BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

3. Come usare ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. le sarà somministrata da un medico o un altro operatore sanitario
sotto forma di iniezione o di infusione. Si deve fare attenzione per evitare l’iniezione diretta in
vena. La parte del corpo dove verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui viene
somministrata Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. Il medico regolerà la dose da somministrare in
base alle sue necessità e tenendo conto dell’età, del peso corporeo e delle sue condizioni di salute.
La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario. La dose da
utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un’anestesia efficace.
Il medico somministrerà Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. in uno dei seguenti punti:

• La parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• La zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Una zona lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Ciò avviene nel caso in cui si pratichi un’iniezione epidurale o infusionale (in un’area intorno al midollo spinale). Quando Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. è usata in uno dei modi sopra indicati, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto. Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

Se usa più ROPIVACAINA cloridrato S.A.L.F. di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I primi segni di una dose eccessiva sono: sensazione di capogiro o stordimento, insensibilità delle
labbra e intorno alla bocca, insensibilità alla lingua, problemi di udito, ronzio, problemi alla vista.
Gli effetti indesiderati più gravi comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori,
tremito, convulsioni generalizzate e perdita di coscienza.
Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la terapia e stabilirà la
terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante l’iniezione nota la comparsa di una reazione
allergica che si manifesta con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, prurito o eruzione con
rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
affanno, sibilo respiratorio o respirazione difficoltosa (angioedema).
Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione del sangue bassa (ipotensione); può provocare capogiro o confusione mentale
• avere la sensazione di star male (nausea). Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10):
• formicolio alle estremità (parestesia);
• capogiri, mal di testa;
• battito del cuore rallentato o accelerato (bradicardia, tachicardia), pressione del sangue alta (ipertensione);
• vomito, difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• aumento della temperatura del corpo (febbre), brividi; Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ansia, ridotta sensibilità al tatto (ipoestesia);
• sensazione di svenimento (sincope);
• respirazione difficoltosa (dispnea);
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• sintomi da sovradosaggio, che si possono manifestare in seguito ad iniezione per errore in un vaso sanguigno o a somministrazione di una dose eccessiva (vedere il paragrafo “Se usa più Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. di quanto deve). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore. Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• attacco cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare (aritmia). Possono inoltre manifestarsi altri effetti collaterali:
• insensibilità, a causa dell’irritazione dei nervi causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non dura a lungo;
• movimenti muscolari involontari (discinesia);
• mal di schiena;
• ipotermia,
• reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico e orticaria;
• bradicardia fetale;
• metaemoglobinemia;
• sindrome di Horner;
• ipertermia maligna.

Importanti effetti indesiderati da controllare:
Reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita (quali anafilassi, compreso shock anafilattico)
sono rare, e colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10 000. I possibili sintomi comprendono insorgenza
improvvisa di eruzione cutanea, sensazione di prurito o eruzione con rigonfiamenti (orticaria);
gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo; e respiro affannoso, respiro sibilante o
respirazione difficoltosa; sensazione di perdita di conoscenza. Se ritiene che Ropivacaina
Cloridrato S.A.L.F. stia provocando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati
anche da Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F,sono:

• danno ai nervi che può causare problemi permanenti. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000);
• se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato). Effetti aggiuntivi nei bambiniNei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti ad eccezione dell’abbassamento della pressione che si verifica meno frequentemente nei bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il vomito che si manifesta più frequentemente nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10). Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ROPIVACAINA

CLORIDRATO S.A.L.F.

• Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg, 7,5 mg o 10 mg di ropivacaina cloridrato a seconda del dosaggio. Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e contenuto della
confezione
Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è disponibile in:

• confezione contenente 5 fiale di vetro da 10 o da 20 ml di soluzione iniettabile;
• confezione contenente 20 sacche da 100 o 200 ml di soluzione per infusione. Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml è disponibile in:
• confezione da 5 fiale da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml è disponibile in:

• confezione da 5 fiale da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in Commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)

Produttore:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via G. Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e operatori sanitari:

ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2 - 7,5 - 10 mg/ml soluzione iniettabile
ROPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione
Preparazione
La soluzione per infusione di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. contenuta nelle sacche PVC free è
compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti farmaci. Non sono state studiate
compatibilità con altre soluzioni diverse da quelle sotto riportate:
Concentrazione di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F.: 1-2 mg/ml

FarmacoConcentrazione*
Fentanil citrato 1,0–10,0 microgrammi/ml
Sufentanil citrato 0,4–4,0 microgrammi/ml
Morfina solfato 20,0–100,0 microgrammi/ml
Clonidina cloridrato 5,0–50,0 microgrammi/ml

*L’intervallo di valori di concentrazione riportato in tabella è più ampio rispetto a quanto
utilizzato nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Ropivacaina cloridrato
S.A.L.F./sufentanil citrato, Ropivacaina cloridrato S.A.L.F./morfina solfato e Ropivacaina
cloridrato S.A.L.F./clonidina cloridrato non sono state valutate in studi clinici.
Nelle soluzioni alcaline possono verificarsi precipitazioni in quanto ropivacaina è scarsamente
solubile a pH superiore a 6,0. Questo medicinale è privo di conservanti ed è monouso. Eventuali
residui di soluzione devono essere eliminati.

Istruzioni per l’uso la manipolazione e lo smaltimento
Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia
regionale o sotto la loro supervisione. Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. è priva di conservanti ed è
monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il contenitore primario integro non deve essere risterilizzato.

