OMLYCLO

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
• 3. Come usare Omlyclo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omlyclo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa
la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nel
causare asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato;
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune);
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni;
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo
non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché
Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi
segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro
le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.
Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo
Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, legga “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o i polipi nasali durante il trattamento con
Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti
con polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti
asmatici di solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’autosomministrazione di Omlyclo non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se non ha preso una dose di Omlyclo
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo
Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi). I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiro
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione
Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione limpida o opaca, da incolore a giallo-brunastro pallido,
contenuta in una siringa preriempita.
Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria

Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
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Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
[email protected]

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
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Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
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Eesti
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Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected]

España
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Ö sterreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska
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Tel.: +36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
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Tel.: +36 1 231 0493

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
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Tel: +36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
[email protected]

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
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Sími: +36 1 231 0493
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Slovenská republika
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Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247 927040
[email protected]

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected]

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
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Latvija
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Tālr.: +36 1 231 0493

United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +353 1 223 4026
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Ísland
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO SIRINGA PRERIEMPITA
Legga e segua le istruzioni per l’uso che accompagnano la siringa preriempita di Omlyclo prima di
iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove
informazioni.
Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico in merito alla sua condizione medica
o al trattamento.
I bambini (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) non devono iniettarsi la siringa preriempita di
Omlyclo da soli. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione può essere eseguita da una
persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Le siringhe preriempite di Omlyclo sono disponibili in 2 dosaggi(vedere la Figura A). Queste
istruzioni devono essere utilizzate per il dosaggio da 75 mg/0,5 mL. Il tipo di siringa preriempita che
riceve dipende dalla prescrizione del medico (vedere Figura C: Schema di dosaggio). Controlli
l’etichetta sull’astuccio e il colore dello stantuffo per accertarsi che il dosaggio sia corretto.

Altro dosaggio:
150 mg/1 mL
(stantuffo blu)

Questo dosaggio:
75 mg/0,5 mL
(stantuffo giallo)

Figura A
Importanti informazioni sulla sicurezza

• Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringapreriempita contiene parti piccole.
• Nonaprire l’astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Nonusare la siringa preriempita se il sigillo sull’astuccio o il sigillo del vassoio di plastica è manomesso in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.
• Non lasciare mai incustodita la siringa preriempita dove altri potrebbero manometterla.
• Nonagitare la siringa preriempita.
• Nonrimuovere il cappuccio copriago fino al momento di praticare l’iniezione.
• La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa preriempita immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere il passaggio 13. Smaltimento della siringa preriempita).

Conservazione di Omlyclo soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Conservare questo medicinale ben chiuso nel suo astuccio per proteggerlo dalla luce.
• Non congelarela siringa preriempita.
• Prima di preparare la siringa preriempita per l’iniezione, ricordarsi di toglierla dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (25 °C) per circa 30 minuti. Lasciare la siringa preriempita nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
• Il tempo di permanenza della siringa preriempita a temperatura ambiente (25 °C) prima dell’uso non deve superare i 7 giorni.
• Nonusare la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa preriempita. Se è scaduta, restituire alla farmacia l’intera confezione.
• Nonusare la siringa preriempita se è caduta o è visibilmente danneggiata.

Parti della siringa preriempita (vedereFigura B)

Figura B
Preparazione all’iniezione

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione

• 1.a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata.
• 1.b. Estrarre dal frigorifero il numero di astucci di siringhe preriempite necessario per somministrare la dose prescritta.

Nota: a seconda della dose prescritta dal
proprio operatore sanitario, potrebbe
essere necessario preparare una o più
siringhe preriempite e iniettare il
contenuto di tutte. Il seguente schema
illustra quante iniezioni di ciascun
dosaggio sono necessarie per la dose
prescritta (vedere Figura C: Schema di

dosaggio).

• 1.c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue:

• Astuccio contenente la siringa preriempita.

Figura C
Non inclusi nell’astuccio:

• 1 tampone imbevuto di alcool
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

2. Controllare la scadenza riportata

sull’astuccio (vedereFigura D).

