OSPOLOT

Ospolot, 20 mg/ml, sospensione orale
sultiame

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sin- tomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ospolot e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ospolot
• 3. Come prendere Ospolot
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ospolot
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ospolot e a cosa serve
Ospolot contiene il principio attivo sultiame, un antiepilettico per il trattamento di una certa forma di
epilessia.
Ospolot è usato per trattare l'epilessia auto-limitantesi con punte centro-temporali (SeLECTS, Self-
Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, precedentemente denominata epilessia rolandica) nei
bambini a partire dai 3 anni di età e negli adolescenti che non rispondono o sono intolleranti ad altri
trattamenti oppure che non hanno alternative terapeutiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ospolot

Non prenda Ospolot
se è allergico al sultiame, ad altri sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha la tiroide iperattiva
se ha la pressione arteriosa alta
se soffre di porfiria acuta (una malattia congenita o acquisita in cui il corpo non è in grado di
produrre abbastanza pigmento rosso del sangue).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ospolot,
se la sua funzionalità renale è compromessa,
se soffre di disturbi psichiatrici.
Consulti immediatamente il medico curante e faccia controllare l'emocromo se nota reazioni allergiche
con febbre, mal di gola, eruzione cutanea con gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
durante il trattamento con Ospolot. Se manifesta reazioni allergiche gravi, il medico potrebbe ritenere
necessario interrompere Ospolot.
Si raccomandano controlli iniziali dell'emocromo, degli enzimi epatici e della funzionalità renale
prima del trattamento con Ospolot, a intervalli settimanali nel primo mese di trattamento e
successivamente a intervalli mensili. Dopo sei mesi di trattamento sono sufficienti da due a quattro
check-up all'anno.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con antiepilettici come sultiame ha avuto propositi auto-
lesionistici o suicidari. Se in qualsiasi momento ha questi propositi, contatti immediatamente il me-
dico.

Altri medicinali e Ospolot
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ospolot e i seguenti medicinali o categorie di medicinali possono interagire
tra loro durante il trattamento combinato.
Associazione di Ospolot con medicinali per il trattamento dell'epilessia:

• Fenitoina: i livelli ematici di fenitoina possono aumentare in modo significativo. Questa combinazione richiede un attento monitoraggio. Il medico effettuerà pertanto controlli frequenti sui livelli di fenitoina nel sangue, soprattutto se la funzionalità renale è compromessa.
• Lamotrigina: in singoli casi può verificarsi un aumento dei livelli di lamotrigina nel sangue. I livelli ematici di lamotrigina devono pertanto essere monitorati più spesso all'inizio di tale trattamento combinato.
• Primidone: gli effetti collaterali di Ospolot possono essere potenziati. In particolare, può causare andatura instabile, vertigini e sonnolenza.
• Carbamazepina: esistono indicazioni di una riduzione dei livelli ematici di sultiame se assunto in concomitanza con carbamazepina.

Quando il sultiame viene preso in concomitanza con altri inibitori dell'anidrasi carbonica (ad es. il
topiramato usato per trattare l'epilessia e l'emicrania, o l'acetazolamide usata per trattare l'aumento
della pressione interna dell'occhio), il rischio di effetti collaterali può aumentare a causa dell'inibizione
dell'anidrasi carbonica.

Ospolot con alcol
Durante il trattamento con Ospolot non deve bere alcolici, poiché l'alcol può alterare e potenziare in
modo imprevedibile l'effetto di Ospolot.
Ospolot, durante l'interazione con l'alcol, può causare in alcuni casi anche una reazione molto
spiacevole, con dilatazione dei vasi sanguigni, cefalea pulsante, difficoltà respiratoria, nausea, vomito,
battito cardiaco accelerato, calo della pressione arteriosa, visione offuscata, confusione, reazioni di
shock, disturbi del ritmo cardiaco, perdita di coscienza e convulsioni. La natura e la durata di questi
sintomi possono variare notevolmente.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Esiste un rischio maggiore che questo medicinale possa danneggiare il feto. Pertanto non deve usare
questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia stato specificamente prescritto dal
medico. Se è in età fertile e sta assumendo Ospolot, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Non interrompa il trattamento con Ospolot prima di aver consultato il medico. Qualsiasi interruzione
improvvisa del trattamento o riduzione della dose senza supervisione può provocare la ricomparsa
delle crisi epilettiche che potrebbero danneggiare lei e/o il feto.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo contenuto in Ospolot passi nel latte materno. Per questo motivo non
deveassumere Ospolot durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche se usato secondo le istruzioni, questo medicinale può influenzare la sua reattività a tal punto da
compromettere, ad es., la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Ciò vale in
particolare in combinazione con l'alcol.

Ospolot contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propil paraidrossibenzoato
(E217), anidride solforosa (E220), sodio, fruttosio, glucosio e saccarosio
Il sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e il sodio propil paraidrossibenzoato (E217) possono causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
L'anidride solforosa (E 220) può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene 0,0026 mg di fruttosio per ml.
Glucosio e saccarosio: se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di assumere questo medicinale.
Glucosio, fruttosio e saccarosio possono essere dannosi per i denti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente "privo di
sodio".

3. Come prendere Ospolot

Il trattamento con Ospolot deve essere iniziato ed eseguito sotto la supervisione di medici esperti nel
trattamento dell’epilessia.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose
Il medico inizierà di solito con una dose bassa e aumenterà gradualmente la dose nell'arco di una
settimana fino a raggiungere una dose adatta a lei (chiamata dose di mantenimento). La dose di
mantenimento abituale è di 5-10 mg (0,25 – 0,5 ml) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Preferibilmente, la dose giornaliera è divisa in tre dosi singole.
Tabella 1: esempi di dosaggio per una dose iniziale di 2,5 mg di sultiame per kg e al giorno:
Tabella 2: esempi di dosaggio per una dose di mantenimento di 5 mg di sultiame per chilogrammo
e al giorno:

Nota: per dosi singole da 10 ml o più si possono utilizzare le compresse.
Modo e via di somministrazione
Ospolot è per uso orale.
Ospolot può essere ingerito direttamente dalla siringa orale, oppure
Ospolot può essere bevuto subito dopo averlo miscelato preferibilmente con una piccola quantità
d’acqua o, in alternativa, di succo d’arancia, latte, yogurt o porridge di grano, oppure
Ospolot può essere somministrato tramite una sonda di alimentazione.

Istruzioni per l'uso
Legga attentamente queste istruzioni in modo da sapere come usare questo medicinale.

Componenti del kit del medicinale
Il kit del medicinale include tre parti:

• 1.Un adattatore di plastica
• 2.Una siringa orale da 10 ml che si inserisce nell'adattatore di plastica.
• 3.Un flacone contenente la sospensione orale, con chiusura a prova di bambino. Rimettere sempre il cappuccio dopo l'uso.

Preparazione di una dose di medicinale

• 1. Agitare vigorosamenteil flacone per 30 secondiin posizione capovolta. Se si nota un sedimento sul fondo del flacone, agitare il flacone per altri 30 secondi.
• 2. Aprire il cappuccio a prova di bambino premendolo con decisionee ruotandolo in senso antiorario (vedere la parte superiore del cappuccio).

Nota:tenere a portata di mano il cappuccio per
chiudere il flacone dopo ogni utilizzo.

• 3.Tenere il flacone in posizione verticale su un tavolo. Spingere con decisione e fino in fondo l’adattatore di plastica con la siringa orale nell’apertura del flacone fin tanto che è possibile.

Nota:è possibile che lei non riesca a spingere
l'adattatore fino in fondo, ma questo verrà spinto di
forza nel flacone quando riavvita il cappuccio.

Dopo il primo utilizzo l'adattatore rimane nel
flacone.

• 4.Tenere saldamente la siringa orale e capovolgere con cautela il flacone. Estrarre lentamente lo stantuffo, in modo che la siringa orale si riempia con la sospensione. Quindi spingere completamente indietro lo stantuffo per rimuovere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni che potrebbero trovarsi all'interno della siringa orale.

• 5.Prelievo della dose prescritta: estrarre lentamente lo stantuffo della siringa, finché la parte superiore della parte più larga dello stantuffo non arriva esattamente al livello del contrassegno situato sul cilindro della siringa orale che indica la dose prescritta.

Chieda al suo farmacista se ha dei dubbi.

• 6.Ruotare con cautela il flacone e la siringa orale verso

l'alto. Rimuovere dall'adattatore la siringa orale
svitandola delicatamente.
L'adattatore deve rimanere sempre nel flacone.

• 7.Somministrare la dose direttamente nella

bocca del paziente, che deve essere seduto
in posizione eretta. Premere lentamentelo
stantuffo affinché possa deglutire
facilmente. Subito dopo l'assunzione, il
paziente deve bere un bicchiere d'acqua,
succo o latte.

Inoltre, subito prima della somministrazione
la dose può essere mescolata
preferibilmente con una piccolaquantità
d'acqua o, in alternativa, con succo
d'arancia, latte, yogurt o porridge di grano.
Non assumere bevande gassate o cibi caldi
assieme alla sospensione per evitare
eruttazione o rallentamenti della
deglutizione. Mescolare e assumere subito
tutta la miscela.

• 8.Dopo l'uso, rimettere il cappuccio a prova di bambino lasciando in sede l'adattatore.
• 9.Pulizia: dopo ogni utilizzo, sciacquare accuratamente la siringa con acqua corrente e pulire l'esterno con una salvietta asciutta e pulita.

Può assumere Ospolot con alimenti, ma anche a prescindere dai pasti. Se possibile, dovrebbe
mantenere sempre la sua routine di assunzione di Ospolot.
La sospensione orale può essere somministrata anche tramite una sonda di alimentazione che va
sciacquata con almeno 15 ml d'acqua subito dopo la somministrazione. Se utilizza questo metodo di
somministrazione, la dose deve essere preparata come descritto sopra subito prima della
somministrazione.
Per quanto tempo dovrebbe prendere Ospolot?
Il trattamento antiepilettico è essenzialmente una terapia a lungo termine. In ogni singolo caso, spetta a
un neurologo pediatrico (neuropediatra) esperto nel trattamento dell’epilessia decidere come adattare il
trattamento, quanto farlo durare e quando interromperlo. Ospolot non deve essere interrotto
all'improvviso.

Se prende più Ospolot di quanto deve
È possibile che gli effetti collaterali menzionati nel paragrafo "Possibili effetti collaterali" siano
maggiori. In caso di sovradosaggio, deve consultare il prima possibile un medico/medico di pronto

Se dimentica di prendere Ospolot
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose all'orario
successivo programmato, come prescritto dal medico. Il medico curante deve essere informato.

Se interrompe il trattamento con Ospolot
Se desidera interrompere o terminare il trattamento con Ospolot, si rivolga prima al medico. Non
interrompa in autonomia il trattamento con questo medicinale senza prima aver consultato un medico,
poiché potrebbe mettere a rischio il successo del trattamento e causare la ricomparsa di attacchi
epilettici. La durata del trattamento varia da individuo a individuo e sarà decisa dal medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.