VAXCHORA Polvere effervescente e polvere per sospensione orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Vaxchora polvere effervescente e polvere per sospensione orale
   1. Cos’è Vaxchora e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxchora
   3. Come prendere Vaxchora
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vaxchora
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Vaxchora polvere effervescente e polvere per sospensione orale

vaccino anticolerico (vivo, ricombinante, orale)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vaxchora e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxchora
• 3. Come prendere Vaxchora
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vaxchora
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vaxchora e a cosa serve

Vaxchora è un vaccino anticolerico orale che stimola le difese immunologiche nell’intestino. È usato
per la protezione dal colera in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni. Il vaccino deve essere
preso almeno 10 giorni prima del viaggio in un’area colpita dal colera.

Come funziona Vaxchora
Vaxchora prepara il sistema immunitario (le difese dell’organismo) a difendersi dal colera. Quando
una persona prende il vaccino, il sistema immunitario produce delle proteine, chiamate anticorpi, che
contrastano il batterio del colera e la sua tossina (sostanza dannosa) che causa la diarrea. In questo
modo il sistema immunitario è pronto a combattere i batteri del colera, se l’individuo entra in contatto
con essi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vaxchora

Non prenda Vaxchora:

• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un sistema immunitario indebolito, per esempio, se è nato con un sistema immunitario indebolito o se sta ricevendo trattamenti come corticosteroidi ad alto dosaggio, medicinali antitumorali o radioterapia, che possono indebolire il sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vaxchora.
Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche al
paragrafo 4):

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.

Se presenta un qualsiasi sintomo tra nausea, vomito, diarrea o dolore addominale, o una loro
combinazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere il vaccino. La
vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione perché la protezione contro il colera
potrebbe essere ridotta.
Non tutti i soggetti che prendono questo vaccino ottengono una protezione completa contro il colera. È
importante attenersi ai consigli relativi all’igiene e prestare particolare cautela al consumo di cibi e
acqua nelle aree colpite dal colera.
Questo vaccino può essere meno efficace se ha un’infezione da HIV.
I batteri del vaccino possono essere presenti nelle feci per almeno 7 giorni dopo l’assunzione del
vaccino. Per evitare l’eventuale contaminazione, lavarsi le mani con cura dopo aver usato il bagno,
cambiato pannolini e prima di preparare da mangiare, per almeno 14 giorni dopo aver preso questo
vaccino.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo vaccino a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non è stata dimostrata la
sua efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Vaxchora
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino. Ciò include medicinali in vendita senza prescrizione,
compresi i prodotti erboristici, perché questo vaccino può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e
vaccini.
In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo:

• antibiotici, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso mentre si assumono anche antibiotici. Prenda questo vaccino non prima di14 giorni dopo l’ultima dose di un antibiotico. Dopo aver preso questo vaccino, eviti di prendere antibiotici per 10 giorni;
• clorochina per la prevenzione della malaria, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso mentre si assume anche clorochina. Prenda questo vaccino almeno 10 giorni prima di prendere clorochina o 14 giorni dopo aver preso clorochina;
• vaccino antitifico Ty21a, poiché questo vaccino potrebbe non essere efficace se preso insieme a Ty21a. Prenda questo vaccino almeno 2 ore prima o dopo aver preso Ty21a.

Se uno dei casi suddetti si applica alla sua situazione, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di prendere questo vaccino.

Vaxchora con cibi e bevande
Non deve mangiare o bere nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione di Vaxchora, perché
ciò potrebbe interferire con l’efficacia del vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il vaccino Vaxchora non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, però, potrebbero
influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli e
non usi macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione.

Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale.
Questo vaccino contiene 863 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo
equivale al 43% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Se sta
seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, tenga in considerazione questo aspetto.

3. Come prendere Vaxchora

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è il contenuto delle due bustine nella scatola. Tuttavia, per i bambini di età
compresa tra 2 e meno di 6 anni, prendere nota del passaggio 8 nelle istruzioni sulla modalità di
preparazione del vaccino, indicate di seguito.
La protezione contro il colera ha inizio entro 10 giorni dall’assunzione di Vaxchora. Il medico, il
farmacista o l’infermiere le spiegheranno quando prendere il vaccino prima di viaggiare.

