NEPEXTO

Nepexto 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le fornirà la Scheda per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Nepexto.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nepexto e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto
• 3. Come usare Nepexto
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nepexto
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l'uso

1. Cos’è Nepexto e a cosa serve

Nepexto contiene il principio attivo etanercept.
Nepexto è un medicinale ottenuto da due proteine umane che blocca l'attività di un'altra proteina
presente nell’organismo e che provoca infiammazione. Questo medicinale agisce riducendo
l'infiammazione associata ad alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Nepexto può essere utilizzato per il trattamento:

• dell' artrite reumatoide(malattia autoimmune di lunga durata che colpisce principalmente le articolazioni) da moderata a grave;
• dell' artrite psoriasica(un tipo di artrite infiammatoria che può colpire qualsiasi articolazione del corpo);
• della spondiloartrite assialegrave (un tipo di artrite infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale e/o le articolazioni sacroiliache), compresa la spondilite anchilosante(un tipo di artrite che colpisce la colonna vertebrale);
• della psoriasi(chiazze rilevate, rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave. In ogni caso, Nepexto viene utilizzato solitamente quando altri trattamenti di largo uso non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.

Per l' artrite reumatoide, questo medicinale è utilizzato di solito in associazione a metotrexato,
sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per
lei. Sia che venga usato da solo o in associazione a metotrexato, Nepexto può rallentare il danno alle
articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività
quotidiane.
Per i pazienti con artrite psoriasicacon coinvolgimento di articolazioni multiple, questo medicinale
può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie(ad esempio, mani, polsi e
piedi), questo medicinale può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla
malattia.
Nepexto è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

• per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
• poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg
• artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg
• per l'artrite correlata ad entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg o quando altri trattamenti di largo uso non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati,
• psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono seguire) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto

Non usi Nepexto

• se lei, o il bambino, siete allergici a etanercepto ad uno qualsiasi degli altri componentidi Nepexto (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro o eruzione cutanea, non inietti altro Nepexto e contatti immediatamente il medico;
• se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppare un' infezione grave del sanguechiamata sepsi. Se ha dubbi, contatti il medico;
• se lei, o il bambino, avete un' infezione di qualsiasi tipo. Se ha dubbi, contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nepexto.

• Reazioni allergiche: se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti questo medicinale e contatti il medico immediatamente.
• Infezioni/operazioni chirurgiche: se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con questo medicinale.
• Infezioni/diabete: informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio:informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per verificare la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avrete sospeso l'assunzione di Nepexto.
• Tubercolosi: poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Nepexto, il medico la controllerà per verificare se vi sono segni e sintomi di tubercolosi

prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Questo potrebbe includere un'accurata
anamnesi, una radiografia del torace e il test alla tubercolina. L’esito di questi test deve essere
riportato nella Scheda per il Paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il
bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da
tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza,
febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi
immediatamente al medico.

• Epatite B: informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con questo medicinale. Il trattamento con Nepexto può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale.
• Epatite C: informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con questo medicinale qualora l'infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disturbi del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Nepexto.
• Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se l’utilizzo di questo medicinale è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il muscolo cardiaco non pompa sangue come dovrebbe), poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in queste circostanze.
• Tumore: informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a maggior rischio di sviluppare un linfoma rispetto alla media. Bambini ed adulti che usano questo medicinale possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Nepexto hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle o proliferazioni sulla pelle.
• Varicella: informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate questo medicinale. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
• Abuso di alcol: questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
• Granulomatosi di Wegener: questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
• Medicinali anti-diabete: informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per curare il diabete. Il medico può decidere se è necessario diminuire la dose di farmaco anti-diabete per lei o per il bambino, mentre state assumendo questo medicinale. Bambini e adolescenti
• Vaccinazioni: se possibile, prima di utilizzare Nepexto, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo questo medicinale. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Di norma Nepexto non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite od oligoartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai
12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Nepexto
Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state usando, avete usato di recente o potreste
usare altri medicinali (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Lei o il bambino nondovete utilizzare Nepexto con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o
abatacept.

Gravidanza e allattamento
Nepexto deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza,
se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se ha ricevuto Nepexto durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di
infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza è
stato rilevato un numero maggiore di difetti alla nascita rispetto alle madri che non avevano ricevuto
questo medicinale o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), sebbene tra i difetti alla nascita
segnalati non sia emersa una tipologia particolare. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento
del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza. Il
medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il
bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Nepexto. È importante
avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Nepexto durante la
gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Nepexto possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

Nepexto contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Nepexto

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Se ha l'impressione che l'effetto di Nepexto sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.

Uso negli adulti
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa spondilite anchilosante
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o 50 mg una volta a settimana
mediante iniezione sottocutanea.
In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa alla quale iniettare Nepexto.
Psoriasi a placche
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o di 50 mg somministrata una volta a
settimana.
Alternativamente, può essere somministrata una dose di 50 mg due volte a settimana fino a
12 settimane, seguita da una dose di 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose di
50 mg somministrata una volta a settimana.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Nepexto e se, sulla base della sua risposta, è
necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Nepexto non ha alcun effetto sulla sua
malattia il medico le potrà indicare di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose e la frequenza di dosaggio nei bambini o negli adolescenti dipenderanno dal peso corporeo e
dalla malattia.
Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Sono disponibili altri medicinali a base di etanercept con formulazioni farmaceutiche appropriate per i
bambini.
Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d'età, o l'artrite correlata ad
entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di
etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg), somministrata 2 volte a settimana,
o di 0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg), somministrata una
volta a settimana.
Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età la dose usuale è di 0,8 mg di etanercept per kg di
peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se
Nepexto non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe indicarle
di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Modo e via di somministrazione
Nepexto è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come preparare e iniettare Nepexto sono fornite al paragrafo 7,
“Istruzioni per l'uso”.
Non misceli la soluzione con altri medicinali.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere su un'agenda in quale(i) giorno(i) della settimana
deve essere utilizzato Nepexto.

Se usa più Nepexto di quanto deve
Se ha usato più Nepexto di quanto avrebbe dovuto (sia iniettando una quantità eccessiva in un'unica
occasione sia usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico o a un
farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Nepexto
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose
successiva non sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose
dimenticata. Continui poi a somministrare il farmaco nel(nei) giorno(i) stabilito(i). Se si rende conto
della dimenticanza il giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi
nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Nepexto
A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Nepexto. Informi
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore di viso, gola, mani o piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare
una reazione allergica a questo medicinale; pertanto deve richiedere immediatamente
assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche
urgenti:

• sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o presenza di una zona calda, rossa, sensibile, dolente sulla pelle o alle articolazioni;
• sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
• sintomi di disturbi dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;
• sintomi di insufficienza cardiacao peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;
• sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, e i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
• sintomi di reazioni autoimmunitarie(dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;
• sintomi di lupus o sindrome simil-lupoide, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
• sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono
in casi rari causare morte). Se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta, informi immediatamente il
medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di etanercept comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per
frequenza decrescente.

• Molto comune(possono riguardare più di 1 persona su 10): infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni delle vie urinarie e infezioni della pelle); reazioni nel sito di iniezione (inclusi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato) e cefalea.
• Comune(possono riguardare fino a 1 persona su 10): reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
• Non comune(possono riguardare fino a 1 persona su 100): infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; elevati enzimi epatici nel sangue (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune), crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).
• Raro(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della pelle; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).
• Molto raro(possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue essenziali.
• Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli sopra
descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nepexto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa
preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Nepexto può essere conservato per una sola volta fuori dal frigorifero ad una temperatura massima di
25°C per un massimo di 4 settimane; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se
non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Nepexto deve essere eliminato. Si raccomanda di
annotare la data in cui Nepexto è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Nepexto deve essere
eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Ispezionare la soluzione all'interno della siringa. La soluzione deve essere da limpida a opalescente, da
incolore a giallo e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo
aspetto è normale. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure
se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all'aspetto della soluzione
contatti il farmacista.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nepexto
Il principio attivo è etanercept. Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg o 50 mg di etanercept.
Gli altri eccipienti sono: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicina, saccarosio, sodio
cloruro e acqua per soluzione iniettabile.

Descrizione dell'aspetto di Nepexto e contenuto della confezione
Nepexto viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile da
limpida a opalescente, da incolore a giallo.
Nepexto 25 mg è disponibile in confezioni da 4, 12 siringhe preriempite, in una confezione multipla
contenente 2 confezioni da 4 siringhe preriempite e in una confezione multipla contenente 2
confezioni da 12 siringhe preriempite.
Nepexto 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 4 o 12 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLINO
Irlanda
D13 R20R

Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316

Slovenskárepublika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L .
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l'uso

Questo paragrafo è suddiviso nei seguenti sottoparagrafi:

Introduzione
Fase 1: preparazione all'iniezione
Fase 2: scelta del sito per l'iniezione
Fase 3: iniezione della soluzione di Nepexto
Fase 4: smaltimento dei materiali
Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Nepexto. Legga le istruzioni per l'uso
prima di iniziare a usare Nepexto e ogni volta che rinnova la prescrizione. Vi possono essere nuove
informazioni.

• Non tenti di somministrarsi un'iniezione a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come praticarla.

La soluzione non deve essere miscelata prima dell'uso con nessun altro medicinale.
Non inclusi nella confezione:

• tampone con alcol
• compressa di garza e cerotto
• contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti

Parti del dispositivo

Fase 1: preparazione all'iniezione
Scegliere una superficie pulita, ben illuminata e piana e tenere a portata di mano tutto il necessario.

• 1. Togliere dal frigorifero la scatola che contiene le siringhe preriempite e disporla sulla superficie di lavoro piana. Estrarre una siringa preriempita e disporla sulla superficie di lavoro. Non agitare la siringa preriempita di Nepexto. Riporre nel frigorifero la scatola contenente le eventuali siringhe preriempite rimanenti. Vedere il paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Nepexto. Se ha qualunque domanda circa la conservazione, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista per ulteriori istruzioni.
• 2. Ispezionare la soluzione:
• osservare il medicinale attraverso il corpo della siringa;
• il medicinale deve essere da limpido a opalescente, da incolore a giallo e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti;
• non usare la soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte.
• 3. Lasciare che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Estrarre una siringa preriempita dalla scatola conservata in frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per 15 - 30 minuti prima di eseguire l'iniezione. Questo passaggio è importante perché rende il medicinale più facile e comodo da iniettare.
• Non rimuovere la copertura dell'ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• Non usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda, per riscaldare la soluzione iniettabile.
• 4. Preparare gli altri materiali necessari per l’iniezione. Questi includono il tampone con alcol , un batuffolo di cotone o una garza.
• 5. Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.

Fase 2: scelta del sito per l'iniezione

• 1. I tre siti consigliati per l'iniezione sono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome e (3) la zona esterna delle braccia (vedere Figura 1). Se si esegue l'iniezione nell'addome, è necessario mantenere una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico. In caso di auto-iniezione, non usare la zona esterna delle braccia.

• 2. Per ogni nuova iniezione dovrebbe essere utilizzato un sito differente. Ogni nuova iniezione dovrebbe essere effettuata ad almeno 3 cm di distanza da un sito precedente. Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).

• 3. Se si soffre di psoriasi, non eseguire l'iniezione direttamente su chiazze di pelle rialzate, spesse, arrossate o squamate (“lesioni cutanee da psoriasi”).

Fase 3: iniezione della soluzione

• 1. Strofinare la pelle nel sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol, eseguendo un movimento circolare. NONtoccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

• 2. Prendere la siringa preriempita dalla superficie di lavoro piana. Rimuovere la copertura dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 2). Non ruotare o piegare la coperturadell’ago mentre lo si rimuove per non danneggiarlo.

Quando si rimuove la copertura dell'ago, potrebbe rimanere una goccia di liquido all'estremità
dell'ago; ciò è normale. Non toccare l'ago o non lasciare che l’ago tocchi alcuna superficie. Non
toccare o non urtare lo stantuffo. Ciò potrebbe causare la fuoriuscita del liquido.

• 3. Quando l'area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano. Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.
• 4. Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 3). Con l'esperienza, troverà l'angolo che è più confortevole per lei. Prestare attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente o con troppa forza.

• 5. Quando l'ago è completamente entrato nella pelle, lasciare la pelle. Con la mano libera, tenere la siringa vicino alla base per stabilizzarla. Quindi spingere lo stantuffo per iniettare tutta la soluzione, mantenendo una velocità lenta e costante (vedere Figura 4).

• 6. Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito. Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nel sito di iniezione. È possibile tenere premuto un batuffolo di cotone o della garza sul sito di iniezione per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con una fasciatura.

Fase 4: smaltimento dei materiali
La siringa preriempita deve essere usata una sola volta. La siringa e l'ago non devono essere MAI
riutilizzati. Non richiudere MAI l’ago con la copertura dell’ago. Smaltire gli aghi e la siringa come
indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista (vedere Figura 5).

Se ha qualsiasi dubbio o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, all’infermiere o
al farmacista.

Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

etanercept

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Il medico le fornirà la Scheda per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Nepexto.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Nepexto e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto
• 3. Come usare Nepexto
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nepexto
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l'uso

1. Cos’è Nepexto e a cosa serve

Nepexto contiene il principio attivo etanercept.
Nepexto è un medicinale ottenuto da due proteine umane che blocca l'attività di un'altra proteina
presente nell'organismo umano e che provoca l'infiammazione. Questo medicinale agisce riducendo
l'infiammazione associata ad alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Nepexto può essere utilizzato per il trattamento

• dell' artrite reumatoide(malattia autoimmune di lunga durata che colpisce principalmente le articolazioni) da moderata a grave;
• dell' artrite psoriasica(un tipo di artrite infiammatoria che può colpire qualsiasi articolazione del corpo);
• della spondiloartrite assialegrave (un tipo di artrite infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale e/o le articolazioni sacroiliache), compresa la spondilite anchilosante(un tipo di artrite che colpisce la colonna vertebrale);
• della psoriasi(chiazze rilevate, rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave. In ogni caso, Nepexto viene utilizzato solitamente quando altri trattamenti di largo uso non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei. Per l' artrite reumatoide, questo medicinale è utilizzato di solito in associazione a metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia che venga usato da solo o in associazione a metotrexato, Nepexto può rallentare il danno alle

articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività
quotidiane.
Per i pazienti con artrite psoriasicacon coinvolgimento di articolazioni multiple, questo medicinale
può migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie(ad esempio, mani, polsi e
piedi), questo medicinale può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla
malattia.
Nepexto è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

• per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
• poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg
• Artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg.
• per l'artrite correlata ad entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età di peso pari o superiore a 62,5 kg o quando altri trattamenti di largo uso non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati,
• psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età e di peso pari o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono seguire) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto

Non usi Nepexto

• se lei, o il bambino, siete allergici a etanercepto ad uno qualsiasi degli altri componenti diNepexto(elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro o eruzione cutanea, non inietti altro Nepexto e contatti immediatamente il medico.
• se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppare un' infezione grave del sanguechiamata sepsi. Se ha dubbi, contatti il medico;
• se lei, o il bambino, avete un' infezione di qualsiasi tipo. Se ha dubbi, parli contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nepexto.

• Reazioni allergiche: se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti questo medicinale e contatti il medico immediatamente.
• Infezioni/operazioni chirurgiche: se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler monitorare il trattamento con questo medicinale.
• Infezioni/diabete: informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
• Infezioni/monitoraggio: informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per verificare la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avrete sospeso l'assunzione di Nepexto.
• Tubercolosi: poiché sono stati segnalati casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Nepexto, il medico la controllerà per verificare se vi sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Questo potrebbe includere un'accurata anamnesi, una radiografia del torace e il test alla tubercolina. L’esito di questi test deve essere riportato nella Scheda per il Paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
• Epatite B: informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con questo medicinale. Il trattamento con Nepexto può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve interrompere l’uso di questo medicinale.
• Epatite C: informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con questo medicinale qualora l'infezione peggiori.
• Disturbi del sangue: richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disturbi del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Nepexto.
• Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se questo medicinale è un trattamento appropriato.
• Insufficienza cardiaca congestizia: informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il muscolo cardiaco non pompa sangue come dovrebbe), poiché questo medicinale deve essere usato con cautela in queste circostanze.
• Tumore: informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a maggior rischio di sviluppare un linfoma rispetto alla media. Bambini ed adulti che usano questo medicinale possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore. Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con etanercept o con altri medicinali che agiscono come etanercept hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Nepexto hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della pelle o proliferazioni sulla pelle.
• Varicella: informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate questo medicinale. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
• Abuso di alcol: questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.
• Granulomatosi di Wegener: questo medicinale non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
• Medicinali anti-diabete: informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per curare il diabete. Il medico può decidere se è necessario diminuire la dose di farmaco anti-diabete per lei o per il bambino, mentre state assumendo questo medicinale. Bambini e adolescenti
• Vaccinazioni: se possibile, prima di utilizzare Nepexto, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo questo medicinale. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Di norma Nepexto non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite od oligoartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai
12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Nepexto
Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state usando, avete usato di recente o potreste
usare altri medicinali (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
Lei o il bambino nondovete utilizzare Nepexto con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o
abatacept.

Gravidanza e allattamento
Nepexto deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza,
se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se ha ricevuto Nepexto durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di
infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza è
stato rilevato un numero maggiore di difetti alla nascita rispetto alle madri che non avevano ricevuto
questo medicinale o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), sebbene tra i difetti alla nascita
segnalati non sia emersa una tipologia particolare. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento
del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto etanercept durante la gravidanza. Il
medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il
bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Nepexto. È importante
avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Nepexto durante la
gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Nepexto possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.

