FINGOLIMOD MEDICAL VALLEY

Fingolimod Medical Valley 0,5 mg capsule rigide

fingolimod

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Fingolimod Medical Valley e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Medical Valley
• 3. Come prendere Fingolimod Medical Valley
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fingolimod Medical Valley
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Fingolimod Medical Valley e a cosa serve

Cos'è Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley è usato negli adulti e nei bambini e negli adolescenti (dai 10
anni in su) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in
particolare in:

• Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure
• Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod Medical Valley non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la
progressione delle disabilità fisiche causate dalla SM.

Cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare correttamente. Questo processo
è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici che
riflettono uno stato infiammatorio del SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma tipicamente
comportano difficoltà di deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi
di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi
possono persistere.

Come funziona Fingolimod Medical Valley
Fingolimod Medical Valley aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente nel
corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il
danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Fingolimod Medical Valley riduce anche alcune delle
reazioni immunologiche del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Medical Valley

Non prenda Fingolimod Medical Valley

• se ha una risposta immunitaria ridotta(a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
• se ha una grave infezione in corso o un'infezione cronica in corsocome l'epatite o la tubercolosi.
• se ha un cancro in fase attiva.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di unictus o alcuni tipi di insufficienza cardiaca.
• se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo(aritmia), compresi i pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolarecome chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è in gravidanzao se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci.
• se è allergicoa fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendereFingolimod Medical Valley.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Medical Valley:

• se ha gravi problemi di respirazione durante il sonno (apnea notturna grave).
• se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anormale.
• se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca (per esempio capogiri, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco(come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha un'anamnesi di perdita improvvisa di conoscenza o svenimenti (sincope).
• se ha intenzione di farsi vaccinare.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi visivio altri segni di gonfiore nella zona della visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione dell'occhio (uveite), o se ha il diabete(che può causare problemi agli occhi).
• se soffre di problemi al fegato.
• se soffre di pressione alta che non può essere controllata dai medicinali.
• se soffre di gravi problemi polmonario se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendereFingolimod Medical Valley.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento oppure quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla
somministrazione della prima dose di 0,5 mg, fingolimod provoca un rallentamento della frequenza
cardiaca. Come risultato, si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio
battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi il
medico, perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato.Fingolimod può anche
causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di
solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta di solito torna alla
normalità entro un mese. Durante questo periodo, di solito non sono attesi effetti sulla frequenza
cardiaca clinicamente significativi.
Il suo medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale per almeno le 6 ore successive
alla prima dose di Fingolimod Medical Valley oppure quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25
mg alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati a ogni ora il
polso e la pressione arteriosa, in modo che possano essere adottate opportune misure in caso di effetti
indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento. Deve avere a disposizione un
elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Fingolimod
Medical Valley e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico può controllare
l'elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo il periodo di 6 ore ha una
frequenza cardiaca molto bassa o in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogramma mostra delle
anomalie, potrebbe dover rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore
e possibilmente sino al mattino successivo) finché questi problemi non si saranno risolti. Lo stesso
può accadere se lei sta riprendendo Fingolimod Medical Valley dopo un'interruzione del trattamento,
a seconda di quanto lunga è stata l'interruzione e da quanto tempo lei stava assumendo Fingolimod
Medical Valley prima dell'interruzione.
Se ha, o se è a rischio di un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è
anormale o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Medical Valley potrebbe
non essere adatto a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di diminuzione della frequenza
cardiaca, Fingolimod Medical Valley potrebbe non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo
(lo specialista del cuore) che le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod
Medical Valley, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono causare la diminuzione della frequenza cardiaca,
Fingolimod Medical Valley potrebbe non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo, che
valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza
cardiaca, al fine di consentire il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Se tale cambiamento di
terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come iniziare il trattamento con
Fingolimod Medical Valley, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il suo medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa
(virus della varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria una
vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley. In tal caso, il medico
posticiperà l'inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley fino a un mese dopo il
completamento dell'intero ciclo di vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fingolimod Medical Valley (e fino a 2 mesi dopo
l'interruzione del trattamento), si possono contrarre infezioni più facilmente. Qualsiasi infezione già in
corso può peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se
ritiene di avere un'infezione, se ha la febbre, se ha sintomi influenzali, ha l'herpes zoster o ha mal di
testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea, e/o confusione o
convulsioni (crisi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da un'infezione
fungina o virale da herpes), contatti immediatamente il medico, perché potrebbe essere un problema
grave e pericoloso per la vita.
Se ritiene che la SM stia peggiorando (per esempio se avverte debolezza o disturbi della vista) oppure se
nota qualche sintomo nuovo, si rivolga immediatamente al medico, perché questi potrebbero essere i
sintomi di un raro disturbo cerebrale causato da un'infezione e chiamato leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML). La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o alla morte. Il
medico prenderà in considerazione l'esecuzione di una risonanza magnetica per valutare questa
condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l'assunzione di Fingolimod Medical Valley.
L'infezione da papilloma virus umano (HPV) è stata segnalata in pazienti trattati con fingolimod
compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all'HPV. Il medico valuterà se lei ha
bisogno di una vaccinazione contro l'HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico
le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri
segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio,
un’infiammazione o infezione dell'occhio (uveite) o diabete, il medico potrà chiederle di sottoporsi a una
visita oculistica.
Il medico potrà chiederle di sottoporsi a una visita oculistica 3 o 4 mesi dopo l’inizio del trattamento
con Fingolimod Medical Valley.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell'occhio che permette di vedere
forme, colori e dettagli in modo chiaro e nitido. Fingolimod Medical Valley può causare gonfiore
nella macula, una condizione che è nota come edema maculare. Il gonfiore di solito si manifesta nei
primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Medical Valley.
La possibilità di sviluppare l'edema maculare è maggiore se soffre di diabeteo se ha avuto
un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi, il suo medico vorrà sottoporla a regolari
visite oculistiche per diagnosticare l'edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, parli con il suo medico prima di riprendere il trattamento con
Fingolimod Medical Valley.
L'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano in un attacco
di SM. Nella fase iniziale potrebbero non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di
qualsiasi alterazione della vista.
Il medico potrà chiederle di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

