LANREOTIDE ZENTIVA

Lanreotide Zentiva 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Lanreotide Zentiva 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lanreotide Zentiva 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Lanreotide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lanreotide Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lanreotide Zentiva
• 3. Come usare Lanreotide Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lanreotide Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lanreotide Zentiva e a cosa serve

Cos’è Lanreotide Zentiva e come agisce
Il nome del farmaco è Lanreotide Zentiva.
Si tratta di una formulazione a lunga durata d'azione di Lanreotide Zentiva.
Lanreotide - il principio attivo - appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato “ormoni anticrescita”.
È simile ad un’altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”.
Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di
crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastrointestinale e
le secrezioni intestinali. Inoltre ha effetto su alcuni tipi di tumore (chiamati tumori neuroendocrini) in
stadio avanzato dell’intestino e del pancreas, bloccando o ritardando la loro crescita.

Lanreotide Zentiva è utilizzato per:

• il trattamento a lungo termine dell'acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita).
• il sollievo dei sintomi associati all'acromegalia - come sensazione di stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolori articolari e intorpidimento di mani e piedi.
• il trattamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (NET).
• il trattamento e il controllo della crescita di alcuni tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lanreotide Zentiva

Non usi Lanreotide Zentiva

• se è allergico (ipersensibile) al lanreotide, alla somatostatina o ai farmaci della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale:

• se è diabetico, poiché lanreotide potrebbe alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe controllare i livelli di glucosio nel sangue ed eventualmente modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con lanreotide.
• Se ha calcoli biliari,in quanto lanreotide può portare alla formazione di calcoli biliari nella cistifellea. In questo caso potrebbe necessitare di un monitoraggio periodico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se si verificano complicazioni derivanti da calcoli biliari.
• Se soffre di disturbi della funzionalità tiroideain quanto lanreotide potrebbe ridurre leggermente la funzionalità tiroidea.
• Se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento con lanreotide, si potrebbe verificare bradicardia sinusale (un rallentamento dei battiti cardiaci). È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (disturbo del ritmo cardiaco).

Se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lanreotide Zentiva.
Si rivolga al suo medico o al farmacista durante il trattamento:

• se ha feci grasse, feci liquide, gonfiore addominale o perdita di peso, poichè lanreotide può influenzare la secrezione degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione del cibo.

Bambini e adolescenti
Lanreotide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Lanreotide Zentiva
Alcuni medicinali possono avere un effetto su altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta
assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bisogna prestare particolare attenzione nel caso di somministrazione contemporanea con:

• ciclosporina(un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni),
• bromocriptina(agonista della dopamina usata nel trattamento di alcuni tipi di tumori del cervello e nel Morbo di Parkinson o per inibire la lattazione dopo il parto),
• trattamento antidiabetico (farmaci che riducono i livelli elevati di glucosio nel sangue),
• medicinali che inducono bradicardia(farmaci che rallentano il battito cardiaco, come i beta-bloccanti).

Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica della posologia di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lanreotide Zentiva deve essere somministrato solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lanreotide Zentiva influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari, tuttavia con Lanreotide Zentiva possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri. Se
ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Lanreotide Zentiva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.

Dose raccomandata
Trattamento dell'acromegalia
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione usando uno
dei tre dosaggi disponibili di Lanreotide Zentiva (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza delle iniezioni
di Lanreotide Zentiva 120 mg ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato.
Trattamento dei sintomi associati ai tumori neuroendocrini (come vampate di calore e diarrea)
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione usando uno
dei tre dosaggi disponibili di Lanreotide Zentiva (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con un analogo della somatostatina o con Lanreotide Zentiva 60 mg o 90 mg, il medico
può raccomandare di cambiare la frequenza delle iniezioni di Lanreotide Zentiva 120 mg a una iniezione
ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato.
Trattamento dei tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini
gastroenteropancreatici o GEP-NET. Utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi
chirurgicamente.
La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere
trattato con Lanreotide Zentiva per controllare il tumore.

Modo di somministrazione
Lanreotide Zentiva deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.
L'iniezione deve essere effettuata da un operatore sanitario (HCP) o da un caregiver (un familiare o un
amico) o da lei stesso dopo un appropriato addestramento da parte di un HCP.
La decisione riguardante l’auto-somministrazione o la somministrazione da parte di una persona addestrata
deve essere presa dal suo medico. In caso di dubbi su come somministrare questa iniezione contatti in
qualsiasi momento il medico o l’HCP per un consiglio o ulteriori istruzioni.
Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da altra persona che è stata adeguatamente
addestrata (parente o amico), deve essere effettuata nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte
superiore esterna della coscia (vedere sotto, fig. 5a e 5b).
In caso di auto-somministrazione, dopo appropriato addestramento, l’iniezione deve essere effettuata nella
parte superiore esterna della coscia (vedere sotto, fig. 5b).