Istruzioni:
PREPARARE QUESTO VACCINO ESATTAMENTE COME DESCRITTO NEL PRESENTE
Legga le seguenti istruzioni prima di iniziare:
Vaxchora potrebbe non essere efficace nelle seguenti situazioni:

• conservazione non corretta; il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2 °C- 8 °C);
• utilizzo di una quantità di acqua non corretta, si devono usare 100 mL;
• utilizzo di un tipo non corretto di acqua, si deve usare acqua in bottiglia, non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente;
• mescolare le bustine nell’ordine non corretto; il contenuto della bustina 1 deve essere aggiunto all’acqua per primo. Se le bustine vengono mescolate nell’ordine sbagliato, bisogna gettare via il vaccino e richiedere una dose sostitutiva;
• mangiare o bere: deve essere evitato nei 60 minuti che precedono e seguono l’assunzione del vaccino; il cibo e le bevande possono ridurre l’efficacia del vaccino.

Non si tocchi gli occhi durante la preparazione del medicinale per evitare la contaminazione.
Se si rovescia della polvere o del liquido, pulisca la superficie con acqua calda e sapone o un
disinfettante antibatterico.
Se la fuoriuscita è significativa (più di qualche goccia o granello di polvere), getti via il vaccino e ne
prenda uno nuovo dal medico o dal farmacista. NON prenda il medicinale rimanente.
Passaggio 1 Preparazione dei materiali:

• bicchiere pulito
• utensile per miscelare
• acqua in bottiglia (non gassata o gassata, fredda o a temperatura ambiente, pari o inferiore a 25 °C)
• strumento per misurare 100 mL di acqua in bottiglia (per esempio, una caraffa graduata)
• forbici

Passaggio 2 Estrarre il vaccino dal frigorifero.

Passaggio 3 Individuare le due bustine: le bustine sono
etichettate come 1 e 2.
La bustina 1 contiene il "“tampone di
Vaxchora” ed è nera e bianca. La bustina 2
contiene il “principio attivo di Vaxchora" ed è
blu e bianca.
Se una bustina non appare integra, non usare
nessuna delle bustine della confezione e
contattare il medico, il farmacista o
l’infermiere per sapere come procurarsi una
dose sostitutiva. L’utilizzo di una bustina
danneggiata può ridurre l’efficacia del vaccino.
Passaggio 4 Misurare 100 mL di acqua in bottiglianon
gassata o gassata, fredda o a temperatura
ambiente e trasferirli in un bicchiere pulito.
È fondamentale utilizzare acqua in bottiglia
affinché il vaccino sia efficace, l’uso di acqua
non in bottiglia, (per esempio, acqua del
rubinetto) può rendere inefficace il vaccino.

Passaggio 5 Con le forbici, tagliare l’estremità superiore
della bustina 1.
Non inserire le dita nella bustina. Se si viene a
contatto con il contenuto della bustina, lavarsi
le mani per ridurre la probabilità di
contaminazione.
Passaggio 6

Versare il contenuto della bustina 1 nel
bicchiere. Si produrranno delle bollicine.

Passaggio 7 Mescolare fino allo scioglimento completo
della polvere.

Passaggio 8 Solo per bambini di età compresa tra 2 e
< 6 anni:
versare ed eliminare metà della soluzione
tampone. (Nota bene: per i bambini di età
superiore a 6 anni e per gli adulti questo
passaggio NON è richiesto)

Passaggio 9 Con le forbici, tagliare l’estremità superiore
della bustina 2.
Non inserire le dita nella bustina. Se si viene a
contatto con il contenuto della bustina, lavarsi
le mani per ridurre la probabilità di
contaminazione.
Passaggio 10

Versare il contenuto della bustina 2 nel
bicchiere

Passaggio 11 Mescolare per almeno 30 secondi. La polvere
nella bustina 2 potrebbe non sciogliersi
completamente. In tal caso si formerà una
miscela leggermente torbida con alcune
particelle bianche.
Se lo si desidera, dopo aver mescolato la
bustina 2 per almeno 30 secondi, è possibile
aggiungere del dolcificante a base di stevia
(non più di 1 grammo o ¼ di cucchiaino) o
zucchero (saccarosio, non più di 4 grammi o
1 cucchiaino) e mescolare poi nella
sospensione. NON aggiungere altri dolcificanti
in quanto ciò potrebbe ridurre l'efficacia del
vaccino.

