COLISTIMETATO HIKMA

Colistimetato Hikma 1 milione di Unità Internazionali

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione da nebulizzare
Sodio colistimetato
Medicinale equivalente

Legga questo foglio attentamente prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone in quanto può essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
• 1. Cos’è Colistimetato Hikma ed a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma
• 3. Come usare Colistimetato Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colistimetato Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Colistimetato Hikma ed a cosa serve

Colistimetato Hikma contiene il principio attivo sodio colistimetato. Il sodio colistimetato è un
antibiotico. Appartiene al gruppo di antibiotici denominati Polimixine.
Colistimetato Hikma è somministrato tramite iniezione per trattare alcuni tipi di infezioni gravi
causate da alcuni batteri. Colistimetato Hikma è usato quando altri antibiotici non sono adatti.
Colistimetato Hikma è somministrato per inalazione per trattare infezioni toraciche in pazienti
con fibrosi cistica. Colistimetato Hikma è usato quando queste infezioni sono causate da batteri
specifici denominati Pseudomonas aeruginosa

2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma

Non usi Colistimetato Hikma:

• Se lei è allergico (ipersensibile) al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre polimixine. Avvertenze e precauzioniParli con il suo medico prima di usare Colistimetato Hikma
• Se soffre di porfiria
• Se ha o ha avuto problem ai reni
• Se soffre di miastenia grave
• Se soffre di asma Alcune persone possono provare una sensazione di peso al petto a causa del restringimento delle vie respiratorie durante l'inalazione di Colistimetato Hikma. Il medico può prescrivere altri medicinali per inalazione direttamente prima o dopo l'uso di Colistimetato Hikma per prevenire o trattare questo problema. Nei bambini prematuri e nei neonati si deve prestare particolare attenzione quando si usa Colistimetato Hikma poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Altri medicinali e Colistimetato Hikma
Informi il medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare altri
medicinali.
Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, potrebbe o non potrebbe essere in grado di assumere
Colistimetato Hikma.
A volte il trattamento con gli altri farmaci deve essere interrotto (anche solo per un po' di tempo)
o potrebbe essere necessaria una dose inferiore di Colistimetato Hikma oppure potrebbe essere
necessario essere monitorati mentre si sta assumendo Colistimetato Hikma. In alcuni casi, il
livello di Colistimetato Hikma nel sangue può dover essere misurato di volta in volta per
assicurarsi di avere la giusta dose.

• Farmaci come gli antibiotici chiamati aminoglicosidi (che includono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine che possono influenzare il funzionamento dei reni. La somministrazione di tali medicinali contemporaneamente a Colistimetato Hikma può aumentare il rischio di danno ai reni (vedere il paragrafo 4 di
• Farmaci come gli antibiotici chiamati aminoglicosidi (che includono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) che possono influenzare il sistema nervoso. La somministrazione di tali medicinali contemporaneamente a Colistimetato Hikma può aumentare il rischio di effetti collaterali nelle orecchie e in altre parti del sistema
• Farmaci chiamati rilassanti muscolari, spesso usati durante l'anestesia generale. Colistimetato Hikma può aumentare gli effetti di questi farmaci. Se viene sottoposto ad anestesia generale, informi l’anestesista di aver assunto Colistimetato Hikma. Se lei soffre di miastenia grave e sta assumendo altri antibiotici chiamati macrolidi (come l'azitromicina, la claritromicina o l'eritromicina) o gli antibiotici chiamati fluorochinoloni (come la ofloxacina, la norfloxacina e la ciprofloxacina), assumendo Colistimetato Hikma aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie. Assumere Colistimetato Hikma come infusione contemporaneamente alla somministrazione di Colistimetato Hikma per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Gravidanza ed allattamento
Non è noto che Colistimetato Hikma causi danni al nascituro, ma, come tutti i medicinali, sarà
somministrato ad una donna in gravidanza soltanto se è veramente necessario. Se è già in
gravidanza, pensa di essere incinta o sta pensando di avere un bambino, chieda al suo medico
consigli prima di prendere questo medicinale.
Sta allattando? Piccole quantità di Colistimetato Hikma passano nel latte. Se non può smettere
di allattare mentre prende Colistimetato Hikma, dovrebbe monitorare attentamente il suo
bambino per eventuali segni di malattia e informare il medico se nota qualche anomalia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando Colistimetato Hikma viene somministrato in una vena, possono presentarsi effetti
collaterali come capogiro, confusione o problemi della visione. Se questi si verificano, non
dovete guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Colistimetato Hikma

A seconda del motivo per cui le viene somministrato (vedere il paragrafo 1 del presente foglio
illustrativo) Colistimetato Hikma può essere somministrato mediante iniezione veloce (per 5
minuti tramite uno speciale tipo di tubo in vena) o iniezione lenta (infusione in circa 30-60
minuti) in una vena. Colistimetato Hikma può anche essere nebulizzato nei polmoni come
nebulizzazione fine ottenuta utilizzando un dispositivo chiamato nebulizzatore. Le gocce del
prodotto nebulizzato sono abbastanza piccole per entrare nei polmoni in modo che Colistimetato
Hikma possa raggiungere il sito dell'infezione batterica.
Usi sempre Colistimetato Hikma esattamente come le ha detto il medico. Controlli con il
medico se non è sicuro.
Per l’uso in un nebulizzatore:

