ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI

ARIPIPRAZOLO DOC Generici 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
• 3. Come prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse e a cosa serve

ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse contiene il principio attivo aripiprazolo e
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una
malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti ed appiattimento delle
emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli,
ansiose o tese.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di
età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere
eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga
delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene che questa condizione ritorni negli adulti che
hanno risposto al trattamento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse

Non prenda ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse se soffre di:

• elevati livelli di zucchero nel sangue(caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiaredi diabete
• convulsioni
• movimenti muscolari irregolari, involontari,soprattutto del viso
• disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari,ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anormale
• coaguli di sangueo storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di coaguli nel sangue
• passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che
interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà ad inghiottire o se ha sintomi allergici,
informi il medico.
Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si
prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un
mini “ictus”.
Informi il medico immediatamente se sta pensando o ha la sensazione di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,
sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 13 anni. La sicurezza e l’efficacia di
questo medicinale non sono state dimostrate in questi pazienti.

Altri medicinali e ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione medica
Medicinali che abbassano la pressione del sangue: ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse può
aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se
prende un medicinale per controllare la pressione del sangue.
Prendendo ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse con altri medicinali può essere necessario
cambiare la dose di ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse. E' importante informare il medico in
particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• Medicinali che correggono il ritmo del cuore
• Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
• Agenti antifungini
• Alcuni medicinali per il trattamento dell' infezione da virus dell'HIV
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l' epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi
della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici
(come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina.
Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito
mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ARIPIPRAZOLO DOC Generici, deve
consultare il medico.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse con cibi, bevande e alcol
ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse può essere assunto indipendentemente dal cibo.
L’uso di alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato aripiprazolo compresse
nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno
di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.
Se sta prendendo ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ARIPIPRAZOLO DOC
Generici compresse possa influenzarla.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale
(liquida. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli
adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso
o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto di ARIPIPRAZOLO DOC Generici sia troppo forte o troppo debole,
si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere la compressa di ARIPIPRAZOLO DOC Generici ogni giorno alla stessa ora.
Non importa se l'assume con o senza cibo. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola
intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ARIPIPRAZOLO DOC
Generici senza prima aver consultato il medico.

Se prende più ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse di quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di ARIPIPRAZOLO DOC Generici di quanto
le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse di
ARIPIPRAZOLO DOC Generici), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il
medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere la sua dose di ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso
giorno.

Se interrompe il trattamento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. E’ importante che Lei continui a prendere
le sue compresse di AIPIPRAZOLO DOC Generici per tutto il tempo che le ha prescritto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10): contrazioni
incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, una sensazione
spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di testa
leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione
offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): alcune persone
possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta,
oppure un ritmo cardiaco accelerato o visione doppia. Alcune persone potrebbero sentirsi depresse. In
alcune persone si può verificare un’alterazione o un aumento dell’interesse sessuale ed un aumento
dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue.
Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di
aripiprazolo, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):
Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa
inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e
nella gola, prurito, eruzione cutanea); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di
uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel
sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; aggressività; nervosismo, agitazione, ansia,
eccessivo gioco d'azzardo; pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio;; disturbi nel parlare,
convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,
sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità
muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza
ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta;
coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed
arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando
dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda
immediatamente consiglio al medico); spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione
accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas;
insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli
occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo
stomaco, diarrea; eruzione cutanea e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati,
sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina,
difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura
corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai
piedi.
In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi
fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a
quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto,
irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella
parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della velocità del battito del cuore, aumento di
peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di
vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1
paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse

Compresse da 5 mg

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Compresse da 10 mg

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 132).

Compresse da 15mg

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 132).

Compresse da 20 mg

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 20 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto d ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse e contenuto della
confezione
Le compresse di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 5 mg sono bianche e rotonde, con “ARZ”
inciso su un lato e “5” sull’altro lato. Sono fornite in blister perforati confezionati in scatole
contenenti 28 compresse.
Le compresse di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 10 mg sono rosa e oblunghe (con possibili
punti neri), con “ARZ” e “10” incisi su un lato. Sono fornite in blister perforati confezionati in
scatole contenenti 28 compresse.
Le compresse di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 15 mg sono gialle e rotonde (con possibili
punti neri), con “ARZ” e “15” incisi su un lato. Sono fornite in blister perforati confezionati in
scatole contenenti 28 compresse.
Le compresse di ARIPIPRAZOLO DOC Generici da 20 mg sono bianche e rotonde, con “ARZ” e
“20” incisi su un lato. Sono fornite in blister perforati confezionati in scatole contenenti 28
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano

Produttori
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Spagna
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europero con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Aripiprazole DOC Generici
Italia: ARIPIPRAZOLO DOC Generici

ARIPIPRAZOLO DOC Generici 10 mg compresse orodispersibili, 15 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili
• 3. Come prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili e a cosa serve

ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili contiene il principio attivo
aripiprazolo e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una
malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni.
Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o
tese.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di
età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere
eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga
delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene che questa condizione ritorni negli adulti che
hanno risposto al trattamento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse

orodispersibili
Non prenda ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili se
soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue(caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare didiabete
• convulsioni
• movimenti muscolari irregolari, involontari,soprattutto del viso
• disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari,ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anormale
• coaguli di sangueo storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di coaguli nel sangue
• passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che
interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici,
informi il medico.
Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si
prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un
“mini” ictus.
Informi il medico immediatamente se sta pensando o ha la sensazione di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,
sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 13 anni. La sicurezza e l’efficacia di
questo medicinale non sono state dimostrate in questi pazienti.

Altri medicinali e ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione del sangue: ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse
orodispersibili può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione del sangue.
Prendendo ARIPIPRAZOLO DOC Generici orodispersibilicon altri medicinali può essere
necessario cambiare la dose di ARIPIPRAZOLO DOC Generici orodispersibili. E' importante
informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• Medicinali che correggono il ritmo del cuore
• Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
• Agenti antifungini
• Alcuni medicinali per il trattamento dell' infezione da virus dell'HIV
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l' epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi
della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici
(come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina.
Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito
mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con ARIPIPRAZOLO DOC Generici, deve
consultare il medico.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol