MYCAMINE

Mycamine 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

micafungin

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Mycamine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mycamine
• 3. Come usare Mycamine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mycamine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mycamine e a cosa serve

Mycamine contiene il principio attivo micafungin. Mycamine viene definita un farmaco antifungino
perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.
Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate
all’interno dell’organismo). Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare
fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere.
Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di
crescere.
Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti
antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata nell’organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un’infezione fungina nella gola (nell’esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
• Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mycamine

Non usi Mycamine

• se è allergico a micafungin, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniNel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppo di tumori negli esseri umani non è noto, e il medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Mycamine prima che lei inizi ad assumere il farmaco. Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test

di funzionalità epatica alterati. Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate
più attentamente.
Chieda al medico o al farmacista prima di usare Mycamine

• se è allergico a qualunque medicinale
• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali). Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale .

Micafungin può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane
mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri medicinali e Mycamine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
E’ particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B
desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina
(un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta). Il medico può
decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Mycamine con cibi e bevande
Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni
all’assunzione di cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Durante il
trattamento con Mycamine non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che micafungin abbia effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia,
alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei,
non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Informi il medico nel caso riscontri un
qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell’usare macchinari.

Mycamine contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Mycamine

Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena)
lenta. Il medico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.

Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione da Candida all’esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg. Uso in bambini dai 4 mesi di età e adolescenti con meno di 16 anni di età
• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

Uso in bambini e neonati con meno di 4 mesi di età

• La dose comunemente utilizzata per trattare un’infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.

Se riceve più Mycamine di quanto deve
Per determinare la dose di Mycamine necessaria, il medico controllerà la sua risposta al farmaco e le
sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di
Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

Se non le è stata somministrata una dose di Mycamine
Per determinare il tipo di trattamento con Mycamine necessario, il medico controllerà la sua risposta al
farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di
Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mycamine, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e
desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia; neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
• nausea (sensazione di malessere); vomito (stato di malessere); diarrea; dolore addominale
• valori alterati nei test di funzionalità del fegato (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi (tremore)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell’albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell’alimentazione)
• insonnia; ansietà; confusione
• sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto
• aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
• respiro corto
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l’intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione del fegato
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
• alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramento dell’insufficienza renale
• incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi
• coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell’organismo

Raro (possono interessare fino a 1 persona ogni 1000)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disordini del sistema di coagulazione del sangue
• shock (allergico)
• danno alle cellule del fegato, compresa morte
• problemi ai reni; insufficienza renale acuta Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescentiLe seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti: Comune (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)
• diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
• insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato
nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mycamine

Tenere Mycamine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio di cartone,
dopo ‘’Scad’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Il concentrato
ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, perché non
contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica. Solamente un professionista
sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo
utilizzo.
Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.
La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca
opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non
utilizzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mycamine
Il principio attivo è micafungin (come sale sodico).
1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungin (come sale sodico)
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Mycamine e contenuto della confezione
Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere
liofilizzata compatta bianca.
Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000, Lubiana,
Slovenia

Produttore
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Irlanda
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Stra β e 5
82515 Wolfratshausen
Germania
Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Upės g. 21 -1
LT – 08128 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037

България
КЧТ Сандоз
България
Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel: +36 1 430 2890

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Česká republika
Sandoz s.r.o.
Pikrtova 1737/1a
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Sandoz Pharmaceuticals d.d.

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Nederland
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Hospitaaldreef 29,
NL-1315 RC Almere
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E-mail:[email protected]

Deutschland
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Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
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Sandoz d.d. Eesti filaal Pärnu mnt 1 41
EE – 1131 4 Tallinn
Tel: +372 665240 0

Norge
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Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
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Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

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Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl

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BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856

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Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
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France
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Levallois-Perret
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Ireland,
P75 V009
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e-mail: pv @rowa-pharma.ie

Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
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Tel: +386 1 580 21 11

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Ísland
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DK-2300 Kaupmannahöfn S Danmörk
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Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600

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Italia
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Viale luigi sturzo, 43
I-20154 Milano
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Suomi/Finland
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Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
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Κύπρος
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Τηλ : +30 216 600 5000

Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tel: +45 6395 1000
[email protected]

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV- 1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati
di seguito. Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:

• 1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
• 2. Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
• 3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
• 4. Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
• 5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o è precipitata.
• 6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce .

Preparazione della soluzione per infusione