• la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
• si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
• ha problemi nel distinguere i colori o i dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere Fingolimod Medical Valley. Fingolimod
Medical Valley può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo,
ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un'anomala colorazione scura
delle urine (di colore marrone), dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome), stanchezza,
sensazione di insolita inappetenza o nausea e vomito inspiegabili, informi immediatamente il
medico.
Se presenta uno di questi sintomi dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley, informi
immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico le chiederà degli esami del sangue per monitorare la
funzionalità epatica. Se i risultati degli esami indicheranno un problema al fegato, può essere
necessaria l’interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley.
Pressione alta
Poiché Fingolimod Medical Valley causa un leggero aumento della pressione, il medico può decidere di
sottoporla a regolari controlli della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod Medical Valley ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi
problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Medical Valley è quello di ridurre la quantità di
globuli bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla
fine del trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico del fatto che
sta assumendo Fingolimod Medical Valley. In caso contrario, può non essere possibile per il medico
valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di
prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, il medico confermerà se il numero dei
globuli bianchi nel sangue è sufficiente, e potrebbe richiederle di ripeterne la conta periodicamente.
Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l'interruzione del
trattamento con Fingolimod Medical Valley.
Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES)
Una patologia chiamata sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) è stata segnalata
raramente in pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con fingolimod. I sintomi possono includere
l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi
subito il medico se si verifica uno di questi sintomi durante il trattamento con Fingolimod Medical
Valley, perché può essere grave.
Cancro
sono stati segnalati tumori della pelle in pazienti con SM trattati con fingolimod. Si rivolga
immediatamente al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (ad es. noduli perlacei
lucidi), macchia o piaga aperta che non guarisce entro qualche settimana. Sintomi di tumore della
pelle possono includere escrescenze anomale o cambiamenti del tessuto cutaneo (ad esempio nei
insoliti) con un cambiamento di colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento
con Fingolimod Medical Valley, è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli
cutanei. Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con
Fingolimod Medical Valley. Se sviluppa problemi alla pelle, il suo medico può indirizzarla a un
dermatologo che, dopo un consulto, può stabilire la necessità di fare visite periodiche.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato in pazienti con SM trattati con
fingolimod.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in
particolare tumori della pelle. Dovrebbe limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando adeguati indumenti protettivi.
• applicando regolarmente una crema solare con un alto grado di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate alla ricaduta della SM
Rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie associate a una ricaduta della SM sono stati segnalati in
pazienti trattati con fingolimod. In caso di ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una risonanza
magnetica per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di
Fingolimod Medical Valley.
Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod Medical Valley
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o
dimetilfumarato a quello con Fingolimod Medical Valley se non ci sono segni di anomalie causate dal
precedente trattamento. Il medico potrebbe farle effettuare un esame del sangue per escludere tali
anomalie. Dopo l'interruzione di natalizumab potrebbe essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di
iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Per il passaggio da teriflunomide, il suo medico
può consigliarle di aspettare per un certo tempo o di procedere con una procedura di eliminazione
accelerata. Se è stato sottoposto a un trattamento con alemtuzumab, un'attenta valutazione e una
discussione con il medico si rendono necessarie per decidere se Fingolimod Medical Valley è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se usato durante la gravidanza, Fingolimod Medical Valley può danneggiare il nascituro. Prima di
iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di
eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le
consegnerà una scheda che spiega perché non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione di
Fingolimod Medical Valley. Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume
Fingolimod Medical Valley. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi
dopo l'interruzione del trattamento (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley
Non interrompa l'assunzione di Fingolimod Medical Valley né cambi la sua dose senza averne prima
parlato con il medico.
Informi subito il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il
trattamento con Fingolimod Medical Valley. Ciò potrebbe essere grave (vedere "Se interrompe il
trattamento con Fingolimod Medical Valley" al paragrafo 3, e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti
indesiderati").

Anziani
L'esperienza con fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. Se ha qualsiasi dubbio, si
rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Medical Valley non è destinato all'uso nei bambini di sotto i 10 anni di età, poiché non è
stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le
seguenti informazioni sono particolarmente importanti per i bambini e gli adolescenti e per le persone
che li assistono:

• Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Medical Valley, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha effettuato alcune vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod Medical Valley.
• La prima volta che assume Fingolimod Medical Valley oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
• Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Fingolimod Medical Valley, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se diventa depresso o ansioso mentre assume Fingolimod Medical Valley, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Medical Valley
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, compresi altri medicinaliusati per il trattamento della SM, come l'interferone beta, il glatiramer acetato, il natalizumab, il mitoxantrone, la teriflunomide, il dimetilfumarato o l'alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Medical Valley insieme a tali medicinali perché si potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Medical Valley”).
• Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
• Vaccini.Se deve sottoporsi a una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Medical Valley, non dovrebbe ricevere alcuni tipi di vaccino (vaccini vivi attenuati) poiché potrebbero scatenare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non funzionare bene come al solito se somministrati durante questo periodo.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco(per esempio i beta-bloccanti, come l'atenololo). L'uso concomitante di Fingolimod Medical Valley con tali medicinali potrebbe intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Medical Valley.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare Fingolimod Medical Valley se sta assumendo questo tipo di medicinali perché potrebbero intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Non prenda Fingolimod Medical Valley”).
• Altri medicinali:o inibitori della proteasi, antinfettivi come ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (rischio potenziale di efficacia ridotta di Fingolimod Medical Valley).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Fingolimod Medical Valley durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una
donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se Fingolimod Medical Valley viene
usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite
osservato nei neonati esposti a fingolimod durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella
popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni
più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.
Pertanto, se lei è una donna in età fertile:
rischio per il nascituro e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non
ci sia una gravidanza in corso
e

• deve usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di Fingolimod Medical Valley e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il suo medico le darà una scheda che spiega perché non deve iniziare una gravidanza durante l'assunzione
di Fingolimod Medical Valley.

Se inizia una gravidanza durante l'assunzione di Fingolimod Medical Valley, informi
immediatamente il medico.Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere "Se interrompe il
trattamento con Fingolimod Medical Valley" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti
indesiderati"). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati.
Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Medical Valley.
Fingolimod viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare
macchinari in modo sicuro. Fingolimod Medical Valley non dovrebbe influire sulla capacità di
guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere nell'ambulatorio del medico o in ospedale per 6
ore dopo aver preso la prima dose di Fingolimod Medical Valley. La capacità di guidare veicoli e
usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche
dopo.

3. Come prendere Fingolimod Medical Valley

Il trattamento con Fingolimod Medical Valley sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento
della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La dose raccomandata è:

Adulti:
La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su):
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Non superi la dose raccomandata.
Fingolimod Medical Valley è per uso orale.
Prenda Fingolimod Medical Valley una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di
Fingolimod Medical Valley devono essere sempre ingerite intatte, senza aprirle.
Fingolimod Medical Valley può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Medical Valley ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere
il medicinale.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Medical Valley, si rivolga al medico o al
farmacista.

Se prende più Fingolimod Medical Valley di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di Fingolimod Medical Valley, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Fingolimod Medical Valley
Se sta prendendo Fingolimod Medical Valley da meno di 1 mese e si dimentica di prendere 1 dose per
un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di
tenerla sotto osservazione quando assumerà la dose successiva.
Se sta prendendo Fingolimod Medical Valley da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il
medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico
può decidere di tenerla sotto osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha
dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come
pianificato.
Non prenda mai una doppia dose per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Medical Valley
Non interrompa l'assunzione di Fingolimod Medical Valley né cambi la dose senza averne prima parlato
con il medico.
Fingolimod Medical Valley rimarrà nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Anche il numero dei globuli bianchi (conta dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e
gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi. Dopo l'interruzione del
trattamento con Fingolimod Medical Valley potrebbe essere necessario attendere 6-8 settimane prima
di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Se deve ricominciare l'assunzione di Fingolimod Medical Valley dopo più di 2 settimane di
interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca normalmente osservato all'inizio del
trattamento potrebbe ripresentarsi: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in
ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con Fingolimod Medical
Valley dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.
Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l'interruzione del trattamento con
Fingolimod Medical Valley. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua sclerosi multipla
stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Fingolimod Medical Valley. Potrebbe essere
grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse con catarro, fastidio al torace, febbre (segni di disturbi polmonari)
• Infezione da herpes virus (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore alla pelle, tipicamente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o chiazze rosse con forte dolore
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
• È noto che la depressione e l'ansia si verificano con maggiore frequenza nella popolazione affetta da SM e sono state riportate anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
• Perdita di peso.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Polmonite con sintomi quali febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina sul retro dell'occhio) con sintomi quali ombre o punto cieco al centro della visione, vista annebbiata, problemi nel distinguere colori o dettagli
• Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi
• Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti)

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e di consistenza dura, un'ulcerazione con crosta, o una nuova ulcerazione su una cicatrice preesistente.

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Anomalia dell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
• Tumore legato all'infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del volto, che è più probabile che si verifichino il primo giorno di trattamento con Fingolimod Medical Valley.
• Segni di malattia del fegato (inclusa l'insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore sul lato destro dell'area dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione di insolita inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l'insufficienza epatica potrebbe portare al trapianto di fegato
• Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. Potrebbero anche verificarsi sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o di comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un'ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o chi le è vicino nota sintomi nuovi o insoliti, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite da criptococco con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). I possibili segni del carcinoma a cellule di Merkel includono un nodulo indolore color carne o rosso-bluastro, spesso sul viso, sulla testa o sul collo . Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo di consistenza dura e indolore o come una massa. L'esposizione a lungo termine al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Medical Valley, i sintomi della SM possono ripresentarsi e possono peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento.
• Forma autoimmune di anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi quali stanchezza, brividi, mal di gola, dolori alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Esami del sangue che mostrano livelli più alti di enzimi epatici
• Tosse

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Tigna, un'infezione fungina della pelle (tinea versicolor)
• Capogiro
• Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Bassi livelli di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Affanno
• Depressione
• Vista annebbiata (vedere anche il paragrafo riguardante l'edema maculare alla sezione "Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi")
• Ipertensione (Fingolimod Medical Valley può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Bassi livelli di alcuni globuli bianchi (neutrofili)
• Umore depresso
• Nausea

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili):

• Gonfiore periferico

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Medical Valley

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Medical Valley

• Il principio attivo è fingolimod.
• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula:Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio colloidale, Magnesio stearato Involucro della capsula:Titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E17)2, Gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Fingolimod Medical Valley e contenuto della confezione
La capsula rigida da 0,5 mg di Fingolimod Medical Valley ha una testa gialla opaca e un corpo bianco
opaco.
Le capsule da 0,5 mg di Fingolimod Medical Valley sono disponibili in confezioni da 7, 28, 84 (3
confezioni da 28 capsule) o 98 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufr Str. 378 – 93055 Regensburg
Germania
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: Fingolimod Liconsa 0,5 mg Hartkapseln
Francia: Fingolimod Laboratorios Liconsa 0,5 mg gélules
Italia: Fingolimod Medical Valley