Nepexto contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Nepexto

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Se ha l'impressione che l'effetto di Nepexto sia troppo forte o troppo debole,
si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli adulti
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa spondilite anchilosante
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o 50 mg una volta a settimana
mediante iniezione sottocutanea.
In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa alla quale iniettare Nepexto.
Psoriasi a placche
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte a settimana, o di 50 mg somministrata una volta a
settimana.
Alternativamente può essere somministrata una dose di 50 mg due volte a settimana fino a
12 settimane, seguita da una dose di 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da
50 mg somministrata una volta a settimana.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Nepexto e se, sulla base della sua risposta, è
necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Nepexto non ha alcun effetto sulla sua
malattia il medico le potrà indicare di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose e la frequenza di dosaggio nei bambini o negli adolescenti dipenderanno dal peso corporeo e
dalla malattia.
Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Nepexto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Sono disponibili altri medicinali a base di etanercept con formulazioni farmaceutiche appropriate per i
bambini.
Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d'età, o l'artrite correlata ad
entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di
etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg) somministrata 2 volte a settimana o
0,8 mg di etanercept per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a
settimana.
Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età la dose usuale è di 0,8 mg di etanercept per kg di
peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se
Nepexto non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe indicarle
di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Modo e via di somministrazione
Nepexto è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come preparare e iniettare Nepexto sono fornite al paragrafo 7,
Istruzioni per l'uso.
Non misceli la soluzione con altri medicinali.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere su un'agenda in quale(i) giorno(i) della settimana
deve essere utilizzato Nepexto.

Se usa più Nepexto di quanto deve
Se ha usato più Nepexto di quanto avrebbe dovuto (sia iniettandone una quantità eccessiva in un'unica
occasione sia usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico o a un
farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Nepexto
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose
successiva non sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose
dimenticata. Continui poi a somministrare il farmaco nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se si rende conto
della dimenticanza il giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi
nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Nepexto
A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Nepexto. Informi
immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore di viso, gola, mani o piedi
• Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
• Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia, uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare
una reazione allergica a questo medicinale; pertanto deve richiedere immediatamente assistenza
medica.

Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche
urgenti.

• sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o presenza di una zona calda, rossa, sensibile, dolente sulla pelle o alle articolazioni;
• sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;
• sintomi di disturbi dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;
• sintomi di insufficienza cardiacao peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;
• sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;
• sintomi di reazioni autoimmunitarie(dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;
• sintomi di lupus o sindrome simil-lupoide, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
• sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono
in casi rari causare morte). Se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta, informi immediatamente il
medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di etanercept comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per
frequenza decrescente:

• Molto comune(possono riguardare più di 1 persona su 10): infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni delle vie urinarie e infezioni della pelle); reazioni nel sito diiniezione (inclusi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato) e cefalea.
• Comune(possono riguardare fino a 1 persona su 10): reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
• Non comune(possono riguardare fino a 1 persona su 100): infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; elevati enzimi epatici nel sangue (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune), crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali).
• Raro(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della pelle; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite).
• Molto raro(possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue essenziali.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli
sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nepexto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna
preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo aver preso una penna dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la
soluzione di Nepexto nella penna raggiunga la temperatura ambiente. Non scaldarla in alcun altro
modo. Utilizzarla immediatamente.
Nepexto può essere conservato per una sola volta fuori dal frigorifero ad una temperatura massima di
25°C per un massimo di 4 settimane; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se
non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Nepexto deve essere eliminato. Si raccomanda di
annotare la data in cui Nepexto è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Nepexto deve essere
eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Ispezionare la soluzione all'interno della penna. La soluzione deve essere da limpida a opalescente, da
incolore a giallo e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è
l'aspetto normale di Nepexto. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare
torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all'aspetto
della soluzione contatti il farmacista.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nepexto

• Il principio attivo è etanercept. Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
• Gli altri eccipienti sono: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, glicina, saccarosio, sodio cloruro e acqua per soluzione iniettabile.

Descrizione dell'aspetto di Nepexto e contenuto della confezione
Nepexto viene fornito sotto forma di penna preriempita contenente una soluzione iniettabile da limpida
a opalescente, da incolore a giallo.
Nepexto è disponibile in confezioni da 4 o 12 penne preriempite. È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLINO
Irlanda
D13 R20R

Produttore
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316

Slovenskárepublika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L .
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l'uso

Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Nepexto e ogni volta che rinnova la prescrizione.
Vi possono essere nuove informazioni.

• Non tenti di somministrarsi un'iniezione a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano mostrato come praticarla.

Non inclusi nella confezione:

• tampone con alcol
• compressa di garza e cerotto
• contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti

Parti del dispositivo

• A.Preparazione all'iniezione

Scegliere una superficie piana comoda ben illuminata e pulita e tenere a portata di mano tutto il
necessario.

• 1. Togliere dal frigorifero la scatola di Nepexto che contiene le penne preriempite e disporla sulla superficie di lavoro piana. Estrarre una penna preriempita e disporla sulla superficie di lavoro. Non agitare la penna preriempita. Riporre nel frigorifero la scatola contenente le eventuali penne preriempite rimanenti. Non coprire mai nuovamente l'ago. Vedere il paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Nepexto. Se ha qualunque domanda circa la conservazione, contatti il medico, l’infermiere o il farmacista per ulteriori istruzioni.
• Non usare la penna preriempita dopo la data di scadenza.
• Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie dura (i componenti all'interno della penna preriempita possono essersi rotti).
• Non usare la penna preriempita se il cappuccio dell’ago manca o non è fissato saldamente.
• 2. Ispezionare la soluzione: osservare il medicinale attraverso la finestra di ispezione.
• il medicinale deve essere da limpido a opalescente, da incolore a giallo e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti,
• non usare la soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte.
• 3. Lasciare che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Estrarre una penna preriempita dalla scatola conservata in frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di eseguire l'iniezione. Questo passaggio è importante perché rende il medicinale più facile e comodo da iniettare.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti per l'iniezione.
• Non usare fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda, per scaldare Nepexto.

• 4. Scegliere un sito per l'iniezione: la penna preriempita è per iniezione sottocutanea. L'iniezione deve essere praticata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere figura a destra). Ruotare il sito a ogni iniezione.

Se si esegue l'iniezione nell'addome, tenersi ad almeno 5 cm di
distanza dall'ombelico.

• Non eseguire l'iniezione nelle aree arrossate, indurite, con ematomi o doloranti.
• Non eseguire l'iniezione a livello di cicatrici o smagliature.
• Se è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare nelle zone gonfie, ispessite, rosse o squamose della pelle.
• B.Fasi per l'iniezione

Fase 1:
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Fase 2:

Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione con un tampone imbevuto
di alcol.
Vedere punto 4. “Scegliere un sito per l'iniezione” per istruzioni sulla scelta
del sito di iniezione.

• Non toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.

Fase 3:

Rimuovere il cappuccio dell’ago staccandolo verticalmente e gettarlo nel
cestino o nel contenitore per oggetti appuntiti.

• Non ruotare o piegare il cappuccio dell’ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
• Non coprire mai nuovamente l'ago.

Fase 4:

Tendere delicatamente la pelle nel sito di iniezione pulito.
Mettere la penna preriempita a circa 90 gradi rispetto alla pelle.

• Non pizzicare la pelle.
• Tendendo la pelle si crea una superficie salda.

Fase 5:

Premere con fermezza la penna preriempita verso il basso sul sito per
avviare l'iniezione.
All'avvio dell'iniezione il dispositivo emetterà un clic.
Continuare a tenere la penna preriempita saldamente premuta sul sito.
Il dispositivo emetterà un secondo clic.

Fase 6:

Dopo il secondo clic, contare lentamente fino a 15 per assicurarsi che
l'iniezione sia completa.

• Non rilasciare la pressione sul sito di iniezione prima di aver completato l'iniezione.
• Non spostare la penna preriempita durante l'iniezione.

Fase 7:
Staccare la penna vuota dalla pelle.
La protezione dell'ago coprirà completamente l'ago.
Controllare la presenza dello stantuffo rosa nella finestra per confermare
che è stata erogata l'intera dose.

Smaltimento:

Smaltire la penna usata in un contenitore per oggetti appuntiti approvato.
Verificare con l'operatore sanitario come smaltire correttamente il contenitore per gli oggetti
appuntiti una volta pieno.
I contenitori per gli oggetti appuntiti possono essere acquistati nella farmacia locale.

• Non gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
• Non riciclarlo.
• Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• C.Cura del sito di iniezione

Se si nota una macchia di sangue nel sito di iniezione, premere il batuffolo di cotone o la garza sul
sito d'iniezione.

• Non strofinare il sito di iniezione.

Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Se ha qualsiasi dubbio o necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.