NILOTINIB ZENTIVA

Nilotinib Zentiva 150 mg e 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nilotinib Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Zentiva
• 3. Come prendere Nilotinib Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nilotinib Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nilotinib Zentiva e a cosa

serve Cos’è Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib.

A cosa serve Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide
cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore del sangue che
fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
Nilotinib Zentiva è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti
con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib. E’ usato
anche in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di
precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.

Come funziona Nilotinib Zentiva
Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al
corpo di produrre globuli bianchi anormali. Nilotinib Zentiva blocca questo segnale, e quindi
interrompe la produzione di queste cellule.

Monitoraggio durante il trattamento con Nilotinib Zentiva
Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue. Questi esami
permetteranno di controllare:

• la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Nilotinib Zentiva.
• la funzione di pancreas e fegato per verificare come viene tollerato Nilotinib Zentiva.
• gli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio). Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
• il livello dello zucchero e dei grassi nel sangue.
• La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l’attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere
Nilotinib Zentiva. Se le viene detto di interrompere questo medicinale, il medico continuerà a
monitorare la LMC e potrà dirle di riprendere Nilotinib Zentiva se la sua condizione indica che ciò
è necessario.
Se ha domande su come funziona Nilotinib Zentiva o perché è stato prescritto per lei o per il suo
bambino, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Zentiva

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle

Non prenda Nilotinib Zentiva

• se è allergico a nilotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Nilotinib Zentiva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nilotinib Zentiva:

• se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue (dislipidemie).
• se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”.
• se è in trattamento con medicinaliche abbassano il suo colesterolo nel sangue (statine) o influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali eNilotinib Zentiva).
• se soffre di mancanza di potassio o di magnesio.
• se ha disturbi al fegato o al pancreas.
• se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
• se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell’intero stomaco (gastrectomia totale).
• se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Nilotinib Zentiva può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
Durante il trattamento con Nilotinib Zentiva

• se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medicoperché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca. Il prolungamento dell’intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa. Casi non comuni di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti in trattamento con Nilotinib Zentiva.
• se ha improvvise palpitazioni cardiache, debolezza muscolare grave o paralisi, convulsioni o improvvise alterazioni del pensiero o del livello di vigilanza, informi immediatamente ilmedicoin quanto ciò può essere un segno di una veloce rottura delle cellule tumorali chiamato sindrome da lisi tumorale. Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Nilotinib Zentiva.
• se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medicopoiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare. Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati con Nilotinib Zentiva. Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Nilotinib Zentiva e durante il trattamento.
• se presenta gonfiore dei piedi o delle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso informi il medico in quanto questi possono essere segni di una grave ritenzione di liquidi. Casi non comuni di grave ritenzione di liquidi sono stati riportati in pazienti trattati con Nilotinib Zentiva.

Se è il genitore di un bambino che è in trattamento con Nilotinib Zentiva, informi il medico se
alcune delle condizioni sopra riportate lo riguardano.

Bambini e adolescenti
Nilotinib Zentiva è un trattamento per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza con l’uso
di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non vi è esperienza con l’uso di Nilotinib
Zentiva nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti
di età inferiore ai 6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
Alcuni bambini e adolescenti che assumono Nilotinib Zentiva possono manifestare una crescita più
lenta del normale. Il medico monitorerà la crescita con visite regolari.

Altri medicinali e Nilotinib Zentiva
Nilotinib Zentiva può interferire con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo comprende in particolare:

• antiaritmici - utilizzati per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
• clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina - medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore;
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina - utilizzati per il trattamento di infezioni;
• ritonavir - un medicinale della classe “antiproteasi” utilizzato per il trattamento dell’HIV;
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina - utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
• rifampicina - utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
• erba di San Giovanni - un prodotto vegetale utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni (anche noto come Hypericum perforatum);
• midazolam - utilizzato per il sollievo dall’ansia prima di un intervento chirurgico;
• alfentanil e fentanil - utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante intervento chirurgico o procedure mediche;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus - farmaci che sopprimono le capacità di “autodifesa” dell’organismo e di combattere le infezioni e sono comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati, come fegato, cuore e reni;
• diidroergotamina e ergotamina - utilizzati per il trattamento della demenza;
• lovastatina, simvastatina - utilizzati per il trattamento di alti livelli di grassi nel sangue;
• warfarin - utilizzato per il trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue (come per esempio coaguli del sangue o trombosi);
• astemizolo, terfenafina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Nilotinib Zentiva. Se sta
prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Se sta prendendo una statina (un medicinale che abbassa il suo colesterolo nel sangue), si rivolga al
medico o al farmacista. Se assunto con alcune statine, Nilotinib Zentiva può aumentare il rischio di
problemi muscolari correlati alle statine, che in rare occasioni può portare a grave lesione muscolare
(rabdomiolisi) con conseguente danno renale.
Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Nilotinib Zentiva se sta assumendo un
qualunque antiacido, cioè un medicinale contro il bruciore di stomaco. Questi medicinali devono
essere assunti separatamente da Nilotinib Zentiva:

• Bloccanti H2, che diminuiscono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo aver assunto Nilotinib Zentiva;
• Antiacidi come quelli contenenti alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone, che neutralizzano l’elevata acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Nilotinib Zentiva.

Deve informare anche il medico se sta già assumendo Nilotinib Zentivae le è stato prescritto un
nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Nilotinib Zentiva.

Nilotinib Zentiva con cibi e bevande
Non assuma Nilotinib Zentiva con il cibo.Il cibo può aumentare l’assorbimento di Nilotinib
Zentiva e quindi aumentare la quantità di Nilotinib Zentiva nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo. Può aumentare la quantità di Nilotinib Zentiva
nel sangue, fino ad un livello pericoloso.

Gravidanza e allattamento

• Nilotinib Zentiva non è raccomandato in gravidanzase non strettamente necessario .Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico che discuterà con lei se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
• Alle donne in cui può verificarsi una gravidanzasi consiglia di utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
• L’allattamento al seno non è raccomandatodurante il trattamento con Nilotinib Zentiva e per due settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto
sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver
assunto questo medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell’effetto.

Nilotinib Zentiva contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha
diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide

Nilotinib Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente privo
di sodio.

3. Come prendere Nilotinib Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Nilotinib Zentiva prendere
Uso negli adulti

• Pazienti con LMC di nuova diagnosi: La dose raccomandata è 600 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
• Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose raccomandata è 800 mg al giorno. Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall’altezza del bambino. Il medico calcolerà la dose corretta da usare e le dirà quali e quante capsule di Nilotinib Zentiva vanno somministrate al suo bambino. La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.

Il suo medico potrà prescrivere un dosaggio più basso a seconda di come risponderà al trattamento.

Persone anziane (65 anni e oltre)
Nilotinib Zentiva può essere usato da persone di 65 anni e oltre alla stessa dose come per gli altri
adulti.

Quando prendere Nilotinib Zentiva
Prenda le capsule rigide:

• due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
• almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo;
• quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora.

Se ha domande su quando prendere questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
Prendere Nilotinib Zentiva alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando prendere le
capsule rigide.

Come prendere Nilotinib Zentiva

• Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
• Non prenda cibo insieme alle capsule rigide.

Non aprire le capsule rigide. Se lei o il suo bambino non siete in grado di deglutire l'intera capsula,
devono essere usati altri medicinali con nilotinib al posto di Nilotinib Zentiva.

Per quanto tempo prendere Nilotinib Zentiva
Continui a prendere Nilotinib Zentiva ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto
dal medico. Questo è un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà regolarmente le sue
condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Il medico potrà considerare l’interruzione del trattamento con Nilotinib Zentiva in base a
criteri specifici. Se ha domande su quanto a lungo prendere Nilotinib Zentiva, ne parli con il
medico.

Se prende più Nilotinib Zentiva di quanto deve
Se ha preso più Nilotinib Zentiva di quanto deve, o se qualcun’altro ha accidentalmente preso le sue
capsule rigide, contatti immediatamente un medico o l’ospedale per consiglio. Mostri loro la
medico.

Se dimentica di prendere Nilotinib Zentiva
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.

Se interrompe il trattamento con Nilotinib Zentiva
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non le dica di farlo.
L’interruzione di Nilotinib Zentiva senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di
peggioramento della malattia che può avere conseguenze pericolose per la vita. Si assicuri di
discutere con il medico, l’infermiere, e/o il farmacista se sta prendendo in considerazione
l’interruzione di Nilotinib Zentiva.

Se il medico raccomanda di interrompere il trattamento con Nilotinib Zentiva
Il medico valuterà regolarmente il trattamento con un test diagnostico specifico e deciderà se lei
dovrà continuare a prendere questo medicinale. Se le viene detto di interrompere Nilotinib Zentiva,
il medico continuerà a monitorare con attenzione la LMC prima, durante e dopo aver interrotto
Nilotinib Zentiva e potrà dirle di riprendere Nilotinib Zentiva se la sua condizione indica che ciò è
necessario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito
scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

• segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
• segni di disturbi cardiaci: dolore o fastidio al torace, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido) svenimento, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
• segni di ostruzione di una arteria: dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente ed evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) della gamba, del braccio, delle dita dei piedi o delle mani interessati
• segni di ipoattività della ghiandola tiroide: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
• segni di iperattività della ghiandola tiroide: battito cardiaco veloce, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
• segni di disturbi renali o delle vie urinarie: sete, pelle secca, irritabilità, urine scure, diminuzione della quantità di urine, difficoltà e dolore a urinare, sensazione di bisogno impellente di urinare, sangue nelle urine, colore delle urine anomalo
• segni di un alto livello di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con diminuzione del peso, stanchezza
• segni di vertigine: capogiri o sensazione di rotazione
• segni di pancreatite: forte dolore addominale superiore (al centro o a sinistra)
• segni di disturbi cutanei: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o vescicole
• segni di ritenzione di liquidi: aumento rapido del peso, gonfiore alle mani, caviglie, piedi o al volto
• segni di emicrania: grave mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
• segni di disturbi del sangue: febbre, predisposizione ai lividi o sanguinamento inspiegabile, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
• segni di coagulazione venosa: gonfiore e dolore in una parte del corpo
• segni di disturbi al sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà a parlare, grave mal di testa, vedere, sentire, o udire cose che non ci sono, cambiamenti nella capacità visiva, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi
• segni di disturbi polmonari: difficoltà a respirare o respirazione dolorosa, tosse, respiro sibilante con o senza febbre, gonfiore ai piedi o alle gambe
• segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito di sangue, feci nere o con presenza di sangue, stipsi, bruciore di stomaco, reflusso dei succhi gastrici, addome gonfio
• segni di disturbi al fegato: pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urina di colore scuro
• segni di infezione del fegato: recidiva (riattivazione dell’infezione da epatite B)
• segni di disturbi agli occhi: disturbi della visione inclusa visione offuscata, visione doppia o percezione di lampi di luce, diminuzione della nitidezza visiva o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore agli occhi, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
• segni di squilibrio elettrolitico: nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali degli esami del sangue (come alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio)

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• mal di testa
• mancanza di energia
• dolore muscolare
• prurito, eruzione cutanea
• nausea
• stipsi
• vomito
• caduta dei capelli
• dolore agli arti, dolore alle ossa e dolore spinale dopo l’interruzione del trattamento con Nilotinib Zentiva
• rallentamento della crescita in bambini e adolescenti
• infezione del tratto respiratorio superiore compreso mal di gola e naso che cola o chiuso, starnuti
• basso livello di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o di emoglobina
• alto livello di lipasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
• alto livello di bilirubina nel sangue (funzionalità epatica)
• alto livello di alanina aminotrasferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcuni effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• polmonite
• dolore addominale, disturbi di stomaco dopo i pasti, gas intestinali, gonfiore o dilatazione addominale
• dolori alle ossa, spasmi muscolari
• dolore (incluso dolore al collo)
• pelle secca, acne, diminuzione della sensibilità cutanea
• diminuzione o aumento del peso
• insonnia, depressione, ansia
• sudorazione notturna, sudorazione eccessiva
• sensazione generale di malessere
• sanguinamento dal naso
• segni di gotta: articolazioni doloranti e gonfie
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
• sintomi simili a quelli influenzali
• mal di gola
• bronchite
• dolore all’orecchio, sentire rumori (es. ronzio, brusio) nelle orecchie che non hanno una sorgente esterna (chiamato anche tinnito)
• emorroidi
• mestruazioni intense
• prurito ai follicoli piliferi
• candidosi orale o vaginale
• segni di congiuntivite: secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore
• irritazione oculare, occhi rossi
• segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
• rossore
• segni di arteriopatia periferica occlusiva: dolore, fastidio, debolezza o crampi ai muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a un diminuito afflusso di sangue, ulcere sulle gambe o sulle braccia che non guariscono o guariscono lentamente ed evidenti cambiamenti di colore (bluastro o pallore) o della temperatura (freddezza) delle gambe o delle braccia (possibili segni di ostruzione di una arteria nella gamba, braccio, dita dei piedi o delle mani interessati)
• respiro affannoso (chiamato anche dispnea)
• ulcere in bocca con infiammazione delle gengive (chiamato anche stomatite)
• alto livello di amilasi nel sangue (funzionalità del pancreas)
• alto livello di creatinina nel sangue (funzionalità renale)
• alto livello di fosfatasi alcalina o creatina fosfochinasi nel sangue
• alto livello di aspartato aminotrasferasi nel sangue (enzimi epatici)
• alto livello di gamma glutamiltransferasi nel sangue (enzimi epatici)
• segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
• bassi livelli nel sangue di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo
• aumento del livello di potassio, calcio e fosforo nel sangue
• alto livello di grassi nel sangue (incluso colesterolo)
• alto livello di acido urico nel sangue

