METOTREXATO AUROBINDO

Metotrexato Aurobindo 2,5 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Metotrexato Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato Aurobindo
• 3. Come prendere Metotrexato Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metotrexato Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metotrexato Aurobindo e a cosa serve

Il principio attivo di Metotrexato Aurobindo, il metotrexato, è una sostanza con le seguenti proprietà:

• sopprime la crescita di alcune cellule del corpo che si riproducono rapidamente;
• riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo).

Il metotrexato è utilizzato nel trattamento di:

• artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;
• artrite nei bambini dai 3 anni in su e negli adolescenti (artrite giovanile grave in fase attiva), quando sono coinvolte cinque o più articolazioni e la risposta al trattamento con un’altra classe di medicinali (i cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) non è sufficiente;
• psoriasi grave recidivante e disabilitante in pazienti adulti, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia come fototerapia, PUVA e retinoidi;
• artrite psoriasica grave in pazienti adulti;
• terapia di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni in su.

Il medico saprà spiegarle in che modo Metotrexato Aurobindo potrebbe aiutarla nella sua specifica
situazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato Aurobindo

Non prenda Metotrexato Aurobindo

• se è allergico (ipersensibile) al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando al seno e, inoltre, per indicazioni non oncologiche (per trattamenti non antitumorali) se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se ha gravi malattie del fegato o dei reni (il medico valuterà la gravità della malattia);
• se ha o ha avuto una malattia del midollo osseo o di gravi disturbi del sangue;
• se ha infezioni gravi acute o croniche;
• se è affetto da sindrome da immunodeficienza;
• se ha un’infiammazione della mucosa della bocca o ulcere della bocca;
• se ha ulcere allo stomaco o all’intestino;
• se soffre di alcolismo;
• se ha ricevuto di recente o sta per riceverne una vaccinazione con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni
Avvertenza importante sul dosaggio di Metotrexato Aurobindo (metotrexato):
Prenda Metotrexato Aurobindo solo una volta a settimanaper il trattamento dell’artrite
reumatoide, della leucemia linfoblastica acuta, della psoriasi o dell’artrite psoriasica, dell’artrite
idiopatica giovanile ( juvenile idiopathic arthritis, JIA). Una dose eccessiva di Metotrexato
Aurobindo (metotrexato) può essere fatale. Leggere attentamente il paragrafo 3 di questo foglio
illustrativo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Metotrexato Aurobindo:

• se ha mai avuto una qualsiasi malattia del fegato o del reni;
• se soffre di infezioni croniche inattive (ad esempio tubercolosi, epatite B o C, herpes zoster) poiché potrebbero ripresentarsi;
• se le sue condizioni generali di salute sono precarie;
• se ha problemi di funzionalità polmonare;
• se è particolarmente in sovrappeso;
• se presenta un accumulo anomalo di liquidi nell’addome (ascite) o attorno ai polmoni (versamenti pleurici);
• se soffre di diabete mellito ed è in trattamento con insulina;
• se è disidratato o soffre di condizioni che provocano disidratazione (vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione della mucosa della bocca).

Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica in
trattamento con metotrexato. Se osserva sintomi come sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse,
contatti immediatamente il medico.
La diarrea può essere un possibile effetto indesiderato di Metotrexato Aurobindo e richiede
l’interruzione della terapia. Se soffre di diarrea, si prega di consultare il medico.
Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli. Il metotrexato
può causare aborto spontaneo e gravi difetti calla nascita. Se lei è una donna, deve evitare di avere dei
figli durante l’assunzione di metotrexato e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con
metotrexato. Se lei è un uomo, deve evitare di concepire figli durante l’assunzione di metotrexato e per
almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione al sole intenso e
non utilizzi lettini o lampade abbronzanti senza il consiglio del medico. Per proteggere la pelle dal sole
intenso, indossi indumenti adeguati o utilizzi una crema solare con un fattore di protezione elevato.
La radioterapia durante l’uso di Metotrexato Aurobindo può aumentare il rischio di necrosi dei tessuti
molli o necrosi ossea. Se ha avuto problemi alla pelle dopo la radioterapia (dermatite da radiazioni) o
ustioni solari, queste reazioni possono ripresentarsi dopo la terapia con metotrexato (“reazione di
richiamo”). Le alterazioni della pelle dovute alla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento
con metotrexato se si viene esposti a raggi UV.
Il probenecid riduce il trasporto tubulare renale; pertanto, la somministrazione concomitante di
metotrexato con questo medicinale deve essere attentamente monitorata. Il probenecid e gli acidi
organici deboli come i pirazoli riducono l’eliminazione del metotrexato, con conseguente maggiore
tossicità ematologica.
Nei pazienti in trattamento con basse dosi di metotrexato possono manifestarsi linfonodi ingrossati
(linfoma); in tal caso, la terapia deve essere interrotta.
Se lei, il suo partner o la persona che la assiste, nota la comparsa o il peggioramento di sintomi
neurologici, tra cui debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della
memoria e dell’orientamento che portano a confusione e cambiamenti di personalità, si rivolga
immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto
rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva ( progressive multifocal

leukoencephalopathy, PML).
Nei pazienti oncologici in trattamento con metotrexato sono stati segnalati alcuni altri disturbi
cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia). Tali effetti indesiderati non possono essere esclusi
quando il metotrexato viene utilizzato per trattare altre malattie.
Esami di controllo e precauzioni raccomandati
Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi gravi effetti indesiderati. Per
rilevarli in tempo, il medico deve eseguire esami di monitoraggio e analisi di laboratorio.
Prima dell’inizio della terapia:
Prima di iniziare il trattamento, il suo sangue verrà esaminato per verificare che abbia un numero
sufficiente di cellule del sangue. Il sangue verrà inoltre analizzato per verificare la funzionalità del
fegato e per scoprire se ha l’epatite. Inoltre, verranno controllati l’albumina sierica (una proteina
presente nel sangue), l’eventuale stato di epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il
medico potrebbe anche decidere di eseguire altri esami del fegato, alcuni dei quali potrebbero
implicare l’acquisizione di immagini del suo fegato, mentre altri potrebbero richiedere il prelievo di un
piccolo campione di tessuto del fegato per esaminarlo più attentamente. Il medico potrebbe anche
verificare se ha la tubercolosi e potrebbe sottoporla ad una radiografia del torace o ad un test di
funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:

• esame del cavo orale e della faringe per individuare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcerazioni;
• esami del sangue/conta del numero di cellule del sangue e misurazione dei livelli sierici di metotrexato;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato;
• acquisizione di immagini per monitorare le condizioni del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto dal fegato per esaminarlo più da vicino;
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che lei si presenti per l’esecuzione di questi esami programmati. Se i risultati di
uno qualsiasi di questi test dovessero essere significativi, il medico adatterà il trattamento di
conseguenza.

Bambini, adolescenti e anziani
Bambini, adolescenti e anziani (65 anni di età e oltre) in trattamento con metotrexato devono essere
attentamente monitorati da un medico, in modo da individuare eventuali effetti indesiderati prima
possibile.
La compromissione della funzionalità del fegato e renale legata all’età, nonché le minori riserve
corporee di acido folico in età avanzata, richiedono un dosaggio relativamente basso di metotrexato.
L’uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato in quanto non c’è un’ esperienza
sufficiente in questa fascia di età.

Altri medicinali e Metotrexato Aurobindo
L’assunzione concomitante di altri medicinali può influire sull’efficacia e sulla sicurezza di questo
medicinale. Anche Metotrexato Aurobindo può influire sull’efficacia e sulla sicurezza di altri
medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri
medicinali. Si ricordi di informare il medico del trattamento con Metotrexato Aurobindo, se le viene
prescritto un altro medicinale mentre il trattamento è ancora in corso. È particolarmente importante
informare il medico se sta assumendo:

• metamizolo (sinonimi: novaminsulfon, dipirone) (medicinale contro il dolore intenso e/o la febbre);
• antibiotici (medicinali per prevenire/combattere determinate infezioni) come penicilline, sulfonamidi, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprim/sulfametossazolo, tetraciclina e cloramfenicolo. Ad esempio, antibiotici come l’amoxicillina possono ridurre l’escrezione di metotrexato, con conseguente potenziale aumento delle reazioni avverse;
• altri medicinali usati per trattare l’artrite reumatoide come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina;
• alcuni medicinali contro il dolore e/o l’infiammazione noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, diclofenac, salicilati come l’acido acetilsalicilico);
• pirimetamina (per la prevenzione e il trattamento della malaria);
• agenti antitumorali (ad esempio mercaptopurina, 5-fluorouracile, doxorubicina, olaparib e procarbazina);
• medicinali antiepilettici (prevenzione delle crisi epilettiche);
• omeprazolo o pantoprazolo (medicinali usati per bloccare la produzione di acido gastrico);
• diuretici;
• medicinali per abbassare i livelli di zucchero nel sangue come la metformina;
• colestiramina (medicinale che lega gli acidi biliari e può essere utilizzato ad esempio per abbassare i livelli di colesterolo);
• ciclosporina (medicinale che può sopprimere o prevenire la risposta immunitaria);
• retinoidi (per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle);
• contraccettivi orali;
• barbiturici (medicinali per dormire);
• sedativi;
• protossido di azoto (utilizzato per l’anestesia generale);
• probenecid (medicinale usato per la gotta);
• teofillina (medicinale utilizzato per le malattie respiratorie);
• preparati vitaminici o altri prodotti contenenti acido folico e derivati;
• vaccini vivi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Metotrexato Aurobindo”).

Metotrexato Aurobindo con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con Metotrexato Aurobindo, deve essere evitata l’assunzione di alcol, così
come di caffè in grandi quantità, bevande analcoliche contenenti caffeina e tè nero. Si assicuri di bere
molti liquidi durante il trattamento con Metotrexato Aurobindo in compresse poiché la disidratazione
(riduzione dei liquidi corporei) può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Metotrexato Aurobindo durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia
prescritto come trattamento oncologico.
Il metotrexato può causare difetti alla nascita , essere dannoso per il feto o causare aborti spontanei. È
associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti.
È quindi fondamentale che il metotrexato non venga somministrato a donne in stato di gravidanza o a
donne che stanno pianificando una gravidanza, tranne in caso di trattamenti oncologici.
Perle indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve
essere esclusa la possibilità di una gravidanza, ad esempio mediante l’esecuzione di un test di
gravidanza.
Non usi Metotrexato Aurobindo se sta cercando di avere una gravidanza. Durante il trattamento con
metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, deve evitare di rimanere incinta .
Pertanto, deve assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per l’intero periodo (vedere
anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se durante il trattamento rimane incinta o sospetta di esserlo, si rivolga al medico il prima possibile.
Se rimane incinta durante il trattamento, le verrà fornito un consulto sul rischio di effetti dannosi sul
feto dovuti al trattamento.
Se desidera una gravidanza, dovrà parlarne con il medico, che potrebbe indirizzarla ad uno specialista
prima dell’inizio previsto del trattamento.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico
ritiene che il trattamento con metotrexato sia assolutamente necessario durante l’allattamento, è
necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità maschile
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo
se il padre assume metotrexato a una dose inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, il rischio non può
essere completamente escluso e non ci sono informazioni riguardo a dosi più elevate di metotrexato. Il
metotrexato può avere un effetto genotossico. Ciò significa che il farmaco può causare mutazioni
genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di sperma, con possibilità di causare difetti alla
nascita.
Deve evitare di concepire figli o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno
3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate,
comunemente utilizzato nella terapia del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, per i
pazienti di sesso maschile trattati con dosi di metotrexato superiori a 30 mg/settimana potrebbe essere
consigliabile valutare la conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento (vedere anche la
sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Metotrexato Aurobindo, può avvertire stanchezza e capogiri. Non guidi
veicoli e non utilizzi macchinari se presenta tali sintomi.

3. Come prendere Metotrexato Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• I pazienti affetti da artrite reumatoide, leucemia linfoblastica acuta, psoriasi o artrite psoriasica, o artrite idiopatica giovanile (JIA), devono assumere le compresse per via orale solo una voltaalla settimana, nello stesso giorno della settimana.
• Non prenda le compresse più spesso di quanto prescritto dal medico.
• La somministrazione giornaliera può portare a gravi effetti indesiderati, compresa lamorte.
• Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua, stando seduto o in piedi.

Dosaggio per l’artrite reumatoide
Prenda le compresse una volta a settimana, sempre lo stesso giorno della settimana. La dose abituale
è compresa tra 7,5 e 20 mg una volta a settimana.
Dosaggio per psoriasi e artrite psoriasica grave
Prenda le compresse una volta a settimana, sempre lo stesso giorno della settimana. La dose abituale
è compresa tra 7,5 e 15 mg una volta a settimana.
Dosaggio per la terapia di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta
Prenda la compressa una volta a settimana, sempre lo stesso giorno della settimana. Il medico
calcolerà la dose necessaria in base alla sua superficie corporea. Il medico stabilirà la dose corretta per
lei. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Dosaggio per l’artrite idiopatica giovanile (JIA)
Prenda la compressa una volta a settimana, sempre lo stesso giorno della settimana. La dose iniziale
raccomandata è di 10 mg/m di superficie corporea a settimana in un’unica somministrazione.
Popolazioni speciali
Solitamente, nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si utilizza una dose
ridotta secondo la prescrizione del medico. Vedere anche il paragrafo 2 “Non prenda Metotrexato
Aurobindo”.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti in terapia di mantenimento per la leucemia linfoblastica acuta, il
medico calcolerà la dose richiesta individualmente, in base alla superficie corporea.

Manipolazione sicura di Metotrexato Aurobindo
È necessario adottare procedure appropriate per la manipolazione sicura degli agenti citotossici.
Chiunque maneggi metotrexato deve lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose. È
necessario utilizzare guanti monouso quando si maneggiano le compresse di metotrexato. Le donne in
gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno, devono evitare, se
possibile, la manipolazione delle compresse di metotrexato.
Il contatto con la pelle o le mucose deve essere evitato. In caso di contatto con la pelle o le mucose,
lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Si deve consigliare ai genitori, a coloro che si prendono cura del bambino e ai pazienti di tenere il
metotrexato fuori dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
L’ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

Se prende più Metotrexato Aurobindo di quanto deve
Se prende (o qualcun altro ha preso ) più medicinale di quanto prescritto, si rivolga immediatamente
al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
L’assunzione di una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche, incluso il
decesso. I sintomi da sovradosaggio possono includere tendenza alla formazione di lividi o
sanguinamento, debolezza insolita, ulcere alla bocca, nausea, vomito, feci nere o sanguinolente, tosse
con sangue o vomito di colore simile ai fondi di caffè e riduzione della minzione. Vedere anche la
sezione 4 “Possibili effetti indesiderati ”.
Porti con sé la confezione del medicinale quando si reca dal medico o in ospedale. Se ha assunto una
dose eccessiva di metotrexato, le verrà somministrato folinato di calcio per attenuarne gli effetti
indesiderati.

Se dimentica di prendere Metotrexato Aurobindo
Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, se ciò avviene entro due giorni. Tuttavia, se ha
dimenticato una dose per più di due giorni, contatti il medico per un consulto. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prima di una vacanza o di un viaggio, si assicuri di avere una scorta sufficiente di medicinale.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Aurobindo
Non interrompa il trattamento con Metotrexato Aurobindo a meno che non glielo abbia detto il
medico. Se fosse necessario interrompere il trattamento con Metotrexato Aurobindo, il medico
deciderà quale metodo sia più adatto a lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. In generale, l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse al metotrexato sono correlate
alla dose e alla frequenza di somministrazione. La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile se
individuata precocemente.

