PACLITAXEL TEVA

Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Paclitaxel

Medicinale equivalente

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Paclitaxel Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Teva
• 3. Come usare Paclitaxel Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Paclitaxel Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Paclitaxel Tevaconcentrato per soluzione per infusione può essere prescritto solo da

personale sanitario al quale è possibile porre eventuali domande relative alle informazioni

contenute in questo foglio.

1. Cos’è Paclitaxel Teva e a cosa serve

Paclitaxel Teva è un agente antineoplastico o antitumorale. Può bloccare la divisione e
crescita delle cellule cancerose.
Paclitaxel Teva viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, quali:

Carcinoma ovarico(cancro alle ovaie avanzato o in espansione, tumore residuo >1 cm dopo

laparotomia)
Sia come terapia iniziale in combinazione a medicinali contenenti platino o cisplatino sia
come trattamento di seconda linea in caso di fallimento di altre terapie a base di platino.

Tumore al seno(trattamento del tumore al seno in fase precoce dopo rimozione chirurgica

del tumore primario, tumore al seno avanzato o in espansione)
Come terapia adiuvante dopo trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC).
Come terapia iniziale in combinazione a un medicinale del gruppo delle antracicline in
pazienti adatti al trattamento con questa classe di medicinali o assieme a trastuzumab.
Da solo in pazienti in cui la terapia con antracicline non ha avuto successo o per cui questo
tipo di trattamento non è indicato.

Alcuni tipi ditumore ai polmoni(tumore ai polmoni non a piccole cellule)
Assieme a cisplatino in pazienti inadatti a interventi chirurgici di rimozione e/o radioterapia.

Questo medicinale è usato anche nel trattamento di un particolare tipo ditumore legato
all’AIDSche si sviluppa nel tessuto connettivo (sarcoma di Kaposi),in caso di insuccesso di
altri trattamenti, come le antracicline liposomiali.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Paclitaxel Teva

Non usi Paclitaxel Teva

• se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), specialmente macrogolglicerolo ricinoleato
• se sta allattando
• se la sua funzionalità epatica è fortemente ridotta
• se ha una conta troppo bassa dei globuli bianchi (neutrofili). Il suo medico le preleverà dei campioni di sangue per verificarlo.
• se ha infezioni concomitanti, gravi e incontrollate, ed è in trattamento per il sarcoma di Kaposi.

Se è in una di queste situazioni, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con
Paclitaxel Teva.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Paclitaxel Teva

• se si verificano gravi reazioni allergiche (per esempio difficoltà a respirare, respiro corto, fastidio al torace, diminuzione della pressione del sangue, vertigini, giramento di capo, reazioni della pelle come eruzione cutanea o gonfiore).
• se ha la febbre, forti brividi, gola infiammata o ulcere della bocca (segni di mielosoppressione), il medico controllerà frequentemente il suo sangue.
• se ha la bocca infiammata o rossa (segni di mucosite) ed è trattato per il sarcoma di Kaposi. Può aver bisogno di una dose più bassa.
• se si verificano disturbi cardiaci durante il trattamento con Paclitaxel Teva; il medico deve controllare la funzionalità del cuore prima del successivo trattamento con Paclitaxel Teva.
• se ha intorpidimento, sensazione di solletico, o debolezza delle braccia e delle gambe (segni di neuropatia periferica); può essere necessaria una riduzione della dose di Paclitaxel Teva.
• se sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore allo stomaco, durante o subito dopo il trattamento con Paclitaxel Teva. Il suo colon potrebbe essere infiammato (colite pseudomembranosa).
• se ha ricevuto precedenti radiazioni al torace (perché può aumentare il rischio di infiammazione polmonare).

Prima di ogni trattamento con Paclitaxel Teva, verrà premedicato con diversi altri medicinali,
appartenenti alla classe dei corticosteroidi (ad esempio desametasone), antistaminici (ad
esempio difenidramina o clorfenamina) ed H antagonisti (ad esempio cimetidina o
ranitidina). La premedicazione è necessaria per diminuire il rischio di reazioni di
ipersensibilità gravi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati, non comuni).

Altri medicinali e Paclitaxel Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Paclitaxel Teva o gli altri medicinali
possono non funzionare come previsto o lei può essere maggiormente soggetto ad effetti
indesiderati.
Interazione significa che diversi medicinali possono influenzarsi a vicenda. Parli con il medico
se sta usando paclitaxel contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti:

• medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici quali eritromicina, rifampicina, etc.; chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), compresi i medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo)
• medicinali usati per aiutarla a stabilizzare l’umore, chiamati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
• medicinali usati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (ad es. carbamazepina, fenitoina)
• medicinali usati per aiutarla a diminuire i livelli dei lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
• medicinali usati per il reflusso o ulcere allo stomaco (ad es. cimetidina)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS (ad es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• un medicinale chiamato clopidogrel usato per prevenire i coaguli di sangue
• un medicinale chiamato rifampicina, un antibiotico usato per la tubercolosi. Un aumento della dose di Paclitaxel Teva può essere necessario
• vaccini: informi il suo medico se è stato vaccinato di recente o ha in programma di sottoporsi a vaccinazione. L’uso di Paclitaxel Teva insieme ad alcuni vaccini può causare gravi complicazioni
• cisplatino (per trattare i tumori): Paclitaxel Teva deve essere somministrato prima del cisplatino. La sua funzionalità renale può aver bisogno di un controllo più frequente
• doxorubicina (per trattare i tumori): Paclitaxel Teva deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina, per evitare alti livelli di doxorubicina nel corpo.

Se viene trattato con una combinazione di Paclitaxel Teva e doxorubicina o trastuzumab,
occorre prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità cardiaca prima e durante il
trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio
al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Paclitaxel Teva non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia strettamente
necessario.
Paclitaxel può causare danni al feto. Eviti di iniziare una gravidanza e usi contraccettivi
efficaci durante il trattamento. In caso di gravidanza, informi il medico tempestivamente. I
pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile, e/o i loro partners, devono usare
contraccettivi per almeno sei mesi dopo il trattamento con Paclitaxel Teva.
I pazienti di sesso maschile devono informarsi sulla crioconservazione del seme prima del
trattamento con Paclitaxel Teva a causa della possibilità di infertilità.
Paclitaxel Teva non deve essere usato se sta allattando. Interrompa l’allattamento durante la
terapia con Paclitaxel Teva. Non riprenda l’allattamento senza il permesso del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è necessario sospendere l’attività di guida tra i cicli di trattamento con Paclitaxel Teva,
ma si deve ricordare che questo medicinale contiene alcol e si consiglia di non guidare subito
dopo il trattamento. In ogni caso non deve guidare in caso di vertigini o stordimento
mentale.
In caso di dubbi consulti il medico, il personale infermieristico o il farmacista.

Paclitaxel Teva contiene alcol e macrogolglicerolo ricinoleato
Un flaconcino di Paclitaxel Teva contiene il 49,5 vol % di alcol (etanolo).
Questo medicinale contiene 2 g di alcol (etanolo) in ogni 5 ml di flaconcino, 7 g in ogni 16,7
ml di flaconcino, 10 g in ogni 25 ml di flaconcino e 20 g in ogni 50 ml di flaconcino, che è
equivalente a 396 mg/ml. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a 10 ml di
birra o 4 ml di vino.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari. Questo perché l’alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente
si reagisce agli stimoli.
Se è affetto da epilessia o ha problemi di fegato, parli con il medico o il farmacista prima di
assumere questo medicinale.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il
medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Se è incinta, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se ha una dipendenza da alcol, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell’arco di 3 o 24
ore, gli effetti dell’alcol possono essere ridotti.
Il macrogolglicerolo ricinoleato può causare gravi reazioni (allergiche).

3. Come usare Paclitaxel Teva

Per ridurre al minimo le reazioni allergiche, le verranno dati altri medicinali prima del
Paclitaxel Teva. Questi medicinali possono essere sia in compresse che in infusione in vena o
entrambi.
Il medico deciderà quali e quante dosi dovrà assumere. Paclitaxel Teva deve essere
somministrato sotto controllo del medico, il quale può fornire maggiori informazioni.
La quantità (dose) di Paclitaxel Teva che le verrà somministrata dipende dalla superficie
corporea in metri quadrati (m ). Questa è calcolata sulla base della sua altezza e peso. La
dose di somministrazione dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue.
A seconda del tipo e della gravità del tumore, Paclitaxel Teva le verrà somministrato da solo
o in combinazione con altri agenti antitumorali (ad es. cisplatino, doxorubicina,
trastuzumab). Paclitaxel Teva viene iniettato mediante flebo venosa (utilizzo endovenoso)
per un periodo da 3 a 24 ore. Di solito viene somministrato ogni 3 settimane (2 settimane nei
pazienti con sarcoma di Kaposi), a meno che il medico non decida diversamente. Il medico la
informerà sul numero di cicli di Paclitaxel Teva che deve ricevere.
L’ago deve rimanere in vena durante la somministrazione del medicinale. Se l’ago esce dalla
vena o si allenta o se la soluzione fuoriesce dalla vena invadendo i tessuti (in questo caso
avvertirà fastidio o dolore) avvisi subito il medico o un infermiere.

Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati sulla sua efficacia e sicurezza, l’uso del paclitaxel non è
raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Paclitaxel Teva di quanto deve
Non ci sono antidoti noti per il sovradosaggio di Paclitaxel Teva. Riceverà il trattamento per i
suoi sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Fra gli altri, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi segno di reazioni allergiche. Queste
possono includere una o più delle seguenti:

• rossore,
• reazioni della pelle,
• prurito,
• fastidio al torace,
• respiro corto o difficoltà nel respirare,
• gonfiore. Questi possono essere tutti segni di gravi effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico

• se ha febbre, forti brividi, gola infiammata o ulcere della bocca (segni di

mielosoppressione)

• se ha intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (segni di neuropatia periferica)
• se sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore di stomaco.

Molto comune: può colpire più di 1 persona ogni 10

• infezioni (principalmente infezioni alle vie urinarie e alle vie respiratorie superiori: infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da naso chiuso, starnuti e secrezioni (rinite) e infiammazione della gola (faringite) e che comprende herpes simplex, infezione fungina della bocca) (con casi segnalati di esiti fatali)
• anomalie della composizione del sangue dovute alla soppressione del midollo osseo (mielosoppressione)
• carenza di piastrine con conseguente comparsa di contusioni e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia)
• carenza di globuli bianchi seguita da aumento della sensibilità alle infezioni (leucopenia grave, neutropenia grave), anemia, sanguinamento
• lievi reazioni di ipersensibilità (principalmente rossore al volto ed eruzione cutanea)
• anoressia
• neuropatia, torpore, formicolio o dolore a mani e piedi nel complesso costanti (tutti i sintomi di neuropatia periferica)*
• sonnolenza
• parestesia
• abbassamento della pressione sanguigna
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione delle mucose (mucosite)
• infiammazione delle mucose della bocca (stomatite), dolore addominale
• perdita dei capelli (la maggior parte dei casi di perdita dei capelli si verifica meno di un mese dopo l’inizio di paclitaxel. Quando ciò accade, la perdita dei capelli è pronunciata (superiore al 50%) nella maggior parte dei pazienti
• dolore muscolare e dolore articolare
• dolore
• accumulo anomalo di liquidi nelle mani, nei piedi e nel viso (edema). *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l’interruzione dell’assunzione di paclitaxel

Comune: (può colpire fino a 1 persona su 10

• sindrome influenzale
• patologia del sangue (carenza di globuli bianchi) accompagnata da febbre e maggiore sensibilità alle infezioni (febbre neutropenica)
• depressione
• grave forma di neuropatia che dà origine soprattutto a torpore costante, formicolio o dolore costanti a mani e piedi (neuropatia periferica), nervosismo, insonnia, pensiero disturbato, anomalie del gusto, andatura anomala, disturbi motori (ipocinesia), sensazione del tatto ridotta (ipoestesia)
• frequenza cardiaca rallentata (bradicardia), frequenza cardiaca accelerata (tachicardia), palpitazione
• perdita di coscienza
• dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente rossore
• sangue dal naso
• bocca secca, ulcerazione della bocca
• feci nere e contenenti sangue (melena)
• indigestione
• pelle secca, prurito, acne, lievi e transitorie anomalie delle unghie e della pelle
• dolore alle ossa
• crampi alle gambe, debolezza muscolare, dolore alla schiena
• disagio durante la minzione
• reazioni lievi sul sito d’iniezione (gonfiore della pelle dovuto alla ritenzione idrica (edema), dolore, rossore (eritema), indurimento della pelle (indurimento), dolorabilità, scolorimento della pelle o gonfiore, stravaso (fuoriuscita di farmaco dalla vena) che può causare cellulite (gonfiore doloroso e arrossamento), formazione di segni (fibrosi cutanea) e morte del tessuto cutaneo (necrolisi epidermica). La comparsa delle reazioni in corrispondenza della sede d’iniezione può avere un ritardo che va da una settimana a dieci giorni
• dolore al torace
• brividi
• aumento di alcuni enzimi nel sangue (AST, SGOT).