Validità dopo la prima apertura
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8
°C.

Posologia- Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da
somministrare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da
somministrare deve essere scelta anche basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza
dello stato clinico del paziente.

Conc.VolumeDose
Inizio
attività
Durata
mg/ml ml mg minuti ore

ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia
7,5 15–25 113–188 10–20 3–5
10,0 15–20 150–200 10–20 4–6
Taglio cesareo 7,5 15–20 113–150 1)10–20 3–5

Somministrazione epidurale toracica
5–15 (dipende
dal livello
dell’iniezione)
Per determinare il blocco per il
controllo del dolore post–operatorio 7,538–113 10–20 n/a 2)

Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale
7,5 30–40 225–300 3)10–25 6–10

Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori ed
infiltrazione)
7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–6

TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,5
Iniezioni intermittenti (top–up)
(es.: analgesia del travaglio e del
parto)
2,0 20–30
10–15
(intervallo
minimo 30
min.)
Infusione continua es.:
2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n/a n/a
2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/a n/a

Somministrazione epidurale
toracica
Infusione continua
(controllo del dolore post–
operatorio)
analgesia del travaglio e del parto
controllo del dolore post–operatorio
2,0 6–14 ml/h 2–28 mg/h n/a n/a

Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori e
infiltrazione)
2,0 1–100 2–200 1–5 2–6

Blocco dei nervi periferici
(blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni
intermittenti (es.: trattamento del
dolore post–operatorio)
2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n/a n/a
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono
essere considerate come guida per l’uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni
individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata.
Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di
riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche
specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco
del plesso brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori possono essere richieste dosi più basse.
Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di
blocco.

• 1) Si devono somministrare dosi crescenti, partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell’arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare due dosi ulteriori per un massimo di 50 mg addizionali.
• 2) n/a = non applicabile
• 3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e allo stato del paziente. I blocchi nei plessi interscalenico e sopraclavicolare branchiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall’anestetico utilizzato (vedi paragrafo “Avvertenze speciali”). In generale, l’anestesia chirurgica (per es.: per somministrazione epidurale) richiede l’uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l’utilizzo di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l’anestesia (per es.: per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Metodi di somministrazione – Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose
test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). L’accidentale iniezione intravascolare può
essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale
iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco che deve
essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto
stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si
manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non
sia già stato indotto prima dell’intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina
Cloridarato S.A.L.F. 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L’analgesia viene
quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml: nella maggior parte
dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave, l’infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h)
mantiene un’analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La
durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento
monitoraggio dell’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del
dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di
utilizzare oppioidi.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che
attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione
plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale.
Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell’arco di 24 ore per anestesia
chirurgica e analgesia nel periodo post- operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così
come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post- operatorio. In un
numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un
numero relativamente basso di reazioni avverse. Nel parto cesareo non è documentato l’uso di
ropivacaina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Posologia - Pazienti pediatrici da 0(neonati a termine)a 12 anni di età
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
(peri e post–operatorio)
Conc.
mg/ml

Volume
ml/kg

Dose
mg/kg

Blocco epidurale caudale singolo
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con
2,0 1 2
peso corporeo fino a 25 kg

Infusione epidurale continuain bambini con peso corporeo fino a 25 kg

Da 0 a 6 mesi
Dose in bolo a)2,0 0,5–1 1–2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,1
ml/kg/h
0,2
mg/kg/h

Da 6 a 12 mesi
Dose in bolo a)2,0 0,5–1 1–2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2
ml/kg/h
0,4
mg/kg/h

Da 1 a 12 anni
Dose in bolo b)2,0 1 2
Infusione fino a 72 ore 2,0 0,2
ml/kg/h
0,4
mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
essere necessarie variazioni individuali. Nei pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è
spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso corporeo
ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale
non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia
riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze
individuali del paziente.
a) nell’intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali
toracici, mentre le dosi superiori sono
raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per
l’analgesia toracica epidurale.

Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni
TRATTAMENTO DEL DOLORE
ACUTO
(peri- e post-operatorio)

Volume
ml/kg

Dose
mg/kg

Conc.
mg/ml

Singola iniezione per blocco dei nervi
periferici
ad es. blocco del nervo ileoinguinale,
blocco del plesso brachiale, blocco del
compartimento della fascia iliaca
2,0 0,5-0,75 1,0-1,5
Blocchi multipli 2,0 0,5-1,5 1,0 -3,0

Infusione continua per blocco dei nervi
periferici in bambini da 1 a 12 anni
Infusione fino a 72 ore
2,0 0,1-0,3 ml/kg/h 0,2-0,6
mg/kg/h
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l’uso in pediatria. Possono
essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso
necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di
riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche
specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

Modo di somministrazione – Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante
l’iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante
l’iniezione. Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere
immediatamente interrotta.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale,
qualunque sia la via di somministrazione.
L’uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello
sistemico e centrale nei bambini. Sono più appropriate concentrazioni basse (2 mg/ml e 5 mg/ml)
per la somministrazione in queste popolazioni.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l’uso in
bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono
raccomandate per bambini con malattie gravi.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del
plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0
mg/kg.
L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.
Popolazioni speciali: i pazienti debilitati, anziani o gravemente malati possono avere una tolleranza
inferiore a livelli ematici elevati; si raccomanda un aggiustamento della dose di ropivacaina.
Per ulteriori informazioni consultate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.