Istruzioni per l’uso
Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni prima di effettuare l’iniezione.
La somministrazione avviene mediante un'iniezione sottocutanea profonda che richiede una tecnica
specifica diversa dalle normali iniezioni sottocutanee.
Le seguenti istruzioni spiegano come somministrare Lanreotide Zentiva.
Lanreotide Zentiva viene fornito in una siringa preriempita pronta per l’uso, dotata di un sistema automatico
di sicurezza. L'ago si ritrarrà automaticamente dopo la completa somministrazione del prodotto per prevenire
lesioni da punture di ago.

1. Togliere Lanreotide Zentiva dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione. L'iniezione di un farmaco freddo può essere dolorosa. Tenere il sacchetto laminato sigillato fino a poco prima dell'iniezione.	l i a n a d e
a t 2. Attenzione: prima di aprire il sacchetto controlli che sia intatto e che il medicinale non sia scaduto. I Non usare la siringa preriempita: Se fa cadere o danneggia la siringa preriempita o se la siringa preriempita o il sacchetto a appaiono danneggiati in qualsiasi modo. Se il medicinale è scaduto; la data di scadenza è stampata sul cartone esterno e sul sacchetto. i Se si verifica una delle condizioni sopra descritte, contatti il medico o il farmacista.
z 3. Lavare le mani con sapone.
n 4. Aprire il sacchetto lungo la linea tratteggiata ed e estrarre la siringa preriempita. Il contenuto g della siringa preriempita è una soluzione semi-solida con aspetto simile ad un A gel, con caratteristiche viscose e un colore che varia dal bianco al giallo pallido. La soluzione sovrassatura può contenere anche	Dopo l’apertura del sacchetto protettivo laminato, il prodotto deve essere

microbolle che possono somministrato immediatamente.
scomparire durante
l'iniezione. Queste
differenze sono normali e
non interferiscono con la
qualità del medicinale.

• 5. Scegliere un sito di iniezione: 5a. In caso di iniezione da parte di un operatore sanitario (HCP) o di un familiare o amico addestrato: usare il quadrante superiore esterno della natica o la parte superiore esterna della coscia per l’iniezione.

5b. In caso di auto-
somministrazione: usare la
parte superiore esterna
della coscia per
l’iniezione.

• Alternare il sito di iniezionetra il lato destro e sinistro ogni volta che si somministra un'iniezione di Lanreotide Zentiva. Evitare le zone con nei, cicatrici, pelle arrossata o pelle che appare irregolare.
• 6. Pulire il sito di iniezione.
• 7. Prima di effettuare l’iniezione, rimuovere la siringa preriempita dal suo contenitore. Buttare il contenitore.

• 8. Rimuovere la protezione dell’ago tirandola ed eliminarla.

9. Stirare l'area di iniezione tra pollice e indice della mano che non tiene la siringa preriempita per distendere la pelle. Non pizzicare la pelle. Usare un movimento deciso e dritto inserendo l’ago rapidamente e perpendicolarmente alla pelle (angolo di 90 gradi), in profondità nello spessore della cute. È molto importante che l'ago venga inserito completamente. Non si dovrebbe più vedere alcuna parte dell’ago una volta completamente inserito.	o c a m r a F l Non aspirare (non tirare indietro)
10. Rilasciare la pelle tra il sito di iniezione precedentemente stirato dalla mano. Spingere lo stantuffo con una pressione costante molto decisa. Il farmaco è più denso e più difficile da spingere di quanto ci si potrebbe aspettare.	e In genere sono necessari 20 secondi. Iniettare la dose completa e dare d una spinta finale, assicurandosi che non si possa spingere ulteriormente. a n a i Nota: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per l evitare l'attivazione del sistema automatico di sicurezza. a t I
a 11. Mantenendo la i pressione sullo stantuffo, z togliere l’ago dal sito di iniezione. n e
g 12. A questo punto A rilasciare la pressione esercitata sullo stantuffo. L’ago verrà automaticamente ritratto nella sua custodia dove rimarrà bloccato in modo

Se usa più Lanreotide Zentiva di quanto deve
Se ha iniettato più Lanreotide Zentiva di quanto deve, informi il medico.
Se ha iniettato o le è stato somministrato troppo Lanreotide Zentiva potrebbe manifestare effetti indesiderati
aggiuntivi o più gravi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se dimentica di usare Lanreotide Zentiva
Non appena si rende conto di aver dimenticato un’iniezione, contatti l’operatore sanitario, che le darà
indicazioni sui tempi della successiva iniezione. Non faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per
compensare l’iniezione dimenticata senza discuterne prima con l’operatore sanitario.