Non comune: può colpire fino a 1 persona su 100

• grave infezione
• grave abbassamento della pressione sanguigna per infezione batterica nel sangue accompagnata da pallore e irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca e pelle umida (shock settico)
• anemia grave
• ipersensibilità (ritardata)
• reazioni allergiche gravi (angioedema) che richiedono un trattamento (ad esempio pressione sanguigna bassa o elevata, gonfiore della faccia, della lingua o delle labbra, problemi di respirazione o eruzione cutanea generalizzata, brividi, dolore alla schiena e al torace, frequenza cardiaca accelerata, dolore allo stomaco, dolore alle mani e ai piedi, sudorazione)
• perdita di peso, aumento di peso
• occhi secchi, occhio pigro (ambliopia)
• disturbi del campo visivo
• infarto del miocardio
• insufficienza della capacità del cuore di pompare (insufficienza cardiaca congestizia)
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• disturbi della frequenza cardiaca (battito cardiaco accelerato: tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia bigemina)
• disturbi della conduzione cardiaca (blocco AV) seguiti, a volte, da perdita di coscienza
• anomalie dell’elettrocardiogramma
• pressione sanguigna elevata
• trombosi, infiammazione delle vene con formazione di grumi di sangue spesso percepiti come duri e dolorosi con cute arrossata
• discolorazione delle unghie o del letto ungueale
• grave aumento della bilirubina (ittero).

Raro: può colpire fino a 1 persona su 1.000

• grave avvelenamento del sangue (sepsi)
• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• infiammazione della membrana addominale (peritonite)
• febbre associata ad una diminuzione del numero di globuli bianchi specifici necessari per combattere un’infezione (neutropenia febbrile)
• reazioni allergiche generali gravi e potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche)
• coinvolgimento dei nervi motori con conseguente debolezza di braccia e piedi (neuropatia motoria)
• insufficienza cardiaca
• respiro corto
• versamento pleurico, polmonite (polmonite interstiziale)
• fibrosi polmonare, occlusione delle vie aeree (embolia polmonare), difficoltà respiratorie
• dolore allo stomaco causato, per esempio, da costipazione o dalla presenza di ulcere nell’intestino (ostruzione/perforazione intestinale)
• infiammazione del pancreas, che causa dolore grave all’addome e alla schiena (pancreatite)
• infiammazione dell’intestino crasso con eventuale diarrea continua grave (colite ischemica)
• arrossamento della pelle
• esantema della cute, eruzione cutanea molto pruriginosa (prurito)
• febbre
• perdita dei fluidi corporei (disidratazione)
• ritenzione idrica (edema)
• debolezza, malessere generale
• aumento della creatinina nel sangue.