Dosaggio

• Quando Colistimetato Hikma deve essere somministrato per via inalatoria usando un nebulizzatore, la dose usuale per adulti, adolescenti e bambini di 2 anni o più è 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
• La dose usuale per i bambini di meno di 2 anni è 0,5-1 milioni di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno). Il medico può decidere di aggiustare la dose a seconda delle circostanze. Se prende anche altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine prenderli. Modo di somministrazioneSe si sta curando a casa, il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare Colistimetato Hikma nel nebulizzatore quando inizierà il trattamento. Di seguito sono riportate le istruzioni generali.
• 1. Rimuovere il tappo di plastica
• 2. Con una siringa aspirare il volume necessario di solvente dal contenitore del solvente (acqua sterile o soluzione fisiologica sterile (salina) o 50:50 di acqua sterile e soluzione salina sterile 0,9%, per dissolvere la polvere come segue: 1 flaconcino da 1 milione di unità: 3 ml di acqua sterile o 3 ml di soluzione salina 0.9% sterile o 1,5 ml di acqua sterile e 1,5 ml di soluzione salina 0.9% sterile).
• 3. Con la siringa forare il tappo al centro e iniettare lentamente il contenuto della siringa nel flaconcino.
• 4. Girare sottosopra delicatamente il flaconcino due volte.
• 5. Ruotare il flaconcino delicatamente tra le mani per dissolvere tutta la polvere di Colistimetato Hikma visibile sul fondo e sui lati del flaconcino. Non scuotere troppo bruscamente il flaconcino perchè ciò può rendere la soluzione schiumosa.
• 6. Girare il flaconcino e con la siringa aspirare la soluzione finale.
• 7. Togliere l’ago dalla siringa e versare la soluzione nel nebulizzatore. Poi, inalare come di consueto. Usare il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore.

IMPORTANTE:Non miscelare contemporaneamente Colistimetato Hikma con altri prodotti
per nebulizzazione.
Per l’uso tramite infusione o iniezione:

Dosaggio
Colistimetato Hikma le viene somministrato dal medico come infusione in vena per 30-60
minuti.
La dose giornaliera quotidiana negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivise in due o tre dosi. Se
sta particolarmente male, le verrà data una dose fino a 9 milioni di unità una volta all'inizio del
trattamento.
In alcuni casi, il medico può decidere di dare una dose giornaliera fino a 12 milioni.
La normale dose giornaliera nei bambini di peso fino a 40 kg è di 75.000 a 150.000 unità per
chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre dosi.
A volte sono state somministrate dosi più elevate nella fibrosi cistica.
I bambini e gli adulti con problemi renali, inclusi quelli sulla dialisi, vengono generalmente
trattati con dosaggi più bassi.
Il medico controllerà regolarmente la sua funzione renale mentre riceve Colistimetato Hikma.

Modo di somministrazione
Colistimetato Hikma le viene somministrato per via iniettabile principalmente negli ospedali. Se
deve curarsi a casa, il medico o l'infermiera le mostrerà come sciogliere la polvere e iniettare la
giusta dose di soluzione.

Durata del trattamento
Il medico deciderà quanto tempo deve durare il trattamento a seconda della gravità
dell'infezione. Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare tutto il
trattamento in modo da prevenire un peggioramento dell'infezione esistente.

Se lei usa più Colistimetato Hikma di quanto deve
Se pensa di aver assunto troppo Colistimetato Hikma, contatti immediatamente il suo medico o
l'infermiere per un consiglio o, se non sono disponibili, contatti o si rivolga al pronto soccorso
ospedaliero o al reparto di emergenza. Se accidentalmente le viene somministrato troppo
Colistimetato Hikma, gli effetti collaterali possono essere gravi e possono includere problemi
renali, debolezza muscolare e difficoltà a respirare (o addirittura interruzione del respiro).
Se viene trattato in ospedale o in casa da un medico o da un'infermiera e pensa di aver perso una
dose o che le sia stato dato troppo Colistimetato Hikma, la invitiamo a parlarne al suo medico,
all'infermiere o al farmacista.

Se lei dimentica di assumere Colistimetato Hikma
Se si sta curando da solo ed ha dimenticato una dose, deve assumere la dose saltata appena si
ricorda e poi prendere la dose successiva 8 ore dopo se usa Colistimetato Hikma tre volte al
giorno o 12 ore dopo se usa Colistimetato Hikma due volte giorno. Da lì proceda come indicato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei interrompe l’assunzione di Colistimetato Hikma
Non interrompa prima il trattamento a meno che il medico non le dica che può farlo. Il medico
deciderà quanto tempo deve durare il trattamento. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo
medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, anche se non tutti li
manifestano.
Reazioni allergiche
Se Colistimetato Hikma viene somministrato in vena o per inalazione, è possibile avere una
reazione allergica. Le reazioni allergiche possono verificarsi anche con la prima dose e possono
includere uno sviluppo rapido di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo,
incapacità di respirare a causa del restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.

Se si verificano segni di reazione allergica lei deve chiedere un consulto medico urgente.
Reazioni allergiche meno gravi comprendono eruzioni cutanee che appaiono più tardi durante il
trattamento.