Passaggio 12 Bere l’intero contenuto del bicchiere entro
15 minuti dalla preparazione. È possibile che
nel bicchiere rimangano dei residui che devono
essere smaltiti. Se lei o suo figlio prendete
meno della metà della dose, contatti
immediatamente il medico, il farmacista o
l'infermiere circa la necessità di ripetere la
dose.
Passaggio 13

Smaltire le bustine vuote in base alle linee
guida di biosicurezza a livello locale.
Chiedere al medico, al farmacista o
all’infermiere come smaltire i rifiuti derivati
dal medicinale.

Passaggio 14 Se si rovescia del vaccino mentre lo si mescola
o lo si beve o se sulla superficie di
miscelazione rimangono dei residui (polvere o
liquido rimasti sull’utensile usato per
mescolare, nel bicchiere o su un altro oggetto),
pulire la sostanza caduta o il residuo
preferibilmente con una salviettina di carta o
un panno usa e getta utilizzando acqua calda e
sapone o un disinfettante antibatterico.
Smaltire la salviettina di carta insieme alle
bustine (vedere sopra).
Passaggio 15

Lavare il bicchiere e il cucchiaio o il
miscelatore con sapone e acqua calda.

Passaggio 16 Lavarsi con cura le mani con sapone e acqua
calda per prevenire un’eventuale
contaminazione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Contatti immediatamente un medico, se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola, orticaria, esantema pruriginoso, respiro corto e/o calo della pressione arteriosa e svenimento.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• mal di testa,
• mal di stomaco,
• nausea o vomito,
• riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre,
• dolore articolare,
• capogiro,
• meteorismo (distensione addominale),
• eruzione cutanea,
• bocca secca,
• stitichezza,
• flatulenza,
• eruttazione,
• indigestione,
• alterazione delle feci.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• brividi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Sulla base degli studi clinici, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli
adulti. Alcune reazioni avverse sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti, come
stanchezza, mal di stomaco, vomito, riduzione dell’appetito e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vaxchora

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C –8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Questo vaccino nella confezione originale è stabile fino a 12 ore a 25 °C. Al termine di tale periodo il
vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito. Evitare di esporre Vaxchora a temperature
superiori a 25 °C.
Non usi questo vaccino se nota che le bustine sono danneggiate e contatti il medico, il farmacista o
l’infermiere per una dose sostitutiva.
Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati. Segua le linee guida di biosicurezza a
livello locale per il medicinale inutilizzato o i rifiuti derivati da questo medicinale. Chieda al medico,
al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più o i rifiuti derivati dai
medicinali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vaxchora

• Ciascuna dose contiene da 4 × 10 a 2 × 10 cellule vitali del ceppo CVD 103-HgR di Vibriocholerae.
• Gli altri componenti sono saccarosio, caseina idrolizzata, acido ascorbico, lattosio, bicarbonato di sodio e carbonato di sodio (vedere paragrafo 2 Vaxchora contiene lattosio, saccarosio e sodio).
• Questo vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Descrizione dell’aspetto di Vaxchora e contenuto della confezione
Una dose di polvere effervescente e di polvere per sospensione orale di Vaxchora è fornita in una
scatola contenente due bustine. Una bustina contiene tampone, polvere effervescente di sodio
bicarbonato di colore da bianco a biancastro. L’altra bustina contiene la polvere per sospensione orale
del principio attivo del vaccino di colore da bianco a beige.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Danimarca.

Produttore
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .