OBODENCE

Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Obodence.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Obodence e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Obodence
• 3. Come usare Obodence
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Obodence
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Obodence e a cosa serve

Cos’è Obodence e come agisce
Obodence contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Obodence
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Obodence
Obodence viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Obodence

Non usi Obodence

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Obodence.
Durante il trattamento con Obodence lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e
di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Obodence deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Obodence lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o
convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è
stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non
assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto
su 1 000) in pazienti riceventi Obodence per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1
soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche
dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi
della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al
fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti
precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il
trattamento con Obodence.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se
ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad
esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in
trattamento con Obodence.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti
come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti
Obodence non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Obodence
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Obodence assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico
se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una
gravidanza. L’uso di Obodence non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile
devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Obodence e per almeno 5 mesi dopo
l’interruzione del trattamento con Obodence.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Obodence o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto
il trattamento con Obodence, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di Obodence, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino
ed il beneficio dell’assunzione di Obodence per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Obodence, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Obodence non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 44 mg di sorbitolo (E420) per mL di soluzione.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Obodence

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte
esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.
Durante il trattamento con Obodence deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il
medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con
Obodence. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come
assumere Obodence. Per istruzioni su come iniettare Obodence, consulti il paragrafo alla fine di questo
Non agitare.

Se dimentica di assumere Obodence
Se ha dimenticato una dose di Obodence, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Obodence
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Obodence per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Obodence possono sviluppare infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medicose si manifesta qualunque di questi
sintomi mentre sta assumendo Obodence: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Obodence possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della
mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla
mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave
degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentistase riscontra tali sintomi durante il trattamento con Obodence o dopo
l’interruzione del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Obodence possono avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia). I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o
formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di
coscienza. Informi immediatamente il medicose compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di
calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento
dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Obodence.

Contatti il medicose manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Obodence. I sintomi
includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione
cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Perfavoreinformi il medicose lei manifesta
uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Obodence.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni(possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni(possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari(possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Obodence

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la
temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.
Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), può essere conservata a
temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 60 giorni, ma senza superare la data di
scadenza originaria. Se non è utilizzata entro questo periodo massimo di 60 giorni, la siringa può
essere rimessa in frigorifero per 3 giorni per l’utilizzo futuro. Non riutilizzare la siringa dopo la data di
scadenza riportata sull’etichetta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Obodence

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Obodence e contenuto della confezione
Obodence è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa
preriempita pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

Istruzioni per l’uso:

Guida alle parti
Prima dell’uso	o Dopo l’uso
Stantuffo Base di appoggio per le dita Etichetta della siringa Tamburo della siringa Protezione di sicurezza della siringa Molla di sicurezza dell’ago n Cappuccio dell’ago inserito	c Stantuffo usato a m Etichetta della siringa r Tamburo della a siringa usata F l Ago usato e d Molla di sicurezza dell’ago usato a Cappuccio dell’ago rimosso

Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Obodence con protezione dell’ago, legga queste importanti
informazioni:

• È importante che lei non cerchi di effettuare l’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
• Obodence è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
• Nonrimuova il cappuccio dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione.
• Nonusi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.
• Noncerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione.
• Noncerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita. Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

l Passaggio 1: Preparazione
A	e Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa d preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
a n a i l a t I Afferri qui a Per ragioni di sicurezza: Non afferri lo stantuffo. Non afferri il cappuccio dell’ago.
i z Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi le mani a fondo con sapone e acqua. n Posizioni la nuova siringa preriempita e gli altri materiali necessari, su una superficie di lavoro e pulita e ben illuminata. Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a g microonde. Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. A Non agiti eccessivamente la siringa preriempita. Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

B Controlli il medicinale e la siringa preriempita.

Medicinale

Nonusi la siringa preriempita se:

• Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla.
• Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
• Manca il cappuccio dell’ago o non è agganciato in modo sicuro.
• La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

l Passaggio 2: Predisposizione
A	e Si lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.
d a Parte superiore del braccio n a Pancia i Parte superiore della coscia l a Può utilizzare: t La parte superiore della coscia. I La pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico. La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun’altro a farle l’iniezione). a Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci la pelle asciutta. Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione. i Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

B	Tolga con attenzione il cappuccio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo.
m a c o

C	a Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
F l e d a n È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.

a Passaggio 3: Iniezione
A	i Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pelle.
l a t I a i z n Non tocchi l’area pulita della pelle.

B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”.
Spinga fino in fondo fino allo scatto.

“Tac”

È importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l’intera dose.

C	RILASCI il pollice. Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
a n a i l a t I a i z n Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago e di iniezione in modo sicuro. Non rimetta il cappuccio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

Passaggio 4: Fine
A	Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
o c a m r a F l e d I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. a Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla n portata dei bambini. Non riutilizzi la siringa preriempita. Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.