LABIGAT

LABIGAT 375 mg compresse a rilascio prolungato, 500 mg compresse a rilascio prolungato, 750 mg compresse a rilascio prolungato

ranolazina
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è LABIGAT e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LABIGAT
• 3. Come prendere LABIGAT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LABIGAT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LABIGAT e a cosa serve

LABIGAT è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina
pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte
superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività
eccessiva.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LABIGAT

Non prenda LABIGAT

• se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha problemi di fegato moderati o gravi.
• se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere LABIGAT:

• se ha problemi renali lievi o moderati.
• se ha problemi di fegato lievi.
• se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
• se è anziano.
• se pesa poco (60 kg o meno).
• se ha uno scompenso cardiaco.

In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre
precauzioni.

Altri medicinali e LABIGAT
Non usi i seguenti medicinali se prende LABIGAT:

• determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere LABIGAT se usa:

• determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil. Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di LABIGAT (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
• medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di LABIGAT.
• medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo LABIGAT.
• determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide). determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore muscolare e danni ai muscoli. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo LABIGAT. determinati medicinali usati per prevenire il rigetto da trapianto di organo (es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo LABIGAT.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

LABIGAT con cibo e bevande
LABIGAT può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con LABIGAT non deve bere il
succo di pompelmo.

Gravidanza
Non prenda LABIGAT in gravidanza se non dietro consiglio del medico.

Allattamento
Non prenda LABIGAT se sta allattando. Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di LABIGAT sulla capacità di guidare veicoli e usare
macchinari. Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.
LABIGAT può causare effetti indesiderati come capogiri (comune), vista annebbiata (non comune),
stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune),
coordinazione anormale (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
Se manifesta questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.

LABIGAT contiene tartrazina
LABIGAT 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102. Questa
sostanza colorante può causare reazioni allergiche.

LABIGAT contiene lattosio monoidrato
LABIGAT 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

LABIGAT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere LABIGAT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare
le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene
rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane il
medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto desiderato. Il dosaggio massimo di
LABIGAT è di 750 mg due volte al giorno.
È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri, o sensazione o
stato di malessere. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento
con LABIGAT.

Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere LABIGAT.

Se prende più LABIGAT di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di LABIGAT o prende una dose più elevata di quella
raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con il suo
medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il
contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire facilmente cosa ha preso.

Se dimentica di prendere LABIGAT
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora (se
mancano meno di 6 ore) di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve smettere di prendere LABIGAT e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti sintomi
dell'angioedema, che è una condizione rara, ma a volte grave:

• gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare.

Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe
ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con LABIGAT.
Altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stitichezza
• Capogiro
• Mal di testa
• Nausea, vomito
• Sensazione di debolezza.

Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensibilità alterata
• Ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni
• Vista annebbiata, disturbi visivi
• Alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi
• Urine scure, sangue nelle urine, difficoltà ad urinare
• Disidratazione
• Difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso
• Visione doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pienezza
• Vampate, bassa pressione sanguigna
• Aumento di una sostanza chiamata creatinina o aumento dei livelli di urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell’ECG
• Gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità
• Perdita dell'appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
• Dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca secca o aria intestinale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.00):

• Difficoltà ad urinare normalmente
• Valori di laboratorio alterati per il fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazione dell'olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell'udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi nella coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi
• Riduzione o perdita di coscienza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo alle mani e alle gambe
• Orticaria, reazione cutanea allergica
• Impotenza
• Difficoltà a camminare per perdita di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita della memoria
• Senso di oppressione alla gola
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma. Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LABIGAT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e
all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta “Scad.”.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LABIGAT
Il principio attivo di LABIGAT è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg
di ranolazina.
Gli eccipienti sono: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etile acrilato 1:1, idrossido di sodio,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato
A seconda del dosaggio della compressa, il rivestimento contiene anche:
Compressa da 375 mg: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol/PEG (E 1521), FD&C
Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E 132), polisorbato 80 (E 433)
Compressa da 500 mg: alcol polivinilico (E 1203), titanio diossido (E 171), macrogol/PEF (E 1521),
talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
Compressa da 750 mg: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), triacetina,
FD&C Blue #1. Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E 133), FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum
Lake (E 102)

Descrizione dell'aspetto di LABIGAT e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di LABIGAT sono compresse di forma ovale.
Le compresse da 375 mg sono compresse ovali di colore azzurro chiaro, con dimensioni lunghezza: 15,0
± 0,2 mm, larghezza: 7,2 ± 0,2 mm, spessore: 6,7 ± 0,5 mm, con inciso "375" su un lato.
Le compresse da 500 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro, con dimensioni lunghezza:
16,6 ± 0,2 mm, larghezza: 8,1 ± 0,2 mm, spessore: 7,2 ± 0,5 mm, con inciso "500" su un lato.
Le compresse da 750 mg sono compresse ovali di colore verde chiaro, con dimensioni lunghezza: 18,9 ±
0,2 mm, larghezza: 9,2 ± 0,2 mm, spessore: 8,2 ± 0,5 mm, con inciso "750" su un lato.
LABIGAT è fornito in scatole di cartone contenenti 30, 60 o 100 compresse in blister o 60 compresse in
flaconi di plastica.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini Attiki,
Grecia

Produttori
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini Attiki,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni: