MEPACT

MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione

mifamurtide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MEPACT e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
• 3. Come usare MEPACT
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MEPACT
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MEPACT e a cosa serve

MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare
di alcuni batteri. La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l’organismo ad uccidere le
cellule tumorali.
MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell’osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini,
negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni). Il medicinale viene impiegato in seguito
all’intervento chirurgico per l’asportazione di un tumore ed insieme alla chemioterapia per
uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il cancro ritorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT

Non usi MEPACT

• se è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se assume medicinali contenenti ciclosporina o altri inibitori della calcineurina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare MEPACT:

• Se ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio coaguli di sangue (trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene (vasculite). Durante il trattamento con MEPACT, sarà attentamente controllato dal medico. Se i sintomi durano più a lungo o peggiorano, deve contattare il medico, perché potrebbe essere necessario ritardare o sospendere il trattamento con MEPACT.
• Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori. Prima di usare MEPACT, deve parlare con il medico dell’eventuale necessità di assumere medicinali per l’asma durante il trattamento con MEPACT.
• Se ha avuto malattie infiammatorie o autoimmunitarie oppure è stato sottoposto a trattamento con corticosteroidi o altri medicinali che possono agire sul sistema immunitario.
• Se ha reazioni allergiche a qualche medicinale quali eruzione cutanea, mancanza di respiro e pressione sanguigna elevata. Se i sintomi peggiorano, deve contattare il medico, poiché questi possono essere stati causati da MEPACT.
• Se ha problemi allo stomaco quali nausea, vomito o perdita di appetito. Se i suoi problemi aumentano, deve contattare il medico, poiché questi possono essere stati causati da MEPACT quando usato con la chemioterapia.
• Se presenta brividi, tremore o sente freddo. Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre. La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.

Informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono
verificarsi durante l’assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.

Bambini
Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni,
perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono
disponibili per questa fascia di età.

Altri medicinali e MEPACT
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il
medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

• Ciclosporina, tacrolimus usati dopo un trapianto per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, o altri immunosoppressori usati ad esempio per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore. Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio.
• Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma. L’uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.

Si raccomanda di separare gli orari di somministrazione di MEPACT e doxorubicina o altri
medicinali se utilizzati nello stesso regime di trattamento chemioterapico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Pertanto, MEPACT non deve essere
usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione
efficace.
Deve fare uso di contraccezione efficace se è in cura con MEPACT.
Non è noto se MEPACT passi nel latte umano. Se sta allattando, ne deve parlare col medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati molto comuni e comuni del trattamento con MEPACT (capogiro,
vertigini, affaticamento e vista offuscata) possono influire sulla capacità di guidare veicoli e
sull’uso di macchinari.

MEPACT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare MEPACT

Dose e durata del trattamento
MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi
consulti il suo medico.
La dose raccomandata di MEPACT è di 2 mg di mifamurtide per m di superficie corporea. Le
sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime
12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico. Non è necessario
interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a
termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.

Come si somministra MEPACT
La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il
filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell’uso. MEPACT viene, quindi, somministrato per
infusione direttamente in vena (endovenosa) per circa 1 ora. Questa somministrazione viene
praticata dal medico o da un infermiere che la terrà sotto controllo per tutta la durata dell'infusione.
Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT. Può essere somministrato
anche a pazienti ambulatoriali.

Se usa più MEPACT di quanto deve
Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea,
vomito, mal di testa e innalzamento o abbassamento della pressione sanguigna. In caso di
sovradosaggio, contatti il medico o l’ospedale più vicino.

Se interrompe il trattamento con MEPACT
Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento
senza parlarne prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si
rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la
prima somministrazione di MEPACT. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di natura
transitoria e di solito possono essere curati dal medico, ad esempio con il paracetamolo per la
febbre.
Quando utilizzato con la chemioterapia, il trattamento con MEPACT può causare spesso problemi
allo stomaco, come nausea, vomito e perdita di appetito.
Contatti immediatamenteil medico:

• se ha febbre o brividi continui per più di 8 ore dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d’infezione; oppure
• se sviluppa eruzione cutanea o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante); oppure
• se manifesta problemi allo stomaco.

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• febbre, tremore, brividi, debolezza, stanchezza o malessere generale
• nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza
• mal di testa o capogiro
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta o bassa
• mancanza d’appetito
• sudorazione
• dolore generale, compresi dolore ai muscoli e/o alle articolazioni e mal di schiena, al torace, all’addome, alle braccia o alle gambe
• tosse, difficoltà respiratorie o accelerazione del ritmo respiratorio
• bassa temperatura corporea
• basso numero di globuli rossi

Effetti indesiderati comuni (possono interessarefino a 1 persona su 10):

