KAYFANDA

KAYFANDA 200 microgrammi capsule rigide, 400 microgrammi capsule rigide, 600 microgrammi capsule rigide, 1 200 microgrammi capsule rigide

odevixibat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale (vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è KAYFANDA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere KAYFANDA
• 3. Come prendere KAYFANDA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare KAYFANDA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è KAYFANDA e a cosa serve

KAYFANDA contiene il principio attivo odevixibat. Questo medicinale aiuta la rimozione di acidi
biliari che si trovano nel fluido digestivo chiamato bile, un fluido prodotto dal fegato che aiuta a
digerire i grassi nell’intestino. Dopo aver aiutato nella digestione, gli acidi biliari sono riassorbiti
dall’intestino e tornano nel fegato.

Per cosa è utilizzato KAYFANDA
KAYFANDA è usato per trattare prurito causato da accumulo degli acidi biliari nei pazienti di età pari
o superiore a 6 mesi affetti dalla sindrome di Alagille (ALGS).
La sindrome di Alagille è una rara malattia genetica che può colpire diverse parti del corpo, tra cui
fegato, cuore, occhi, viso, scheletro, vasi sanguigni e reni. I pazienti affetti da questa sindrome hanno
un flusso biliare ridotto, che porta a un accumulo di acidi biliari nel sangue e nel fegato (colestasi) che
peggiora nel tempo ed è spesso accompagnato da un forte prurito.

Come funziona KAYFANDA (odevixibat)
Il principio attivo di Kayfanda, odevixibat, riduce l'assorbimento degli acidi biliari da parte
dell'intestino. Questo permette agli acidi biliari di fuoriuscire dall’organismo con le feci ed evitare il
loro accumulo nel fegato. In questo modo, odevixibat riduce la quantità di acidi biliari presenti nel
sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere KAYFANDA

Non prenda KAYFANDA

• se è allergico a odevixibat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KAYFANDA se:

• ha una funzionalità epatica fortemente ridotta;
• ha una ridotta funzionalità dello stomaco o dell’intestino, o un ridotto flusso degli acidi biliari tra fegato, cistifellea e intestino tenue dovuta all’assunzione di medicinali, a interventi chirurgici o a malattie diverse dalla ALGS. Queste possono ridurre l'effetto di odevixibat.

Si rivolga al suo medico se presenta diarrea durante l’assunzione di KAYFANDA. Se presenta diarrea,
beva molti liquidi per prevenire la disidratazione.
Durante il trattamento con KAYFANDA è possibile riscontrare un aumento dei livelli degli enzimi
epatici nei test di funzionalità epatica. Il suo medico verificherà la sua funzione epatica prima e nel
corso del trattamento con KAYFANDA. Il suo medico dovrebbe raccomandare un monitoraggio più
frequente qualora si registrino valori elevati nelle analisi della funzionalità del fegato.
Prima e durante il trattamento con KAYFANDA, il suo medico dovrebbe verificare anche i valori di
vitamina A, D ed E nel sangue ed il suo INR (rapporto internazionale normalizzato, che misura il
rischio di emorragia).

Bambini
KAYFANDA non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 6 mesi di età, poiché non è noto se il
medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e KAYFANDA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il trattamento con odevixibat può influire sull’assorbimento delle vitamine liposolubili, come la
vitamina A, D ed E.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
L’uso di KAYFANDA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non
usano misure contraccettive.
Non è noto se odevixibat possa passare nel latte materno e avere ripercussioni sul bambino. Il medico
la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con odevixibat,
considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e dell’assunzione di odevixibat per la
madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
KAYFANDA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

3. Come prendere KAYFANDA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della malattia
epatica progressiva con flusso biliare ridotto.

La dose di KAYFANDA da assumere

• La dose di odevixibat dipende dal peso. Il suo medico stabilirà la giusta quantità e il dosaggio delle capsule da prendere.
• La dose raccomandata è 120 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno (fino a un massimo di 7 200 microgrammi una volta al giorno). Il suo dottore può raccomandare una riduzione della dose a 40 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno se accusa diarrea con durata ≥ 3 giorni, la diarrea è considerata grave o richiede idratazione per via endovenosa.

Se il medicinale non migliora la sua condizione dopo 6 mesi di trattamento giornaliero continuo, il
medico le consiglierà un trattamento alternativo.

Come prendere KAYFANDA
Prenda le capsule una volta al giorno al mattino con o senza cibo.
Tutte le capsule possono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua oppure aperte e cosparse sul
cibo o disperse in un liquido adatto all'età (latte materno, latte artificiale o acqua).
Le capsule più grandi da 200 e 600 microgrammi sono destinate a essere aperte e cosparse sul cibo o
disperse in un liquido adatto all'età, ma possono anche essere ingerite intere.
Le capsule più piccole da 400 e 1 200 microgrammi sono destinate a essere ingerite intere, ma possono
essere anche aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età.
Istruzioni per aprire le capsule e cospargere il contenuto sul cibo o in un liquido sono riportate alla fine
di questo foglietto illustrativo.

Se prende più KAYFANDA di quanto deve
Informi il medico se pensa di avere preso una quantità eccessiva di KAYFANDA.
Possibili sintomi di sovradosaggio sono diarrea , problemi di stomaco e problemi intestinali.