Effetti collaterali associati all’iniezione di Colistimetato Hikma in una vena
Gli effetti collaterali che colpiscono il sistema nervoso sono più probabili quando la dose di
Colistimetato Hikma è troppo elevata, nelle persone che hanno reni deboli o in quelli che
prendono anche dei rilassanti muscolari o degli altri medicinali con effetto simile sul
funzionamento dei nervi.
Il più grave di questi possibili effetti collaterali nel sistema nervoso è l'impossibilità di respirare
a causa della paralisi dei muscoli del torace. Se riscontra difficoltà di respirazione lei deve
richiedere un consulto medico urgente.
Altri possibili effetti collaterali includono intorpidimento o formicolio (in particolare intorno al
viso), capogiri o perdita di equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna o del flusso
di sangue (tra cui debolezza e vampate di calore), difficoltà di parola, problemi di visione,
confusione e problemi mentali (inclusa la perdita del senso della realtà). Ci possono essere
reazioni al sito dell'iniezione, come irritazione.
Possono verificarsi anche problemi ai reni. Questi sono particolarmente probabili nelle persone
che già hanno reni deboli o a cui Colistimetato Hikma è stato somministrato
contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare effetti collaterali nei reni o che
ricevono una dose troppo elevata. Questi problemi normalmente migliorano se il trattamento
viene interrotto o se la dose di Colistimetato Hikma viene ridotta.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio, si rivolga al proprio medico.
Effetti indesiderati associati con l’inalazione di Colistimetato Hikma (nebulizzazione)
Il rischio di effetti collaterali è di solito molto minore quando viene somministrato per
inalazione perché di solito molto poco Colistimetato Hikma raggiunge il flusso sanguigno
quando viene somministrato in questo modo.
Possibili effetti collaterali includono tosse, sensazione di oppressione al petto a causa di un
restringimento delle vie aeree, di dolore della bocca o della gola di infezioni della bocca o della
gola (Candida).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colistimetato Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è presente sull’etichetta del flaconcino
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere i flaconcini nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Le soluzioni di Colistimetato Hikma per iniezione devono essere utilizzate immediatamente
dopo la preparazione. Se ciò non è possibile, le soluzioni non devono essere conservate per più
di 6 ore in frigorifero e 2 ore a temperatura ambiente. Ogni soluzione rimanente deve essere
scartata.
Le soluzioni di Colistimetato Hikma per inalazione devono essere somministrate
immediatamente. Se ciò non è possibile, le soluzioni non devono essere conservate per più di 6
ore in frigorifero e 2 ore a temperatura ambiente. Ogni soluzione rimanente deve essere scartata.
Non butti via i medicinali attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al suo
farmacista di gettare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Colistimetato Hikma
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali di sodio colistimetato
(approssimativamente 80 mg di polvere).
Non ci sono altri ingredienti.

Aspetto di Colistimetato Hikma e contenuto della confezione
Colistimetato Hikma, una polvere per soluzione iniettabile o per infusione, o per soluzione da
nebulizzare, è fornita come polvere bianca in flaconcini monodose.
Ogni scatola contiene 1 o 10 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Produttore
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Italia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Germania: Colistimethat-Natrium Hikma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Italia: Colistimetato Hikma
Portogallo: Colistimetato de sódio Hikma

Questo foglio è stato rivisto il MM/AAAA
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e metodo di somministrazione
Per iniezione o infusione
La dose da somministrare e la durata del trattamento dovrebbero tener conto della gravità
dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio colistimetato (CMS). Alla fine di questa
sezione è inclusa una tabella di conversione da CMS da UI a mg di CMS e a mg di attività di
colistina base (CBA).
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio riportate di seguito sono basate su dati limitati di
farmacocinetica della popolazione nei pazienti critici (vedere paragrafo 4.4):

Adulti e adolescenti
Dose di mantenimento 9 milioni di UI/die (MUI/giorno) divise in 2-3 dosaggi
Nei pazienti gravemente malati deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
L'intervallo di tempo più appropriato per la prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che in alcuni casi potrebbero essere necessari dosi di carico e di
mantenimento fino a 12 MUI nei pazienti con buona funzione renale. L'esperienza clinica con
tali dosi è tuttavia estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico si applica ai pazienti con funzionalità renale normale e compromessa, inclusi
quelli con terapia renale sostitutiva.

Danno renale
Sono necessari aggiustamenti della dose nei casi di danno renale, ma i dati farmacocinetici
disponibili per i pazienti con funzionalità renale compromessa sono molto limitati.
I seguenti aggiustamenti del dosaggio sono suggeriti come guida.
Le riduzioni di dose sono raccomandate per i pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min:
Si raccomandano dosaggi per due somministrazioni al giorno.

MUI = milioni UI
Emodialisi e emo(dia)filtrazione continua
Il colistimetato sembra essere dializzabile attraverso l'emodialisi convenzionale e la filtrazione
continua venosa (CVVHF, CVVHDF). Ci sono dati estremamente limitati da studi di PK della
popolazione da un numero molto piccolo di pazienti in terapia renale sostitutiva. Non è possibile
effettuare raccomandazioni sulle dosi fisse. Potrebbero essere considerati i seguenti regimi.
Emodialisi
Giorni non-HD: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Giorni HD: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta di HD.
Si raccomanda il dosaggio di due volte al giorno.
CVVHF/CVVHDF
Come in pazienti con funzione renale normale. Si raccomanda un dosaggio di tre volte al giorno.

Compromissione epatica
Non ci sono dati in pazienti con compromissione epatica. Va posta attenzione quando si
somministra sodio colistimetato in questi pazienti.

Anziani
Non si considera necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani con funzione
renale nella norma.

Popolazione pediatrica
I dati che supportano il regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Quando
viene scelta la dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere
calcolata in base al peso corporeo.
Bambini ≤ 40 kg

• 75.000-150.000 UI/kg/die divisi in 3 dosi. Per i bambini con peso corporeo al di sopra di 40 kg deve essere presa in considerazione la raccomandazione della dose da somministrare per gli adulti. L'uso di dosi > 150.000 UI/kg/die è stato riportato nei bambini con fibrosi cistica. Non ci sono dati relativi all'uso o alla grandezza di una dose di carico nei bambini gravemente malati. Non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose nei bambini con funzione renale compromessa. Somministrazione intratecale ed intraventricolareSulla base di dati limitati, la dose seguente è raccomandata negli adulti: Via intraventricolare
• 125.000 UI/giorno Le dosi somministrate per via intratecale non devono superare quelle raccomandate per l'uso intraventricolare. Nessuna raccomandazione specifica può essere fatta per il dosaggio nei bambini per le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare. Modo di somministrazione Colistimetato Hikma viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta per 30-60 minuti. I pazienti con un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 ml somministrati per un minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6). Il sodio colistimetato subisce idrolisi alla sostanza attiva colistina in soluzione acquosa. Per la preparazione della dose, in particolare dove è necessaria una combinazione di più flaconcini, la ricostituzione della dose richiesta deve essere effettuata usando una tecnica strettamente in asepsi (vedere paragrafo 6.6). Soluzione da nebulizzareSi raccomanda che il sodio colistimetato (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici con un'esperienza appropriata nel suo utilizzo. Posologia Il dosaggio può essere aggiustato in funzione della gravità della condizione e della risposta clinica.

Intervallo di dosaggio consigliato:

Somministrazione per via inalatoria

Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni
1-2 MUI due o tre volte al giorno (max 6 MUI/die)

bambini < 2 anni
0,5-1 MUI due volte al giorno (max 2 MUI/ die)
Deve essere rispettata la pertinente guida clinica sui regimi di trattamento, la durata del
trattamento, la periodicità e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici.

Anziani
L'aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario.

Danno renale
L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario, tuttavia deve esssere posta cautela
nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica
Un aggiustamento del dosaggio non è considerate necessario.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio
Il sodio colistimetato subisce l'idrolisi alla sostanza attiva colistina in soluzione acquosa.
Per le precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite,
vedere paragrafo 6.6.
Se sono stati intrapresi altri trattamenti, dovrebbero essere seguiti nell'ordine raccomandato dal
medico.

Tabella di conversione della dose
Nell'UE, la dose di sodio colistimetato (CMS) deve essere prescritta e somministrata solo come
Unità Internazionali (UI). L'etichetta del prodotto indica il numero di UI per flaconcino.
La confusione e gli errori medici si sono verificati a causa delle diverse espressioni della dose in
termini di potenza. La dose è espressa negli Stati Uniti e in altre parti del mondo, come
milligrammi di attività di colistina base (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è preparata per informazione e i valori devono essere
considerati solo nominali e approssimativi.
Tabella di conversione del CMS

*Potenza nominale del principio attivo = 12.500 UI/mg

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altra manipolazione
Per l’iniezione in bolo:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
o con sodio cloruro 0,9 %.
Per infusione:
Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, di solito con 50 ml di sodio cloruro
0,9%.
Quando vengono utilizzate le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare, il volume
somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita 125.000 UI/ml)
Inalazione:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per produrre una
soluzione ipotonica o una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro
0,9% per produrre una soluzione isotonica o con sodio cloruro 0,9% per produrre una soluzione
ipertonica.
Il volume della ricostituzione deve essere conforme alle istruzioni per l'uso del del nebulizzatore
e normalmente non supera 4ml.
L' erogazione dal nebulizzatore può essere eseguita all'aria aperta oppure può essere installato
un filtro.
La nebulizzazione dovrebbe avvenire in una stanza ben ventilata.
Durante la ricostituzione, girare delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
La soluzione è solo per uso singolo e qualsiasi soluzione rimanente deve essere scartata
Soluzioni ricostituite:
Soluzioni per iniezione o per infusione:
L'idrolisi del colistimetato è significativamente aumentata quando ricostituita e diluita al di sotto
della sua concentrazione micellare critica di circa 80.000 UI per ml.
Le soluzioni al di sotto di questa concentrazione devono essere utilizzate immediatamente
Per soluzioni per iniezione in bolo o per la nebulizzazione, la stabilità chimica e fisica durante
l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino originale, con una concentrazione ≥ 80.000 UI /
mL, è stata dimostrata per 6 ore a 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
impedisca il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso
sono responsabilità dell'utilizzatore.
Le soluzioni per l'infusione, che sono state diluite oltre il volume originale del flaconcino e/o
con una concentrazione <80.000 UI/mL, devono essere utilizzate immediatamente.
Per le soluzioni per somministrazione intratecale e intraventricolare, il prodotto ricostituito deve
essere utilizzato immediatamente.

