CARBOPLATINO MEDAC

Carboplatino medac 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

carboplatino

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Carboplatino medac e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino medac
• 3. Come usare Carboplatino medac
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Carboplatino medac
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Carboplatino medac e a cosa serve

Il nome del medicinale è “Carboplatino medac 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione”, ma
nella restante parte di questo foglio sarà chiamato “Carboplatino medac”.

Cos’è Carboplatino medac
Carboplatino medac contiene carboplatino, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come
“composti di coordinazione del platino”, che sono usati per trattare il cancro. In genere, l’iniezione del
medicinale viene praticata in ospedale.

A cosa serve Carboplatino medac
Carboplatino medac è usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro dell’ovaio e del polmone (cancro
epiteliale dell’ovaio, cancro a piccole cellule del polmone).

2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino medac

Non usi Carboplatino medac

• se è allergico al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a un altro medicinale appartenente al gruppo dei composti contenenti platino.
• se sta allattando.
• se è affetto da gravi problemi ai reni.
• se presenta uno squilibrio nelle cellule del sangue (grave mielosoppressione).
• se ha un tumore che sanguina.
• se ha in programma di ricevere contemporaneamente un vaccino per la febbre gialla.

Se rientra in una qualsiasi di queste condizioni e non ne ha già parlato con il medico o il farmacista,
deve farlo il prima possibile e comunque prima di ricevere l’iniezione.
Di solito, Carboplatino medac viene somministrato in ospedale. In genere, lei non dovrà manipolare
questo medicinale. Il medicinale le sarà somministrato dal medico, che la monitorerà attentamente e
frequentemente durante e dopo il trattamento. Di norma, prima di ogni dose verranno effettuati degli
esami del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Carboplatino medac

• se ha mai avuto una reazione allergica ad agenti contenenti platino, come l’oxaliplatino.
• se i suoi reni non funzionano correttamente. In questo caso, il medico la sottoporrà a esami più frequenti.
• se è in gravidanza o potrebbe esserlo. Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” più avanti.
• se manifesta mal di testa, confusione, convulsioni e anomalie della vista da vista offuscata a perdita della vista.
• se sviluppa estrema stanchezza e affanno con una diminuzione del numero dei globuli rossi, da sola o combinata a una diminuzione della conta piastrinica, lividi anomali e disturbi ai reni che possono causarle diminuzione o assenza di emissione dell’urina (sintomi della sindrome emolitico-uremica).
• se ha febbre (temperatura pari o superiore a 38 °C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione. In questo caso, informi immediatamenteil medico. Potrebbe essere a rischio di contrarre un’infezione del sangue.
• in caso di disturbi visivi.
• se sviluppa sensazioni anormali sulla pelle, come intorpidimento, sensazione di aghi e spilli e formicolio.
• in caso di vomito. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere dei medicinali per prevenirlo.
• se manifesta problemi di udito.
• se ha recentemente ricevuto o ha in programma di ricevere qualsiasi vaccino. Durante il trattamento con carboplatino non deve ricevere vaccini “vivi” o “attenuati”, come quello per la febbre gialla.

Durante il trattamento con carboplatino, le saranno somministrati medicinali che aiutano a ridurre una
complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da lisi tumorale, che è causata da alterazioni
chimiche nel sangue dovute alla rottura delle cellule cancerose che muoiono e rilasciano il proprio
contenuto nel flusso sanguigno.
Se rientra in una qualsiasi di queste condizioni e non ne ha già parlato con il medico o il farmacista,
deve farlo il prima possibile e comunque prima di ricevere l’iniezione.