Informi immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero
indicare un effetto indesiderato grave, potenzialmente letale, che richiede un trattamento specifico:

• Infiammazione dei polmoni (i sintomi possono essere malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al petto o febbre).
• sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse.
• Sanguinamento insolito (incluso vomito con sangue), lividi o sanguinamento dal naso.
• Nausea, vomito, disturbi addominali o diarrea grave.
• Ulcere in bocca.
• Feci nere o catramose.
• Grave reazione allergica che provoca febbre, eruzione cutanea, gonfiore e talvolta calo della pressione sanguigna. Una reazione allergica estremamente intensa con eruzioni cutanee, comunemente sotto forma di vesciche o piaghe nella cavità orale, negli occhi e in altre mucose come, ad esempio, i genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica - sindrome di Lyell).
• Qualsiasi sintomo di infezione, come febbre o un marcato peggioramento dello stato di salute generale, o febbre con segni locali di infezione, come mal di gola/infiammazione della gola o della bocca o difficoltà a urinare; consultare immediatamente il medico. Il metotrexato può ridurre il numero di globuli bianchi e quindi indebolire le difese immunitarie. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
• Ingiallimento della pelle (ittero).
• Dolore o difficoltà ad urinare.
• Sete e/o minzione frequente.
• Vista annebbiata o ridotta.

La maggior parte degli effetti elencati di seguito si osserveranno solo nei pazienti trattati con alte dosi
di metotrexato per il trattamento del cancro. Non si osservano con la stessa frequenza e gravità alle
dosi utilizzate per il trattamento della psoriasi o dell’artrite reumatoide.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, indigestione, mal di stomaco, stomatite (dolore a bocca e labbra).
• Aumento degli enzimi del fegato.
• Macrocitosi

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni.
• Ridotta formazione delle cellule del sangue con diminuzione dei globuli bianchi e/o rossi e/o delle piastrine (leucocitopenia, anemia, trombocitopenia).
• Mal di testa, capogiri, stanchezza insolita, sonnolenza.
• Infezione dei polmoni (polmonite), tosse secca.
• Diarrea.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito.
• Alopecia.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cancro dei linfonodi (o dei tessuti).
• Diabete mellito.
• Depressione, confusione.
• Convulsioni, vertigini.
• Ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
• Peritonite non infettiva.
• Glossite.
• Sangue dal naso.
• Formazione di tessuto connettivo fibroso in eccesso in un organo (fibrosi).
• Diminuzione dei livelli di albumina sierica.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (vasculite), aumento della pigmentazione cutanea, lenta guarigione delle ferite, aumento dei noduli reumatici.
• Ulcere e infiammazione della vescica, disturbi della minzione.
• Danni al fegato.
• Dolore articolare o muscolare, diminuzione della densità minerale ossea, un tipo di malattia ossea (osteoporosi).
• Infiammazione e ulcerazione vaginale.
• Brividi.
• Reazioni simili a ustioni solari dovute a una maggiore sensibilità della pelle alla luce solare.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione generale ad esito fatale (sepsi), infezione da herpes zoster.
• Una malattia del sangue caratterizzata dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica).
• Cambiamenti d’umore.
• Debolezza nei movimenti (anche limitata al lato sinistro o destro del corpo).
• Gravi disturbi della vista.
• Liquido nella sacca che circonda il cuore. Può causare quello che viene definito tamponamento cardiaco, una condizione potenzialmente letale in cui il cuore non è in grado di pompare correttamente a causa della pressione esterna. Potrebbe essere necessario un intervento medico per drenare il liquido e ridurre la pressione.
• Ipotensione, tromboembolia.
• Debolezza completa o grave dei muscoli respiratori, fiato corto, infiammazione della parte posteriore della gola, asma.
• Infiammazione del pancreas, gengive infiammate.
• Infiammazione del fegato (epatite acuta).
• Reazioni cutanee (acne, depigmentazione cutanea, orticaria, eritema multiforme, bruciore nelle lesioni psoriasiche della pelle, ulcere della pelle, macchie rosse o viola dovute a sanguinamento dei vasi), distacco delle unghie, aree scure sulle unghie.
• Fratture ossee da stress.
• Riduzione o mancanza della produzione di urina, disturbi elettrolitici.
• Disturbi mestruali, impotenza.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Immunodeficienza (ipogammaglobulinemia), aumentata suscettibilità alle infezioni.
• Disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi).
• Insonnia.
• Gonfiore del cervello, difficoltà nel parlare (disartria), irritazione, sonnolenza, stanchezza (letargia), lievi problemi temporanei nelle funzioni intellettive (“annebbiamento mentale”),