Colistimetato Hikma 2 000 000 UI

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare
Sodio colistimetato
Medicinale equivalente

Legga questo foglio attentamente prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone in quanto può essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
• 1. Cos’è Colistimetato Hikma ed a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma
• 3. Come usare Colistimetato Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Colistimetato Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

2. Cos’è Colistimetato Hikma ed a cosa serve

Colistimetato Hikma contiene il principio attivo sodio colistimetato. Il sodio colistimetato è un
antibiotico. Appartiene al gruppo di antibiotici denominati Polimixine.
Colistimetato Hikma è somministrato tramite iniezione per trattare alcuni tipi di infezioni gravi
causate da alcuni batteri. Colistimetato Hikma è usato quando altri antibiotici non sono adatti.
Colistimetato Hikma è somministrato per inalazione per trattare infezioni toraciche in pazienti
con fibrosi cistica. Colistimetato Hikma è usato quando queste infezioni sono causate da batteri
specifici denominati Pseudomonas aeruginosa

2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato Hikma

Non usi Colistimetato Hikma:

• Se è allergico (ipersensibile) al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre polimixine.
• Avvertenze e precauzioniParli con il suo medico prima di usare Colistimetato Hikma
• Se soffre di porfiria
• Se ha o ha avuto problemi ai reni
• Se soffre di miastenia grave
• Se soffre di asma

Alcune persone possono provare una sensazione di peso al petto a causa del restringimento delle
vie respiratorie durante l'inalazione di Colistimetato Hikma. Il medico può prescrivere altri
medicinali per inalazione direttamente prima o dopo l'uso di Colistimetato Hikma per prevenire
o trattare questo problema.
Nei bambini prematuri e nei neonati si deve prestare particolare attenzione quando si usa
Colistimetato Hikma poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Altri medicinali e Colistimetato Hikma
Informi il medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare altri
medicinali.
Se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, potrebbe o non potrebbe essere in grado di assumere
Colistimetato Hikma.
A volte il trattamento con gli altri farmaci deve essere interrotto (anche solo per un periodo di
tempo) o potrebbe essere necessaria una dose inferiore di Colistimetato Hikma oppure potrebbe
essere necessario essere monitorati mentre si sta assumendo Colistimetato Hikma.
In alcuni casi, il livello di Colistimetato Hikma nel sangue può dover essere misurato di volta in
volta per assicurarsi di avere la giusta dose.

• Farmaci come gli antibiotici chiamati aminoglicosidi (che includono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine che possono influenzare il funzionamento dei reni. La somministrazione di tali medicinali contemporaneamente a Colistimetato Hikma può aumentare il rischio di danno ai reni (vedere il paragrafo 4 di
• Farmaci come gli antibiotici chiamati aminoglicosidi (che includono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) che possono influenzare il sistema nervoso. La somministrazione di tali medicinali contemporaneamente a Colistimetato Hikma può aumentare il rischio di effetti collaterali nelle orecchie e in altre parti del sistema
• Farmaci chiamati rilassanti muscolari, spesso usati durante l'anestesia generale. Colistimetato Hikma può aumentare gli effetti di questi farmaci. Se viene sottoposto ad anestesia generale, informi l’anestesista di aver assunto Colistimetato Hikma.

Se soffre di miastenia grave e sta assumendo altri antibiotici chiamati macrolidi (come
l'azitromicina, la claritromicina o l'eritromicina) o gli antibiotici chiamati fluorochinoloni (come
la ofloxacina, la norfloxacina e la ciprofloxacina), assumendo Colistimetato Hikma aumenta
ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
Assumere Colistimetato Hikma come infusione contemporaneamente alla somministrazione di
Colistimetato Hikma per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Gravidanza ed allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono informazioni sulla sicurezza di Colistimetato Hikma nelle donne in gravidanza.
Prima di usare Colistimetato Hikma il medico deve informarla se i benefici del medicinale
superano i rischi.
Il colistimetato di sodio può essere secreto nel latte materno. Discuta l'uso di Colistimetato
Hikma con il proprio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando Colistimetato Hikma viene somministrato in una vena, possono presentarsi effetti
collaterali come capogiro, confusione o problemi della visione. Se questi si verificano, non deve
guidare o utilizzare macchinari.

4. Come usare Colistimetato Hikma

A seconda del motivo per cui le viene somministrato (vedere il paragrafo 1 del presente foglio
illustrativo) Colistimetato Hikma può essere somministrato mediante iniezione veloce (nell’arco
di 5 minuti tramite uno speciale tipo di tubo in vena) o iniezione lenta (infusione in circa 30-60
minuti) in una vena. Colistimetato Hikma può anche essere nebulizzato nei polmoni come
nebulizzazione fine ottenuta utilizzando un dispositivo chiamato nebulizzatore. Le gocce del
prodotto nebulizzato sono abbastanza piccole per entrare nei polmoni in modo che Colistimetato
Hikma possa raggiungere il sito dell'infezione batterica.
Usi sempre Colistimetato Hikma esattamente come le ha detto il medico. Controlli con il
medico se non è sicuro.
Per l’uso in un nebulizzatore:

Dosaggio

• Quando Colistimetato Hikma deve essere somministrato per via inalatoria usando un nebulizzatore, la dose usuale per adulti, adolescenti e bambini di 2 anni o più è 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
• La dose usuale per i bambini di meno di 2 anni è 0,5-1 milioni di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno). Il medico può decidere di aggiustare la dose a seconda delle circostanze. Se prende anche altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine prenderli. Modo di somministrazioneSe si sta curando a casa, il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare Colistimetato Hikma nel nebulizzatore quando inizierà il trattamento. Di seguito sono riportate le istruzioni generali.