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• allergia (ipersensibilità a Nilotinib Zentiva)
• secchezza della bocca
• dolore al seno
• dolore o fastidio al fianco
• aumento dell’appetito
• ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini
• infezione da herpes virus
• rigidità dei muscoli e delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni
• sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di calore, sensazione di freddo)
• disturbo del gusto
• stimolo urinario frequente
• segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dilatazione addominale
• perdita della memoria
• cisti cutanee, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, alterazione del colore della pelle
• segni di psoriasi: zone ispessite di pelle rossa/argentata
• aumento della sensibilità della pelle alla luce
• difficoltà ad udire
• infiammazione articolare
• incontinenza urinaria
• infiammazione dell’intestino (chiamata anche enterocolite)
• ascesso anale
• gonfiore del capezzolo
• sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (una irresistibile urgenza di muovere una

parte del corpo, di solito le gambe, associata a sensazioni di fastidio)

• segni di sepsi: febbre, dolore al torace, frequenza cardiaca elevata/aumentata, respiro affannoso o respiro accelerato
• infezione della cute (ascesso sottocutaneo)
• verruca cutanea
• aumento di specifici tipi di globuli bianchi (chiamati eosinofili) nel sangue
• segni di linfopenia: basso livello di globuli bianchi
• alto livello di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
• alto livello di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
• segni di basso livello di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiro, tremito, mal di testa
• disidratazione
• livello anormale di grassi nel sangue
• tremito involontario (chiamato anche tremore)
• difficoltà di concentrazione
• sensazione sgradevole e anormale al tatto (chiamata anche disestesia)
• stanchezza (chiamata anche affaticamento)
• sensazione di intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi (chiamata anche neuropatia periferica)
• paralisi di qualsiasi muscolo del viso
• macchia rossa nel bianco dell’occhio causata dalla rottura di vasi sanguigni (chiamata anche emorragia della congiuntiva)
• sangue negli occhi (chiamata anche emorragia dell’occhio)
• irritazione oculare
• segni di attacco di cuore (chiamato anche infarto miocardico): dolore toracico improvviso e schiacciante, stanchezza, battito cardiaco irregolare
• segni di soffio cardiaco: stanchezza, fastidio al torace, stordimento, dolore toracico, palpitazioni
• infezione fungina dei piedi
• segni di insufficienza cardiaca: affanno, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe
• dolore dietro lo sterno (chiamato anche pericardite)
• segni di crisi ipertensiva: forte mal di testa, capogiro, nausea
• dolore alle gambe e debolezza causata dal camminare (chiamata anche claudicatio intermittens)
• segni di restringimento delle arterie degli arti: possibile pressione alta, crampi dolorosi a uno o entrambi i muscoli delle anche, delle cosce o del polpaccio dopo alcune attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza delle gambe
• lividi (quando non ti sei fatto male)
• depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (chiamata anche arteriosclerosi)
• segni di bassa pressione sanguigna (chiamata anche ipotensione): stordimento, capogiro o svenimento
• segni di edema polmonare: affanno
• segni di versamento pleurico: accumulo di liquidi tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), tosse da dolore toracico, singhiozzo, respiro accelerato
• segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratoria, respiro doloroso
• segni di dolore pleurico: dolore toracico
• segni di pleurite: tosse, respiro doloroso
• voce roca
• segni di ipertensione polmonare: ipertensione nelle arterie dei polmoni
• respiro sibilante
• denti sensibili
• segni di infiammazione (chiamata anche gengivite): sanguinamento gengivale, gengive sensibili o rigonfie
• alto livello di urea nel sangue (funzionalità renale)
• cambiamento delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
• alto livello di bilirubina non coniugata nel sangue
• alto livello di troponina nel sangue

Alcuni effetti indesiderati sono rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento e/o gonfiore e possibile spelatura dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (la cosiddetta sindrome mano piede)
• verruche nella bocca
• sensazione di indurimento o rigidità del seno
• infiammazione della tiroide (detta anche tiroidite)
• umore disturbato o depresso
• segni di iperparatiroidismo secondario: dolore alle ossa e alle articolazioni, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
• segni di restringimento delle arterie nel cervello: perdita della vista parziale o totale di entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini (sensazione di capogiro), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiro o confusione
• gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o alterazioni dello stato mentale)
• segni di neurite ottica: visione offuscata, perdita della vista
• segni di disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ridotta): stanchezza, fastidio al torace, stordimento, dolore, palpitazioni
• basso o alto livello di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• basso livello del peptide C insulinico nel sangue (funzionalità del pancreas)
• morte improvvisa

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):

• segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): respiro corto, sforzo a riposo, battito cardiaco irregolare, fastidio al torace, stordimento, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, alle caviglie e all'addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nilotinib Zentiva

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare al di sopra dei 30°C.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni Cosa contiene Nilotinib Zentiva

• Ogni capsula rigida da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib.
• Gli altri ingredienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Crospovidone (E1202), Polisorbato 80, Magnesio alluminometasilicato, silicio biossido colloidale (E551), Magnesio stearato (E572); Involucro della capsula: Gelatina (E441), titanio diossido (E171), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172); Inchiostro di stampa: Gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di potassio (E525)
• Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib.
• Gli altri ingredienti sono: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Crospovidone, Polisorbato 80, Magnesio alluminometasilicato, silicio diossido colloidale, Magnesio stearato (E470b); Involucro della capsula: Gelatina (E441), Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172); Inchiostro di stampa: Gommalacca (E904), Idrossido di sodio (E524), titanio diossido(E171), Povidone (E1201), Lacca di alluminio rosso Allura AC (E129)

Descrizione dell’aspetto di Nilotinib Zentiva e contenuto della confezione
Nilotinib Zentiva 150 mg capsule rigide
Capsula di gelatina dura (misura 1) con cappuccio rosso opaco e corpo rosso opaco con impresso con
inchiostro nero "SML" sul cappuccio e "26" sul corpo contenente polvere granulare da bianco sporco
a grigio.
Nilotinib Zentiva 200 mg capsule rigide
Capsula di gelatina dura (misura 0) con cappuccio opaco giallo chiaro e corpo opaco giallo
chiaro con impresso con inchiostro rosso "SML" sul cappuccio e "27" sul corpo contenente
polvere granulare da bianco sporco a grigio.
Nilotinib Zentiva è disponibile nelle seguenti confezioni:
Nilotinib Zentiva 150 mg e 200 mg capsule rigide
Blister in PVC/PVDC/alluminio o blister divisibili per dose unitaria.

• Confezioni contenenti 28 capsule rigide.
• Confezioni contenenti 28x1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.
• Confezioni multiple contenenti 112 (4 confezioni da 28 capsule rigide) o 392 (14 confezioni da 28 capsule rigide) capsule rigide in blister.
• Confezioni multiple contenenti 112x1 (4 confezioni da 28x1) o 392 (14 confezioni da 28x1) capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Francia: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule
Italia, Danimarca, Islanda, Finlandia, Norvegia, Svezia: Nilotinib Zentiva
Spagna: Nilotinib Zentiva 150 mg/200 mg cápsulas duras EFG
Ungheria: Nilotinib Zentiva k.s.