• Nonusare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura D

3. Attendere 30 minuti.

• 3.a. Lasciare chiusol’astuccio contenente la siringa preriempita a temperatura ambiente (25 °C) per 30 minuti in modo che si riscaldi (vedere Figura E).

30 minuti

• Nonriscaldare la siringa preriempita utilizzando altre fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Se la siringa preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile. Figura E

4. Lavarsi le mani.

• 4.a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura F).

Figura F

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere

Figura G)

• 5.a. È possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;
• nella zona esterna delle braccia, se l’iniezione è eseguita dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario.
• Noneseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
• Nonpraticare l’iniezione attraverso i vestiti.
• 5.b. Scegliere un sito differente ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

Figura G

6. Pulire il sito di iniezione.

• 6.a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari (vedere Figura H).
• 6.b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Nonsoffiare o toccare il sito di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Figura H

7. Ispezionare la siringa preriempita.

• 7.a. Aprire l’astuccio. Afferrare il corpo della siringa ed estrarre la siringa preriempita dal vassoio.
• 7.b. Controllare la siringa e accertarsi che contenga il medicinale (Omlyclo) e il dosaggio corretti.
• 7.c. Ispezionare la siringa preriempita per accertarsi che non sia rotta o danneggiata.
• 7.d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura I).

• Nonusare se la data di scadenza è stata superata. Figura INota:se la data di scadenza non è visibile nella finestra di osservazione, si può ruotare il cilindro interno della siringa preriempita fino a che la data di scadenza non è visibile.

8. Ispezionare il medicinale.

• 8.a. Esaminare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle (vedere Figura J).

• Nonusare la siringa preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.
• È possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura J
Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio.

• 9.a. Tenere con una mano il corpo della siringa preriempita e con l’altra mano estrarre delicatamente il cappuccio copriago in linea retta.

• Nontenere la siringa dallo stantuffo mentre si rimuove il cappuccio copriago.
• È possibile notare una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.
• 9.b. Gettare immediatamente il cappuccio copriago in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 13. Smaltimento dellasiringa preriempitae la Figura K). Figura K
• Nonreinserire il cappuccio copriago sulla siringa preriempita.
• Nonrimuovere il cappuccio copriago finché non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Nontoccare l’ago per evitare di pungersi.

10. Inserire la siringa preriempita nel

sito di iniezione.

• 10.a. Con una mano, pizzicare delicatamente

una plica cutanea nel sito di iniezione.

Nota:questa operazione è importante
per garantire che l’iniezione avvenga
sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non
a una profondità maggiore (nel
muscolo).

• 10.b. Inserire completamente l’ago nella plica

O
cutanea con un angolo di inclinazione
compreso tra 45° e 90° con un
movimento rapido e deciso (vedere

Figura L).

• Nontoccare lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella cute.

Figura L

11. Eseguire l’iniezione.

• 11.a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la

plica.

• 11.b. Spingere delicatamente lo stantuffo finoa fine corsa, finché non è stata somministrata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere Figura M).
• Nonmodificare la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.
• Se lo stantuffo non viene premuto completamente, la protezione non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto. Figura M

12. Rimuovere la siringa preriempita dal

sito di iniezione.

• 12.a. Quando la siringa preriempita è vuota,

sollevare delicatamente il pollice dallo
stantuffo fino a quando l’ago non è
completamente ricoperto dalla
protezione (vedere Figura N).

• Se l’ago non viene coperto, procedere con cautela allo smaltimento della siringa (vedere passaggio 13. Smaltimento dellasiringa preriempita).
• Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento (vedere passaggio 14. Cura del sito diiniezione).
• In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area che è entrata in contatto con il medicinale.
• Nonriutilizzare la siringa preriempita.
• Nonstrofinare il sito di iniezione. Figura N

Dopo l’iniezione

13. Smaltire la siringa preriempita.

• 13.a. Porre la siringa preriempita in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti
appuntiti immediatamente dopo l’uso
(vedere Figura O).

• Nongettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico che può essere chiuso e che sia resistente alla perforazione. Per la sicurezza propria e altrui, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Nongetti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

14. Cura del sito di iniezione.

• 14.a. Se si verifica un sanguinamento, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza Figura O

strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.

Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
• 3. Come usare Omlyclo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Omlyclo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Omlyclo è usato per il trattamento di:

• asma allergico
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali
• orticaria cronica spontanea (CSU)

Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale con corticosteroide), ma nei
quali i sintomi non sono ben controllati da questi medicinali. I polipi nasali sono piccole escrescenze
sulla mucosa del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, compresa
la congestione nasale, la perdita del senso dell’olfatto, il muco nel retro della gola e il naso che cola.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea negli adulti e negli
adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non
sono ben controllati da questi medicinali.
Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta
dall’organismo. Le IgE contribuiscono a un tipo di infiammazione che svolge un ruolo fondamentale
nel causare asma allergico, rinosinusite cronica con polipi nasali eCSU.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo

Non deve usare Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi dei componenti, informi il medico in quanto non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se ha intenzione di viaggiare in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti perché Omlyclo può diminuire la resistenza a queste infezioni.
• se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.

Omlyclo non cura i sintomi acuti dell’asma, quali un improvviso attacco d’asma. Pertanto Omlyclo
non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Non usi Omlyclo per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche
improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l’aspergillosi
(una malattia polmonare da funghi), l’allergia alimentare, l’eczema o la febbre da fieno perché
Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Faccia attenzione ai segni di reazioni allergiche e di altri effetti indesiderati gravi
Omlyclo può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati. Deve fare attenzione ai segni di queste
condizioni mentre usa Omlyclo. Chieda immediatamente l’aiuto di un medico se nota un qualsiasi
segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi. Questi segni sono elencati al
paragrafo 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.
Prima che lei si inietti Omlyclo da solo o prima che l’iniezione le sia fatta da una persona che non è un
operatore sanitario, è importante che lei riceva dal medico istruzioni su come riconoscere i sintomi
precoci delle reazioni allergiche gravi e come affrontare queste reazioni se si verificano (vedere
paragrafo 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro
le prime 3 dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti
Asma allergico
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni. L’uso nei bambini di età inferiore a
6 anni non è stato studiato.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Omlyclo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso nei bambini di età inferiore
a 12 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Omlyclo può ridurre l’effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l’asma allergico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell’uso di
questo medicinale durante la gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Omlyclo, informi immediatamente il medico.
Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o se pianifica di allattare
con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Omlyclo possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Omlyclo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, o l’infermiere o il farmacista.

Come si usa Omlyclo
Omlyclo si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Iniezione di Omlyclo

• Deciderà con il medico se può iniettarsi Omlyclo da solo/a. Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
• É importante essere adeguatamente istruiti su come iniettare il medicinale, prima di farsi l’iniezione.
• Anche una persona che l’assiste (per esempio un parente) può farle l’iniezione di Omlyclo dopo essere stata adeguatamente istruita.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Omlyclo, vedere “Istruzioni per l’uso di Omlyclo siringa
Istruzioni su come riconoscere reazioni allergiche gravi
È inoltre importante che lei non si inietti Omlyclo da solo fino a quando non è stato istruito dal medico
o dall’infermiere su:

• come riconoscere i segni e sintomi precoci di una reazione allergica grave;
• cosa fare se i sintomi si verificano. Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.

