ELADYNOS

Eladynos 80 microgrammi/dose soluzione iniettabile in penna preriempita

abaloparatide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eladynos e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Eladynos
• 3. Come usare Eladynos
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eladynos
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eladynos e a cosa serve

Eladynos contiene il principio attivo abaloparatide, che è usato per curare l’osteoporosi nelle donne dopo
la menopausa.
L’osteoporosi è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. È una malattia che fa sì che le
ossa divengano sottili e fragili. Se soffre di osteoporosi, è maggiormente predisposta alle fratture,
specialmente a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi.
Questo medicinale viene usato per rendere le ossa più forti e ridurre il rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di usare Eladynos

Non usi Eladynos

• se è allergica ad abaloparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza lo se sta allattando
• se è ancora possibile che possa avere una gravidanza
• se ha alti livelli di calcio nel sangue
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha nel sangue alti livelli dell’enzima fosfatasi alcalina di natura sconosciuta
• se è stata sottoposta a terapia radiante che ha coinvolto le ossa
• se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa o altri tumori che si sono diffusi alle ossa

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Eladynos, o durante il trattamento:

• se avverte capogiro quando sta in piedi, che potrebbe essere causato da un abbassamento della pressione sanguigna. Alcune pazienti possono avvertire un capogiro o un’accelerazione del battito del cuore entro 4 ore dall’iniezione di Eladynos. La/e prima/e iniezione/i deve/devono essere sempre eseguita/e sotto la supervisione di un operatore sanitario che può monitorarla nella prima ora dopo l’iniezione. Si inietti sempre Eladynos in un luogo dove possa sedersi o distendersi immediatamente in caso di capogiro;
• se ha una malattia cardiaca o se soffre di pressione alta. Il medico potrebbe decidere di monitorarla più strettamente;
• se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue;
• se ha alti livelli di calcio nelle urine, se soffre di calcoli renali o se ha avuto calcoli renali in passato. Eladynos può peggiorare la sua condizione.

Prima di iniziare il trattamento con Eladynos verranno esaminate la sua pressione sanguigna e le
condizioni del suo cuore.
Il periodo di trattamento raccomandato di 18 mesi non deve essere superato.

Bambini e adolescenti
Eladynos non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Eladynos
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• digossina o digitale, medicinali usati per trattare la debolezza cardiaca, perché i livelli di calcio nel sangue potrebbero aumentare con l’uso di abaloparatide
• medicinali usati per controllare la pressione sanguigna elevata, perché potrebbero peggiorare i sintomi della pressione bassa, fra cui il capogiro Gravidanza e allattamentoNon usi Eladynos se è una donna in età fertile o in stato di gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcune pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione del medicinale. Se avverte un capogiro,
non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Eladynos contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Eladynos

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione(80 microgrammi) una volta al giornosotto la pelle, nella parte
bassa dell’addome (pancia). Vedere la zona di colore grigio nella prima figura al passaggio 5 delle
Per aiutarla a ricordarsi di assumere il medicinale, si inietti preferibilmente Eladynos ogni giorno alla
stessa ora.
Non si inietti Eladynos nello stesso punto dell’addome in giorni consecutivi. Alterni ogni giorno il punto
di iniezione del medicinale per ridurre il rischio di reazioni nel sito di iniezione. Pratichi l’iniezione solo
su cute pulita. Non pratichi l’iniezione in aree in cui la cute è dolorante, con lividi, arrossata, squamosa o
indurita. Eviti le aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Il medico potrebbe consigliarle di assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la
quantità da prenderne ogni giorno.

Durata dell’uso
Si inietti Eladynos ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata
massima totale del trattamento con Eladynos non deve superare i 18 mesi.

Se usa più Eladynos di quanto deve
Se, per errore, usa più Eladynos di quanto deve, contatti il medico o il farmacista. I possibili effetti attesi
di un sovradosaggio comprendono nausea, vomito, capogiro (soprattutto quando si alza rapidamente),
battito cardiaco accelerato e mal di testa.

