ARIPIPRAZOLO OLPHA

Aripiprazolo Olpha 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 30 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aripiprazolo Olpha e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Olpha
• 3. Come prendere Aripiprazolo Olpha
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Aripiprazolo Olpha
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Cos’è Aripiprazolo Olpha e a cosa serve

Aripiprazolo Olpha contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che
sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non
siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento
delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Olpha si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono
affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia,
non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e
talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al
trattamento con Aripiprazolo Olpha.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Olpha

Non prenda Aripiprazolo Olpha:

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Olpha
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Prima del trattamento con Aripiprazolo Olpha, informi il medico se soffre di:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso; malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna; coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue; esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo. Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi
si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un
attacco ischemico transitorio (TIA).
Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.
Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta,
sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno
stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla
spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali
fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come
dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente
elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.
Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in
piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre
cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini ed adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro
ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Olpha può aumentare l’effetto dei
medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per
controllare la pressione sanguigna.

• Prendere Aripiprazolo Olpha assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Olpha o degli altri medicinali È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali: medicinali per correggono il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni); medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Aripiprazole
Olpha. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di
questi medicinali insieme ad Aripiprazole Olpha.
I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come
depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale,
nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitriptan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa
qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad
Aripiprazolo Olpha.

Aripiprazolo Olpha con cibi, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Olpha
nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno
di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Se sta prendendo Aripiprazolo Olpha, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il
beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una
scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per
nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista
(vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per
esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Olpha contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può
prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale può essere iniziato con una dose bassa utilizzando Aripiprazolo Macleods
soluzione orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10
mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più basso o più alto fino ad un
massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Aripiprazolo Olpha sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Olphaogni giorno alla stessa ora. Non importa se l’assume con
il cibo o no. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Olpha senza
prima aver consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Olphadi quanto deve
Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Olpha di quanto le abbia raccomandato il
medico (o se qualcun avesse preso compresse di Aripiprazolo Olpha), contatti il medico
immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la
confezione.
I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Olpha
Se dovesse dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso
giorno

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Olpha
Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere
Aripiprazolo Olpha per l’intero periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• difficoltà nel dormire,
• sentirsi ansiosi,
• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
• acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente),
• contrazioni muscolari incontrollabili, movimenti a scatto o contorsioni,
• tremori,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• agitazione e visione offuscata,
• ridotto numero di evacuazioni o difficoltà a evacuare,
• cattiva digestione,
• nausea,
• aumentata produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• aumento o decremento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
• irrequietezza alle gambe,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce,
• ritmo cardiaco accelerato,
• abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall’inizio della commercializzazione di
Aripiprazolo Olpha orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,
• bassi livelli di piastrine,
• reazione allergica (per es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi nel parlare,
• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,
• morte improvvisa inspiegabile,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
• attacco di cuore,
• battito cardiaco rallentato,
• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),
• pressione arteriosa alta,
• svenimento,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disagio addominale,
• disagio allo stomaco,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul viso che poi si estende, temperatura elevata, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizione di calore eccessivo,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
• forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
• shopping o spese eccessive e incontrollabili,
• alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito),
• tendenza ad allontanarsi. Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi
fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o “mini” ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a
quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto,
irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella
parte superiore dell’addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso,
aumento dell’appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di
vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1
paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Olpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Olpha

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg o 10 mg o 15 mg o 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH101), amido di mais, indigotina (E132) [per Aripiprazolo Olpha 5 mg compresse], Ossido di ferro rosso (E172) [per Aripiprazolo Olpha 10 mg e 30 mg compresse], Ossido di ferro giallo (E172) [per Aripiprazolo Olpha 15 mg compresse] idrossipropil cellulosa basso-sostituita (LH21), magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Olpha e contenuto della confezione
Aripiprazolo Olpha 5 mg compresse sono compresse blu, a forma di rettangolo modificato, non
rivestite con “CL 73” su un lato e lisce sull’altro lato.
Aripiprazolo Olpha 10 mg compresse sono compresse rosa, a forma di rettangolo modificato, non
rivestite con “CL 74” su un lato e lisce sull’altro lato.
Aripiprazolo Olpha 15 mg compresse sono compresse gialle, rotonde, non rivestite con “CL 75” su un
lato e lisce sull’altro lato.
Aripiprazolo Olpha 30 mg compresse sono compresse rosa, rotonde, non rivestite con “CL 78” su un
lato e lisce sull’altro lato.
Sono fornite in una confezione in blister formato a freddo (Alluminio-Alluminio). Il da Aripiprazolo
Olpha è contenuto in confezioni da 14, 28, 49, 56 e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia

Produttore
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB
Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56617 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca