JUBBONTI

Jubbonti 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Jubbonti.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Jubbonti e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Jubbonti
• 3. Come usare Jubbonti
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Jubbonti
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso

1. Cos’è Jubbonti e a cosa serve

Cos’è Jubbonti e come agisce
Jubbonti contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di
un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Jubbonti
rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa
sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che
può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche
manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un basso livello
dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono
glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a
rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone,
utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare
perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

A cosa serve Jubbonti
Jubbonti viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell’anca.
• perdita ossea negli uomini con cancro della prostata, derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica .
• perdita ossea in pazienti ad aumentato rischio di frattura, dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Jubbonti

Non usi Jubbonti

• se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Jubbonti.
Durante il trattamento con Jubbonti lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come
gonfiore, arrossamento della cute, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione
di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico
immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Jubbonti deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Jubbonti lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi
immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contratture o crampi ai
muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o crisi
epilettiche, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato
all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti
predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel
sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato
sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o
desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, se non
assume integratori di calcio.
Problemi a bocca, denti o alla mandibola/mascella
In pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi, è stato segnalato, raramente (può manifestarsi fino
ad 1 soggetto su 1 000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella
(grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella),. Il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può manifestarsi fino
ad 1 soggetto su 200, se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può
manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo
dell’osteonecrosi della mandibola/mascella ,in quanto è una condizione dolorosa che può essere
difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella,
prenda le seguenti precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, malattia alle gengive, o ha in previsione una estrazione di dente;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire malattie ossee);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista), prima di iniziare il
trattamento con Jubbonti.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli
odontoiatrici. Se porta protesi dentali è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o prevede di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio,
estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento
con Jubbonti.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti,
come denti tentennanti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di ulcere della bocca o presenza di
secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della
mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche dell’osso della coscia (femore)
Durante il trattamento con denosumab, alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche dell’osso
della coscia (femore). Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o
alla coscia.

Bambini e adolescenti
Jubbonti non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Jubbonti
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri
farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Jubbonti assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se è
in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Jubbonti non è
raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
efficaci durante il trattamento con Jubbonti ,e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Jubbonti, o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Jubbonti, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere
l’allattamento o l’assunzione di Jubbonti, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed
il beneficio dell’assunzione di Jubbonti per la madre.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jubbonti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Jubbonti contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per ogni mL di soluzione.

Jubbonti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni mL di soluzione, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Jubbonti

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come
singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore
delle cosce e l’addome. Se ha una persona che la assiste per praticarle l’iniezione, può usare anche la
parte esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione
successiva. Ogni confezione di Jubbonti contiene una carta calendario con un adesivo, che può essere
usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.
Durante il trattamento con Jubbonti deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Il medico
ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste a praticare l’iniezione di
Jubbonti. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come
assumere Jubbonti.

Per istruzioni su come iniettare Jubbonti, consulti il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso” alla fine
Non agitare.

Se dimentica di usare Jubbonti
Se ha dimenticato una dose di Jubbonti, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Jubbonti
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento per la riduzione del rischio di fratture, è importante
assumere Jubbonti per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I pazienti in trattamento con denosumab possono sviluppare, non comunemente, infezioni della cute
(soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medicose, mentre sta assumendo Jubbonti, si
manifesta uno qualunque di questi sintomi: gonfiore, comparsa di arrossamento della cute, più
comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile
sintomatologia febbrile.
I pazienti in trattamento con denosumab possono sviluppare, raramente, dolore alla bocca e/o alla
mandibola/mascella, gonfiore o ulcere alla bocca o alla mandibola/mascella che non si rimarginano,
presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o
tentennamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto
osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentistase
riscontra tali sintomi durante il trattamento con Jubbonti o dopo l’interruzione del trattamento.
I pazienti in trattamento con Jubbonti possono, raramente, avere bassi livelli di calcio nel sangue
(ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e
essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contratture o crampi muscolari, e/o
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi epilettiche,
confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medicose compare uno di questi
sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore
chiamata QT prolungato, che viene evidenziato con l’elettrocardiogramma (ECG).
In pazienti in trattamento con Jubbonti, raramente, possono manifestarsi fratture atipiche del femore .

Contatti il medicose manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in
quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
In pazienti in trattamento con denosumab, raramente, possono manifestarsi reazioni allergiche . I
sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua, gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea,
sensazione di prurito, orticaria, respiro sibilante o respirazione difficoltosa. Informi il medicose lei
manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Jubbonti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore a ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta grave,
• dolore a braccia o gambe (dolore a un arto).

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• sensazione di prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione all’orecchio,
• eruzione che può manifestarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari(possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es., chiazze viola o rosso-brunastre, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jubbonti

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’iniezione la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da
raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una
volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata
entro 30 giorni. Informazioni più dettagliate sono riportate nel paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso” alla
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jubbonti

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita con protezione di sicurezza da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Jubbonti e contenuto della confezione
Jubbonti è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente
giallastra o leggermente brunastra. Jubbonti è fornito in una siringa preriempita di vetro trasparente di
tipo I, pronta per l’uso, con un ago calibro 29 in acciaio inossidabile, con protezione di sicurezza,
cappuccio dell’ago in gomma (elastomero termoplastico), tappo dello stantuffo in gomma (gomma
bromobutilica) e asta dello stantuffo in plastica.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione di sicurezza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +35699644126

Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00

France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02

Ireland
Rowex Ltd.
Tel: +353 27 50077

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH (Austria)
Tel: +43 5338 2000

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come effettuare l’iniezione di Jubbonti.
Se il medico decide che lei o la persona che la assiste potete effettuare le iniezioni di Jubbonti a casa,
prima di utilizzarla per la prima volta, si assicuri che il medico o l’infermiere mostri a lei o alla
persona che la assiste come preparare e praticare l’iniezione con la siringa preriempita di Jubbonti.
Si assicuri di aver letto e compreso le presenti Istruzioni per l’Uso, prima di effettuare l’iniezione con
la siringa preriempita di Jubbonti. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di effettuare l’iniezione di Jubbonti

• Jubbonti va somministrato unicamente attraverso iniezione sottocutanea (da iniettare direttamente nello strato adiposo sotto la pelle).
• Nonusi la siringa preriempita se uno dei sigilli di sicurezza sull’imballaggio esterno o il sigillo dell’involucro di plastica sono rotti.
• Nonagiti mai la siringa preriempita.
• Nonusi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura o se è caduta dopo che è stato rimosso il cappuccio dell’ago.
• La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza che si attiva per ricoprire l’ago al termine dell’iniezione. La protezione di sicurezza aiuta a prevenire le lesioni da puntura d’ago per chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione.
• Presti attenzione a non toccare le alette della protezione di sicurezzaprima dell’uso. Toccandole, la protezione di sicurezza potrebbe attivarsi troppo presto.
• Noncerchi di riutilizzare o smontare la siringa preriempita.
• Nontiri indietro lo stantuffo.

Come conservare Jubbonti

• Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
• Noncongelare.
• Se necessario, si può conservare la siringa preriempita a temperatura ambiente fino a 25 °C, per un massimo di 30 giorni.
• Dopo 30 giorni, gettare la siringa preriempita conservata a temperatura ambiente.
• Conservare la siringa preriempita nella confezione originale fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dalla luce.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Preparazione all’iniezione di Jubbonti
Passaggio 1. Portare a temperatura
ambiente
Estrarre dal frigorifero la confezione
contenente la siringa preriempita, senza aprirla,
lasciarla per circa 15-30 minuti in modo che
raggiunga la temperatura ambiente.

Passaggio 2. Preparare i materiali necessari
Si assicuri di avere a disposizione quanto segue
(non incluso nella confezione):

• salvietta imbevuta di alcool
• Batuffolo di cotone o della garza
• Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti
• Cerotto adesivo

Passaggio 3. Aprire la confezione
Apra il vassoio in plastica, strappando la
copertura. Estragga la siringa preriempita
afferrandola per la parte centrale, come
mostrato.

Nontolga il cappuccio dell’ago finché non è
pronto a praticare l’iniezione.

Passaggio 4. Eseguire i controlli di sicurezza
Guardi attraverso la finestra di visualizzazione
della siringa preriempita. All’interno, il liquido
deve essere una soluzione da limpida a
leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallastra o leggermente brunastra.
Nel liquido potrebbe notare la presenza di bolle
d’aria, il che è normale.

Noncerchi di rimuovere l’aria.

• Nonusi la siringa preriempita se il liquido è torbido o se contiene particelle visibili.
• Nonusi la siringa preriempita se sembra danneggiata o se è fuoriuscito del liquido.
• Nonusi la siringa preriempita dopo la data di scadenza (Scad./EXP) stampata sull’etichetta della siringa preriempita e sulla confezione.

In tutti questi casi, si rivolga al medico,
all’infermiere o al farmacista.

Passaggio 5. Scelta della sede di iniezione
L’iniezione deve essere effettuata nella parte
anteriore delle cosce o in quella inferiore dello
stomaco, tranneun’area di 5 cm attorno
all’ombelico.

Noninietti dove la pelle è sensibile, presenta
lividi, è arrossata, dquamosa, indurita o in aree
con cicatrici o smagliature.
Se l’iniezione viene eseguita dalla persona che
la assiste, dal medico o dall’infermiere, è
possibile utilizzare anche la parte superiore del
braccio.

Iniezione di Jubbonti
Passaggio 6. Pulire la sede di iniezione
Si lavi le mani con acqua e sapone.
Pulisca la sede di iniezione scelta con una
salviettina imbevuta di alcool. Lasci asciugare
prima di eseguire l’iniezione

Nontocchi né soffi sull’area pulita prima di
effettuare l’iniezione.

Passaggio 7. Togliere il cappuccio dell’ago
Tiri con decisione per rimuovere il cappuccio
dell’ago dalla siringa preriempita. L’eventuale
fuoriuscita di una goccia di liquido
dall’estremità dell’ago è normale.

Nonrimetta il cappuccio sull’ago e lo getti via.

Passaggio 8. Inserire l’ago
Afferri delicatamente la pelle nella sede di
iniezione e la mantenga sollevata per tutta la
durata dell’iniezione. Con l’altra mano
inserisca l’ago nella pelle con un angolo di
circa 45 gradi, come mostrato.

Nonprema lo stantuffo durante l’inserimento
dell’ago.

Passaggio 9. Iniziare l’iniezione
Continuando a mantenere la pelle sollevata,
prema lentamente lo stantuffo fino all’arresto.
In questo modo si garantisce l’iniezione di una
dose completa.

Passaggio 10. Completare l’iniezione
Verifichi che la testa dello stantuffo si trovi tra
le alette della protezione di sicurezza, come
mostrato. In questo modo si assicura che la
protezione di sicurezza sia stata attivata e che
ricopra l’ago al termine dell’iniezione.

Passaggio 11. Rilasciare lo stantuffo
Tenendo la siringa preriempita nella sede di
iniezione, rilasci lentamente lo stantuffo finché
l’ago non viene ricoperto dalla protezione di
sicurezza.
Estragga la siringa preriempita dalla sede di
iniezione e rilasci la pelle.
Potrebbe essere presente una piccola quantità di
sangue nella sede di iniezione. Può premere un
batuffolo di cotone o una garza sulla sede di
iniezione finché il sanguinamento non si
arresta.

Nonstrofini la sede di iniezione. Se necessario,
ricopra la sede di iniezione con un piccolo
cerotto adesivo.

Dopo l’iniezione
Passaggio 12. Smaltire la siringa preriempita
Subito dopo l’uso, getti la siringa preriempita
in un contenitore per lo smaltimento dei
materiali taglienti. Nongetti la siringa
preriempita nei rifiuti domestici.
Chieda al medico o al farmacista come smaltire
correttamente il contenitore per lo smaltimento
dei materiali taglienti. Potrebbero esserci
normative locali per lo smaltimento.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per denosumab, le conclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili, derivanti dagli studi clinici e descritti anche nella letteratura pubblicata
di recente, sulla riduzione della densità minerale ossea a seguito dell'interruzione di denosumab, il
PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei prodotti contenenti denosumab (indicato per
l'osteoporosi e per la perdita ossea associata all'ablazione ormonale nel cancro alla prostata) devono
essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per l'osteoporosi e per la perdita ossea
associata all'ablazione ormonale nel cancro alla prostata) il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per l'osteoporosi e per la perdita
ossea associata all'ablazione ormonale nel cancro alla prostata) sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.