ISTURISA

Isturisa 1 mg compresse rivestite con film, 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

osilodrostat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Isturisa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Isturisa
• 3. Come prendere Isturisa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Isturisa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Isturisa e a cosa serve

Cos’è Isturisa
Isturisa è un medicinale che contiene il principio attivo osilodrostat.

A cosa serve Isturisa
Isturisa viene usato negli adulti per il trattamento della sindrome di Cushing endogena, una condizione
nella quale il corpo produce un’eccessiva quantità di un ormone chiamato cortisolo. Un’eccessiva
quantità di cortisolo può condurre a una varietà di sintomi come aumento del peso corporeo (in
particolar modo attorno alla vita), viso arrotondato (a forma di luna piena), facilità alla formazione di
lividi, cicli mestruali irregolari, eccessiva peluria sul corpo e sul viso e, generalmente, sensazione di
debolezza, stanchezza o malessere.

Come funziona Isturisa
Isturisa blocca il principale enzima responsabile della produzione del cortisolo nelle ghiandole
surrenali, con l’effetto di ridurre l’eccessiva produzione di cortisolo e migliorare i sintomi della
sindrome di Cushing endogena.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Isturisa

Non prenda Isturisa

• se è allergico all’osilodrostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Isturisa.
Se si trova in una delle seguenti condizioni, si rivolga al medico prima di prendere Isturisa:

• se ha malattie del cuore o un disturbo del ritmo del cuore come un battito irregolare, inclusa una condizione nota come sindrome del QT lungo (prolungamento dell’intervallo QT);
• se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe dover modificare la sua dose di Isturisa.

Contatti subito il medico se, nel corso del trattamento con Isturisa, manifesta due o più dei seguenti
sintomi. Ciò può indicare la presenza di un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo):

• debolezza
• sensazione di testa leggera
• stanchezza
• mancanza di appetito
• nausea
• vomito

Dopo l’interruzione di Isturisa, tali sintomi potrebbero persistere per diversi mesi. È necessario che
contatti il suo medico poiché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio e/o un trattamento aggiuntivi.

Esami prima e durante il trattamento
Il medico le prescriverà esami del sangue e/o delle urine prima dell’inizio del trattamento e a intervalli
regolari nel corso del trattamento. Ciò serve a riscontrare possibili anomalie nei suoi livelli di
magnesio, calcio e potassio e anche a misurare i livelli di cortisolo. A seconda dei risultati, il medico
potrà modificare il dosaggio.
Questo medicinale può avere un effetto indesiderato (noto come QT prolungato) sulla funzione del
cuore. Pertanto, il medico monitorerà anche questo effetto eseguendo un elettrocardiogramma (ECG)
prima dell’inizio del trattamento e nel corso del trattamento.
Se la sindrome di Cushing è causata da un tumore benigno (chiamato adenoma) dell’ipofisi (detta
anche ghiandola pituitaria), il medico può prendere in considerazione l'’nterruzione del trattamento se
un esame radiologico dell’ipofisi mostra che l'’denoma si è espanso nelle regioni vicine.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non ci
sono dati sufficienti per questi pazienti.

Altri medicinali e Isturisa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. É particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono avere un effetto indesiderato (noto come QT prolungato) sulla funzione del cuore. Tra questi figurano medicinali usati per le alterazioni del battito del cuore come chinidina, sotalolo e amiodarone; medicinali usati per le allergie (antistaminici); antidepressivi come amitriptilina e farmaci per disturbi mentali (antipsicotici); antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo; e altri medicinali per la malattia di Cushing (pasireotide, ketoconazolo)
• teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori) o tizanidina (utilizzata per trattare dolori e crampi muscolari)

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere preso durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico
le abbia consigliato di prenderlo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.

Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per
almeno una settimana dopo l’ultima dose. Parli con il medico della necessità di adottare metodi
contraccettivi prima di iniziare a prendere Isturisa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Isturisa possono verificarsi capogiri e stanchezza. Non guidi o utilizzi
macchinari se avverte tali sintomi.

Isturisa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Isturisa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale usuale è di due compresse da 1 mg due volte al giorno (ogni 12 ore circa). I pazienti di
origine asiatica e i pazienti con malattie del fegato possono aver bisogno di una dose iniziale più bassa
(una compressa da 1 mg due volte al giorno).
Dopo l’inizio del trattamento, il medico può modificare la sua dose. Ciò dipenderà dalla sua risposta al
trattamento. La dose massima raccomandata è di 30 mg due volte al giorno.
Le compresse di Isturisa si assumono per via orale, e possono essere prese con o senza cibo.

Se prende più Isturisa di quanto deve
Se ha preso più Isturisa di quanto deve e non si sente bene (per esempio, se avverte sensazione di testa
leggera, o se si sente debole, stanco, ha la nausea o se deve vomitare) o se qualcun altro prende per
errore il suo medicinale, contatti subito un medico o un ospedale per assistenza. Può essere necessario
un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Isturisa
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Attenda invece che
arrivi il momento di prendere la dose successiva e la prenda all’orario programmato.

Se interrompe il trattamento con Isturisa
Non interrompa l’assunzione di Isturisa a meno che non glielo dica il medico. Se interrompe il
trattamento con Isturisa, i sintomi possono ripresentarsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.Presti particolare attenzione a quanto riportato di
seguito:

• informi immediatamente il medico se manifesta un disturbo del cuore o un disturbo del ritmo del battito del cuore come un battito veloce e irregolare, anche quando è a riposo, palpitazioni al cuore, perdita di coscienza o svenimenti (potrebbe essere un segno di una condizione nota come QT prolungato, un effetto indesiderato che può interessare fino a 1 persona su 10);
• informi immediatamente il medico se manifesta due o più dei seguenti sintomi: debolezza, sensazione di testa leggera, stanchezza (stanchezza), mancanza di appetito, nausea, vomito. Ciò può indicare la presenza di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo), un effetto indesiderato che può interessare più di 1 persona su 10. L’insufficienza surrenalica si verifica quando Isturisa riduce eccessivamente la quantità di cortisolo. È più probabile che si verifichi durante periodi di maggiore stress. Il medico correggerà tale situazione prescrivendole un medicinale ormonale o modificando il dosaggio di Isturisa.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di cortisolo (insufficienza surrenalica)
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza (stanchezza)
• accumulo di fluidi che provoca gonfiore (edema), in particolare a livello delle caviglie
• anomalie negli esami del sangue (aumento dei livelli di testosterone, aumento dei livelli di ormone adrenocorticotropo, noto anche come ACTH, bassi livelli di potassio)
• diminuzione dell’appetito
• capogiro
• battito cardiaco veloce (tachicardia)
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore articolare)
• cefalea
• eruzione cutanea
• bassa pressione arteriosa (ipotensione)
• eccessiva crescita di peluria facciale o corporea (irsutismo)
• acne.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di malessere generale
• anomalie nei risultati degli esami di funzione del fegato
• svenimento (sincope)
• attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Isturisa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Isturisa

• Il principio attivo è osilodrostat. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di osilodrostat, 5 mg di osilodrostat o 10 mg di osilodrostat.
• Gli altri componenti sono:
• all’interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Isturisa contiene sodio), magnesio stearato, silicio colloidale anidro
• nel rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro (E172, vedere qui di seguito), macrogol e talco.
• Isturisa 1 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.
• Isturisa 5 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo.
• Isturisa 10 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di Isturisa e contenuto della confezione
Isturisa è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.
Le comprese da 1 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, non divisibili e con impresso “1” su un lato
e hanno un diametro di circa 6,1 mm.
Le comprese da 5 mg sono rotonde, di colore giallo, non divisibili e con impresso “5” su un lato e
hanno un diametro di circa 7,1 mm.
Le comprese da 10 mg sono rotonde, di colore bruno-arancio, non divisibili e con impresso “10” su un
lato e hanno un diametro di circa 9,1 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Produttore
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
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Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf.: + 46 8 545 80 230
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Malta
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Franza

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Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
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Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
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Tel: +49 731 140 554 0
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Portugal
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Hrvatska
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Ireland
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Svíþjóð

Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Γαλλία

Sverige
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Tel: +46 8 545 80 230

Latvija
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Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per osilodrostat, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili presenti in letteratura relativi alla riduzione sostenuta del cortisolo dopo
l’interruzione del trattamento e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che
una relazione causale tra osilodrostat e la riduzione sostenuta del cortisolo dopo l’interruzione del
trattamento sia una possibilità quanto meno ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del
prodotto dei prodotti contenenti osilodrostat debbano essere modificate di conseguenza al fine di
riflettere questo nuovo aspetto dell’ipocortisolismo nel paragrafo 4.4.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su osilodrostat il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i osilodrostat sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione
in commercio.