avere sensazioni insolite nella testa, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento o
formicolio/minore sensibilità agli stimoli rispetto al normale, alterazioni del senso del gusto
(sapore metallico).

• Arrossamento e irritazione della sottile membrana che ricopre l’occhio (congiuntivite), compromissione della vista, danni alla retina.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), vomito con sangue.
• Riattivazione di infiammazione cronica del fegato, insufficienza del fegato.
• Ingrossamento del colon associato a infiammazione/infezione.
• Infezione intorno a un’unghia, infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), lividi, acne.
• Presenza di proteine sangue nelle urine, minzione dolorosa, infiammazione della vescica.
• Bassa conta spermatica, ingrossamento del seno negli uomini, sanguinamento vaginale, perdita della libido.
• Febbre.
• Morte improvvisa.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota:
Sepsi con conseguente decesso, numero insolitamente basso di cellule del sangue, sanguinamento
polmonare*, danno all’osso della mandibola (secondario alla crescita eccessiva di globuli bianchi),
malattia cerebrale, sindrome da lisi tumorale, alterazione patologica della sostanza bianca cerebrale
(leucoencefalopatia), aumento della pressione del liquido cerebrospinale, demenza, aracnoidite,
alveolite, debolezza fisica, dolore toracico, ipossia, atassia, aumento del rischio di reazioni tossiche
durante la radioterapia, arrossamento e desquamazione della pelle, gonfiore, ipersensibilità.
Le chiazze squamose e rosse della pelle associate alla psoriasi possono peggiorare con l’esposizione a
fonti di luce ultravioletta, come il sole, e con l’assunzione di metotrexato. Problemi alla pelle dopo la
radioterapia (dermatite indotta da radiazioni) o ustioni solari possono ripresentarsi durante
l’assunzione di metotrexato.
* (effetto indesiderato segnalato per il metotrexato utilizzato in pazienti con malattia reumatologica
sottostante).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metotrexato Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un
armadietto chiuso a chiave. L’ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
“SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
È necessario adottare le procedure appropriate per la manipolazione sicura degli agenti citotossici.
Chiunque maneggi metotrexato deve lavarsi le mani dopo la somministrazione di una dose. Si
raccomanda di utilizzare guanti monouso quando si maneggiano le compresse di metotrexato. Le
donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando al seno non
devono maneggiare metotrexato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente sugli agenti citotossici.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metotrexato Aurobindo
Il principio attivo è metotrexato.
Ogni compressa contiene 2,5 mg di metotrexato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (grado 101), amido di mais, amido
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (grado 102), silice colloidale anidra, magnesio stearato,
polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Metotrexato Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse.

Metotrexato Aurobindo 2,5 mg compresse:
Compressa rotonda, biconvessa, di colore giallo, con impresso ‘2.5’ su un lato e liscia sull’altro lato.

Confezioni:

Confezioni in blister: 10, 12, 20, 24, 25, 30 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Methothrexate Arrow 2,5 mg, comprimé
Methotrexate Arrow 10 mg, comprimé sécable
Italia: Metotrexato Aurobindo
Paesi Bassi: Methotrexaat Eugia 2,5 mg tabletten
Methotrexaat Eugia 10 mg tabletten