• colorazione blu dei tessuti, ad es. la pelle o le gengive, causata da carenza di ossigeno
• aumento percettibile della frequenza o della forza del battito cardiaco
• gonfiore di braccia o gambe o altro tipo di gonfiore
• disturbi al torace
• mal di stomaco, riduzione dell’appetito o perdita di peso
• rossore, gonfiore, infezione o altra reazione locale della sede d’iniezione o della sede del catetere
• eruzione cutanea o rossore, infiammazione della pelle, prurito, pelle secca, aspetto pallido o temporaneo
• rossore
• infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o tessuti simili che sostengono la struttura del corpo
• infiammazione di una vena
• dolore dell’alto addome o della parete toracica; gonfiore o dolore addominale; indigestione o dolore al fegato
• dolore di altro tipo (collo, spalle, inguine, ossa o mal di gola); dolore dopo un intervento chirurgico
• spasmi o rigidità dei muscoli
• sensazione di freddo
• sensazione di stanchezza, sopore o sonnolenza
• sensazione di bruciore, pizzicore/formicolio, ridotta sensibilità o percezione di sensazioni senza stimolo
• tremore involontario
• disidratazione
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• infiammazione delle mucose
• congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. raffreddore) o delle vie urinarie (ad es. infezione della vescica)
• infezione generalizzata
• infezione da virus Herpes simplex
• tosse produttiva, respiro sibilante o fiato corto da sforzo o esacerbato
• sangue nell’espettorato o sangue dal naso
• liquido nella cavità del polmone
• sangue nelle urine, difficoltà o dolore mentre si urina o minzione frequente difficoltà a prendere sonno, depressione, ansia o confusione
• capogiro
• ronzii alle orecchie
• vista offuscata
• perdita dei capelli
• problemi mestruali, mestruazioni dolorose
• perdita dell’udito
• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, basso numero di piastrine

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• accumulo anomalo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V * . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MEPACT

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione
esterna del flaconcino dopo la dicitura “SCAD/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Flaconcino non aperto
Conservare in frigo (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Sospensione ricostituita
Una volta ricostituito in soluzione sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), conservare il prodotto a
temperatura ambiente (circa 20 °C – 25 °C) e utilizzarlo entro 6 ore.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEPACT

• Il principio attivo è mifamurtide. Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide. Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione contiene 0,08 mg di mifamurtide.
• Gli altri componenti sono 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoil- sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS). Vedere paragrafo 2 “MEPACT contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di MEPACT e contenuto della confezione
MEPACT è una polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro per
concentrato per dispersione per infusione.
MEPACT viene fornito in una scatola che contiene

• un flaconcino da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip-off in plastica.
• un filtro sterile per MEPACT fornito in un blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Takeda France SAS
112 avenue Kléber
75116 Parigi
Francia

Produttore:
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
[email protected]

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected]

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
[email protected]

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
[email protected]

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
[email protected]

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
[email protected]

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
[email protected]

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
[email protected]

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
[email protected]

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
[email protected]

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
[email protected]

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
[email protected]

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
[email protected]

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
[email protected]

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
[email protected]

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
[email protected]

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
[email protected]

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected]

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
[email protected]

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa

Materiale fornito in ciascuna confezione

• 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
• 1 filtro per MEPACT

Materiale richiesto ma non fornito

• Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), sacca da 100 mL
• 1 siringa sterile monouso da 60 o 100 mL con luer lock
• 2 aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)

Si raccomanda di costituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando
guanti sterili e seguendo una tecnica asettica.
Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa tra circa 20 °C e 25 °C
prima della ricostituzione, della filtrazione usando il filtro fornito e della diluizione. In genere ci
vogliono circa 30 minuti.

• 1. Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.
• 2. Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dall’ago del filtro. Quindi, inserire con decisione l’ago nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione. Non togliere ancora il cappuccio del connettore luerdel filtro.

• 3. Togliere dall’imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l’ago e la siringa (non forniti nella confezione).
• 4. Pulire con un tampone di alcool il punto della sacca della soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in cui si andrà ad inserire l’ago.
• 5. Con l’ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). 6 .Dopo aver tolto l’ago dalla siringa, collegare la siringa al filtro aprendo il cappuccio del connettore luerdel filtro (Figura 1).

Figura 1

• 7. Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa. Non staccare il filtro e la siringa dal flaconcino.
• 8. Lasciare il flaconcino indisturbato in posizione verticale per 1 minuto al fine di assicurare un’accurata idratazione della sostanza secca. 9 . Quindi, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto senza staccare il filtro e lasiringa.Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).

Figura 2

• 10. Prelevare la dose desiderata dal flaconcino capovolgendo il flaconcino e tirando lentamente all’indietro lo stantuffo della siringa (Figura 3). Ogni mL di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide. Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:

Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
Per praticità, fare riferimento alla seguente tabella di concordanza:

Figura 3

• 11. Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione. Pulire la sede dell’iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).

Figura 4

• 12. Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
• 13. Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l’ora sull’etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
• 14. La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20 °C e 25 °C).
• 15. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità di chi usa il medicinale e normalmente non superano le 6 ore a temperatura ambiente.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.