DOLOLIBRE

Dololibre 50 mg/ml sospensione orale

Naprossene
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dololibre e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre
• 3. Come prendere Dololibre
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dololibre
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dololibre e a cosa serve

Dololibre contiene un medicinale chiamato naprossene, che è un "farmaco antinfiammatorio non
steroideo" o FANS.
Dololibre è usato negli adulti per il trattamento sintomatico di:

• dolore e infiammazione in:
• artrite reumatoide, spondilite anchilosante (dolore e rigidità del collo e della schiena), attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi
• gotta acuta
• malattie reumatiche infiammatorie dei tessuti molli
• tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni muscoloscheletriche
• dolore mestruale

Può essere usato anche nei bambini a partire dall'età di 2 anni e negli adolescenti affetti artrite
idiopatica giovanile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre

Non prenda Dololibre:

• se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una storia di attacchi d'asma, angioedema, reazioni cutanee o rinite acuta dopo aver assunto acido acetilsalicilico o qualsiasi altro FANS.
• se ha disturbi della formazione del sangue
• se ora è affetto da ulcera o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
• se ha una storia di ulcera duodenale/allo stomaco (ulcere peptiche) o di sanguinamento ricorrente (almeno due episodi distinti di ulcera o sanguinamento confermato)
• se nel passato ha manifestato perforazione o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino mentre faceva uso di FANS
• se è affetto da grave insufficienza renale, epatica o cardiaca
• se manifesta un'emorragia cerebrale
• se attualmente ha qualsiasi altra forma di sanguinamento acuto
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata
di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
I medicinali come Dololibre possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco
cardiaco ("infarto miocardico") o ictus. Il rischio è più probabile con l'assunzione di alte dosi e il
trattamento prolungato. Non superi la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o pensa che potrebbe essere esposto a un maggior rischio di
questi problemi (per esempio, pressione del sangue elevata, diabete, alti livelli di colesterolo o se
fuma), discuta questo trattamento con il medico o con il farmacista.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dololibre:

• se è affetto da asma, allergie (come la febbre da fieno) o malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, o se in passato ha manifestato gonfiore al viso, alle labbra, agli occhi o alla lingua
• se ha noduli nel naso (polipi) o starnutisce molto o ha il naso che cola, bloccato o pruriginoso (rinite)
• se accusa una sensazione di debolezza (forse a causa di una malattia) o se è una persona anziana
• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha problemi di coagulazione del sangue
• se assume medicinali come corticosteroidi, anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), acido acetilsalicilico o FANS, compresi gli inibitori della cicloossigenasi 2 (COX-2)
• se ha precedentemente manifestato ulcera o sanguinamento nello stomaco. Le verrà chiesto di segnalare al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco
• se è affetto da una malattia autoimmune, come lupus eritematoso sistemico (LES; che causa dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre), o malattia del tessuto connettivo mista e colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie che causano infiammazione e dolore intestinale, diarrea, vomito e perdita di peso)
• se ha problemi di vista o di udito
• se è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore poco prima di iniziare il trattamento con Dololibre
• se ha un ciclo mestruale abbondante
• se ha un disturbo della biosintesi del pigmento rosso che impartisce il suo colore al sangue (porfiria).

Il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso immediatamente in caso di sanguinamento
gastrointestinale, disturbi visivi o compromissione dell'udito.
Gravi reazioni cutanee (comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica) sono state segnalate molto raramente in associazione con la somministrazione di
FANS. In genere queste reazioni compaiono all'inizio del trattamento (nel primo mese). Se manifesta
un'eruzione cutanea (comprese lesioni delle mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali) o altri
segni di ipersensibilità, sospenda immediatamente l'uso di Dololibre e si rivolga immediatamente al
medico.

Informazioni generali
Sollievo dal dolore e malattia sottostante
Se durante il trattamento con naprossene non si sente meglio o se dovesse continuare ad accusare
dolore, febbre o altri segni di malattia, chieda consiglio al medico. È infatti possibile che gli
antidolorifici mascherino eventuali segni di una malattia sottostante.
Mal di testa da antidolorifici
L'uso prolungato di dosi elevate di antidolorifici può provocare mal di testa, che non deve essere
trattato assumendo una quantità maggiore di antidolorifici.
Danno renale da antidolorifici
L'uso abituale di alcuni antidolorifici per un periodo di tempo prolungato può portare a danno renale
permanente con rischio di insufficienza renale.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati si applica alla sua situazione o se ha qualsiasi dubbio,
si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dololibre.
Risultati dei test di laboratorio
Se il medico raccomanda il monitoraggio dell’emocromo, di test di coagulazione del sangue e/o di
funzionalità renale ed epatica e/o altri test (per esempio la determinazione dei livelli di alcuni
medicinali nel sangue), è essenziale che lei li esegua. Questo si riferisce in particolar modo ai pazienti
con compromissione epatica, insufficienza cardiaca, pressione del sangue elevata o danno renale.
Se deve sottoporsi a un test di funzionalità surrenale deve sospendere (temporaneamente) l'assunzione
di Dololibre almeno 3 giorni prima del test, per evitare interferenze con i risultati del test.

Bambini e adolescenti
Dololibre non è consigliato nei bambini di età inferiore a 2 anni in quanto manca l'esperienza
adeguata.
Dololibre non è consigliato per l'uso in malattie diverse dall'artrite idiopatica giovanile in bambini e
adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dololibre
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che acquista senza prescrizione o medicinali di origine
vegetale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri FANS compresi salicilati (come l'acido acetilsalicilico) e inibitori della COX-2
• Aspirina/acido acetilsalicilico per la prevenzione di coaguli di sangue
• Glucocorticoidi (per gonfiore e infiammazione), come idrocortisone, prednisolone e desametasone
• Medicinali per impedire la coagulazione del sangue, come warfarin, eparina o clopidogrel
• Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)
• Medicinali sulfamidici, come idroclorotiazide, acetazolamide, indapamide e compresi gli antibiotici sulfamidici (per le infezioni)
• Medicinali orali per il trattamento del diabete come glimepiride o glipizide
• Un ACE-inibitore o qualsiasi altro medicinale per la pressione del sangue elevata, come cilazapril, enalapril or propranololo
• Un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, come candesartan, eprosartan o losartan
• Un diuretico (medicinale per aumentare l'espulsione dell'urina) (per la pressione del sangue elevata), come furosemide o triamterene
• Un glicoside cardioattivo (per problemi cardiaci), come la digossina
• Un antibiotico chinolonico (per le infezioni), come ciprofloxacina o moxifloxacina
• Alcuni farmaci per problemi di salute mentale, come litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come fluoxetina o citalopram
• Probenecid e sulfinpirazone (per la gotta)
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dei problemi della pelle, artrite o cancro)
• Ciclosporina o tacrolimus (per problemi della pelle o dopo trapianto d'organo)
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento dell'AIDS e delle infezioni da HIV)
• Mifepristone (utilizzato per interrompere una gravidanza o indurre il parto in caso di morte in

utero del bambino)

• Antiacidi (per neutralizzare l'acidità eccessiva nello stomaco)

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati si applica alla sua situazione o se ha qualsiasi dubbio, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dololibre.

Dololibre con cibi, bevande e alcol
Il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Dololibre aumenta il rischio di
sanguinamento nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino) e, pertanto, deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Si deve evitare l'uso di Dololibre durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che il medico non
l'abbia esplicitamente prescritto.
Non prenda Dololibre se è nell'ultimo trimestre di gravidanza, perché può avere effetti dannosi su di
lei e il suo bambino.
Non prenda Dololibre dopo il parto, perché può ritardare il processo di riduzione del volume dell'utero
fino alla forma e dimensioni normali.
Allattamento
Deve evitare di prendere Dololibre durante l'allattamento, poiché il medicinale può essere escreto nel
latte materno in piccole quantità.
Fertilità
Dololibre può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se sta pianificando una
gravidanza o se ha problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dololibre può provocare stanchezza, capogiro, problemi visivi o possono manifestarsi altri disturbi del
sistema nervoso centrale. Se manifesta uno qualsiasi di questi problemi si rivolga al medico e non
guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Dololibre contiene saccarosio, sorbitolo (E 420), sodio e metile paraidrossibenzoato (E 218)
Saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale. Un ml contiene 300 mg di saccarosio (zucchero). Da tenere in considerazione in
persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.
Sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene 90 mg di sorbitolo (E 420) in ogni ml. Il sorbitolo (E 420) è una fonte di
fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una
diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non
riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo
medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene 9,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml.
Questo equivale allo 0,46 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
Metile paraidrossibenzoato (E 218)
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) come conservante. Può causare
reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere Dololibre

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Agiti vigorosamente il flacone prima dell'uso. Prenda Dololibre con una quantità sufficiente di liquido.
Dololibre inizia ad agire in modo più rapido se assunto a stomaco vuoto. Si consiglia ai pazienti che
hanno sensibilità di stomaco di assumere Dololibre durante i pasti.
Come tutti i FANS, si deve prendere la dose minima possibile di Dololibre necessaria per alleviare il
dolore e per il periodo di tempo più breve possibile. Questa precauzione consente di minimizzare
eventuali effetti indesiderati.
La confezione contiene una siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml, con incrementi di
0,1 ml, che deve essere utilizzata per somministrare questo medicinale.
Uso della siringa per somministrazione orale:

• Immergere la punta della siringa per la somministrazione orale nel medicinale.
• Tenendo la siringa in posizione, ritirare delicatamente lo stantuffo per aspirare il medicinale fino alla graduazione corretta sulla siringa.
• Se si formano bollicine, reintrodurre il medicinale nel flacone, quindi aspirare nuovamente il medicinale fino alla graduazione corretta sulla siringa.
• Rimuovere la siringa dal flacone.
• Inserire l'estremità della siringa nella bocca del paziente e spingere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire il medicinale.
• Dopo l'uso chiudere il flacone con il tappo a vite. Lavare la siringa con acqua. Smontare le due parti della siringa e lasciar asciugare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Salvo diversamente prescritto dal medico: la dose raccomandata è:

Adulti fino a 65 anni di età
La dose raccomandata è compresa tra 10 e 20 ml di Dololibre (da 500 mg a 1.000 mg di naprossene) al
giorno. Non deve superare una dose giornaliera di 20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene).
Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle condizioni cliniche del singolo soggetto.
Trattamento sintomatico della tumefazione dolorosa o infiammazione a seguito di lesioni
muscoloscheletriche
La dose iniziale è di regola 10 ml di Dololibre (500 mg di naprossene). Se necessario può prendere
una dose aggiuntiva di 5 ml (250 mg di naprossene) ogni 6-8 ore. La dose giornaliera non deve
superare 20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene).
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in artrite reumatoide, spondilite anchilosante
e attacchi acuti di osteoartrosi e spondiloartrosi, nonché nelle malattie reumatiche infiammatorie dei
tessuti molli
La dose giornaliera è di regola 10-15 ml di Dololibre (500-750 mg di naprossene). All'inizio della
terapia, durante le fasi acute dell'infiammazione o quando passa da un altro FANS ad alto dosaggio a
Dololibre, la dose raccomandata è di 15 ml di Dololibre (750 mg di naprossene), assunti come due
dosi divise al giorno (10 ml di Dololibre al mattino e 5 ml alla sera o viceversa) oppure come dose
singola (al mattino o alla sera).
In singoli casi, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 20 ml di Dololibre (1.000 mg di
naprossene).
La dose di mantenimento è di 10 ml di Dololibre (500 mg di naprossene) al giorno, che possono essere
presi come due dosi divise (5 ml al mattino e 5 ml alla sera) oppure come dose singola (al mattino o
alla sera).
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nella gotta acuta
La dose iniziale è di regola 15 ml di Dololibre (750 mg di naprossene); successivamente prenda 5 ml
di Dololibre (250 mg di naprossene) ogni 8 ore fino alla risoluzione dell'attacco. Durante gli attacchi
di gotta acuta, può superare la dose massima giornaliera di 20 ml (1.000 mg di naprossene) (per un
breve periodo di tempo).
Trattamento sintomatico del dolore mestruale
La dose iniziale è di regola 10 ml di Dololibre (500 mg di naprossene); successivamente può prendere
5 ml di Dololibre (250 mg di naprossene) ogni 6-8 ore. Non deve superare una dose giornaliera di
20 ml di Dololibre (1.000 mg di naprossene).

Bambini a partire dal 2° anno di età e adolescenti per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile
La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo di naprossene al giorno, che corrispondono a
una dose giornaliera di 0,2 ml di Dololibre per chilogrammo di peso corporeo, somministrati come due
dosi divise (dose singola di 0,1 ml di Dololibre (5 mg di naprossene) per chilogrammo di peso
corporeo). Negli adolescenti la dose giornaliera non deve superare 20 ml (1.000 mg di naprossene).
Dololibre non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”, comma “Bambini e adolescenti”).

Popolazioni speciali di pazienti
Anziani (oltre i 65 anni di età)
È necessario che il medico esegua un attento monitoraggio. Nei pazienti anziani è particolarmente
importante selezionare la dose minima efficace di Dololibre per la durata di trattamento più breve
possibile (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre").
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
I pazienti con funzionalità epatica compromessa sono a rischio di sovradosaggio quando assumono
Dololibre. Deve essere pertanto selezionata la dose minima di Dololibre che è ancora efficace. È
necessario che il medico esegua un attento monitoraggio.
Se ha funzionalità epatica è gravemente compromessa, non deve prendere Dololibre (vedere
paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre").
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Se ha funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose di Dololibre.
Se ha funzionalità renale è gravemente compromessa, non deve prendere Dololibre (vedere
paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Dololibre").

