NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.

NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile, bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile

Naloxone cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.
• 3. Come usare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. e a cosa serve

NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. contiene il principio attivo naloxone, appartenente alla classe degli
antagonisti degli oppioidi. Agisce bloccando l’attività dei derivati dell’oppio, come morfina ed eroina.
NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. adulti 0,4 mg/ml viene utilizzato per contrastare gli effetti
dell’intossicazioni acuta dovuta a sovradosaggio (overdose) d i derivati dell’oppio (analgesici narcotici).
NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. bambini 0,04 mg/2 ml viene usato nel trattamento di problemi
respiratori (depressione respiratoria) del neonato causata dall’assunzione di derivati dell’oppio da parte
della madre prima del parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.

Non usi NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.

• se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.
I sintomi dell’intossicazione acuta (overdose) da oppiodi sono:

• respiro irregolare e a tratti assente (depressione respiratoria);
• assenza di riflessi (stato comatoso, precoma o coma vigile e nei casi più gravi profondo);
• restringimento della pupilla dell’occhio (miosi);

Per il trattamento di questi sintomi, oltre al naloxone saranno necessarie tecniche di rianimazione, come il
massaggio cardiaco, la respirazione artificiale e la somministrazione di medicinali che aumentano la
pressione (vasopressori).
NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. non è efficace contro la depressione respiratoria causata dall’uso
di medicinali non oppiacei.
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela:

• se, nelle ore precedenti alla somministrazione di questo medicinale, ha avuto gravi problemi respiratori (laringospasmo);
• se soffre di problemi al cuore o sta assumendo altri farmaci dannosi per il cuore. Dopo il primo intervento il paziente deve essere trasferito in ospedale e deve essere monitorato attentamente, in quanto è possibile che ricompaiano i sintomi dell’intossicazione.

Bambini e neonati
Il naloxone può essere usato nei neonati di madri che hanno assunto una sostanza oppioide nelle 4 ore prime
del parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno una respirazione indipendente.
Nei neonati di madri tossicodipendenti l’uso del naloxone è sconsigliato, perché può peggiorare i sintomi di
astinenza e le convulsioni.

Altri medicinali e NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:

• se sta assumendo clonidina, un medicinale utilizzato per il trattamento della pressione alta, in quanto il naloxone può temporaneamente attenuarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza non usi questo medicinale se non in caso di assoluta necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono dati sufficienti per stabilire gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o
di utilizzare macchinari.

3. Come usare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.

Usi questo medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale deve essere iniettato in vena (via endovenosa), sottopelle (via sottocutanea) o in muscolo
(via intramuscolare), a seconda delle sue esigenze.
In situazioni di emergenza la via endovenosa è raccomandata, perché produce un effetto più rapido.
Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala è possibile utilizzare sodio cloruro
0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.
In seguito al trattamento il paziente deve essere costantemente sorvegliato e trasferito in ospedale il più
presto possibile, perché potrebbero ripresentarsi i sintomi. Se necessario, la somministrazione del farmaco
può essere ripetuta.

Uso negli adulti
Trattamento del sovradosaggioda stupefacenti (noto o sospetto)
La dose iniziale raccomandata è di 0,4 mg/ml (1 fiala), sia se somministrato in vena che sottopelle o in
muscolo.
Nel caso in cui dopo somministrazione in vena non si ha un miglioramento della respirazione, è consigliabile
ripetere la dose ad intervalli di 2 - 3 minuti.

Trattamento della depressione post-operatoria da stupefacenti
La dose raccomandata va da 0,1 a 0,2 mg da somministrare per via endovenosa in dosi crescenti ad intervalli
di 2 - 3 minuti, fino ad ottenere un adeguato miglioramento dei sintomi. La dose sarà comunque stabilita in
base alla sua risposta al trattamento.
Entro 1 - 2 ore dalla prima somministrazione, può essere necessario ripetere la dose, anche per via
intramuscolare. Le dosi aggiuntive per via intramuscolare hanno un effetto più prolungato.
Dosi eccessive di naloxone possono determinare una diminuzione dell’effetto antidolorifico indotto dallo
stupefacente, ed aumentare la pressione.
Un’azione del naloxone troppo rapida può indurre nausea, vomito, sudorazione o accelerazione del battito
cardiaco (tachicardia).

Uso nei bambini
Per il trattamento di un sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto) la dose iniziale raccomandata è di
0,01 mg/kg di peso, somministrata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
La dose può essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti.
Il naloxone non deve essere miscelato con soluzioni alcaline.
In particolare, il naloxone non deve essere somministrato per via endovenosa insieme a bisolfiti,
metabisolfiti, anioni al alto peso molecolare, anioni a lunga catena

Se usapiù NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, con frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili:

• disturbi al cuore (arresto cardiaco, fibrillazione);
• accelerazione del battito del cuore (tachicardia);
• aumento o diminuzione della pressione del sangue;
• nausea;
• vomito;
• difficoltà della deglutizione (disfagia);
• tremore;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie);
• convulsioni;
• agitazione;
• disturbi della memoria;-
• accumulo di liquidi attorno al polmone ( edema polmonare);
• aumento dei livelli dell’ormone della crescita;
• difficoltà respiratorie (dispnea, ipossia e depressione respiratoria, iperventilazione);
• vampate di calore, sudorazione e arrossamento;
• stimolo ad urinare (minzione);
• allucinazioni.

Segnalazionedegli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Si accerti prima dell’utilizo che la soluzione sia limpida e priva di particelle visibili.
Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F.
NALOXONE CLORIDRATOS.A.L.F. adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è naloxone cloridrato biidrato. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,4 mg di naloxone cloridrato biidrato.
• Gli altri componenti sono acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è naloxone cloridrato biidrato. Ogni fiala da 2 ml contiene 0,04 mg di naloxone cloridrato biidrato.
• Gli altri componenti sono acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. e contenuto della confezione
NALOXONE CLORIDRATOS.A.L.F. adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Astuccio da 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile.

NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. bambini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile
Astuccio da 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Italia
Tel. 035 - 940097