MAREB

MAREB 20 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/5 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

olmesartan medoxomil/amlodipina
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MAREB e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAREB
• 3. Come prendere MAREB
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MAREB
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MAREB e a cosa serve

MAREB contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipina (come amlodipina besilato).
Entrambe contribuiscono a controllare la pressione alta del sangue (chiamata anche ipertensione arteriosa).

• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II”. Essi riducono la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “calcioantagonisti”. L’amlodipina impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi contrastandone la tensione e riducendo la pressione del sangue.

L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare la tensione vascolare, così che i vasi si rilassino e
la pressione arteriosa si riduca.
MAREB è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui pressione del sangue non sia sufficientemente
controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MAREB

Non prenda MAREB
Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’amlodipina o ad un gruppo particolare di calcio
antagonisti, le diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6).
Se pensa di essere allergico. Parli con il suo medico prima di prendere MAREB.
Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. È meglio evitare di prendere MAREB anche nella fase
iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che
abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se è affetto da gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è compromessa o il suo deflusso dalla
colecisti è bloccato (per esempio da calcoli biliari) o se si manifesta ittero (colorazione gialla della pelle
e degli occhi).
Se la sua pressione del sangue è molto bassa.
Se è affetto da insufficiente apporto di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione sanguigna,
polso debole, battito cardiaco accelerato. Questi sono segni di shock, incluso lo shock dovuto a gravi
problemi cardiaci (shock cardiogeno).
Se il flusso del sangue dal suo cuore è ostruito, per esempio a causa di un restringimento dell’aorta
(stenosi aortica).
Se è affetto da riduzione della portata cardiaca (che causa respiro corto o gonfiori periferici) dopo un
attacco di cuore (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAREB.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto MAREB avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il
medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di MAREB
autonomamente.
Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del
sangue:

• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda MAREB”.
Consulti il medico anche se ha uno dei seguenti problemi di salute:
Problemi ai reni o trapianto di rene.
Malattie al fegato.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta assumendo una dieta a basso
contenuto di sale.
Aumentati livelli di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni, situate sopra i reni).
Informi il medico se si manifesta diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico
valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento antiipertensivo.
Come con qualunque medicinale che riduca la pressione del sangue, una riduzione eccessiva della pressione
in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare ad un attacco cardiaco o ad un
ictus. Il medico controllerà quindi accuratamente la sua pressione sanguigna.
Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. MAREB non è raccomandato all’inizio della
gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare
gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
MAREB non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e MAREB
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche uno dei seguenti:

Altri medicinali che riducono la pressione del sangue,poiché possono aumentare l’effetto di
MAREB. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Se
sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato ai paragrafi “Non prenda
MAREB” e “Avvertenze e precauzioni”).

Supplementi di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina(per
fluidificare il sangue e prevenire le trombosi). L’uso di questi medicinali assunti
contemporaneamente a MAREB può aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Litio(un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
Se usati in concomitanza, MAREB può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il
medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il
gonfiore e gli altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), poiché se usati insieme a
MAREB possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di MAREB può essere ridotto
dai FANS.

Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, che potrebbe
diminuire l’effetto di MAREB. Il suo medico potrà consigliarle di assumere MAREB almeno 4 ore
prima di colesevelam cloridrato.

Alcuni antiacidi(usati per l’indigestione o l’acidità di stomaco) che possono ridurre leggermente
l’effetto di MAREB.

Farmaci per HIV/AIDS(per esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento delle
infezioni da funghi(per esempio ketoconazolo, itraconazolo).

Diltiazem, verapamil, medicinali usati per i problemi del ritmo cardiaco e per la pressione alta.

Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibiotici) farmaci usati per la tubercolosi o altre
infezioni.

Erba di S. Giovanni( Hypericum perforatum), un rimedio erboristico.

Dantrolene(utilizzato per infusione per gravi alterazioni della temperatura corporea).

Simvastatina, una sostanza usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.

Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, usati per controllare
la risposta immunitaria del suo organismo, e permettere così al suo corpo di accettare gli organi
trapiantati.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

MAREB con cibi e bevande
MAREB può essere assunto a stomaco pieno o vuoto. Ingerisca la compressa con un po’di liquido (come un
bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio con
la prima colazione.
Le persone che assumono MAREB non devono consumare pompelmo e succo di pompelmo in quanto il
pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel
sangue, e ciò può determinare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione del sangue
di MAREB.

Anziani
Se ha più di 65 anni di età, il suo medico controllerà regolarmente la sua pressione del sangue a ciascun
aumento di dose, per evitare che diminuisca troppo.

Pazienti di etnia nera
Come con altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di MAREB può essere, in
qualche modo, ridotto nei pazienti di etnia nera.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di MAREB prima che lei resti incinta o
appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale
al posto di MAREB.
MAREB non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di
gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di
gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con MAREB, informi e si rechi dal suo medico
immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando con latte materno o se sta per iniziare l’allattamento al seno.
È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. MAREB non è raccomandato
per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera
allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con MAREB può provare sonnolenza, malessere o capogiri o avere mal di testa. Se
ciò accadesse, non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa dei
sintomi. Chieda consiglio al medico.
MAREB contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere MAREB

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di MAREB è di una compressa al giorno.
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o vuoto. Ingerisca le compresse con un po’ di
liquido (come un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non le prenda con il
succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la sua dose quotidiana ogni giorno alla stessa ora, per esempio
con la prima colazione.