Quantità da usare
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali
Il medico deciderà la dose di Omlyclo per lei necessaria e la frequenza con cui lo deve usare. Ciò
dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima di iniziare il
trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.
Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta. Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane,
oppure ogni quattro settimane.
Continui a prendere il suo attuale medicinale per l’asma e/o per i polipi nasali durante il trattamento
con Omlyclo. Non smetta di prendere i medicinali per l’asma e/o per i polipi nasali senza avere prima
consultato il medico.
Può non notare un miglioramento immediato dopo l’inizio della terapia con Omlyclo. Nei pazienti con
polipi nasali, gli effetti si vedono dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti asmatici di
solito l’effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Saranno necessarie due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.
Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Omlyclo. Non smetta
di prendere medicinali senza avere consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Asma allergico
Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già
assumendo medicinali per l’asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali
come steroidi per inalazione ad alte dosi e beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la
quantità di Omlyclo di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo
dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell’esame del sangue effettuato prima dell’inizio del
trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
L’ autosomministrazione di Omlyclo non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Omlyclo può essere eseguita da una persona
che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Omlyclo può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo
antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali. La dose per gli
adolescenti di età dai12 anni in poi è la stessa degli adulti.

Se non ha preso una dose di Omlyclo
Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l’ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Omlyclo, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo
Non interrompa il trattamento con Omlyclo, a meno che non lo dica il medico. L’interruzione o la
cessazione del trattamento con Omlyclo possono far ricomparire i sintomi.
Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Omlyclo di volta
in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono di solito di lieve o moderata entità ma
occasionalmente possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi:
Se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati, chieda immediatamente assistenza
medica:
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (compresa l’anafilassi.) I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, confusione, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, pelle o labbra blu, svenimento o perdita di coscienza. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Omlyclo, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all’uso di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe.
• Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
• Malattia da siero. Possono comparire uno o più dei seguenti sintomi: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte alta della pancia
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• infezione delle vie respiratorie superiori come infiammazione della faringe e raffreddore comune
• sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite, mal di testa sinusale)
• dolore articolare (artralgia)
• sensazione di capogiro

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi (ipotensione posturale), rossore
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole
• aumento di peso
• sintomi di tipo influenzale
• braccia gonfie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione da parassiti

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore muscolare e gonfiore alle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omlyclo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Prima dell’uso, l’astuccio contenente la siringa preriempita può essere conservato per un periodo complessivo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 1 mL di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione
Omlyclo soluzione iniettabile è una soluzione da limpida a opaca, da incolore a giallo- brunastro
pallido, contenuta in una siringa preriempita.
Omlyclo 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita
e in confezioni multiple contenenti 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungheria

Produttore
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
[email protected]

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1 528 7418
Teл.: +36 1 231 0493 [email protected]

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
[email protected]

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 303 464 941 50
[email protected]

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
[email protected]

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected]

España
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Ö sterreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
[email protected]

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493
[email protected]

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247 927040
[email protected]

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected]

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
[email protected]

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/

ISTRUZIONI PER L’USO DI OMLYCLO SIRINGA PRERIEMPITA
Legga e segua le istruzioni per l’uso che accompagnano la siringa preriempita di Omlyclo prima di
iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esserci nuove
informazioni.
Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico in merito alla sua condizione medica
o al trattamento.
I bambini (di età compresa tra 6 e meno di 12 anni) non devono iniettarsi la siringa preriempita di
Omlyclo da soli. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione può essere eseguita da una
persona che si prende cura di loro, dopo avere ricevuto un’adeguata istruzione.
Le siringhe preriempite di Omlyclo sono disponibili in 2 dosaggi(vedere la Figura A). Queste
istruzioni devono essere utilizzate per il dosaggio da 150 mg/1 mL. Il tipo di siringa preriempita che
riceve dipende dalla prescrizione del medico (vedere Figura C: Schema di dosaggio). Controlli
l’etichetta sull’astuccio e il colore dello stantuffo per accertarsi che il dosaggio sia corretto.

Altro dosaggio:
75 mg/0,5 mL
(stantuffo giallo)

Questo dosaggio:
150 mg/1 mL
(stantuffo blu)

Figura A
Importanti informazioni sulla sicurezza

• Tenere la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringapreriempita contiene parti piccole.
• Nonaprire l’astuccio sigillato fino a quando non si è pronti a usare la siringa preriempita.
• Nonusare la siringa preriempita se il sigillo sull’astuccio o il sigillo del vassoio di plastica è manomesso in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.
• Non lasciare mai incustodita la siringa preriempita dove altri potrebbero manometterla.
• Nonagitare la siringa preriempita.
• Nonrimuovere il cappuccio copriago fino al momento di praticare l’iniezione.
• La siringa preriempita non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa preriempita immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere il passaggio 13. Smaltimento della siringa preriempita).

Conservazione di Omlyclo soluzione iniettabile in siringa preriempita

• Conservare la siringa preriempita in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Conservare questo medicinale ben chiuso nel suo astuccio per proteggerlo dalla luce.
• Non congelarela siringa preriempita.
• Prima di preparare la siringa preriempita per l’iniezione, ricordarsi di toglierla dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (25 °C) per circa 30 minuti. Lasciare la siringa preriempita nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
• Il tempo di permanenza della siringa preriempita a temperatura ambiente (25 °C) prima dell’uso non deve superare i 7 giorni.
• Nonusare la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa preriempita. Se è scaduta, restituire alla farmacia l’intera confezione.
• Nonusare la siringa preriempita se è caduta o è visibilmente danneggiata.

Parti della siringa preriempita (vedereFigura B)

Figura B
Preparazione all’iniezione

1. Prendere l’occorrente per l’iniezione

• 1.a. Preparare una superficie piana e pulita, ad es. un tavolo o un bancone, in una zona ben illuminata.
• 1.b. Estrarre dal frigorifero il numero di astucci contenenti siringhe preriempite necessario per somministrare la dose prescritta.

Nota: a seconda della dose prescritta,
potrebbe essere necessario preparare una
o più siringhe preriempite e iniettare il
contenuto di tutte. Il seguente schema
illustra quante iniezioni sono necessarie
di ciascun dosaggio per la dose prescritta
(vedere Figura C: Schema di dosaggio).

• 1.c. Assicurarsi di avere a disposizione quanto segue:

• Astuccio contenente la siringa preriempita.

Figura C
Non inclusi nell’astuccio:

• 1 tampone imbevuto di alcool
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 cerotto
• Contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti

2. Controllare la scadenza riportata

sull’astuccio (vedereFigura D).

• Nonusare se la data di scadenza è stata superata. Se la data di scadenza è stata superata, restituire alla farmacia l’intera confezione.

Figura D

3. Attendere 30 minuti.

• 3.a. Lasciare chiusol’astuccio contenente la siringa preriempita a temperatura ambiente (25 °C) per 30 minuti in modo che si riscaldi (vedere Figura E).

30 minuti

• Nonriscaldare la siringa preriempita utilizzando altre fonti di calore come l’acqua calda o il microonde.
• Se la siringa preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.

Figura E

4. Lavarsi le mani.

• 4.a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle bene (vedere Figura F).

Figura F

5. Scegliere un sito di iniezione (vedere

Figura G)

• 5.a. È possibile eseguire l’iniezione:

• nella parte anteriore delle cosce;
• nel basso addome, ad eccezione dell’area di 5 cm intorno all’ombelico;
• nella zona esterna delle braccia, se l’iniezione è eseguita dalla persona che presta assistenza o dall’operatore sanitario.
• Noneseguire l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
• Nonpraticare l’iniezione attraverso i vestiti.
• 5.b. Scegliere un sito differente ogni volta che si pratica l’iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall’area utilizzata per l’iniezione precedente.

Figura G

6. Pulire il sito di iniezione.

• 6.a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool con movimenti circolari (vedere Figura H).
• 6.b. Lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione.

• Nonsoffiare o toccare il sito di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Figura H

7. Ispezionare la siringa preriempita.

• 7.a. Aprire l’astuccio. Afferrare il corpo della siringa ed estrarre la siringa preriempita dal vassoio.
• 7.b. Controllare la siringa e accertarsi che contenga il medicinale (Omlyclo) e il dosaggio corretti.
• 7.c. Ispezionare la siringa preriempita per accertarsi che non sia rotta o danneggiata.
• 7.d. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (vedere Figura I).

• Nonusare se la data di scadenza è stata superata.

Figura I

Nota:se la data di scadenza non è visibile
nella finestra di osservazione, si può
ruotare il cilindro interno della siringa
preriempita fino a che la data di scadenza
non è visibile.

8. Ispezionare il medicinale.

• 8.a. Esaminare il medicinale per accertarsi che il liquido sia da limpido a opaco, da incolore a giallo-brunastro pallido e privo di particelle (vedere Figura J).

• Nonusare la siringa preriempita se il liquido ha cambiato colore, è distintamente opaco o se contiene particelle.
• È possibile notare bolle d’aria nel liquido. Questo è normale.

Figura J
Somministrazione dell’iniezione

9. Rimuovere il cappuccio.

• 9.a. Tenere con una mano il corpo della siringa preriempita e con l’altra mano estrarre delicatamente il cappuccio copriago.

• Nontenere la siringa dallo stantuffo mentre si rimuove il cappuccio copriago.
• È possibile notare una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Si tratta di una condizione normale.
• 9.b. Gettare immediatamente il cappuccio copriago in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (vedere passaggio 13. Smaltimento della siringapreriempitae la Figura K). Figura K
• Nonreinserire il cappuccio copriago nella siringa preriempita.
• Nonrimuovere il cappuccio copriago fino a che non si è pronti a praticare l’iniezione.
• Nontoccare l’ago per evitare di pungersi.

10. Inserire la siringa preriempita nel sito

di iniezione.

• 10.a. Con una mano, pizzicare delicatamente

una plica cutanea nel sito di iniezione.

Nota:questa operazione è importante per
garantire che l’iniezione avvenga sotto la
pelle (nel tessuto adiposo) e non a una
profondità maggiore (nel muscolo).

• 10.b. Inserire completamente l’ago nella plica

Ocutanea con un angolo di inclinazione
compreso tra 45° e 90° con un movimento
rapido e deciso (vedere Figura L).

• Nontoccare lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella cute.

Figura L

11. Eseguire l’iniezione.

• 11.a. Dopo aver inserito l’ago, rilasciare la

plica.

• 11.b. Spingere delicatamente lo stantuffo fino afine corsa,finché non è stata somministrata l’intera dose di medicinale e la siringa è vuota (vedere Figura M).
• Nonmodificare la posizione della siringa preriempita dopo aver iniziato a praticare l’iniezione.
• Se lo stantuffo non viene premuto completamente, la protezione non si estenderà per coprire l’ago quando questo viene estratto.

Figura M

12. Rimuovere la siringa preriempita dal

sito di iniezione.

• 12.a. Quando la siringa preriempita è vuota,

sollevare delicatamente il pollice dallo
stantuffo fino a quando l’ago non è
completamente ricoperto dalla protezione
(vedere Figura N).

• Se l’ago non viene coperto, procedere con cautela allo smaltimento della siringa (vedere passaggio 13. Smaltimento dellasiringa preriempita).
• Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento (vedere passaggio 14. Cura del sito diiniezione).
• In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare con acqua l’area che è entrata in contatto con il medicinale.
• Nonriutilizzare la siringa preriempita.
• Nonstrofinare il sito di iniezione. Figura N

Dopo l’iniezione

13. Smaltire la siringa preriempita.

• 13.a. Porre la siringa preriempita in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti
appuntiti immediatamente dopo l’uso
(vedere Figura O).

• Nongettare (smaltire) la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti si può utilizzare un contenitore domestico che può essere chiuso e che sia resistente alla perforazione. Per la sicurezza propria e altrui, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Nongetti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

14. Cura del sito di iniezione.

• 14.a. Se si verifica un sanguinamento, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente, senza Figura O

strofinare, un batuffolo di cotone o una garza sul sito e, se necessario, applicare un cerotto.