1. Rimuovere il tappo di plastica

2. Con una siringa aspirare il volume necessario di solvente dal contenitore del solvente
(-acqua per preparazioni iniettabili per produrre una soluzione ipotonica o

• miscela al 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e soluzione salina 0,9%, per produrre una soluzione isotonica o
• soluzione salina 0,9% per produrre una soluzione ipertonica) per dissolvere la polvere come segue: 1 flaconcino da 2 milioni di unità in:
• 4 ml di acqua sterile o
• 2 ml di acqua sterile e 2 ml di soluzione salina 0.9% sterile o
• 4 ml di soluzione salina 0.9% sterile

3. Con la siringa forare il tappo al centro e iniettare lentamente il contenuto della siringa
nel flaconcino.

4. Girare sottosopra delicatamente il flaconcino due volte.

5. Ruotare il flaconcino delicatamente tra le mani per dissolvere tutta la polvere di
Colistimetato Hikma visibile sul fondo e sui lati del flaconcino. Non scuotere troppo
bruscamente il flaconcino perchè ciò può rendere la soluzione schiumosa.

6. Girare il flaconcino e con la siringa aspirare la soluzione finale.

7. Togliere l’ago dalla siringa e versare la soluzione nel nebulizzatore. Poi, inalare come
di consueto. Usare il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore.

IMPORTANTE:Non miscelare contemporaneamente Colistimetato Hikma con altri prodotti
per nebulizzazione.
Per l’uso tramite infusione o iniezione:

Dosaggio
Colistimetato Hikma le viene somministrato dal medico come infusione in vena per 30-60
minuti.
La dose giornaliera quotidiana negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivise in due o tre dosi. Se
sta particolarmente male, le verrà data una più elevata dose di 9 milioni di unità una volta
all'inizio del trattamento.
In alcuni casi, il medico può decidere di dare una dose giornaliera fino a 12 milioni.
La normale dose giornaliera nei bambini di peso fino a 40 kg è di 75.000 a 150.000 unità per
chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre dosi.
A volte sono state somministrate dosi più elevate nella fibrosi cistica.
I bambini e gli adulti con problemi renali, inclusi quelli sulla dialisi, vengono generalmente
trattati con dosaggi più bassi.
Il medico controllerà regolarmente la sua funzione renale mentre riceve Colistimetato Hikma.

Modo di somministrazione
Colistimetato Hikma le viene somministrato per via iniettabile principalmente negli ospedali. Se
deve curarsi a casa, il medico o l'infermiera le mostrerà come sciogliere la polvere e iniettare la
giusta dose di soluzione.

Durata del trattamento
Il medico deciderà quanto tempo deve durare il trattamento a seconda della gravità
dell'infezione. Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare tutto il
trattamento in modo da prevenire un peggioramento dell'infezione esistente.

Se usa più Colistimetato Hikma di quanto deve
Se pensa di aver assunto troppo Colistimetato Hikma, contatti immediatamente il suo medico o
l'infermiere per un consiglio o, se non sono disponibili, contatti o si rivolga al pronto soccorso
ospedaliero o al reparto di emergenza. Se accidentalmente le viene somministrato troppo
Colistimetato Hikma, gli effetti collaterali possono essere gravi e possono includere problemi
renali, debolezza muscolare e difficoltà a respirare (o addirittura interruzione del respiro).
Se viene trattato in ospedale o in casa da un medico o da un'infermiera e pensa di aver perso una
dose o che le sia stato dato troppo Colistimetato Hikma, la invitiamo a parlarne al suo medico,
all'infermiere o al farmacista.

Se dimentica di assumere Colistimetato Hikma
Se si sta curando da solo ed ha dimenticato una dose, deve assumere la dose saltata appena si
ricorda e poi prendere la dose successiva 8 ore dopo se usa Colistimetato Hikma tre volte al
giorno o 12 ore dopo se usa Colistimetato Hikma due volte giorno. Da lì proceda come indicato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Colistimetato Hikma
Non interrompa prima il trattamento a meno che il medico non le dica che può farlo. Il medico
deciderà quanto tempo deve durare il trattamento. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo
medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, anche se non tutti li
manifestano.
Reazioni allergiche
Se Colistimetato Hikma viene somministrato in vena o per inalazione, è possibile avere una
reazione allergica. Le reazioni allergiche possono verificarsi anche con la prima dose e possono
includere uno sviluppo rapido di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo,
incapacità di respirare a causa del restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza.

Se si verificano segni di reazione allergica lei deve chiedere un consulto medico urgente.
Reazioni allergiche meno gravi comprendono eruzioni cutanee che appaiono più tardi durante il
trattamento.
Effetti collaterali associati all’iniezione di Colistimetato Hikma in una vena
Gli effetti collaterali che colpiscono il sistema nervoso sono più probabili quando la dose di
Colistimetato Hikma è troppo elevata, nelle persone che hanno reni deboli o in quelli che
prendono anche dei rilassanti muscolari o degli altri medicinali con effetto simile sul
funzionamento dei nervi.
Il più grave di questi possibili effetti collaterali nel sistema nervoso è l'impossibilità di respirare
a causa della paralisi dei muscoli del torace. Se riscontra difficoltà di respirazione lei deve
richiedere un consulto medico urgente.
Altri possibili effetti collaterali includono intorpidimento o formicolio (in particolare intorno al
viso), capogiri o perdita di equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna o del flusso
di sangue (tra cui debolezza e vampate di calore), difficoltà di parola, problemi di visione,
confusione e problemi mentali (inclusa la perdita del senso della realtà). Ci possono essere
reazioni al sito dell'iniezione, come irritazione.
Possono verificarsi anche problemi ai reni. Questi sono particolarmente probabili nelle persone
che già hanno reni deboli o a cui Colistimetato Hikma è stato somministrato
contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare effetti collaterali nei reni o che
ricevono una dose troppo elevata. Questi problemi normalmente migliorano se il trattamento
viene interrotto o se la dose di Colistimetato Hikma viene ridotta.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo
foglio, si rivolga al proprio medico.
Effetti indesiderati associati con l’inalazione di Colistimetato Hikma (nebulizzazione)
Il rischio di effetti collaterali è di solito molto minore quando viene somministrato per
inalazione perché di solito molto poco Colistimetato Hikma raggiunge il flusso sanguigno
quando viene somministrato in questo modo.
Possibili effetti collaterali includono tosse, sensazione di oppressione al petto a causa di un
restringimento delle vie aeree, di dolore della bocca o della gola di infezioni della bocca o della
gola (Candida).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Colistimetato Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è presente sull’etichetta del flaconcino
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere i flaconcini nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Le soluzioni di Colistimetato Hikma per iniezione devono essere utilizzate immediatamente
dopo la preparazione. Se ciò non è possibile, le soluzioni devono essere conservate in frigorifero
per non più di 24 ore. Ogni soluzione rimanente deve essere scartata.
Le soluzioni di Colistimetato Hikma per inalazione devono preferibilmente essere
somministrate immediatamente. Se ciò non è possibile, le soluzioni devono essere conservate in
frigorifero per non più di 24 ore. Ogni soluzione rimanente deve essere scartata.
Non butti via i medicinali attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici. Chieda al suo
farmacista di gettare i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Colistimetato Hikma
Ogni flaconcino contiene 2 milioni di Unità Internazionali di sodio colistimetato
Non ci sono altri ingredienti.

Aspetto di Colistimetato Hikma e contenuto della confezione
Colistimetato Hikma, una polvere per soluzione iniettabile o per infusione, o per soluzione da
nebulizzare, è fornita come polvere bianca in flaconcini monodose.
Ogni scatola contiene 1 o 10 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Produttore
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Italia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Germania: Colistimethat-Natrium Hikma 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler
Italia: Colistimetato Hikma
Portogallo: Colistimetato de sódio Hikma

Questo foglio è stato rivisto il
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e metodo di somministrazione
Per iniezione o infusione
La dose da somministrare e la durata del trattamento dovrebbero tener conto della gravità
dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio colistimetato (CMS). Alla fine di questa
sezione è inclusa una tabella di conversione da CMS da UI a mg di CMS e a mg di attività di
colistina base (CBA).
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio riportate di seguito sono basate su dati limitati di
farmacocinetica di popolazione su pazienti critici (vedere paragrafo 4.4):

Adulti e adolescenti
Dose di mantenimento 9 milioni di UI/die (MUI/giorno) divise in 2-3 dosaggi
Nei pazienti gravemente malati deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
L'intervallo di tempo più appropriato per la prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
I modelli suggeriscono che nei pazienti con buona funzione renale potrebbero essere necessari
dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI, in alcuni casi. L'esperienza clinica con tali dosi
è tuttavia estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico si applica ai pazienti con funzionalità renale normale e compromessa, inclusi
quelli con terapia renale sostitutiva.

Danno renale
Sono necessari aggiustamenti della dose nei casi di danno renale, ma i dati farmacocinetici
disponibili per i pazienti con funzionalità renale compromessa sono molto limitati.
I seguenti aggiustamenti del dosaggio sono suggeriti come guida.
Le riduzioni di dose sono raccomandate per i pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min:
Si raccomandano dosaggi per due somministrazioni al giorno.

MUI = milioni UI
Emodialisi e emo(dia)filtrazione continua
La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed
emo(dia)filtrazione veno–venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration,
CVVHF, CVVHDF). Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica
di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva.
Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Emodialisi
Giorni non-HD: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
Giorni HD: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta di HD.
Si raccomanda il dosaggio di due volte al giorno.
CVVHF/CVVHDF
Come in pazienti con funzione renale normale. Si raccomanda un dosaggio di tre volte al giorno.

Compromissione epatica
Non ci sono dati in pazienti con compromissione epatica. Va posta attenzione quando si
somministra sodio colistimetato in questi pazienti.

Anziani
Non si considera necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani con funzione
renale nella norma.