Se prende più MAREB di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione del sangue con sintomi
quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può
svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne inghiotte qualcuna accidentalmente, vada
immediatamente dal suo medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del

Se dimentica di prendere MAREB
Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua normale dose il giorno successivo. Nonprenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MAREB
È importante continuare a prendere MAREB a meno che il medico non le dica di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del
trattamento.

Benché non compaiano in tutte le persone, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:
Durante il trattamento con MAREB, possono manifestarsi reazioni allergiche, che possono interessare
l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a
prurito ed eruzione cutanea. Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di MAREB e contatti
immediatamente il medico.
MAREB può causare reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare
problemi respiratori o riduzione eccessiva della pressione del sangue che può anche determinare grave
stordimento o svenimento (reazioni anafilattiche).

Se ciò accadesse, sospenda l’assunzione di MAREB, contatti immediatamente il suo medico e resti in
posizione sdraiata.
Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche
se ha iniziato la terapia con MAREB da molto tempo, contatti immediatamente il medicoche valuterà i
sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Altri possibili effetti indesiderati di MAREB:
Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
Capogiro; mal di testa; gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
Capogiro nell’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini;
consapevolezza del battito cardiaco; battito cardiaco più veloce; bassa pressione arteriosa con sintomi come
capogiri, senso di testa vuota, respiro difficoltoso; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; costipazione;
secchezza della bocca; dolore alla parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore a braccia e
gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza della minzione; inattività sessuale; incapacità di ottenere o
mantenere l’erezione; debolezza.
Sono state anche osservate alcune alterazioni delle analisi del sangue, che includono: aumento o diminuzione
del potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue, aumento
dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma glutamil transferasi).

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000):
Ipersensibilità al farmaco; svenimento; rossore e sensazione di calore al viso; pomfi rossi e pruriginosi
(orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati segnalati con l’uso di olmesartan medoxomil o amlodipina da soli, ma non con
MAREB o con frequenza maggiore:
Olmesartan medoxomil
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Bronchite; mal di gola; naso chiuso o che cola; tosse; dolore addominale; influenza gastrointestinale; diarrea;
indigestione; nausea; dolore alle ossa o alle articolazioni; dolore dorsale; sangue nelle urine; infezione delle
vie urinarie; dolore toracico; sintomi di tipo influenzale; dolore; alterazioni delle analisi di laboratorio come
aumento dei grassi (ipertrigliceridemia); aumento dell’urea o dell’acido urico plasmatici e aumento dei valori
dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile
comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche immediate che possono
interessare l’intero organismo e possono causare problemi respiratori o rapida caduta della pressione
arteriosa che può anche determinare debolezza (reazioni anafilattiche); angina (dolore o sensazione di
disagio al torace, conosciuta come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica;
eruzione cutanea con orticaria, gonfiore del viso; dolore muscolare; sensazione di malessere.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali); insufficienza renale acuta e
insufficienza renale; letargia. Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi
quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Epatite autoimmune

Amlodipina
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Edema (ritenzione di liquidi).

Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Dolore addominale; nausea; caviglie gonfie; sonnolenza; rossore e sensazione di calore al viso, alterazioni
della vista (incluse visione doppia e visione offuscata), consapevolezza del battito cardiaco, diarrea,
costipazione, indigestione, crampi, debolezza, respiro difficoltoso.

Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Sonno agitato; disturbi del sonno; disturbi dell’umore compresa l’ansia; depressione; irritabilità; tremori;
alterazioni del gusto; svenimento; ronzio nelle orecchie (tinnito); aggravamento dell’angina pectoris (dolore
o sensazione di disagio al torace); battito cardiaco irregolare; naso chiuso o che cola; caduta dei capelli;
puntini o macchie rosse sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora); scolorimento della pelle;
sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; pomfi rossi e pruriginosi (orticaria); dolore ai muscoli o
alle articolazioni; problemi della minzione; necessità di urinare la notte; aumento della necessità
di urinare; ingrandimento delle mammelle nell’uomo; dolore toracico; dolore, malessere; aumento o
diminuzione di peso.

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
Confusione.

Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10000):
Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni; riduzione del
numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di
lividi o prolungare il tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumentata rigidità dei
muscoli o aumentata resistenza ai movimenti passivi (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai
piedi; attacco cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas;
infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; elevati livelli degli enzimi epatici;
colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche
(prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali) insieme a
prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee severe che includono intensa eruzione cutanea, orticaria,
arrossamento della pelle sull’intera superficie corporea, prurito severo, vesciche, desquamazione e
rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica
tossica), talvolta con pericolo per la vita.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Tremore, postura rigida, volto amimico, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare MAREB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MAREB
I principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come
besilato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come
besilato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:povidone K30, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata,
lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Rivestimento:alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172)
(solo MAREB compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg) e ferro ossido rosso (E 172) (solo
MAREB compresse rivestite con film 40 mg/10 mg)

Descrizione dell’aspetto di MAREB e contenuto della confezione
MAREB 20 mg/5 mg, compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, con bordi smussati, con la
scritta OA1 su un lato;
MAREB 40 mg/5 mg, compresse rivestite con film di colore crema, rotonde, con bordi smussati, con la
scritta OA3 su un lato;
MAREB 40 mg/10 mg, compresse rivestite con film, di colore rosso bruno, rotonde, con bordi smussati, con
la scritta OA4 su un lato.
MAREB è disponibile in confezioni da 28 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040 - Spagna