ELREXFIO

ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile

elranatamab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ELREXFIO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere ELREXFIO
• 3. Come viene somministrato ELREXFIO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ELREXFIO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ELREXFIO e a cosa serve

ELREXFIO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo elranatamab. È usato per il
trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.
Viene utilizzato in monoterapia per i pazienti il cui tumore è tornato (recidiva) e che non hanno più
risposto ai trattamenti precedenti (refrattari), che hanno ricevuto almeno altri tre tipi di trattamento e il
cui cancro è peggiorato dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento.

Come funziona ELREXFIO
ELREXFIO è un anticorpo, un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a bersagli specifici
nel suo organismo. ELREXFIO prende di mira l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che
si trova sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, nonché il cluster di differenziazione 3 (CD3), che
si trova sui linfociti T, un particolare tipo di globuli bianchi nel sistema immunitario. Questo
medicinale agisce legandosi a questi bersagli e, così facendo, unisce le cellule tumorali e le cellule T.
Ciò aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere ELREXFIO

ELREXFIO non deve essere somministrato
Se è allergico a elranatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere ELREXFIO, informi il medico o l’infermiere di tutte le sue condizioni mediche,
anche qualora abbia avuto infezioni recenti.

Faccia attenzione agli effetti indesiderati gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti:

• Segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS). La CRS è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, respirazione difficoltosa, brividi, cefalea, pressione arteriosa bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
• Effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, sentirsi meno vigile o avere difficoltà a parlare o scrivere. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS).
• Segni e sintomi di un’infezione quali febbre, brividi, stanchezza o respirazione difficoltosa.

Informi il medico o l’infermiere se nota un qualsiasi segno tra i precedenti.

ELREXFIO e vaccini
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO se ha recentemente ricevuto una
vaccinazione o sta per sottoporsi a una vaccinazione.
Non deve sottoporsi a vaccinazioni con vaccini contenenti virus vivi nelle quattro settimane precedenti
la prima dose di ELREXFIO e nel corso del trattamento con ELREXFIO e almeno quattro settimane
dopo la sua interruzione.

Esami e controlli
Prima di ricevere ELREXFIO, il medico eseguirà degli esami del sangue per escludere la presenza
di segni di infezione. Se ha qualsiasi infezione, questa verrà trattata prima di iniziare la terapia con
ELREXFIO. Il medico controllerà anche se è incinta o sta allattando con latte materno.

Nel corso del trattamento con ELREXFIO, il medico la monitorerà per escludere la presenza di
effetti indesiderati. Il medico la monitorerà per verificare la presenza di segni e sintomi di CRS e
ICANS nelle 48 ore successive ciascuna delle prime due dosi di Elrexfio. Il medico eseguirà
regolarmente anche esami del sangue, poiché il numero di cellule e di altri componenti del sangue
potrebbe diminuire.

Bambini e adolescenti
ELREXFIO non è indicato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto
l’effetto del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali ed ELREXFIO
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale (per es., ciclosporine, fenitoina, sirolimus e warfarin), inclusi i medicinali
che può procurarsi senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.

Gravidanza e allattamento
Non è noto se ELREXFIO abbia effetti sul nascituro o se sia escreto nel latte materno.
Gravidanza - informazioni per le donne
ELREXFIO non è raccomandato durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o
l’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.
Se è una donna in età fertile, il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il
medico o l’infermiere.
Misure contraccettive
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per
6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del
trattamento con ELREXFIO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con ELREXFIO, alcune persone possono sentirsi stanche, in preda a capogiro o
confuse. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti né macchinari fino ad almeno 48 ore dopo ciascuna
delle 2 dosi incrementali e fino a quando i sintomi non migliorano o come indicato dall’operatore
sanitario.

ELREXFIO contiene sodio
ELREXFIO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato ELREXFIO

Quantità somministrata
Riceverà ELREXFIO sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del
tumore. La dose raccomandata di ELREXFIO soluzione per iniezione sottocutanea è di 76 mg, ma le
prime due dosi saranno inferiori.
ELREXFIO è somministrato come segue:

• Riceverà una prima dose incrementale pari a 12 mg il Giorno 1 della Settimana 1.
• Riceverà quindi una seconda dose incrementale pari a 32 mg il Giorno 4 della Settimana 1.
• Dalla Settimana 2 alla Settimana 24 (Giorno 1), riceverà una dose piena pari a 76 mg una volta a settimana, fino a quando trarrà benefici da ELREXFIO.
• Dalla Settimana 25 alla Settimana 48 (Giorno 1), il medico può modificare il suo trattamento da una volta a settimana a una volta ogni due settimane, fino a quando il tumore risponde al trattamento con ELREXFIO.
• Dalla Settimana 49 (Giorno 1) in poi, il medico può modificare il trattamento da una volta ogni due settimane a una volta ogni quattro settimane, fino a quando il tumore continua a rispondere al trattamento con ELREXFIO.

Deve rimanere nei pressi di una struttura sanitaria per le 48 ore successive a ciascuna delle prime due
dosi incrementali in caso si manifestassero effetti indesiderati. Il medico la monitorerà per escludere la
presenza di effetti indesiderati per le 48 ore successive a ciascuna delle prime due dosi.