Altri medicinali e Carboplatino medac
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire
con Carboplatino medac:

• se assume medicinali che possono influire sul numero di cellule nel sangue.
• se assume medicinali noti per causare tossicità renale.
• durante il trattamento con carboplatino non deve ricevere vaccini per la febbre gialla(vedere anche “Non usi Carboplatino medac”), poiché ciò aumenta il rischio di sviluppare la febbre gialla, il che può portare alla morte.
• durante il trattamento con carboplatino non deve ricevere alcun vaccino contenente virus vivi, poiché vi è il rischio di sviluppare la malattia contro cui si è stati vaccinati, il che può portare alla morte.
• il carboplatino può ridurre gli effetti dei medicinali contro l’epilessia (per es. fenitoinae fosfenitoina).
• il carboplatino può ridurre l’efficacia dei medicinali assunti per prevenire la coagulazione del sangue ( anticoagulanti). Per questo motivo, la coagulazione del sangue deve essere controllata con maggiore frequenza durante l’uso combinato.
• l’uso concomitante del carboplatino con agenti chelanti(agenti che possono legarsi chimicamente al carboplatino) può ridurre l’effetto antitumorale del carboplatino.
• la tossicità del carboplatino può fortemente compromettere la funzionalità renale e l’udito in caso di somministrazione concomitante con medicinali noti per danneggiare i reni e l’orecchio, per es. antibiotici detti aminoglicosidici(medicinali usati per prevenire/trattare alcune infezioni) o i cosiddetti diuretici dell’ansa.
• l’uso concomitante di carboplatino e ciclosporina, tacrolimuse sirolimus(usati per sopprimere il sistema immunitario in caso di malattie autoimmuni o trapianto di organo) può indebolire il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni. Un sistema immunitario indebolito comporta il rischio di una maggiore produzione di globuli bianchi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Gravidanza
Carboplatino medac non le deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia
chiaramente raccomandato dal medico. Se viene trattata con Carboplatino medac durante la
gravidanza, deve parlare con il medico dei possibili effetti sul nascituro.
Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 6 mesi dopo
il trattamento. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Carboplatino medac, deve rivolgersi
a un medico per ricevere una consulenza genetica, poiché Carboplatino medac può causare danni al
nascituro.
Allattamento
Non è noto se il carboplatino passi nel latte materno, pertanto non si deve allattare durante il
trattamento con Carboplatino medac. Se il medico ritiene che il trattamento con Carboplatino medac
sia assolutamente necessario, l'allattamento deve essere interrotto.
Fertilità
Carboplatino medac può causare danni genetici, per es. mutazioni nelle cellule spermatiche. Gli
uomini trattati con Carboplatino medac non devono procreare durante e per almeno 3 mesi dopo il
trattamento e devono chiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento
data la possibilità di infertilità irreversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Carboplatino medac può causare nausea, vomito, anomalie visive e disturbi dell’udito, che possono
ridurre la capacità di guidare e di utilizzare macchinare. Non guidi e non usi macchinari se manifesta
uno qualsiasi di questi sintomi.

3. Come usare Carboplatino medac

L’iniezione sarà sempre praticata dal medico. Solitamente viene somministrata in una flebo mediante
iniezione lenta (infusione) in una vena (per via endovenosa) e la somministrazione richiede
generalmente dai 15 ai 60 minuti. Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico curante.
La sua dose dipenderà dal peso e dall’altezza, oltre che dai risultati degli esami del sangue e delle
prove della funzionalità renale. Il medico sceglierà la dose migliore per lei. Normalmente, questo
prodotto viene diluito prima dell’uso.

Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 400 mg/m² di superficie corporea (calcolata in base al peso e all’altezza).

Problemi renali
Se soffre di problemi ai reni, il medico può ridurre la dose ed effettuare frequenti esami del sangue,
oltre a monitorare la funzionalità renale.
Durante il trattamento con Carboplatino medac potrebbe manifestare nausea o vomito. Il medico potrà
somministrarle un altro medicinale per attenuare questi effetti prima di trattarla con Carboplatino
medac.
Tra una dose di Carboplatino medac e l’altra di solito è previsto un intervallo di quattro settimane.
Ogni settimana, dopo averle somministrato Carboplatino medac, il medico effettuerà alcuni esami del
sangue in modo da decidere il dosaggio successivo corretto per lei.

Se riceve più Carboplatino medac di quanto deve
È improbabile che le venga somministrato troppo Carboplatino medac. Tuttavia, se ciò dovesse
accadere, potrebbe verificarsi una mielosoppressione (il midollo osseo potrebbe non essere in grado di
produrre nuove cellule del sangue), il che, per esempio, può facilitare la formazione di lividi. Potrebbe
anche manifestare problemi ai reni e al fegato, oltre che all’udito. Se teme di aver ricevuto una dose
eccessiva o se ha qualsiasi domanda sulla dose che le è stata somministrata, ne parli con il medico che
le somministra il medicinale.

Se salta una dose di Carboplatino medac
È improbabile che venga saltata una dose del medicinale, poiché il medico disporrà di istruzioni su
quando somministrarlo. Se pensa di aver saltato una dose, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Carboplatino medac
Di norma è il medico a decidere quando interrompere il trattamento con Carboplatino medac.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Importanti effetti indesiderati o sintomi cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano
Se ritiene di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, contatti
immediatamente il medico.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero dei globuli bianchi (con conseguente maggiore probabilità di infezioni)
• diminuzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividi)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni (possibili segni di infezioni sono per es. mal di gola, febbre, brividi)
• lividi o sanguinamenti insoliti (per es. sanguinamento gengivale, sangue nelle urine o nel vomito o comparsa di lividi inattesi o rottura di vasi sanguigni [rottura di vene])
• reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea, rossore, orticaria, prurito, temperatura elevata
• grave reazione allergica (anafilassi) Questo tipo di reazione è più probabile nei minuti successivi alla somministrazione di Carboplatino medac. I sintomi di una grave reazione allergica comprendono respiro sibilante improvviso o senso di oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea, prurito e temperatura elevata
• diminuzione dei riflessi tendinei profondi (riflesso di contrazione dei muscoli che si attiva quando viene colpito un tendine muscolare)
• sensazioni cutanee anomale, come intorpidimento, sensazione di aghi e spilli, formicolio
• problemi visivi
• danno all’orecchio (ototossicità), per es. ronzio, perdita dell’udito
• disturbi cardiovascolari (effetti indesiderati che colpiscono il sistema circolatorio)
• malattia polmonare
• grave malattia polmonare associata ad affanno, difficoltà respiratorie e/o cicatrizzazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• sintomi a carico del sistema nervoso centrale, spesso associati ai medicinali assunti per contrastare la nausea o il vomito
• febbre e brividi senza evidenza di infezione

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• perdita della vista
• sensazione di malessere con temperatura elevata a causa di bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• infezione grave e potenzialmente fatale del corpo e del sangue con compromissione delle funzionalità degli organi, comunemente detta setticemia (sepsi/shock settico)
• infiammazione cutanea con desquamazione della pelle

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ictus
• infiammazione del nervo ottico
• insufficienza cardiaca
• dolore al torace che può indicare una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• blocco di un’arteria (embolia)
• rossore, gonfiore e dolore o pelle morta attorno al punto in cui è stata effettuata l’iniezione (reazioni in sede di iniezione)
• fuoriuscita di liquido nel tessuto attorno al punto in cui è stata effettuata l’iniezione (stravaso in sede di iniezione)
• un insieme di sintomi come mal di testa, funzionalità mentale alterata, convulsioni e anomalie della vista da vista offuscata a perdita della vista (sintomi della sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, un raro disturbo neurologico)
• disturbo del cervello causato da una sostanza nociva o da un’infezione (encefalopatia)
• pancreatite
• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita della vista o disturbi visivi, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o anomalie nei risultati degli esami del sangue (sintomi della sindrome da lisi tumorale, che può essere causata dalla rapida degradazione delle cellule tumorali, vedere paragrafo 2)
• malattie delle arterie coronarie

Altri possibili effetti indesiderati
Se ritiene di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, contatti il medico il
prima possibile.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea o vomito
• dolore addominale

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni del gusto
• diarrea, stipsi, infiammazione delle mucose
• perdita dei capelli
• malattia della pelle
• patologia muscoloscheletrica (condizione che colpisce muscoli, articolazioni, tendini e nervi)
• sensazione di stanchezza o debolezza insolite (astenia)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• dolore ai muscoli, dolore alle articolazioni