Se dimentica di prendere KAYFANDA
In caso di mancata assunzione di KAYFANDA, assuma la dose dimenticata il prima possibile, ma non
assuma più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con KAYFANDA
Il trattamento con KAYFANDA non deve essere interrotto senza avere prima consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza:

molto comune(possono interessare più a 1 persona su 10)

• diarrea

comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale (mal di pancia)
• vomito
• aumento dei livelli di enzimi epatici,misurati con gli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KAYFANDA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a
temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KAYFANDA

• Il principio attivo è odevixibat. Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato). Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 400 microgrammi contiene 400 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato). Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 600 microgrammi contiene 600 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato). Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 1 200 microgrammi contiene 1 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina, ipromellosa
Involucro della capsula

KAYFANDA 200 microgrammi e 600 microgrammi capsule rigide
Ipromellosa, tiitanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

KAYFANDA 400 microgrammi e 1 200 microgrammi capsule rigide
Ipromellosa,titanio biossido (E171),ossido di ferro giallo (E172),ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro da stampa
Gommalacca,glicole propilenico,ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell’aspetto di KAYFANDA e contenuto della confezione
KAYFANDA 200 microgrammi capsule rigide:
Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo avorio opaco e corpo bianco opaco, con la scritta
“A200” in inchiostro nero.
KAYFANDA 400 microgrammi capsule rigide:
Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo arancione opaco e corpo bianco opaco, con la
scritta “A400” in inchiostro nero.
KAYFANDA 600 microgrammi capsule rigide:
Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo e corpo avorio opaco, con la scritta “A600” in
inchiostro nero.
KAYFANDA 1 200 microgrammi capsule rigide:
Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo e corpo arancione opaco, con la scritta “A1200”
in inchiostro nero.
Le capsule rigide di KAYFANDA sono confezionate in un flacone in plastica (Bottiglia in polietilene
ad alta densità (HDPE)) con chiusura in polipropilene antimanomissione e a prova di bambino.
Confezione: 30 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
France

Produttore
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che
data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.
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Istruzioni
Istruzioni per aprire le capsule e cospargere il contenuto sul cibo:
Passaggio 1. Mettere una piccola quantità di cibo molle in una ciotola (2 cucchiai/30 mL di yogurt,
purea di mele, purea di banane o carote, budino al cioccolato, budino di riso o porridge di avena). Il
cibo deve essere a temperatura ambiente o inferiore.

	Passaggio 2: r Tenere la capsula in senso orizzontale alle due a estremità e ruotarle in direzioni opposte. F l e
	d Passaggio 3: Separarle per svuotare il contenuto nella ciotola con il cibo molle. a Picchiettare delicatamente la capsula per assicurarsi n che tutti i granuli fuoriescano. a Ripetere il passaggio precedente se la dose richiede più di una capsula. i
z i a I t a l	Passaggio 4: Mescolare delicatamente il contenuto della capsula nel cibo molle;
n Assumere l'intera dose subito dopo aver mescolato. Non conservare la miscela per utilizzarla successivamente. e Bere un bicchiere d’acqua dopo aver assunto la dose. Smaltire gli involucri vuoti delle capsule.

Istruzioni per aprire le capsule e versare il contenuto in un liquido adeguato all'età:
Contattare la farmacia se non si dispone di una siringa per somministrazione orale adatta per la
somministrazione a casa.

	o c Passaggio 1: Tenere la capsula in posizione orizzontale alle due a estremità e ruotarle in direzioni opposte. m Separarle e svuotare il contenuto in un bicchiere dosatore o una tazza di piccole dimensioni. I granuli non passano dall’apertura del biberon o della tazza con beccuccio. r Picchiettare delicatamente la capsula per assicurarsi che a tutti i granuli fuoriescano. Ripetere questo passaggio se la dose richiede più di una capsula.
	F Aggiungere 1 cucchiaino da tè (5 mL) di un liquido adeguato all’età (ad es. latte materno, latte artificiale oppure acqua). l e Lasciare i granuli nel liquido per circa 5 minuti per fare in modo che si inumidiscano completamente (i granuli non si dissolvono).
	d Passaggio 2: Dopo 5 minuti, posizionare la punta della siringa per a somministrazione orale completamente all’interno del bicchiere dosatore. n Tirare lentamente indietro lo stantuffo della siringa per a prelevare la miscela di liquido/granuli nella siringa. Spingere delicatamente lo stantuffo ed espellere la miscela i di liquido/granuli nel bicchiere dosatore. Ripetere per 2 o 3 volte per assicurare la completa miscelazione dei granuli l con il liquido.
t a	Passaggio 3: Prelevare tutto il contenuto nella siringa per somministrazione orale, tirando indietro lo stantuffo all’estremità della siringa.
e n z i a I	Passaggio 4: Posizionare la punta della siringa per somministrazione orale nella parte anteriore della bocca del bambino, tra la lingua e la parte interna della guancia, quindi spingere delicatamente lo stantuffo per far defluire la miscela di liquido/granuli tra la lingua e la parte interna della guancia del bambino. Non somministrare la miscela di liquido/granuli nella parte posteriore della gola del bambino, in quanto potrebbe causare conati o soffocamento.
g Se rimane ancora della miscela di liquido/granuli nel bicchiere dosatore, ripetere i passaggi 3 e 4 fino a quando non sarà stata somministrata l’intera dose. A Somministrare l’intera dose immediatamente dopo la miscelazione. Non conservare la miscela di liquido/granuli per utilizzarla successivamente. Dopo la somministrazione della dose, somministrare del latte materno, del latte artificiale o un altro liquido adeguato all’età. Smaltire tutti gli involucri vuoti delle capsule.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL’AGENZIA
EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionaliA seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for human medicinal products,CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report, EPAR).