ANCOTIL 2,5 G/250 ML Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. ANCOTIL 2,5 g/250 ml soluzione per infusione
   1. Cos’è ANCOTIL e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare ANCOTIL
   3. Come usare ANCOTIL
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ANCOTIL
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

ANCOTIL 2,5 g/250 ml soluzione per infusione

flucitosina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ANCOTIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare ANCOTIL
• 3. Come usare ANCOTIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ANCOTIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ANCOTIL e a cosa serve

Ancotil contiene il principio attivo flucitosina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antimicotici, utilizzati contro le infezioni causate da funghi.
Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni causate da funghi:

• candidiasi generalizzata, un’infezione causata da un fungo del genere Candida;
• criptococcosi, un’infezione che colpisce i polmoni, provocata da Cryptococcus neoformans;
• cromoblastomicosi, un’infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei causata da diversi tipi di funghi.

2. Cosa deve sapere prima di usare ANCOTIL

Non usi ANCOTIL

• se è allergico alla flucitosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in trattamento con inibitori irreversibili dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), ad es. brivudina, sorivudina e i loro analoghi (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e ANCOTIL”);
• se prende contemporaneamente tegafur/gimeracil/oteracil (un medicinale antitumorale);
• se sa che non ha nessuna attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (assenza totale di attività DPD);
• se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Ancotil.
Questo medicinale sarà somministrato con estrema cautela se:

• soffre di problemi ai reni o è in trattamento con emodialisi. Il medico stabilirà la dose di questo medicinale in base alle condizioni dei suoi reni (vedere paragrafi “Uso in persone con problemi ai reni” e “Se usa più ANCOTIL di quanto deve”);
• se soffre di problemi al fegato, perché dovrà sottoporsi a controlli medici prima e durante il trattamento (vedere paragrafo “Uso in persone con problemi al fegato”);
• soffre di problemi gravi del midollo osseo (depressione midollare) o è a rischio di problemi del midollo.
• presenta una carenza di diidropirimidina deidrogenasi, un enzima coinvolto nel metabolismo e nell’eliminazione dall’organismo di alcune sostanze.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Ancotil nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e ANCOTIL
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela in particolare se è in trattamento con i
seguenti medicinali:

• amfotericina B, un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• citarabina, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tumori;
• fenitoina, un medicinale per l’epilessia;
• brivudina, sorivudina e medicinali simili, utilizzati per il trattamento di infezioni causate da virus (vedere paragrafi “Non usi ANCOTIL” e “Avvertenze e precauzioni”);
• tegafur/gimeracil/oteracil (un medicinale antitumorale);
• agenti mielosoppressori, medicinali che compromettono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Il suo medico deciderà se deve assumere Ancotil in caso di gravidanza. Se Ancotil è somministrato in
gravidanza, c’è un rischio teratogeno (rischio di malformazioni nel bambino) e deve essere eseguito un
accurato monitoraggio prenatale e post-natale. Non assuma Ancotil se sta allattando con latte materno.
Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile in trattamento devono utilizzare una contraccezione efficace durante il
trattamento e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento. I pazienti maschi (o le loro partner
donne in età fertile) devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i tre
mesi successivi alla fine del trattamento. In caso di funzionalità renale ridotta, il periodo di
contraccezione deve essere prolungato per ulteriori 2 mesi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

ANCOTIL contiene sodio
Questo medicinale contiene 792 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone.
Questo equivale al 40% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
La dose massima giornaliera raccomandata di questo prodotto (14 g di flucitosina) contiene 4,4 g di
sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 220% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta in un adulto.
Parli con il medico o con il farmacista se ha bisogno di usare Ancotil su base giornaliera per un
periodo prolungato di tempo, specialmente se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di
sodio.

3. Come usare ANCOTIL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o l’infermiere.
Questo medicinale viene somministrato in vena (via endovenosa). La dose raccomandata per ciascuna
iniezione è di 37,5-50 mg per kg di peso corporeo. La somministrazione va ripetuta ogni 6 ore tramite
un’infusione in vena lenta (20-40 minuti).

Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento in base al tipo di fungo, alla sede e alla gravità
dell’infezione, alla risposta al trattamento.

Uso in persone con problemi ai reni
Se soffre di problemi ai reni l’intervallo di tempo tra le iniezioni di Ancotil dovrà essere maggiore
rispetto alle persone con funzione normale dei reni. Il medico stabilirà la dose in base alle condizioni
di salute dei suoi reni (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più ANCOTIL di quanto
deve”).
Se è sottoposto ad una procedura di purificazione del sangue (emodialisi o dialisi peritoneale), Ancotil
sarà somministrato dopo ogni seduta.

Uso in persone con problemi al fegato
Se soffre di problemi al fegato, durante il trattamento il medico dovrà monitorare le sue condizioni di
salute in modo particolarmente accurato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini
Anche se alcuni dati clinici sono disponibili nei bambini, questi dati non sono sufficienti a supportare
le esatte raccomandazioni sul dosaggio per questa fascia d’età. Se questo medicinale è prescritto a suo
figlio, il medico sceglierà la dose più appropriata.
A causa dell’eliminazione prolungata della flucitosina in pazienti pediatrici, specialmente nei bambini
più piccoli, la somministrazione di flucitosina può portare ad un eccesso della sua concentrazione nel
sangue. Pertanto, i livelli nel sangue del suo bambino di flucitosina verranno regolarmente misurati
durante il trattamento.

Se usa più ANCOTIL di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio di questo medicinale. Nel caso in cui il sovradosaggio sia causato
da un cattivo funzionamento dei suoi reni, gli effetti sono di solito temporanei e scompaiono con
l’aggiustamento della dose o con l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune
(≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza
non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Con l’uso di questo medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non
nota:

• alterazioni ematologiche, soprattutto riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• stato confusionale, allucinazione;
• mal di testa (cefalea), stupore;
• vertigine;
• nausea, vomito, diarrea;
• problemi al fegato (enzima epatico aumentato);
• eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ANCOTIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale ad una temperatura compresa tra 18 e 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle solide nella soluzione. Questo si può
verificare se Ancotil viene conservato ad una temperatura inferiore ai 18°C.
In caso di conservazione al di sopra dei 25°C, la flucitosina può trasformarsi in maniera non evidente
in 5-fluorouracile, citostatico.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ANCOTIL

• Il principio attivo è flucitosina. Ogni flacone da 250 ml contiene 2,5 g di flucitosina.
• Gli altri componenti sono: trometamolo, sodio cloruro, acido cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ANCOTIL e contenuto della confezione
Ancotil è disponibile in confezioni contenenti 5 flaconi di vetro, chiusi con tappo perforabile dotato di
ghiera da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano, Italia

Produttore
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Germany
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Infusione endovenosa
La dose giornaliera raccomandata è di 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore, con una durata di
infusione tra 20 e 40 minuti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere determinata su base individuale. L’esito della terapia
dipenderà dalla sensibilità del microrganismo infettante, dalla sua accessibilità e dalla sua
suscettibilità ad Ancotil, così come dalle differenze nelle risposte individuali dei pazienti.
Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale
Poiché Ancotil è escreto principalmente dai reni, nei pazienti con alterazioni della funzionalità
renale le dosi devono essere somministrate ad intervalli maggiori in base ai valori della clearance
della creatinina e secondo lo schema seguente:
Ancotil non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzione renale nel caso in
cui non sia possibile monitorarne la concentrazione plasmatica.

Pazienti dializzati
Ancotil viene eliminato in gran parte con l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo, nei
pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta
dopo ogni seduta.

Test di laboratorio
Misurazione della creatinina:
flucitosina può interferire con la determinazione enzimatica a due stadi della creatinina generando
una azotemia falso positiva. Devono essere utilizzati altri metodi per la determinazione della
creatinina. Flucitosina non interferisce con il test di Jaffe.

Test di sensibilità
Si raccomanda che le culture per l’identificazione dei ceppi ed i test di sensibilità vengano
effettuate prima del trattamento e vengano di nuovo ripetute ad intervalli regolari durante la
terapia.
Per i test di sensibilità è essenziale che i mezzi di cultura siano privi di antagonisti della
flucitosina.

Livelli di flucitosina nel siero
I livelli 5-FC devono essere monitorati per aggiustare il dosaggio.
Il dosaggio deve assicurare il mantenimento di livelli sierici superiori a 25 µg/ml a causa
dell’aumentato rischio di sviluppo di resistenza a basse concentrazioni.
L’esistenza prolungata di livelli sierici superiori a 100 µg/ml deve essere evitata a causa dell’aumento
della tossicità ematologica.
Si consiglia di prelevare il sangue per il monitoraggio dei livelli sierici di Ancotil 2 ore dopo la
somministrazione.

Tossicità da farmaco
In caso di tossicità sospetta da farmaco, si deve prendere in considerazione di sospendere il
trattamento e di adottare misure adeguate.

Livello sierico di fenitoina
I pazienti che assumono contemporaneamente fenitoina e Ancotil devono essere monitorati
regolarmente per l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina (vedere paragrafo

• 4.5del riassunto delle caratteristiche del prodotto).