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• perdita eccessiva di acqua corporea (disidratazione)
• mancanza di appetito
• pressione sanguigna bassa
• pressione sanguigna elevata
• infiammazione del rivestimento (mucosa) della bocca
• orticaria (allergia della pelle con sviluppo di prurito e pomfi)
• eruzione cutanea
• rossore cutaneo
• prurito
• sensazione di malessere generale

Alcuni altri effetti indesiderati possono essere rilevati solo dal medico, ad esempio:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• funzionalità renale ridotta
• clearance della creatinina diminuita (la clearance della creatinina è indice del funzionamento dei reni)
• livelli aumentati di urea nel sangue
• livelli anormali di enzimi epatici
• diminuzione dei livelli dei sali nel sangue, generalmente senza segni o sintomi evidenti

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• affezioni del tratto urinario e genitale
• livelli aumentati di bilirubina nel sangue
• livelli aumentati di creatinina nel sangue
• livelli aumentati di acido urico nel sangue, che possono portare a gotta

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• è stata segnalata leucemia promielocitica (un tumore del sangue e del midollo osseo), che si è presentata per la prima volta 6 anni dopo la monoterapia e la radioterapia

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• funzionalità epatica ridotta, danno o morte delle cellule del fegato
• cancro causato dalla chemioterapia
• riduzione della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo (insufficienza midollare)
• insufficienza renale acuta, riduzione del numero dei globuli rossi (anemia emolitica microangiopatica) e conta piastrinica bassa (sindrome emolitico-uremica)
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare confusione, contrazioni muscolari o aritmie cardiache (iponatriemia)
• infezione dei polmoni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Carboplatino medac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non le sarà chiesto di conservare il medicinale, le sarà fornito pronto per la somministrazione
immediata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione durante la
somministrazione.
Il medico o il farmacista si assicureranno che Carboplatino medac non le venga somministrato dopo la
data di scadenza che è riportata sull’etichetta con la dicitura “dopo Scad.” La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il medico o il farmacista devono accertarsi che il flaconcino
sia tenuto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, a temperatura inferiore a
25 °C. Il medicinale non deve essere congelato.
Dopo miscelazione con altre soluzioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente o può
essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 °C-8 °C. Il medico o il farmacista verificheranno il
rispetto di queste condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista
elimineranno i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carboplatino medac

• Il principio attivo è carboplatino.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Carboplatino medac e contenuto della confezione
Carboplatino medac è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a color giallo
pallido.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di carboplatino.
Confezioni da 1 e 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Tel.: + 49 4103 8006-0
Fax: + +49 4103 8006-100

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Danimarca Carbomedac
Francia Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Germania Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Carboplatino medac
Norvegia Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Carbomedac
Slovacchia Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenia Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Uso/manipolazione
Il carboplatino è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena. La preparazione e
l’applicazione richiedono l’adozione di precauzioni per la manipolazione sicura delle sostanze
pericolose. La preparazione deve essere effettuata da personale addestrato e munito di adeguati guanti
protettivi, camici e maschere monouso.
Il carboplatino non deve essere somministrato con dispositivi contenenti alluminio (per es. set per
infusione, siringhe e aghi). Il carboplatino reagisce con l’alluminio, il che può causare la formazione di
precipitati e ridurre così l’attività antineoplastica.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore e la preparazione della soluzione per
infusione pronta all’uso
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 72 ore a temperatura ambiente in
soluzione per infusione di glucosio da 50 mg/ml (5%) e per 24 ore a 2 °C-8 °C in soluzione per
infusione di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%), se protetta dalla luce. Tuttavia, si raccomanda di usare
la soluzione per infusione ricostituita con soluzione di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%)
immediatamente dopo la ricostituzione.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate
e validate.
Diluizione
Il prodotto può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio da 50 mg/ml (5%) a
concentrazioni di 0,4-2 mg/ml o con soluzione per infusione di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%) a una
concentrazione di 2 mg/ml.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.