FORMODUAL

FORMODUAL 100 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere

per inalazione
Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista .
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FORMODUAL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL
• 3. Come usare FORMODUAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORMODUAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FORMODUAL e a che cosa serve

FORMODUAL è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente
nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo
fumarato diidrato.

• Il beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole, e rendendo più facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni

Questi due principi attivi facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro
corto, respiro ansimante e tosse in pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i
sintomi dell’asma.

Asma
FORMODUAL è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto FORMODUAL è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO

FORMODUAL può essere usato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica

ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a
livello dei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL

Non usi FORMODUAL
Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare FORMODUAL se manifesta una delle seguenti
condizioni:

• problemi cardiaci, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca
• disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso veloce o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• elevata pressione sanguigna
• restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
• ghiandola tiroidea iperattiva
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
• diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo inalatore sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con FORMODUAL almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.

Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare
FORMODUAL.
Se non è sicuro di poter utilizzare FORMODUAL si rivolga al medico, ad un infermiere
esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare l’inalatore.

Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue,
specialmente se la sua forma di asma è grave.Come molti broncodilatatori FORMODUAL
può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una
riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a
FORMODUAL può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di
tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni
stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito
ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà
se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere
steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Se deve necessitare di un ricovero in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue
medicine e gli inalatori, incluso FORMODUAL e qualsiasi medicinale o compressa acquistati
senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18
anni.

Altri medicinali e FORMODUAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recen
temente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è necessario perché
FORMODUAL può
alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti
sull’attività di FORMODUAL.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FORMODUAL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali per trattare le reazioni allergiche (antistaminici, come ad esempio terfenadina).
• Medicinali per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoammino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazide,) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina ed imipramina) o fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli Inibitori delle monoammino- ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale
per un'operazione o per un intervento ai denti

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di FORMODUAL durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
FORMODUAL deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo.
Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di FORMODUAL durante
l’allattamento o se deve prendere FORMODUAL ma astenersi dall’allattamento al seno.
Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che FORMODUAL influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua
capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare alterata.

FORMODUAL contiene lattosio monoidrato
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in
pazienti allergici. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comun-

que positività ai test anti-doping.

3. Come usare FORMODUAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere
o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
FORMODUAL eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di
farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle
una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri
inalatori.

Asma
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose
corretta di FORMODUAL. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare
appropriato ridurre gradualmente la dose di FORMODUAL. Non modifichi in nessun casola
dose senza aver prima consultato il medico.
Formodual può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
a) uso quotidiano di Formodual per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito
inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come
mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
b) uso quotidiano di Formodual per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Formodual
per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato,
respiro sibilante e tosse
a) Uso di Formodual insieme ad un altro farmaco “al bisogno”:

Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 1 o 2 inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare
un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
b) Uso di Formodual come unico inalatore per l’asma:

Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera
Deve utilizzare Formodual anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi
dell’asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Formodual è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i
sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

Non aumentare la dose.
Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare
la dose.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni alla sera.

Come usare FORMODUAL:
FORMODUAL è per uso inalatorio.
Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.

Se usa più FORMODUAL di quanto deve

• Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sè, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
• Possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.

Se dimentica di usare FORMODUAL
Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la
dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.
Se interrompe il trattamento con FORMODUAL:
Anche se si sente meglio, non smetta di usare FORMODUAL o non ne diminuisca il
dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che
FORMODUAL sia usato ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di
sintomi.
Se il suo respiro rimane invariato:
Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di FORMODUAL, è possibile che stia
utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto, controlli le istruzioni per l’uso
appropriato dell’apparecchio riportate qui di seguito e/o contatti il medico o l’infermiere
affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un
altro inalatore “al bisogno” o Formodual come inalatore al bisogno più frequentemente), o se
il suo inalatore “al bisogno” o Formodual non migliorano i sintomi, deve continuare ad usare
FORMODUAL ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di
cambiare la sua dose di FORMODUAL oppure prescriverle un trattamento ulteriore o
alternativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER

• A.Contenuto della Confezione

Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere la sezione 6. Se il contenuto
della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla
persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.

• B.Avvertenze e Precauzioni Generali
• Nonrimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.
• Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
• Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
• Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
• Nontenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.
• C.Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

d’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertu-
ra, Inalazione, Chiusura.

• D.Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler
• 1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.o Nonusi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. o Usi l’etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di pri- ma apertura della busta.
• 2. Controlli l’inalatore.o Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne pro- curi uno nuovo.
• 3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra delcontadosi appare il numero “120”.o Nonusi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

• E.Come usare l’inalatore Nexthaler
• 1. Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il me- dico.
• 2. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normal- mente. Non prenda una dose doppia.

E.1Apertura

1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e

“120” indica che vi sono ancora delle dosi.
o Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rima-
ste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

3. Apra completamente il cappuccio.

4. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

o Nonrespiri attraverso l’inalatore.

E.2Inalazione
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante
l´inalazione.

1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno

al boccaglio.
o Noncopra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.
o Noninali attraverso la presa d’aria.

2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

o Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
o Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.
o Nonrespiri attraverso il naso.
o Nonsposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

5. Espiri lentamente.

o Nonespiri attraverso l’inalatore.

E.3Chiusura

1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.

