DUKORAL

3. Come usare Dukoral

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Adulti e bambini dai 6 anni di età
La vaccinazione di base è costituita da 2 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1
settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall’altra.

• Assuma la 1 dose non più tardi di 2 settimane prima di partire per il viaggio.
• Assuma la 2 dose almeno 1 settimana dopo la 1 dose e almeno 1 settimana prima di partire. L’ultima dose impiega circa 1 settimana per iniziare ad esplicare la sua azione protettiva. Per una protezione continuativa si raccomanda di rivaccinarsi entro 2 anni. Se sono trascorsi meno di 2 anni dall’ultima vaccinazione è sufficiente una dose singola per rinnovare la protezione. Se sono trascorsi più di 2 anni dall’ultima dose di vaccino è necessario ripetere la vaccinazione di base (2 dosi).

Bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età
La vaccinazione di base è costituita da 3 dosi da assumere per via orale (per bocca) ad almeno 1
settimana (fino a 6 settimane) di distanza una dall’altra. Per la miscelazione con il vaccino si deve
utilizzare solo metà della soluzione di sodio bicarbonato.

• Dia al bambino la 1 dose non più tardi di 3 settimane prima di partire.
• Dia al bambino la 2 dose almeno 1 settimana dopo la 1 dose.
• Dia al bambino la 3 dose almeno 1 settimana dopo la 2 dose e almeno 1 settimana prima di partire.

L’ultima dose impiega circa 1 settimana per iniziare ad esplicare la sua azione protettiva.
Per una protezione continuativa si raccomanda la rivaccinazione entro 6 mesi. Se sono trascorsi meno
di 6 mesi dall’ultima vaccinazione è sufficiente una singola dose per rinnovare la protezione. Se sono
trascorsi più di 6 mesi dall’ultima vaccinazione è necessario ripetere la vaccinazione di base (3 dosi).
La sospensione fornita in un flacone di vetro monodose è una sospensione biancastra. Ogni flacone è
accompagnato da una bustina che contiene una polvere effervescente di sodio bicarbonato di colore
bianco. La polvere effervescente deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua fresca e la risultante
soluzione di sodio bicarbonato deve essere miscelata con la sospensione. È importante usare la
soluzione di sodio bicarbonato perché protegge il vaccino dall’acidità gastrica.
Bere tutta la miscela entro 2 ore dalla miscelazione con la soluzione di sodio bicarbonato.
Istruzioni per l’uso:

• 1. Per preparare la soluzione di sodio bicarbonato, sciogliere la polvere effervescente in un bicchiere d’acqua fresca (circa 150 ml), mescolando delicatamente. Non usare altri liquidi. Per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni: gettare via metà della soluzione di sodiobicarbonato.
• 2. Agitare il flacone contenente la sospensione di Dukoral® (1 flacone = 1 dose).
• 3. Versare il contenuto del flacone contenente la sospensione di Dukoral® nel bicchiere con la soluzione di sodio bicarbonato (vedere punto 1). Mescolare delicatamente.
• 4. Bere tutta la miscela entro 2 ore. Evitare cibi e bevande a partire da 1 ora prima fino a 1 ora dopo l’assunzione della miscela.

Se prende più Dukoral di quanto deve
Se prende le dosi a meno di una settimana di distanza, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio poiché ciascun flacone di Dukoral contiene
solo una dose.
Se prende più di una dose in un’unica volta, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di prendere Dukoral
È possibile assumere la 2 dose di Dukoral fino a 6 settimane dopo la 1 dose (i bambini da 2 e al di
sotto dei 6 anni devono prendere 3 dosi). Se sono trascorse più di 6 settimane, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dukoral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico qualora sviluppi i seguenti effetti indesiderati seri:

• diarrea grave con perdita di acqua dal corpo
• gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore di viso o gola e fiato corto

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea, dolore di stomaco, crampi allo stomaco, gorgoglii dello stomaco, stomaco gonfio, gas nello stomaco e generale fastidio allo stomaco
• Mal di testa

Effetti indesiderati rari (si possono manifestare fino a 1 persona su 1.000)

• Febbre
• Sensazione di stare poco bene, capogiro
• Nausea (sensazione di star male), vomito, perdita dell’appetito o appetito scarso
• Gonfiore, irritazione delle mucose nasali e tosse Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Eruzione cutanea
• Mal di gola, senso del gusto ridotto
• Spossatezza/stanchezza
• Sudorazione, brividi
• Dolore articolare
• Difficoltà a dormire

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sintomi simil-influenzali, sintomi respiratori, brividi, dolore generalizzato, debolezza
• Orticaria, sensazione di prurito
• Ingrossamento dei linfonodi
• Intorpidimento o formicolio
• Pressione sanguigna alta

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dukoral

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Dukoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Il prodotto, all’interno del flacone e della bustina non aperti, conservato nell’imballaggio esterno, è
stabile a temperature fino a 25°C per un periodo di 14 giorni. Al termine di questo periodo, il prodotto
deve essere usato o eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dukoral

• I principi attivi sono: 31,25x10 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. choleraeO1: biotipo classico Inaba (inattivato con il calore), biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina), biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore), biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina). Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg. *contenuto batterico prima dell’inattivazione
• Gli eccipienti della sospensione di vaccino sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
• La polvere effervescente contiene sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato e aroma di lampone.

Descrizione dell’aspetto di Dukoral e contenuto della confezione
Dukoral si presenta come una sospensione e una polvere effervescente per sospensione orale. La
sospensione è una sospensione biancastra fornita in un flacone. La polvere effervescente è bianco
all’aroma di lampone ed è fornito in una bustina.
Dukoral è disponibile in confezioni da 1, 2 e 20 dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valneva Sweden AB
105 21 Stoccolma
Svezia
[email protected]

Produttore
Valneva Sweden AB
Gunnar Asplunds allé 16
SE-171 69 Solna
Svezia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.