Se interrompe il trattamento con Lanreotide Zentiva
Un’interruzione di più di una dose o la conclusione anticipata del trattamento con Lanreotide Zentiva
possono compromettere il successo della terapia. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca - questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete.
• Sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione - questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.

La frequenza di questi effetti indesiderati è comune, può interessare fino a 1 persona su 10.

Informi immediatamente il medico se nota che:

• il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee
• il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o se ha il respiro sibilante
• avverte una sensazione di debolezza, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna.

Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota; non è possibile stimarla sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

permanente.	a c o
m 13. Applicare una leggera pressione sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o con una garza sterile per prevenire un eventuale sanguinamento. Non frizionare o massaggiare la sede d’iniezione dopo la somministrazione.
r 14. La siringa deve essere smaltita appropriatamente, secondo le indicazioni del medico o di altro operatore sanitario. Non smaltire il dispositivo nei rifiuti domestici.

I più comuni effetti indesiderati attesi sono disturbi gastrointestinali, problemi alla cistifellea e
reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con Lanreotide Zentiva
sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

• Diarrea, feci liquide, dolore addominale
• Calcoli biliari ed altri problemi alla cistifellea. Potrebbe presentare dei sintomi quali dolore addominale improvviso e severo, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

• perdita di peso
• mancanza di energia
• rallentamento del battito cardiaco
• sensazione di profonda stanchezza
• diminuzione dell'appetito
• sensazione di debolezza generalizzata
• eccessivo grasso nelle feci
• sensazione di vertigine, mal di testa
• perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei
• dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa
• reazioni dove viene eseguita l’iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito
• risultati anomali dei test epatici e del pancreas, modifica dei livelli di zucchero nel sangue
• nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione
• dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la cistifellea e l’intestino). Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

• vampate di calore
• difficoltà a dormire
• modifica nel colore delle feci
• modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• dolore forte e improvviso nella parte bassa dello stomaco: questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione che può essere percepito come pieno di liquido quando premuto, febbre: questo può essere un segno di ascesso
• dolore improvviso e forte nell'addome in alto a destra o al centro, che può diffondersi alla spalla o alla schiena, indolenzimento dell'addome, nausea, vomito e febbre alta: questo può essere un segno di infiammazione della cistifellea (colecistite)
• dolore nella parte in alto a destra della pancia (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza: questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite)
• diminuzione degli enzimi pancreatici. Poiché lanreotide può influenzare il rilascio degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione del cibo, può avere sintomi come feci grasse, feci liquide, gonfiore addominale o perdita di peso.

Poiché Lanreotide Zentiva può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere
monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento.
Analogamente, poiché con questo medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico
potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con Lanreotide Zentiva e di tanto in tanto
durante la terapia.
Informi il medico o il farmacista se nota uno degli eventi avversi sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lanreotide Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Exp.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare Lanreotide Zentiva tra 2°C e 8°C in frigorifero nella sua confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale tenuto nel sacchetto sigillato, può essere rimesso in
frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve essere superare le tre volte) per continuare la
conservazione e l’uso successivo, a condizione che sia stato mantenuto per non più di 72 ore ad una
temperatura inferiore ai 30 °C.
Ogni siringa è confezionata singolarmente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lanreotide Zentiva
Il principio attivo è:
lanreotide 60mg, 90mg o 120mg
Gli altri component sono:
acqua per preparazioni iniettabili
acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Lanreotide Zentiva e contenuto della confezione
Lanreotide Zentiva è una soluzione viscosa iniettabile in siringa preriempita pronta per l’uso, dotata di un
sistema di sicurezza automatico. È una formulazione semisolida di colore da bianco a giallo pallido.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un sacchetto laminato e in una scatola di cartone.
Confezioni:
Scatola contenente una siringa preriempita da 0,5 mL con un sistema di sicurezza e un ago (1,2 mm x 20 mm).
Scatola da tre sacchetti, ciascuno contenente una siringa preriempita da 0,5 mL e un ago (1,2 mm x 20 mm).
1x60 mg, 3x60 mg
1x90 mg, 3x90 mg
1x120 mg, 3x120 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Traduzione delle informazioni sulla siringa preriempita:
Il nome del medicinale è riportato come Lanreotide
Deep s.c. - iniezione sottocutanea profonda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia

Produttore
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp, Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia, Repubblica Slovacca: Lanreotid
Zentiva
Spagna, Portogallo, Romania: Lanreotida Zentiva
Francia, Italia, Polonia: Lanreptide Zentiva