3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al

punto E.3.

• F.Pulizia
• Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
• Nonpulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.
• G.Conservazione e smaltimento

Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento,
vedere la sezione 5.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro
affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di FORMODUAL, e
questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di FORMODUALe usare quanto prima il
suo inalatore “al bisogno” ad azione rapidaper trattare i sintomi. Deve contattare
immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui siano comparse reazioni allergiche, che
comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, esantema cutaneo, arrossamento cutaneo,
gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della
gola.
Di seguito sono elencati ulteriori possibili effetti indesiderati di FORMODUAL elencati in
ordine di frequenza.

Comune(può colpire fino a 1 persona su 10):

• tremore.
• polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende FORMODUAL,
potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune(può colpire fino a 1 persona su 100):

• sintomi da raffreddore, mal di gola
• infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati.
• peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
• raucedine
• tosse
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battito cardiaco insolitamente lento
• dolore opprimente al petto
• mal di testa
• senso di malessere
• sensazione di stanchezza o nervosismo
• alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
• basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
• alto livello di potassio nel sangue
• alto livello di glucosio nel sangue
• alto livello di grassi nel sangue.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata

Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoriacontenenti
beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono:

• palpitazioni
• battito cardiaco disomogeneo
• anomalie o alterazioni del gusto
• dolore muscolare e crampi muscolari
• irrequietezza, capogiri
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• calo del livello di potassio nel sangue
• aumento/diminuzione della pressione sanguigna.

L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo
può provocare effetti sistemici, tra cui:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• assottigliamento delle ossa
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
• rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
• disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini.
• Comportamento anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FORMODUAL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e
sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre
l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura della busta:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FORMODUAL
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione pre-dosata contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro
e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata,
erogata attraverso il boccaglio, di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e
5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del
latte) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di FORMODUAL e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi
bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.
Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata (confezione in foglio di
alluminio).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttori
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo prodotto sono disponibili scansionando con
confezionamento esterno

Le stesse informazioni sono disponibili inoltre al seguente URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

FORMODUAL 100 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere

per inalazione
Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista .
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è FORMODUAL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL
• 3. Come usare FORMODUAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORMODUAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FORMODUAL e a che cosa serve

FORMODUAL è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente
nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo
fumarato diidrato.

• Il beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole, e rendendo più facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni

Questi due principi attivi facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro
corto, respiro ansimante e tosse in pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i
sintomi dell’asma.

Asma
FORMODUAL è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto FORMODUAL è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO

FORMODUAL può essere usato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica

ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree a
livello dei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL

Non usi FORMODUAL
Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare FORMODUAL se manifesta una delle seguenti
condizioni:

• problemi cardiaci, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca
• disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso veloce o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• elevata pressione sanguigna
• restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
• ghiandola tiroidea iperattiva
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
• diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo inalatore sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con FORMODUAL almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.

Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare
FORMODUAL.
Se non è sicuro di poter utilizzare FORMODUAL si rivolga al medico, ad un infermiere
esperto in problemi di asma o al farmacista prima di usare l’inalatore.

Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue,
specialmente se la sua forma di asma è grave.Come molti broncodilatatori FORMODUAL
può causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una
riduzione di ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a
FORMODUAL può peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di
tempo, può aver maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni
stressanti possono includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito
ferite gravi o il periodo precedente ad un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà
se sia il caso o meno di aumentare il suo dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere
steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Se deve necessitare di un ricovero in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue
medicine e gli inalatori, incluso FORMODUAL e qualsiasi medicinale o compressa acquistati
senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18
anni.

Altri medicinali e FORMODUAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recen
temente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è necessario perché
FORMODUAL può
alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti
sull’attività di FORMODUAL.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FORMODUAL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali per trattare le reazioni allergiche (antistaminici, come ad esempio terfenadina).
• Medicinali per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoammino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazide,) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina ed imipramina) o fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli Inibitori delle monoammino- ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale
per un'operazione o per un intervento ai denti.

Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di FORMODUAL durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
FORMODUAL deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo.
Il medico deciderà se deve interrompere l’assunzione di FORMODUAL durante
l’allattamento o se deve prendere FORMODUAL ma astenersi dall’allattamento al seno.
Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che FORMODUAL influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua
capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare alterata.

FORMODUAL contiene lattosio monoidrato
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in
pazienti allergici. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comun-

que positività ai test anti-doping.

3. Come usare FORMODUAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere
o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
FORMODUAL eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di
farmaco contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle
una dose inferiore di questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri
inalatori.

Asma
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose
corretta di FORMODUAL. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare
appropriato ridurre gradualmente la dose di FORMODUAL. Non modifichi in nessun casola
dose senza aver prima consultato il medico.
Formodual può essere prescritto dal medico con due modalità di trattamento:
a) uso quotidiano di Formodual per il trattamento dell’asma insieme ad un apposito
inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come
mancanza di fiato, respiro sibilante e tosse
b) uso quotidiano di Formodual per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Formodual
per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come mancanza di fiato,
respiro sibilante e tosse
a) Uso di Formodual insieme ad un altro farmaco “al bisogno”:

Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 1 o 2 inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare
un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
b) Uso di Formodual come unico inalatore per l’asma:

Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera
Deve utilizzare Formodual anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi
dell’asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non devono essere assunte più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Formodual è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i
sintomi dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

Non aumentare la dose.
Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare
la dose.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni alla sera.