Come viene somministrato il medicinale
ELREXFIO le sarà sempre somministrato dal medico o dall’infermiere tramite un’iniezione sotto la
pelle (sottocutanea). Viene somministrato nella zona dello stomaco o nella coscia.
Potrebbe verificarsi una reazione nella sede in cui viene praticata l’iniezione, che può comprendere
arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, lividi, eruzione cutanea, prurito o sanguinamento. Si tratta
di effetti generalmente lievi che si risolvono autonomamente senza la necessità di alcun trattamento
aggiuntivo.

Altri medicinali somministrati durante il trattamento con ELREXFIO
Le verranno somministrati medicinali un’ora prima di ciascuna delle prime tre dosi di ELREXFIO.
Questi riducono la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, come la sindrome da rilascio di
citochine (vedere paragrafo 4). Questi medicinali possono includere:

• medicinali per ridurre il rischio di febbre (come il paracetamolo);
• medicinali per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi);
• medicinali per ridurre il rischio di una reazione allergica (antistaminici come la difenidramina).

Questi medicinali potrebbero essere somministrati anche per le dosi successive di ELREXFIO in base
a eventuali sintomi manifestati dopo aver assunto ELREXFIO.
Potrebbe inoltre ricevere medicinali aggiuntivi in base a eventuali sintomi manifestati o alla sua
anamnesi.

Se riceve più ELREXFIO di quanto deve
Questo medicinale sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che
le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la monitorerà per escludere
la presenza di effetti indesiderati.

Se dimentica l’appuntamento per ricevere ELREXFIO
Per assicurarsi che il trattamento funzioni, è molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se
dimentica un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi, che possono essere gravi e fatali.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sindrome da rilascio di citochine, una grave reazione immunitaria che può causare febbre, respirazione difficoltosa, brividi, capogiro o leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia);
• bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue (ipogammaglobulinemia), che possono aumentare la probabilità di contrarre infezioni;
• infezione, che può includere febbre, brividi, stanchezza o fiato corto.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), una grave reazione immunitaria che può causare effetti sul sistema nervoso. Alcuni dei sintomi sono: o sensazione di confusione; o sentirsi meno vigile; o difficoltà a parlare o scrivere.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di globuli rossi (anemia);
• sensazione di stanchezza o debolezza;
• infezione del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori);
• reazioni in corrispondenza o in prossimità della sede di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, lividi, eruzione cutanea o sanguinamento;
• diarrea;
• infezione ai polmoni (polmonite);
• bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue; trombocitopenia);
• bassi livelli di un tipo di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia);
• febbre (piressia);
• diminuzione dell’appetito;
• eruzione cutanea;
• cute secca;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• sensazione di malessere (nausea);
• cefalea;
• respirazione difficoltosa (dispnea);
• avvelenamento del sangue (sepsi);
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia);
• aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue (transaminasi aumentate);
• danno di un nervo delle gambe e/o delle braccia che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità (neuropatia periferica);
• infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina (infezione delle vie urinarie).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia);
• basso numero di neutrofili nel sangue, associato a febbre (neutropenia febbrile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ELREXFIO

ELREXFIO verrà conservato presso l’ospedale o la clinica dal medico.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica in uso dopo l’apertura del flaconcino, inclusa la conservazione in siringhe
preparate, è stata dimostrata per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino
a 30 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o altri segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELREXFIO

• Il principio attivo è elranatamab. ELREXFIO è disponibile in due diverse confezioni: o Un flaconcino da 1,1 mL contiene 44 mg di elranatamab (40 mg/mL). o Un flaconcino da 1,9 mL contiene 76 mg di elranatamab (40 mg/mL). Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “ELREXFIO contiene sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di ELREXFIO e contenuto della confezione
ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) è un liquido da incolore a marrone chiaro.
ELREXFIO è fornito in due dosaggi. Ciascuna confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:
ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile è fornito come soluzione pronta all’uso che non necessita
di diluizione prima della somministrazione. Non agitare.
ELREXFIO è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro.
La soluzione non deve essere somministrata se il suo colore è alterato o in presenza di depositi visibili.
Per preparare e somministrare ELREXFIO deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Istruzioni per la preparazione
I flaconcini di ELREXFIO 40 mg/mL soluzione per iniezione sono solo monouso.
ELREXFIO deve essere preparato seguendo le istruzioni riportate di seguito (vedere Tabella 1) a
seconda della dose richiesta. Si suggerisce di utilizzare un flaconcino monodose da 44 mg/1,1 mL
(40 mg/mL) per ciascuna delle dosi incrementali.

Tabella 1.Istruzioni per la preparazione di ELREXFIO
Dopo apertura, il flaconcino e la siringa dosatrice devono essere usati immediatamente.
Se non usati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’uso, sono di
responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa
tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
validate.
Dopo apertura, inclusa la conservazione in siringhe preparate in ambiente asettico, ELREXFIO è
stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino a 30 °C.
Istruzioni per la somministrazione
ELREXFIO è indicato solo per l’iniezione sottocutanea e deve essere somministrato da un operatore
sanitario.
La dose richiesta di ELREXFIO deve essere iniettata nel tessuto sottocutaneo dell’addome (sede di
iniezione preferita). In alternativa, ELREXFIO può essere iniettato nel tessuto sottocutaneo della
coscia.
ELREXFIO per iniezione sottocutanea non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è arrossata,
contusa, dolente, dura o in aree in cui sono presenti cicatrici.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Smaltimento
Il flaconcino e l’eventuale contenuto rimanente devono essere eliminati dopo un singolo utilizzo. Il
medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.