FEBUXOSTAT TECNIGEN

3. Come prendere FEBUXOSTAT TECNIGEN

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve
consultare il medico o il farmacista.

• La dose abituale è di una compressa al giorno. Il retro del blister riporta i giorni della settimana per aiutarla a controllare di aver assunto la dose ogni giorno.
• Le compresse devono essere prese per bocca e si possono prendere con o senza cibo..

Gotta
FEBUXOSTAT TECNIGEN è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg
Continui a prendere FEBUXOSTAT TECNIGEN ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di
un attacco di gotta.
La linea d’incisione non serve per la rottura della compressa.

Se prende più FEBUXOSTAT TECNIGEN di quanto deve
In caso di sovradosaggio accidentale, si rivolga al medico per sapere cosa fare o contatti il più vicino
pronto soccorso.

Se dimentica di prendere FEBUXOSTAT TECNIGEN
Se dimentica di prendere una dose di FEBUXOSTAT TECNIGEN, la prenda appena se ne rende
conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva. In tale caso salti la
dose dimenticata e prenda la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con FEBUXOSTAT TECNIGEN
Non interrompa il trattamento con FEBUXOSTAT TECNIGEN senza il consenso del medico, anche
se si sente meglio. Se interrompe il trattamento con FEBUXOSTAT TECNIGEN, i suoi livelli di
acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di
nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto
soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1
persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni");
• rash cutanei che possono mettere in pericolo la vita caratterizzati dalla formazione di vescicole e desquamazione della pelle e delle superfici interne della cavità del corpo, ad es. bocca e genitali, ulcere dolorose nella bocca e/o zone genitali, accompagnati da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica), o ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino ad insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi nel sangue (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS) (vedere paragrafo 2);
• eruzione cutanea generalizzata.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• anomalie nei risultati dei test di funzionalità del fegato;
• diarrea;
• mal di testa;
• rash (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi "non comuni" e "rare");
• nausea;
• aumento dei sintomi della gotta;
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema).

Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• diminuzione dell'appetito, alterazioni dei livelli della glicemia (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli del grassi nel sangue, aumento di peso;
• perdita della libido (desiderio sessuale);
• difficoltà a dormire, sonnolenza;
• capogiri, intorpidimento, formicolio, ridotta o alterata sensazione tattile (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del gusto, diminuito senso dell’olfatto (iposmia);
• anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche);
• tosse, fiato corto, dolore al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio), bronchite;
• secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale, eccesso di gas intestinale, bruciore gastrico/indigestione, stitichezza, defecazione più frequente, vomito, fastidio gastrico;
• prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari o a carico delle articolazioni, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alle estremità, mal di schiena, spasmi muscolari;
• sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine) diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente;
• affaticamento, dolore toracico, fastidio toracico;
• calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi);
• aumento dei livelli nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH);
• alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue);
• calcoli renali;
• difficoltà a raggiungere l’erezione.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave. Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari. Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza;
• marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare;
• febbre alta associata a rash cutaneo simil morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino a insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi, associata o meno ad eosinofilia);
• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, rash tipo morbillo), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell’epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica);
• nervosismo;
• sete;
• ronzio nelle orecchie;
• visione offuscata, cambiamento nella visione;
• perdita di capelli;
• ulcerazione buccale;
• infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito;
• aumento della sudorazione;
• diminuzione del peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);
• rigidità muscolare e/o articolare;
• livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso;
• urgenza di urinare;
• modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell'infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale);
• infiammazione del fegato (epatite);
• ingiallimento della pelle (ittero);
• danno al fegato;
• aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare FEBUXOSTAT TECNIGEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi il medicinale dopo la data di
scadenza che è riportata sul cartone e sulla pellicola del blister delle compresse dopo "SCAD". La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FEBUXOSTAT TECNIGEN
Il principio attivo è febuxostat.
Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio,
idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato.

Rivestimento della compressa:alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol, talco,
ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di FEBUXOSTAT TECNIGEN e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg sono di colore giallo pallido/giallo
e a forma allungata e presentano una linea d’incisione su un lato.
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg sono confezionati in blister.
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg è disponibile in confezione da 28 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del AEE con i seguenti nomi:
Portogallo: Febuxostate Tecnigen
Italia: Febuxostat TecniGen
Spagna: Febuxostat TecniGen