MICAFUNGINA REIG JOFRE

Micafungina Reig Jofre 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

micafungina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Micafungina Reig Jofre e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Reig Jofre
• 3. Come usare Micafungin Reig Jofre
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Micafungin Reig Jofre
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Micafungina Reig Jofre e a cosa serve

Micafungina Reig Jofre contiene il principio attivo micafungina. Micafungina Reig Jofre viene
definita un medicinale antifungino perché è utilizzato per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Micafungina Reig Jofre è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito
chiamate Candida.
Micafungina Reig Jofre è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che
sono penetrate all’interno dell’organismo). Essa interferisce con la produzione di una parte della
parete cellulare fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere
e a crescere. Micafungina Reig Jofre provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il
fungo incapace di vivere e di crescere.
Il medico le ha prescritto Micafungina Reig Jofre nelle circostanze seguenti, in mancanza di altri
trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata nell’organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un’infezione fungina nella gola (nell’esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
• Per prevenire le infezioni da Candidain pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Reig Jofre

Non usi Micafungina Reig Jofre

• se è allergico a micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Nei ratti, il trattamento a lungo termine con micafungina conduce a danni epatici e conseguenti
tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppo di tumori negli esseri umani non è noto, e il medico
valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Micafungina Reig Jofre prima che lei inizi ad
assumere il medicinale. Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio compromissione
epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati. Durante il trattamento le
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Micafungina Reig Jofre

• se è allergico a qualunque medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di problemi ai reni (ad esempio compromissione renale e test di funzionalità renale anomali). Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale. La micafungina può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Micafungina Reig Jofre
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
È particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato
o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un bloccante
dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta). Il medico può decidere di
aggiustare la dose di questi medicinali.

Micafungina Reig Jofre con cibi e bevande
Dal momento che Micafungina Reig Jofre viene somministrato per via endovenosa (in vena), non vi
sono restrizioni all’assunzione di cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Micafungina Reig Jofre non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente
necessario. Durante il trattamento con Micafungina Reig Jofre non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che micafungina abbia effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia,
alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei,
non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Informi il medico nel caso riscontri un
qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell’usare macchinari.

Micafungina Reig Jofre contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come usare Micafungina Reig Jofre

Micafungina Reig Jofre deve essere preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore
sanitario. Micafungina Reig Jofre deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione
endovenosa (in vena) lenta. Il medico determinerà la dose giornaliera di Micafungina Reig Jofre
necessaria per lei.

Uso negli adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candidaè di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti

con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione da Candidaall’esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candidaè di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

Uso nei bambini dai 4 mesi di età e adolescenti con meno di 16 anni di età

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candidaè di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg s.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candidaè di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg..

Uso nei bambini e neonati con meno di 4 mesi di età

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candidaè di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candidaè di 2 mg/kg al giorno.

Se prende più Micafungina Reig Jofre di quanto deve
Per determinare la dose di Micafungina Reig Jofre necessaria, il medico controllerà la sua risposta al
medicinale e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose
eccessiva di Micafungina Reig Jofre, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore
sanitario.

Se dimentica una dose di Micafungina Reig Jofre
Per determinare il tipo di trattamento con Micafungina Reig Jofre necessario, il medico controllerà la
sua risposta al medicinale e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di non aver
ricevuto una dose di Micafungina Reig Jofre, ne parli immediatamente con il medico o con un altro
operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se ha una reazione allergica, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e
desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Micafungina Reig Jofre può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia; neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
• nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore addominale
• valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi (tremore)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell’albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell’alimentazione)
• insonnia (difficoltà a dormire); ansietà; confusione
• sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto
• aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
• respiro corto
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l’intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
• alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell’insufficienza renale
• incremento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell’organismo Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disordini del sistema di coagulazione del sangue
• shock (allergico)
• danno alle cellule del fegato, compresa morte
• problemi ai reni; insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti
Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti
adulti:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
• insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato
all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Micafungina Reig Jofre

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente,
perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica. Solamente un
professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo
farmaco per il suo utilizzo.
Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca
opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non
utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micafungina Reig Jofre
Il principio attivo è micafungina (come sale sodico). 1 flaconcino contiene micafungina sodica
equivalente a 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Micafungina Reig Jofre e contenuto della confezione
Micafungina Reig Jofre 50 mg e 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una
polvere di colore da bianco a biancastro. Micafungina Reig Jofre è fornito in confezioni da 1
flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna

Produttore
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Micafungina Reig Jofre 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungina Reig Jofre 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Svecia: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spagna: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Portogallo: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Francia: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Polonia: Micafungin Reig Jofre 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Micafungin Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia
Italiana del Farmaco (https://www.aifa.gov.it/)
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Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari:
Micafungina Reig Jofre non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di
quelli indicati di seguito. Micafungina Reig Jofre viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente
e in asepsi come segue:

• 1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
• 2. Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Micafungina Reig Jofre per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
• 3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
• 4. Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C e per 24 ore a 2-8ºC se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
• 5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata
• 6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce. Preparazione della soluzione per infusione