Popolazione pediatrica
I dati che supportano il regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Quando
viene scelta la dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere
calcolata in base al peso corporeo.
Bambini ≤ 40 kg

• 75.000-150.000 UI/kg/die divisi in 3 dosi. Per i bambini con peso corporeo al di sopra di 40 kg deve essere presa in considerazione la raccomandazione della dose da somministrare per gli adulti.

L'uso di dosi > 150.000 UI/kg/die è stato riportato nei bambini con fibrosi cistica.
Non ci sono dati relativi all'uso o alla grandezza di una dose di carico nei bambini gravemente
malati.
Non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose nei bambini con funzione renale
compromessa.

Somministrazione intratecale ed intraventricolare
Sulla base di dati limitati, la dose seguente è raccomandata negli adulti:
Via intraventricolare

• 125.000 UI/giorno Le dosi somministrate per via intratecale non devono superare quelle raccomandate per l'uso intraventricolare. Nessuna raccomandazione specifica può essere fatta per il dosaggio nei bambini per le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare.

Modo di somministrazione
Colistimetato Hikma viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta per 30-60
minuti.
I pazienti con un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) possono
tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 ml somministrati per un minimo di 5
minuti (vedere paragrafo 6.6).
Il sodio colistimetato è idrolizzato a colistina, sostanza attiva, in soluzione acquosa. Per la
preparazione della dose, in particolare dove è necessario l’utilizzo combinato di più flaconcini,
la ricostituzione della dose richiesta deve essere effettuata usando una tecnica strettamente in
asepsi (vedere paragrafo 6.6).

Soluzione da nebulizzare
Si raccomanda che il sodio colistimetato (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di
medici con un'esperienza appropriata nel suo utilizzo.
Posologia
Il dosaggio può essere aggiustato in funzione della gravità della condizione e della risposta
clinica.
Intervallo di dosaggio consigliato:

Somministrazione per via inalatoria

Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni
1-2 MUI due o tre volte al giorno (max 6 MUI/die)

Bambini < 2 anni
0,5-1 MUI due volte al giorno (max 2 MUI/ die)
Deve essere rispettata la pertinente guida clinica sui regimi di trattamento, la durata del
trattamento, la periodicità e la co-somministrazione di altri agenti antibatterici.

Anziani
L'aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario.

Danno renale
L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario, tuttavia deve esssere posta cautela
nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica
Un aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio
Il sodio colistimetato subisce l'idrolisi a colistina, sostanza attiva, in soluzione acquosa.
Per le precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite,
vedere paragrafo 6.6.
Se sono stati intrapresi altri trattamenti, dovrebbero essere seguiti nell'ordine raccomandato dal
medico.

Tabella di conversione della dose
Nell'UE, la dose di sodio colistimetato (CMS) deve essere prescritta e somministrata solo come
Unità Internazionali (UI). L'etichetta del prodotto indica il numero di UI per flaconcino.
Confusione ed errori medici si sono verificati a causa delle diverse espressioni della dose in
termini di potenza. Negli Stati Uniti e in altre parti del mondo, la dose è espressa come
milligrammi di attività di colistina base (mg CBA).
La seguente tabella di conversione è preparata per informazione e i valori devono essere
considerati solo nominali e approssimativi.
Tabella di conversione del CMS

*Potenza nominale del principio attivo = 12.500 UI/mg

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altra manipolazione
Per l’iniezione in bolo:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
o con sodio cloruro 0,9 %.
Per infusione:
Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, di solito con 50 ml di sodio cloruro
0,9%.
Quando vengono utilizzate le vie di somministrazione intratecale e intraventricolare, il volume
somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita 125.000 UI/ml)
Inalazione:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per produrre una
soluzione ipotonica o una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro
0,9% per produrre una soluzione isotonica o con sodio cloruro 0,9% per produrre una soluzione
ipertonica.
Il volume della ricostituzione deve essere conforme alle istruzioni per l'uso del nebulizzatore e
normalmente non supera 4ml.
L' erogazione dal nebulizzatore può essere eseguita all'aria aperta oppure può essere installato
un filtro.
La nebulizzazione dovrebbe avvenire in una stanza ben ventilata.
Durante la ricostituzione, girare delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
La soluzione è solo per uso singolo e qualsiasi soluzione rimanente deve essere scartata.
Soluzioni ricostituite:
Soluzioni per iniezione o per infusione:
L'idrolisi del colistimetato è significativamente aumentata quando ricostituita e diluita al di sotto
della sua concentrazione micellare critica di circa 80.000 UI per ml.
Le soluzioni al di sotto di questa concentrazione devono essere utilizzate immediatamente
Per soluzioni per iniezione in bolo o per la nebulizzazione, la stabilità chimica e fisica durante
l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino originale, con una concentrazione ≥ 80.000 UI /
mL, è stata dimostrata per 24 ore a 2 - 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
impedisca il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso
sono responsabilità dell'utilizzatore.
Le soluzioni per l'infusione, che sono state diluite oltre il volume originale del flaconcino e/o
con una concentrazione <80.000 UI/mL, devono essere utilizzate immediatamente.
Per le soluzioni per somministrazione intratecale e intraventricolare, il prodotto ricostituito deve
essere utilizzato immediatamente.