Come usare FORMODUAL:
FORMODUAL è per uso inalatorio.
Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.

Se usa più FORMODUAL di quanto deve

• Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sé, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
• Possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.

Se dimentica di usare FORMODUAL
Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la
dose dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.
Se interrompe il trattamento con FORMODUAL:
Anche se si sente meglio, non smetta di usare FORMODUAL o non ne diminuisca il
dosaggio. Se ha intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che
FORMODUAL sia usato ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in mancanza di
sintomi.
Se il suo respiro rimane invariato:
Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di FORMODUAL, è possibile che stia
utilizzando l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto, controlli le istruzioni per l’uso
appropriato dell’apparecchio riportate qui di seguito e/o contatti il medico o l’infermiere
affinché le spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.
Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un
altro inalatore “al bisogno” o Formodual come inalatore al bisogno più frequentemente), o se
il suo inalatore “al bisogno” o Formodual non migliorano i sintomi, deve continuare ad usare
FORMODUAL ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può decidere di
cambiare la sua dose di FORMODUAL oppure prescriverle un trattamento ulteriore o
alternativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER

• A.Contenuto della Confezione

Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere la sezione 6. Se il contenuto
della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla
persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.

• B.Avvertenze e Precauzioni Generali
• Nonrimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.
• Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
• Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
• Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
• Nontenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.
• C.Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

d’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertu-
ra, Inalazione, Chiusura.

• D.Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler
• 1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.o Nonusi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. o Usi l’etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di pri- ma apertura della busta.
• 2. Controlli l’inalatore.o Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne pro- curi uno nuovo.
• 3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra delcontadosi appare il numero “180”.o Nonusi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “180” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

• E.Come usare l’inalatore Nexthaler
• 1. Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il me- dico.
• 2. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normal- mente. Non prenda una dose doppia.

E.1Apertura

1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e

“180” indica che vi sono ancora delle dosi.
o Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rima-
ste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

3. Apra completamente il cappuccio.

4. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

o Nonrespiri attraverso l’inalatore.

E.2Inalazione
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante
l´inalazione.

1. Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno

al boccaglio.
o Noncopra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore.
o Noninali attraverso la presa d’aria.

2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

o Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
o Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.
o Nonrespiri attraverso il naso.
o Nonsposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

5. Espiri lentamente.

o Nonespiri attraverso l’inalatore.

E.3Chiusura

1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.

3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al

punto E.3.

• F.Pulizia
• Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
• Nonpulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.
• G.Conservazione e smaltimento

Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento,
vedere la sezione 5.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro
affannoso, della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di FORMODUAL, e
questa evenienza viene denominata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’utilizzo di FORMODUALe usare quanto prima il
suo inalatore “al bisogno” ad azione rapidaper trattare i sintomi. Deve contattare
immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui siano comparse reazioni allergiche, che
comprendono allergie cutanee, prurito cutaneo, esantema cutaneo, arrossamento cutaneo,
gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della
gola.
Di seguito sono elencati ulteriori possibili effetti indesiderati di FORMODUAL elencati in
ordine di frequenza.

Comune(può colpire fino a 1 persona su 10):

• tremore.
• polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende FORMODUAL,
potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune(può colpire fino a 1 persona su 100):

• sintomi da raffreddore, mal di gola
• infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati.
• peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
• raucedine
• tosse
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battito cardiaco insolitamente lento
• dolore opprimente al petto
• mal di testa
• senso di malessere
• sensazione di stanchezza o nervosismo
• alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
• basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
• alto livello di potassio nel sangue
• alto livello di glucosio nel sangue
• alto livello di grassi nel sangue.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata

Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoriacontenenti
beclometasone dipropionato e/o formoterolo sono:

• palpitazioni
• battito cardiaco disomogeneo
• anomalie o alterazioni del gusto
• dolore muscolare e crampi muscolari
• irrequietezza, capogiri
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• calo del livello di potassio nel sangue
• aumento/diminuzione della pressione sanguigna.

L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo
può provocare effetti sistemici, tra cui:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• assottigliamento delle ossa
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
• rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
• disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini.
• Comportamento anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamen-
te tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FORMODUAL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e
sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre
l’inalatore dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura della busta:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FORMODUAL
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione pre-dosata contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro
e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata,
erogata attraverso il boccaglio, di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e
5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del
latte) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di FORMODUAL e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi
bianco contenuta in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.
Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 180 inalazioni ognuno.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata (confezione in foglio di
alluminio).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttori
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo prodotto sono disponibili scansionando con
confezionamento esterno

Le stesse informazioni sono disponibili inoltre al seguente URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.

FORMODUAL 200 /6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sin- tomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FORMODUAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL
• 3. Come usare FORMODUAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORMODUAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FORMODUAL e a cosa serve

FORMODUAL è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che
sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono:
Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi,
possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori
a lunga durata d’azione, rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole
l’attività respiratoria.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi, inoltre, aiutano a prevenire i sintomi
dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

FORMODUAL è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto FORMODUAL è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione

2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL

Non usi FORMODUAL:

• se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare FORMODUAL se manifesta
una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restrin- gimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore
• pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
• disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
• diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con FORMODUAL almeno 12 ore prima dell’anestesia
• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infe- zioni virali o infezioni fungine al torace
• se deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione

Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare FOR-
MODUAL.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare FOR-
MODUAL si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di
usare questo medicinale.

Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue,
specialmente se la sua forma di asma è grave.Come molti broncodilatatori FORMODUAL può
causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di
ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a FORMODUAL può
peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver
maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad
un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo
dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli
inalatori, incluso FORMODUAL e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione
medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
FORMODUAL non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e FORMODUAL
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è necessario perché
FORMODUAL può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli
effetti sull’attività di FORMODUAL.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medici-
nali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FORMODUAL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procaina- mide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi tri- ciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'ope-
razione o per un intervento dentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di FORMODUAL durante la gravidanza.
FORMODUAL non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può
farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che FORMODUAL influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

FORMODUAL contiene alcol
FORMODUAL contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg
per dose di due erogazioni. La quantità di alcol in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a
meno di 1 ml di vino o birra. L’esigua quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positi-
vità ai test anti-doping;

3. Come usare FORMODUAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale
di FORMODUAL. Il medico le prescriverà la dose più bassa che fornisce un controllo ottimale dei
suoi sintomi.

Dose:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare
un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
FORMODUAL in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

FORMODUAL è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipro-
pionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti
questa sostanza. Se ha usato in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di
beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di FORMODUAL da
prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di au-
mentare il dosaggio.

Se l’asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inala-
tore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, si
rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe
decidere di cambiare la sua dose di FORMODUAL 200/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.

Mododisomministrazione
FORMODUAL è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica mu-
nito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un contadosi, che indica il numero di dosi
rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contado-
si scala quindi di un numero. Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire
il numero di dosi segnalate dal contatore.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più,
deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
• Controllare il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra del conta- dosi deve apparire il numero 120.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima dell’inalazione, controlli la finestra del contadosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120”
indica che vi sono ancora delle dosi. Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono
più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
• 4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspira- re premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
• 5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per
circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.

Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui
la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.
È necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando il conta dosi indica il nume-
ro 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità
di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose com-
pleta.
Se si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa che Formodual
non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le istruzioni ripe-
tendo le operazioni dal punto 2.
Se ritiene che l’effetto di FORMODUAL sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al
farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore
AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo disposi-
tivo.
roChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi
per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

Se usa più FORMODUAL di quanto deve

• Prendere più formoterolo del dovuto può causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del san- gue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
• Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi tempo- ranei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, e comunque il medico potrà decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di usare FORMODUAL
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha
dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per com-
pensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con FORMODUAL
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere FORMODUAL né diminuisca la dose. Se ha inten-
zione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che FORMODUAL sia usato regolarmente,
anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le perso-
ne li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di FORMODUAL e questa evenienza viene denomi-
nata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente
l’utilizzo di FORMODUALe usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per
trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.

Informi immediatamente il mediconel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come
allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle muco-
se, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• mal di testa
• raucedine
• mal di gola

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della pressione sanguigna
• sintomi simil-influenzali
• infiammazione dei seni paranasali
• rinite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• infezioni fungine vaginali
• nausea
• anomalie o alterazione del gusto
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà ad inghiottire
• indigestione
• disturbi di stomaco
• diarrea
• dolori e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
• eccessiva sudorazione
• tremore
• irrequietezza
• capogiri
• orticaria
• alterazione di alcuni componenti del sangue: o riduzione del numero dei globuli bianchi o aumento del numero di piastrine nel sangue o riduzione dei livelli di potassio nel sangue o aumento del livello di zucchero nel sangue o aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza “non comune” in pazienti con bronco-
pneumopatia cronica ostruttiva:

• infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battito cardiaco irregolare

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• senso di oppressione al petto
• mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari premature)
• diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione ai reni
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• respiro corto
• peggioramento dell’asma
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• gonfiore delle mani e dei piedi

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare
in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• ritardo di crescita in bambini e adolescenti
• aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
• cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o ansia
• nervosismo
• sensazione di ipereccitazione o irritabilità.
• Visione offuscata Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare FORMODUAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per i farmacisti:
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C) per un massimo di 18 mesi.
Per i pazienti:
Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo
la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti pri-
ma dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai
50°C. Non forare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FORMODUAL:
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di
177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato dii-
drato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFC 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.
Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra. Ogni inalatore contiene 10,356 g of norflura-
no (HFC-134a) che corrispondono a 0,015 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento
globale = 1430).

Descrizione dell’aspetto di FORMODUAL e contenuto della confezione
FORMODUAL è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta rivestita di
alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica che incorpora un contadosi (120
erogazioni) o un indicatore di dosi (180 erogazioni) con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
2 contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno)
1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Italia

Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor

• 41260 - Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

FORMODUAL 200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sin- tomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è FORMODUAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL
• 3. Come usare FORMODUAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORMODUAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FORMODUAL e a cosa serve

FORMODUAL è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che
sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono:
Beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi,
possiede un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori
a lunga durata d’azione, rilassa la muscolatura delle vie respiratorie rendendo così più agevole
l’attività respiratoria.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione; essi, inoltre, aiutano a prevenire i sintomi
dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

FORMODUAL è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto FORMODUAL è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori ad azione rapida “al bisogno” oppure
• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione

2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL

Non usi FORMODUAL:

• se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alla sezione 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare FORMODUAL se manifesta
una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, come angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restrin- gimento delle arterie, problemi alle valvole cardiache o altre note anomalie del cuore
• pressione sanguigna alta o se è a conoscenza di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
• disturbi del ritmo cardiaco quali battito cardiaco accelerato o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, o se le è stato riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
• diabete (se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare. Può essere quindi necessario effettuare ulteriori esami del sangue per controllare il livello degli zuccheri del sangue quando si inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante tutta la durata del trattamento)
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con FORMODUAL almeno 12 ore prima dell’anestesia
• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infe- zioni virali o infezioni fungine al torace
• se deve evitare di assumere alcol per qualsiasi ragione

Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare FOR-
MODUAL.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare FOR-
MODUAL si rivolga al medico, all’infermiere esperto di problemi di asma o al farmacista prima di
usare questo medicinale.

Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue,
specialmente se la sua forma di asma è grave.Come molti broncodilatatori FORMODUAL può
causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di
ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a FORMODUAL può
peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver
maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad
un’operazione chirurgica. In tali casi il medico può decidere se sia il caso o meno di aumentare il suo
dosaggio di corticosteroidi e di prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli
inalatori, incluso FORMODUAL e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza prescrizione
medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
FORMODUAL non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e FORMODUAL
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Questo è necessario perché
FORMODUAL può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli
effetti sull’attività di FORMODUAL.
In particolare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta prendendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FORMODUAL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse pato- logie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressio- ne negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procaina- mide).
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi tri- ciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.Medicinali per il trattamento delle malattie del cuore (digossina)
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per un'ope-
razione o per un intervento dentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di FORMODUAL durante la gravidanza.
FORMODUAL non deve essere utilizzato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le abbia detto che può
farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che FORMODUAL influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

FORMODUAL contiene alcol
FORMODUAL contiene 9 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg
per dose di due erogazioni. La quantità di alcol in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a
meno di 1 ml di vino o birra. L’esigua quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positi-
vità ai test anti-doping.

3. Come usare FORMODUAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale
di FORMODUAL. Il medico le prescriverà la dose più bassa che fornisce un controllo ottimale dei
suoi sintomi.

Dose:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare
un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
FORMODUAL in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

FORMODUAL è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipro-
pionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri prodotti per uso inalatorio contenenti
questa sostanza. Se ha usato in precedenza un diverso medicinale per uso inalatorio a base di
beclometasone dipropionato, il suo medico le prescriverà la dose esatta di FORMODUAL da
prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di au-
mentare il dosaggio.

Se l’asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inala-
tore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, si
rivolga immediatamente al medico. L’asma potrebbe essere in peggioramento ed il medico potrebbe
decidere di cambiare la sua dose di FORMODUAL 200/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione oppure di prescriverle un trattamento alternativo.

Mododisomministrazione
FORMODUAL è per uso inalatorio
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un inalatore in plastica mu-
nito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un indicatore di dosi, che indica il numero di
dosi rimaste. Ogni volta che si preme sulla bomboletta, l’indicatore di dosi scala di una piccola quanti-
tà. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.
Fare attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate
dal contatore.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più,
deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• Allontanare il boccaglio e premere in modo deciso la bomboletta per erogare una dose
• Controllare l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra dell’indicatore di dosi deve apparire il numero 180.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima dell’inalazione, controlli la finestra del contadosi: qualsiasi numero compreso tra “1” e “180”
indica che vi sono ancora delle dosi. Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono
più dosi rimaste – l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse. Non addentare il boccaglio.
• 4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspira- re premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per liberare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.
• 5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale per
circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.

Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo ogni inalazione risciacqui
la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti dopo ogni utilizzo dell’inalatore.
È necessario procurarsi una nuova confezione di medicinale quando l’indicatore di dosi indica il
numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando l’indicatore di dosi mostra il numero 0, poi-
ché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare
una dose completa.
Se dopo l’inalazione si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, significa
che Formodual non ha raggiunto i polmoni come avrebbe dovuto. Erogare un’altra dose seguendo le
istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Se ritiene che l’effetto di FORMODUAL sia troppo forte o non sufficiente, si rivolga al medico o al
farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione può usare il dispositivo spaziatore
AeroChamber Plus. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere informazioni circa questo disposi-
tivo.
roChamber Plus e che segua attentamente le istruzioni su come usarlo e pulirlo.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’inalatore e non usare acqua o altri liquidi
per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizionare il cappuccio di protezione sul boccaglio.

Se usa più FORMODUAL di quanto deve

• Prendere più formoterolo del dovuto può causare i seguenti effetti: sensazione di nausea, nausea, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il medico potrà sottoporla ad esami del san- gue per controllare il livello di potassio e quello di glucosio.
• Assumere una quantità eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi tempo- ranei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, e comunque il medico potrà decidere di controllare i livelli sierici di cortisolo.

Contatti il Suo medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di usare FORMODUAL
Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi tempo per la dose successiva, non prenda la dose che ha
dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per com-
pensare la dimenticanza dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con FORMODUAL
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere FORMODUAL né diminuisca la dose. Se ha inten-
zione di farlo, ne parli col suo medico. É molto importante che FORMODUAL sia usato regolarmente,
anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le perso-
ne li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di FORMODUAL e questa evenienza viene denomi-
nata broncospasmo paradosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente
l’utilizzo di FORMODUALe usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per
trattare i sintomi del respiro affannoso e sibilante. Deve contattare immediatamente il medico.

Informi immediatamente il mediconel caso in cui compaiano reazioni di ipersensibilità, come
allergie cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle muco-
se, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati elencati in ordine di frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• mal di testa
• raucedine
• mal di gola

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della pressione sanguigna
• sintomi simil-influenzali
• infiammazione dei seni paranasali
• rinite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• infezioni fungine vaginali
• nausea
• anomalie o alterazione del gusto
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà ad inghiottire
• indigestione
• disturbi di stomaco
• diarrea
• dolori e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
• eccessiva sudorazione
• tremore
• irrequietezza
• capogiri
• orticaria
• alterazione di alcuni componenti del sangue: o riduzione del numero dei globuli bianchi o aumento del numero di piastrine nel sangue o riduzione dei livelli di potassio nel sangue o aumento del livello di zucchero nel sangue o aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza “non comune” in pazienti con bronco-
pneumopatia cronica ostruttiva:

• infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato (catarro), modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battito cardiaco irregolare

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• senso di oppressione al petto
• mancanza di battito cardiaco (causato da contrazioni ventricolari premature)
• diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione ai reni
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• respiro corto
• peggioramento dell’asma
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• gonfiore delle mani e dei piedi

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo puó provocare
in casi molto rari effetti sistemici, tra cui:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• ritardo di crescita in bambini e adolescenti
• aumento della pressione all’interno degli occhi (glaucoma)
• cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o ansia
• nervosismo
• sensazione di ipereccitazione o irritabilità.
• Visione offuscata Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la loro frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Se-
gnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di que-
sto medicinale.

5. Come conservare FORMODUAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per i farmacisti:
Conservare in frigorifero (2  C – 8  C) per un massimo di 18 mesi.
Per i pazienti:
Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo
la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C.
Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima
dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali.
Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai
50°C. Non forare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FORMODUAL:
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata dal boccaglio di
177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato dii-
drato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFC 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.
Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra. Ogni inalatore contiene 14,239 g di norflura-
no (HFC-134a) che corrispondono a 0,020 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento
globale = 1430).

Descrizione dell’aspetto di FORMODUAL e contenuto della confezione
FORMODUAL è una soluzione pressurizzata per inalazione contenuta in una bomboletta rivestita di
alluminio con valvola dosatrice, inserita in un erogatore in plastica che incorpora un contadosi (120
erogazioni) o un indicatore di dosi (180 erogazioni) con un cappuccio di protezione in plastica.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore sotto pressione (che consente 120 inalazioni)
2 contenitori sotto pressione (che consentono 120 inalazioni ognuno)
1 contenitore sotto pressione (che consente 180 inalazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedica S.r.l. Via Palermo 26/A
43122 Parma - Italia

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Italia

Produttori alternativi responsabili per il rilascio dei lotti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna - Austria
Chiesi S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, La Chaussée Saint Victor

• 41260 - Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

Uso riservato agli adulti
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contieneimportanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all´infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è FORMODUAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL
• 3. Come usare FORMODUAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORMODUAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FORMODUAL e a cosa serve

FORMODUAL è una polvere che viene inalata attraverso la bocca e rilasciata direttamente nei polmoni.
Contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

• Il beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Questi farmaci rilassano la muscolatura delle vie respiratorie dilatandole e rendendo più facile in tal modo inspirare ed espirare aria dai polmoni .

Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione e aiutano anche a prevenire i sintomi
dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

FORMODUAL è usato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Se le è stato prescritto FORMODUAL è probabile che:

• l’asma non sia adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure

V.7.0_2021_101

• l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d’azione

2. Cosa deve sapere prima di usare FORMODUAL

Non usi FORMODUAL
Se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Non prenda questo medicinale se manifesta i sintomi acuti dell’asma, come respiro affannoso,
respiro sibilante e tosse o nel caso l’asma stia peggiorando o nel trattamento di attacchi acuti di
asma. Per curare i sintomi deve usare il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida che deve
sempre portare con lei.
Si rivolga al medico prima di usare FORMODUAL se manifesta una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore, che includono qualsiasi tipo di malattia nota del cuore e/o della funzione cardiaca
• disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca aumentata o irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se le hanno riferito che il suo tracciato cardiaco è anomalo
• pressione sanguigna alta
• restringimento delle arterie (conosciuto anche come arteriosclerosi), o se è al corrente di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni)
• eccessiva attività della ghiandola tiroidea
• bassi livelli di potassio nel sangue
• qualsiasi disturbo al fegato o ai reni
• diabete. Se inala dosi elevate di formoterolo, i livelli di glucosio nel sangue possono aumentare e di conseguenza può essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue sia quando si inizia ad usare questo medicinale sia periodicamente durante tutta la durata del trattamento.
• tumore della ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma)
• se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con FORMODUAL almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se sta prendendo, o ha preso, farmaci per curare la tubercolosi (TB), o se è affetto da note infezioni virali o infezioni fungine al torace.

V.7.0_2021_102
Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra citati, informi sempre il medico prima di usare
FORMODUAL.
Se non è sicuro di poter utilizzare FORMODUAL, si rivolga al medico, ad un infermiere esperto in
problemi di asma o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico può decidere di misurare periodicamente i suoi livelli di potassio nel sangue,
specialmente se la sua forma di asma è grave.Come molti broncodilatatori FORMODUAL può
causare un brusco calo dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Ciò avviene perché una riduzione di
ossigeno nel sangue associata ad alcuni altri trattamenti assunti insieme a FORMODUAL può
peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può aver
maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito ferite gravi o il periodo precedente ad
un’operazione chirurgica. In tali casi il medico deciderà se sia il caso o meno di aumentare il suo
dosaggio di corticosteroidi e potrà prescrivere steroidi in compresse o steroidi per iniezione.

Nel caso debba essere ricoverato in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e gli
inalatori, incluso FORMODUAL, e qualsiasi medicinale o compresse acquistate senza prescrizione
medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e FORMODUAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo è necessario perché FORMODUAL può alterare l’azione di altri
medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di FORMODUAL.
In particolare, si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FORMODUAL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. Non usi questo medicinale insieme a beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per il trattamento di diverse patologie, compresi problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se utilizza beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può risultare ridotto o annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (farmaci con attività simile a quella del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Medicinali per trattare le reazioni allergiche (antistaminici, come ad esempio terfenadina).
• Medicinali per il trattamento della depressione o dei disturbi mentali come gli inibitori delle monoammino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazide,) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina ed imipramina) o fenotiazine.

V.7.0_2021_103

• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento di una tiroide poco attiva (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come gli Inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili a furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi)
• Diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di utilizzare un anestetico generale per
un'operazione o per un intervento ai denti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di FORMODUAL durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. FORMODUAL deve essere usato
durante la gravidanza solo se il medico le consiglia di farlo. Il medico deciderà se deve interrompere
l’assunzione di FORMODUAL durante l’allattamento o se deve prendere FORMODUAL ma astenersi
dall’allattamento al seno. Segua sempre scrupolosamente i consigli del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che FORMODUAL influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari .
Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la sua capacità di guidare
veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.

FORMODUAL contiene lattosio
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni in pazienti aller-
gici. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positi-

vità ai test anti-doping.

3. Come usare FORMODUAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
FORMODUAL eroga una polvere extrafine, che permette ad una quantità maggiore di farmaco
contenuto nella dose di raggiungere i polmoni. Il dottore può, quindi, prescriverle una dose inferiore di
questo farmaco inalatorio rispetto a quelle che assumeva con altri inalatori.
Il medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose corretta di
FORMODUAL. Una volta che l’asma è ben controllata, il medico può giudicare appropriato ridurre
gradualmente la dose di FORMODUAL. Non modifichi in nessun casola dose senza aver prima
consultato il medico.

V.7.0_2021_104
Quanto FORMODUAL usare:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata di questo medicinale è 2 inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

Non aumentare la dose.
Se ritiene che il medicinale non sia efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la dose.

Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore “di salvataggio”ad azione rapida, per trattare
un peggioramento dei sintomi o un improvviso attacco di asma.
Come usare FORMODUAL:
FORMODUAL è per uso inalatorio.
Se possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta nel momento in cui effettua l’inalazione.

Se usa più FORMODUAL di quanto deve:

• contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale per un consiglio. Porti il medicinale con sé, in modo tale che il personale sanitario possa capire quale farmaco ha preso;
• possono verificarsi effetti indesiderati. Informi il medico se nota qualsiasi sintomo inusuale, poiché potrebbe essere necessario eseguire ulteriori accertamenti o intraprendere eventuali misure terapeutiche necessarie al caso.

Se dimentica di usare FORMODUAL:
Prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose
dimenticata e prenda la successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con FORMODUAL:
Anche se si sente meglio, non smetta di usare FORMODUAL o non ne diminuisca il dosaggio. Se ha
intenzione di farlo, ne parli col medico. É molto importante che usi FORMODUAL ogni giorno, come
prescritto dal medico, anche in mancanza di sintomi.

Se il suo respiro rimane invariato
Se i suoi sintomi non migliorano dopo l’inalazione di FORMODUAL, è possibile che stia utilizzando
l’apparecchio in modo non corretto. Pertanto controlli le istruzioni per l’uso appropriato
dell’apparecchio riportate qui di seguito e/o contatti il medico, l´infermiere o il farmacista affinché le
spieghi come utilizzarlo in maniera appropriata.

Se l’asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa il suo inalatore
“al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, deve
continuare ad usare FORMODUAL ma contattare il medico non appena possibile. Il medico può
decidere di cambiare la sua dose di FORMODUAL oppure prescriverle un trattamento ulteriore o
alternativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

V.7.0_2021_105
ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER

• A.Contenuto della ConfezionePer le informazioni sul contenuto della confezione vedere la sezione 6. Se il contenuto della confe-zione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l’inalatore alla persona che glielo hafornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.
• B.Avvertenze e Precauzioni Generali
• Nonrimuova l’inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente.
• Usi l’inalatore esclusivamente nel modo indicato.
• Tenga chiuso il cappuccio dell’inalatore fino al momento dell’assunzione della sua dose.
• Quando non utilizza l’inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
• Nontenti di smontare l’inalatore Nexthaler per nessun motivo.
• C.Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

d’aria
L’assunzione di una dose dall’inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inala-
zione, Chiusura

• D.Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler
• 1. Apra la busta ed estragga l’inalatore.o Nonusi l’inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. o Usi l’etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima aper- tura della busta
• 2. Controlli l’inalatore.o Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.
• 3. Controlli la finestra del contadosi. Se l’inalatore è nuovo, nella finestra del contadosiappare il numero “120”.o Nonusi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120” – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo.

V.7.0_2021_106

• E.Come usare l’inalatore Nexthaler
• 1. Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico.
• 2. Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l’inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia.

E.1Apertura

1. Tenga l’inalatore ben saldo in posizione verticale.

2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica

che vi sono ancora delle dosi.
o Se la finestra del contadosi indica “0”, significa che non vi sono più dosi rimaste –
l’inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo.

3. Apra completamente il cappuccio.

4. Prima dell’inalazione, espiri il più possibile.

o Nonrespiri attraverso l’inalatore.

E.2Inalazione
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione.

• 1.Sollevi l’inalatore, lo porti all’altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boc-caglio.o Noncopra la presa d’aria mentre tiene l’inalatore. o Noninali attraverso la presa d’aria.

2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca.

o Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose.
o Può sentire o avvertire un “click” mentre assume la dose.
o Noninspiri attraverso il naso.
o Nonsposti le labbra dall’inalatore durante l’inalazione.

V.7.0_2021_107

3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.

4. Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole.

5. Espiri lentamente.

o Nonespiri attraverso l’inalatore.

E.3Chiusura

1. Riposizioni l’inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio.

2. Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero.

3. Se ha bisogno di assumere un’altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto

E.3.

• F.Pulizia
• Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, può mantenere l’inalatore pulito dopo l’utilizzo passando sull’apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
• Nonpulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l’apparecchio sempre asciutto.
• G.Conservazione e smaltimentoPer le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere lasezione 5.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste un rischio di peggioramento del respiro affannoso,
della tosse e del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di FORMODUAL, e questa evenienza
viene denominata broncospasmoparadosso. Se ciò si verifica, deve INTERROMPERE
V.7.0_2021_108
immediatamente l’utilizzo di FORMODUALe usare quanto prima il suo inalatore “al bisogno”
ad azione rapidaper trattare i sintomi. Deve contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico nel caso in cui compaiano reazioni allergiche, che comprendono
allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle
mucose, specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati di FORMODUAL elencati in ordine di
frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• tremore

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• sintomi da raffreddore, mal di gola
• infezioni fungine (della bocca e della gola). Risciaquare la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolare i denti immediatamente dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
• peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
• raucedine
• tosse
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battito cardiaco insolitamente lento
• dolore opprimente al petto
• mal di testa
• senso di malessere
• sensazione di stanchezza o nervosismo
• alterazione nell’elettrocardiogramma (ECG)
• basso livello di cortisolo nelle urine o nel sangue
• alto livello di potassio nel sangue
• alto livello di glucosio nel sangue
• alto livello di grassi nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata

Gli effetti indesiderati osservati con medicinali simili per via inalatoriacontenenti beclometasone
dipropionato e/o formoterolo sono i seguenti:

• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare
• anomalie o alterazioni del gusto
• dolore muscolare e crampi muscolari
• irrequietezza, capogiri
• sensazione di ansia
• disturbi del sonno
• calo del livello di potassio nel sangue
• aumento/diminuzione della pressione sanguigna

V.7.0_2021_109
L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alti dosaggi e per lunghi periodi di tempo può
provocare effetti sistemici, tra cui:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• assottigliamento delle ossa
• ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti
• aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta
• rapido aumento di peso, in particolare a livello del viso e del busto
• disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, agitazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi effetti hanno una maggiore probabilità di insorgenza nei bambini
• comportamento anomalo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tra-
mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare FORMODUAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e
sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estrarre l’inalatore
dalla sua busta protettiva solo immediatamente prima del suo primo utilizzo.
Precedentemente alla prima apertura della busta:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura della busta:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Usi l’etichetta sulla scatola per scrivere la data di apertura della busta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FORMODUAL
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato.

V.7.0_2021_1010
Ogni erogazione pre-dosata contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose inalata, erogata
attraverso il boccaglio, di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi
di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di FORMODUAL e contenuto della confezione
FORMODUALsi presenta in forma di polvere per inalazione di colore bianco o quasi bianco contenuta
in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.
Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono 120 inalazioni ognuno.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva termosaldata.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
PROMEDICA S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia

Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia

Produttore alternativo responsabile per il rilascio dei lotti:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:

V.7.0_2021_1011
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno
esterno

Le stesse informazioni sono disponibili inoltre al seguente URL: https://qrco.de/Nexthaler200-
6-120.

V.7.0_2021_1012