli
effetti indesiderati menzionati sopra.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi
sintomi, il medico potrà prescriverle altri corticosteroidi in compresse (come prednisolone).
Per ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, infermiere o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Per ridurre la probabilità di comparsa degli effetti indesiderati, il medico le prescriverà
la dose più bassa di AEROMEX per tenere sotto controllo l’asma o la BPCO.

Reazioni allergiche: immediatamente dopo l’uso di AEROMEX, la respirazione può peggiorare.
Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o respiro corto. Possono anche manifestarsi
prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della
gola), oppure il battito cardiaco può accelerare improvvisamente e può avvertire una sensazione di
svenimento e capogiro (che può comportare un collasso o la perdita di coscienza). Se si manifesta uno
qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l’uso di AEROMEX, ne
interrompa l’uso e informi immediatamente il medico.Le reazioni allergiche a AEROMEX non
sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO. (Effetto indesiderato comune)
Informi il medico se durante l’uso di AEROMEX, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
perché possono essere sintomi di un’infezione:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
• aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa - in genere migliora proseguendo il trattamento.
• Un aumento dei casi di raffreddore è stato osservato nei pazienti con BPCO.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema) della bocca e della gola. Anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente e/o lavarsi i denti dopo ogni dose del medicinale. Il medico potrà prescriverle un farmaco antifungino per trattare la candidosi.
• Dolore e gonfiore alle articolazioni, e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti con broncopneumopatia cronica
ostruttiva (PBCO):

• Lividi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (una sensazione di tensione o gonfiore del naso, guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi ritmo cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue e possibilmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico attuale.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino nell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di instabilità (tremore) e ritmo cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.
• Dolore toracico.
• Preoccupazione (anche se questo effetto si manifesta soprattutto negli adolescenti)
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea allergica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l’usodi AEROMEX. In tal caso, interrompa l’uso dell’inalatore AEROMEXe utilizzi l’inalatore ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.
• AEROMEX può compromettere la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti comprendono:
• Rallentamento della crescita negli adolescenti
• Assottigliamento delle ossa
• Glaucoma
• Aumento di peso
• Viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e farà in modo che assuma la dose più bassa di AEROMEX per tenere l’asma sotto controllo.
• Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità insolite (anche se questi effetti si manifestano soprattutto negli adolescenti).
• Battito cardiaco irregolare o battiti aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa l’assunzione di AEROMEX a meno che venga richiesto dal medico.
• Infezione fungina nell’esofago, che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma possono presentarsi anche:

• Depressione o aggressione. Questi effetti si manifestano con maggiore probabilità negli adolescenti.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AEROMEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola
dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il farmaco
dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AEROMEX
Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500
microgrammi di fluticasone propionato.

• L’altro componente è lattosio monoidrato (contenente le proteine del latte).

Descrizione dell’aspetto di AEROMEX e contenuto della confezione

• Ogni inalatore AEROMEX contiene una striscia di alluminio che protegge la polvere per l’inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
• Ogni dose è preimpostata

Il dispositivo/i è/sono confezionato/i in confezione da:
1 x AEROMEX contenente 60 dosi
2 x AEROMEX contenente 60 dosi
3 x AEROMEX contenente 60 dosi
10 x AEROMEX contenente 60 dosi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals srò
Hvèzdova 1716/2b, 140 78 Praga
Repubblica Ceca (CZ)

Produttore
Celon Pharma S.A.
Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Polonia
Celon Pharma S.A.
Marymoncka 15,
05-152 Kazuń Nowy
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord) Stalpex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-
dispensed
Romania Salmeterol/Fluticazonă APC Instytut 50 micrograme/500
micrograme/doză pulbere de inhalat unidoză
Italia AEROMEX
Paesi Bassi Salflutin 50 microgram/500 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
Irlanda Stalpex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-
dispensed
Malta Salmex 50 microgram / 500 microgram / dose inhalation powder, pre-
dispensed
Luxembourg Salmex 50 microgrammes / 500 microgrammes / dose, poudre pour
inhalation en recipient unidose