Se dimentica di usare Eladynos
Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile entro 12 ore dal momento in cui lo fa abitualmente.
Quindi, si inietti la dose successiva all’orario abituale il giorno seguente.
Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Eladynos, salti la dose
dimenticata. Quindi, si inietti la dose successiva come di consueto, nel successivo giorno programmato.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non faccia più di un’iniezione nello
stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Eladynos
Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà e
deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattata con Eladynos.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa il trattamento con Eladynos e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto
soccorso se manifesta i seguenti sintomi (reazione allergica grave):
gonfiore del viso o della lingua, sibilo e difficoltà respiratorie, orticaria, prurito e arrossamento della
pelle, vomito o diarrea gravi, capogiro o perdita di coscienza (frequenza non nota). Questi sintomi
possono essere seri e potenzialmente a rischio di vita.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento del livello di calcio osservato negli esami delle urine
• capogiro, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello di calcio osservato negli esami del sangue
• aumento del livello di acido urico osservato negli esami del sangue
• mal di testa
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• aumento della pressione sanguigna
• dolore addominale
• costipazione, diarrea
• nausea, vomito
• debolezza, stanchezza, malessere
• reazioni nel sito di iniezione, quali lividi, eruzione cutanea e dolore
• dolore alle ossa, alle articolazioni, alle mani, ai piedi o alla schiena
• spasmi muscolari (alla schiena e alle gambe)
• difficoltà a dormire
• calcoli renali
• prurito, eruzione cutanea

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche
• sensazione di gonfiore
• dolore
• sensazione di capogiro o stordimento in posizione eretta o seduta a causa di un calo della pressione sanguigna

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eladynos

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima dell’uso, conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Eviti di riporre le penne vicino allo
scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usi Eladynos se è o è stato
congelato.
Dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25 °C e smaltire dopo 30 giorni.
Eladynos può essere conservato solo a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per 30 giorni.
Annoti la data del giorno 1 nell’apposito spazio sulla scatola. Il giorno 1 indica la data del primo utilizzo
o la data in cui la penna è stata estratta dal frigorifero. Questo garantisce che lei non utilizzi la penna per
più di 30 giorni consecutivi o la conservi per oltre 30 giorni. Dopo 30 giorni, la penna deve essere
smaltita in conformità alla normativa locale vigente, anche se contiene ancora del medicinale non
utilizzato.

• Getti via la vecchia penna prima di aprire una nuova penna Eladynos, per evitare qualsiasi confusione.
• Non conservi la penna con un ago inserito.
• Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata, o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale né gli aghi nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eladynos

• Il principio attivo è abaloparatide. Ogni dose da 40 microlitri contiene 80 microgrammi di abaloparatide. Ogni penna preriempita contiene 3 mg di abaloparatide in 1,5 mL di soluzione (corrispondenti a 2 milligrammi per mL).
• Gli altri componenti sono:
• fenolo
• acqua per preparazioni iniettabili
• sodio acetato triidrato (vedere paragrafo 2 “Eladynos contiene sodio”) e acido acetico (entrambi per la regolazione del pH)

Descrizione dell’aspetto di Eladynos e contenuto della confezione
Eladynos è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida e incolore. Viene fornita in una scatola
contenente una o tre penne multidose preriempite, ciascuna con 30 dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Produttore
Theramex Poland Sp. z o. o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Polonia

Altra fonte di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso
Non si inietti Eladynos finché il medico, l’infermiere o il farmacista non le abbiano insegnato, o abbiano
insegnato al suo caregiver, come usare la penna Eladynos.
queste istruzioni per l’uso contenute nella scatola di Eladynos. Segua attentamente le istruzioni ogni volta
che usa la penna Eladynos.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso della penna Eladynos, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Informazioni importanti prima dell’uso della penna Eladynos

• Non condivida gli aghi con altre persone: esiste il rischio di trasmissione di gravi infezioni. Non condivida mai la sua penna Eladynos, anche se l’ago è stato sostituito.
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Materiali necessari per ogni iniezione con la penna Eladynos
• 1 ago Gli aghi non sono inclusi con la penna Eladynos. Gli aghi adatti da usare con la penna Eladynos sono da 8 mm, 31 G.
• 1 tampone imbevuto di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente per gettare gli aghi e le penne Eladynos.

Componenti della penna Eladynos

Pulsante verde di iniezione
Cappuccio
della penna
Portacartuccia
del medicinale
Manopola
della dose
Finestra di
visualizzazione della dose
Lotto / Scad.
Setto Stantuffo
Cartuccia del medicinale

Componenti dell’ago (non incluso con la penna) da usare con la penna

Carta protettiva
Ago
Cappuccio copriago Protezione interna
dell’ago
Parte interna dell’ago

Come iniettare Eladynos
Passaggio 1Controllo della penna Eladynos
Si lavi le mani.

Controlli l’etichetta della pennaper accertarsi che si tratti del medicinale corretto.

Controlli la data di scadenza (Scad.)riportata sulla penna per accertarsi che non sia stata superata.

Annoti la data del giorno 1 per accertarsi di non usare la penna per più di 30 giorni consecutivi.
Tolga il cappuccio dalla penna.

Controlli che la penna e la cartuccia del medicinale non siano danneggiate.
Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle. In caso contrario, non deve essere
usato.
È normale che nel liquido possano essere presenti piccole bolle d’aria.

Passaggio 2 Inserimento dell’ago sulla penna Eladynos
Rimuova la carta protettiva da un nuovo ago.

Inserisca l’ago, ancora con il copriago, in posizione drittasulla penna, e lo avviti fino a quando
sarà ben fissato. Si accerti che l’ago sia dritto, in modo che non si pieghi quando viene inserito. La
penna non funziona se l’ago non è correttamente inserito. Non stringa eccessivamente; ciò potrebbe
rendere difficoltosa la rimozione dell’ago.
Se l’ago si piega, faccia riferimento alla “Risoluzione dei problemi”, più avanti.

Sfili il cappuccio copriagoe lo conservi per riutilizzarlo dopo l’iniezione.

Sfili con cautela la protezione interna dell’agoe la getti via.

Passaggio 3Solo il giorno 1 – Verifica della penna Eladynos prima della prima iniezione
La penna contiene medicinale per 30 giorni, più una piccola quantità per testare ogni penna una
volta per confermarne il corretto funzionamento.
Attenzione: se testa la penna prima di ogni iniezione, il medicinale nella penna terminerà prima del
previsto. Pertanto, il passaggio 3 dovrà essere eseguito solo il giorno 1, prima della prima
iniezione con ogni penna.
Dal giorno 2 al giorno 30, la penna non dovrà essere testata nuovamente. Vada direttamente al
passaggio 4 per impostare la dose per l’iniezione.
Impugnando la penna come illustrato, ruoti la manopola di impostazione della dose sulla penna in
avanti fino al punto di arresto.
Nella finestra di visualizzazione della dose vedrà indicato “•80”.

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
Prema il pulsante verde di iniezione fino in fondo.
Dovrebbe vedere fuoriuscire dalla punta dell’ago una o più gocce di liquido.

La finestra di visualizzazione della dose dovrebbe indicare “●0”.
Nota: se non c’è fuoriuscita di liquido dalla punta dell’ago, faccia riferimento alla “Risoluzione dei
problemi”.

Passaggio 4Impostazione della dose sulla penna Eladynos
Ruoti la manopola bianca sulla penna in avanti fino al punto di arresto, e finché la finestra di
visualizzazione non indicherà “●80”. Ora la penna è pronta per l’iniezione.

Nota: se non riesce a impostare la penna su “●80”, faccia riferimento alla “Risoluzione dei
problemi”, più avanti.

Passaggio 5 Scelta e detersione del sito di iniezione
L’iniezione deve essere praticata nella parte bassa dell’addome, come indicato dalla zona di colore
grigio, evitando l’area di 5 cm intorno all’ombelico.

Scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso sull’addome. Pratichi l’iniezione solo su cute pulita.
Non pratichi l’iniezione in aree in cui la cute è dolorante, con lividi, arrossata, squamosa o indurita.
Eviti le aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lo lasci asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

Nota: il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero consigliarle di sollevare una piega di pelle
in corrispondenza del sito di iniezione.
Dopo avere inserito l’ago, può rilasciare la pelle.

Passaggio 6Somministrazione dell’iniezione con la penna Eladynos
Inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute.

Prema e TENGA PREMUTO il pulsante verdefinché non sono stati completati TUTTIi
passaggi seguenti

• viene visualizzato “●0”
• tenga premuto per 10 secondi per somministrare la dose completa
• sollevi la penna dalla pelle e POI rilasci il pulsante.

Non prema il pulsante verde se non è stato inserito un ago.

Nota: non muova la penna dopo l’inserimento. Se il pulsante verde di iniezione non può essere
premuto fino in fondo, o se si arresta prima che sia indicato “●0”, faccia riferimento alla
“Risoluzione dei problemi”, più avanti.
Rimuova lentamente la penna dal sito di iniezione, estraendo l’ago in posizione dritta.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento. Non sfreghi il sito di iniezione. Se si verifica
un leggero sanguinamento, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione, al
bisogno. Può anche coprire la zona con un piccolo cerotto.

Passaggio 7Rimozione dell’ago dalla penna
Attenzione: per evitare ferite da puntura, seguire attentamente questo passaggio.
Con attenzione, riposizioni sull’ago il cappuccio copriago. Quindi, prema con cautela sul
cappuccio copriago per farlo scattare e fissarlo in posizione.

Dopo aver rimesso il cappuccio copriago, sviti l’ago.Per svitare l’ago, stringa il cappuccio alla
base, verso l’ago, e lo ruoti per almeno 8 volte, prima di tirare delicatamente fino a rimuovere l’ago
con il copriago.
Nota: non prema sul cappuccio copriago mentre svita l’ago.

Nota: la distanza tra il cappuccio copriago e la penna dovrebbe aumentare mentre svita l’ago.

Passaggio 8Dopo l’iniezione
Ricollochi saldamente il cappucciosulla penna Eladynos.
Fra un’iniezione e l’altra, tenga il cappuccio della penna sulla penna.

Risoluzione dei problemi
Cosa devo fare se l’ago è piegato?

• Rimuova con attenzione l’ago piegato, e inserisca un nuovo ago sulla penna seguendo il passaggio 2. L’ago della penna è composto da una parte visibile che entra nella pelle e da una parte nascosta che entra nel setto della penna.
• Esamini i componenti dell’ago della penna, facendo particolare attenzione alla parte di ago

nascosta. Anche se parte visibile dell’ago può sembrare dritta, è possibile che la parte interna si
pieghi quando si fissa l’ago alla penna.

• Si assicuri di mantenere tutto l’ago dritto quando lo fissa alla penna, per evitare di piegare la parte interna dell’ago.

Cosa devo fare se non c’è fuoriuscita di liquido dalla punta dell’ago durante la verifica della penna
il giorno 1?

• Se non c’è fuoriuscita di liquido dall’ago, la preparazione della penna non è completa. L’ago può essere bloccato, piegato o non correttamente fissato.
• Inserisca un nuovo ago sulla penna seguendo il passaggio 2, quindi ripeta il passaggio 3 “Verifica della penna Eladynos prima della prima iniezione”.
• Se continua a non vedere una goccia di liquido, contatti il farmacista, il medico o l’infermiere.

Cosa devo fare se non riesco a ruotare la manopola bianca della dose per impostare “●80” sulla
penna Eladynos?

• La penna non contiene medicinale sufficiente a somministrare una dose completa. Dovrà procurarsi una nuova penna.

Cosa devo fare se il pulsante verde di iniezione è difficile da premere?

• Se il pulsante verde di iniezione non può essere premuto fino in fondo, o se si arresta prima che la finestra di visualizzazione della dose indichi “●0”, il test della nuova penna non è completo. L’ago può essere bloccato o non correttamente fissato.
• Inserisca un nuovo ago sulla penna seguendo il passaggio 2.
• Se il pulsante verde di iniezione non può comunque essere premuto fino in fondo, o se continua ad arrestarsi prima che la finestra di visualizzazione della dose indichi “●0”, contatti il farmacista, il medico o l’infermiere.