Durata del trattamento
La durata del trattamento è decisa dal medico curante.
Per le malattie reumatiche è possibile che sia necessario assumere Dololibre per un periodo di tempo
prolungato.
Nel dolore mestruale la durata del trattamento dipende dalla rispettiva sintomatologia. Il trattamento
con Dololibre non deve comunque superare qualche giorno.

Se prende più Dololibre di quanto deve
Se prende più Dololibre di quanto deve, si rivolga subito al medico o vada immediatamente
all'ospedale. Porti la confezione del medicinale con sé.

Per gli operatori sanitari: informazioni riguardo alla gestione dell'avvelenamento da naprossene
Se dimentica di prendere Dololibre
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui a prendere
Dololibre come di consueto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. I medicinali come Dololibre possono essere associati a un modesto aumento del rischio
di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o ictus.

Importanti effetti indesiderati a cui prestare attenzione:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o associazioni di sintomi, sospenda l'assunzione
di questo medicinale e si rivolga subito al medico. Potrebbe aver bisogno di un trattamento
medico urgente.
Reazioni allergiche gravi(possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

• Fiato corto
• Forte riduzione della pressione arteriosa
• Gonfiore al viso o alla gola, difficoltà di deglutizione
• Eruzione cutanea (pruriginosa), arrossamento, piccole vescicole

Gravi problemi di stomaco e intestino(possono interessare fino a 1 persona su 10), i segni
comprendono:

• Dolore addominale (allo stomaco) relativamente grave, in particolare se compare improvvisamente
• Vomito con sangue o vomito a fondo di caffè
• Feci nere o ematiche
• Ulcere, perforazioni (fori) e sanguinamenti nello stomaco o nell'intestino, a volte fatali particolarmente negli anziani Attacco cardiaco, i segni comprendono:
• Dolore toracico che può diffondersi al collo e alle spalle e lungo il braccio sinistro

Problemi di fegato(possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

• Stanchezza estrema associata a perdita di appetito, con o senza colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
• Nausea o vomito o feci di colore chiaro

Compromissione degli organi sensoriali, per esempio:

• Disturbi visivi che compaiono improvvisamente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) o compromissione dell'udito (può interessare fino a 1 persona su 10)

Meningite asettica(può interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni comprendono:

• Forte mal di testa, in particolare se improvviso
• Collo rigido, febbre, nausea o vomito
• Confusione, sensibilità alla luce intensa

I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sono a maggior
rischio di sviluppare meningite.

Malattia del sangue e disturbi linfatici(possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i segni
comprendono:

• Sintomi simil-influenzali, ulcere in bocca, mal di gola e sangue dal naso

Dololibre può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di star male
• Vomito
• Bruciore di stomaco
• Dolore di stomaco
• Pienezza
• Stipsi o diarrea e perdita ematica minore nel tratto gastrointestinale che, in casi eccezionali, può provocare anemia

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento cutaneo e delle membrane mucose
• Depressione
• Alterazione dell’attività onirica
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia)
• Mal di testa
• Capogiro
• Agitazione
• Irritabilità
• Disturbi del sonno
• Stanchezza
• Disturbi della percezione e disfunzione delle funzioni cognitive
• Fischi nelle orecchie
• Vertigine (capogiro)
• Sudorazione
• Depositi di liquidi nei tessuti (edema), in particolare nei pazienti con pressione del sangue elevata
• Sete

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Variazioni dell’emocromo
• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofilia)
• Attacchi d'asma (con o senza riduzione della pressione arteriosa)
• Infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
• Sintomi nel basso addome (per esempio, infiammazione dell'intestino crasso con sanguinamento o peggioramento del morbo di Crohn/colite ulcerosa)
• Infiammazione del rivestimento interno della cavità orale (bocca)
• Lesione al tubo digerente
• Alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle transaminasi
• Perdita di capelli (in genere temporanea)
• Infiammazione cutanea causata dalla luce (solare) (che può includere eruzione cutanea con vescicole)
• Dolore muscolare
• Debolezza muscolare
• Insufficienza renale acuta
• Compromissione della funzionalità renale (sindrome nefrosica)
• Infiammazione dei uno o entrambi i reni (nefrite interstiziale)
• Febbre e brividi, malessere
• Infiammazione del rivestimento interno dello stomaco
• Gas

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea con vescicole (reazioni simili a epidermolisi bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli rossi e/o bianchi e/o di piastrine nel sangue, (anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi)
• Crisi convulsive (attacchi)
• Infiammazione dei nervi
• Pressione del sangue elevata
• Accelerazione della frequenza cardiaca
• Sensazione di cuore che batte forte
• Insufficienza cardiaca
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Peggioramento dell'infiammazione correlata a infezione (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante, ossia infiammazione acuta e necrosi [morte dei tessuti] dei tessuti grassi sotto la pelle e i muscoli)
• Reazioni sistemiche anafilattiche o anafilattoidi
• Infiammazione epatica (epatite), danno epatico in particolare dopo terapia a lungo termine
• Reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, eritema multiforme; in casi isolati si manifestano come gravi reazioni avverse cutanee (compresa sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• Danno renale (necrosi papillare renale) (in particolare dopo terapia a lungo termine)
• Livello di acido urico nel sangue aumentato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Livelli di potassio aumentati
• Numero di globuli bianchi diminuito (neutropenia)
• Tumefazione del cristallino e della testa del nervo ottico
• Opacità corneale
• Infiammazione della testa del nervo ottico
• Formicolamento o intorpidimento di mani e piedi
• Edema polmonare
• Infiammazione del pancreas (una grossa ghiandola dietro lo stomaco)
• Eritema nodoso (un'infiammazione cutanea che comporta la formazione di protuberanze rossastre dolorose)
• Lichen planus (un'eruzione cutanea pruriginosa, non infettiva che può manifestarsi in molte aree del corpo)
• Lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune che porta a un processo infiammatorio che può interessare diverse parti del corpo)
• Reazione pustolosa
• Eruzione fissa da farmaci (FDE, un'eruzione cutanea allergica a macchie che ricompare nella stessa sede ogni volta che il farmaco viene assunto)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Infiammazione di talune parti dei reni (glomerulonefrite)
• Infertilità femminile
• Edema

Naprossene può interferire con i risultati dei test di laboratorio; deve pertanto informare i medici che
la seguono (se pertinente), che sta prendendo Dololibre (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima
di prendere Dololibre").
Metile paraidrossibenzoato (E 218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
La frequenza, il tipo e la severità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a
quelli segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dololibre

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, questo medicinale è stabile per 3 mesi. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dololibre

• Il principio attivo è naprossene 1 ml di Dololibre contiene 50 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: saccarosio (zucchero), saccarina sodica (E 954), sodio ciclamato (E 952), sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato (E 218), potassio sorbato (E 202), gomma adragante (E 413), acido citrico (E 330), sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420), acqua.

Descrizione dell’aspetto di Dololibre e contenuto della confezione
Dololibre è una sospensione orale di colore bianco o bianco-giallastro.
Flacone di vetro color ambra munito di tappo a vite a prova di bambino.
Siringa graduata per somministrazione orale da 8 ml, con incrementi di 0,1 ml.
Confezione: 100 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Italia: Dololibre
Polonia: Dololibre
Portogallo: Dololibre
Spagna: Naproxeno Infectopharm, 50 mg/ml suspensión oral
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
In caso di sovradosaggio da naprossene:
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del SNC, compresi cefalea, capogiro e
stordimento mentale, e dolore epigastrico e fastidio addominale, indigestione, nausea, vomito,
alterazione transitoria della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi
metabolica, apnea e disorientamento. Il naprossene può essere assorbito rapidamente. Si devono
prevedere elevate e precoci concentrazioni ematiche del farmaco. Alcuni pazienti hanno manifestato
crisi convulsive, ma non era comunque chiaro se queste fossero state causate dal trattamento con
naprossene. È inoltre possibile che si manifesti sanguinamento gastrointestinale. Possono manifestarsi
ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, anche se in casi rari. Sono
state descritte reazioni anafilattiche dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e
possono verificarsi anche in seguito a sovradosaggio.
Gestione del sovradosaggio
I pazienti devono essere trattati in modo sintomatico. Non ci sono antidoti specifici. Misure preventive
per evitare ulteriore assorbimento (per esempio, la somministrazione di carbone attivo) possono essere
indicate nei pazienti entro quattro ore dopo l'ingestione o a causa di un sovradosaggio ingente. Diuresi
forzata, alcalinizzazione delle urine, emodialisi o emoperfusione non sono probabilmente indicate
considerato il forte potere legante del naprossene verso le proteine.