Molto raro: può colpire fino a 1 paziente su 10.000

• disturbi improvvisi delle cellule emopoietiche del midollo osseo (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica)
• reazioni allergiche generali gravi e potenzialmente fatali seguite da shock
• confusione, difetto di alcuni nervi (neuropatia autonomica) che può causare la paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico) e una caduta improvvisa della pressione sanguigna con eventuale capogiro a seguito, per esempio, del passaggio brusco dalla posizione seduta o supina a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• attacchi epilettici, disturbi cerebrali caratterizzati, per esempio, da convulsioni e perdita di coscienza (encefalopatia), disturbi della coordinazione (atassia)
• cefalea
• capogiri
• disturbi del nervo ottico e/o della vista (scotoma scintillante)
• danno alle orecchie (ototossicità), perdita dell’udito, capogiri (vertigine)
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco irregolare e accelerato (fibrillazione atriale)
• aumento del battito cardiaco originato da una parte specifica del cuore (tachicardia sopraventricolare)
• shock
• tosse
• alta pressione del sangue nei polmoni
• infiammazione dell’intestino crasso con eventuale diarrea continua grave (colite neutropenica, colite pseudomembranosa, colite necrotizzante)
• formazione di grumi di sangue nella membrana addominale (trombosi mesenterica)
• infiammazione dell’esofago (esofagite)
• accumulo di liquidi nella cavità addominale (ascite)
• costipazione
• disturbi della funzione epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica) con casi segnalati di morte
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, comparsa di macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson)
• necrosi cutanea locale (necrolisi epidermica), eruzione cutanea con pelle umida e macchie rosse e irregolari (eritema multiforme), orticaria e formazione di pomfi (orticaria)
• perdita delle unghie (i pazienti in terapia devono proteggere le mani e i piedi dal sole)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• infiammazione della cute con vescicole o desquamazione (dermatite esfoliativa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• complicanze causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo (sindrome da lisi tumorale)
• accumulo di fluido negli occhi (edema maculare), lampi di luce negli occhi (fotopsia), piccoli punti o presenza di polvere nel campo visivo (mosche volanti), aumento della secrezione lacrimale
• infiammazione di una vena (flebite)
• depositi eccessivi di collagene nella pelle (sclerodermia)
• malattia autoimmune con sintomi multipli, come chiazze rosse e squamose sulla pelle, dolore alle articolazioni o affaticamento (lupus eritematoso sistemico) o eruzioni cutanee e piaghe rosse, spesse e spesso squamose che possono bruciare o prudere (lupus eritematoso cutaneo)
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
• coagulazione intravascolare disseminata, o “CID”. Si tratta di una condizione grave che fa sì che le persone sanguinino troppo facilmente, che si formino troppo facilmente dei coaguli di sangue, o entrambi
• reazione infiammatoria acuta limitata ad aree precedentemente irradiate, scatenata dalla somministrazione di agenti sistemici precipitanti dopo la radioterapia (fenomeno di richiamo)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paclitaxel Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola
dopo “non usare dopo” o “Scad.”. I primi due numeri indicano il mese, mentre gli ultimi
indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione, conservare
nella confezione originale. La conservazione in congelatore non danneggia il prodotto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paclitaxel Teva

• Il principio attivo è paclitaxel. Paclitaxel Teva concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel per ml.
• Gli altri componenti sono macrogolglicerolo ricinoleato, etanolo, anidro e acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Paclitaxel Teva e contenuto della confezione
Paclitaxel Teva è una soluzione viscosa limpida, incolore o giallo pallido. È disponibile in
flaconcini da 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg paclitaxel.
Ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg paclitaxel.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 150 mg paclitaxel.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg paclitaxel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
P.O. Box 552,
2003 RN Haarlem, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Francia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germania Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grecia Paxene Paclitaxin 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Ungheria Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lituania Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lussemburgo Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30mg/5ml).
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (100mg/16.7ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (150mg/25ml)
Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (300 mg/50ml).
Paesi Bassi Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml
Slovenia Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranj
Spagna Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o
operatori sanitari:
Quanto segue riassume le informazioni utili per la somministrazione di Paclitaxel Teva. È
necessario che chi esegue l’infusione sia esperto nella manipolazione e utilizzo di agenti
citotossici e conosca le caratteristiche farmacologiche di Paclitaxel Teva. Si deve fare
riferimento alle linee guida sull’utilizzo sicuro degli agenti antineoplastici.

Manipolazione:come per tutti gli agenti antineoplastici è opportuno usare cautela nella
manipolazione di Paclitaxel Teva. Le donne gravide non devono venire a contatto con agenti
citotossici. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale
specializzato in un’area dedicata. Si devono indossare guanti di protezione idonei. Devono
essere adottate le precauzioni adeguate per evitare il contatto con la pelle e le membrane
mucose. In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua e sapone. Dopo
l’esposizione topica, sono stati osservati formicolii, bruciature e rossore. In caso di contatto
con le membrane mucose queste devono essere abbondantemente sciacquate con acqua. In
seguito ad inalazione, sono state segnalate dispnea, dolore al torace, gola infiammata e
nausea.
Se i flaconcini non ancora aperti vengono conservati in frigorifero o congelati, si può formare
una precipitazione che si scioglie nuovamente con lieve agitazione oppure non appena sia
stata raggiunta la temperatura ambiente. Ciò non influisce sulla qualità del prodotto. Se la
soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile il flaconcino deve essere
eliminato.
In seguito a molteplici inserimenti dell’ago e prelievi di prodotto, le fiale mantengono la
stabilità microbica, chimica e fisica fino a 28 giorni a 25°C. Altri tempi e condizioni di
conservazione durante l’uso costituiscono responsabilità dell’utilizzatore.
Non deve essere utilizzato il dispositivo ’Chemo-Dispensing Pin’ o simili dispositivi perforatori
con punte che possano provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino, con
conseguente perdita di sterilità del prodotto.

Preparazione per somministrazione endovenosa:prima dell’infusione, Paclitaxel Teva deve
essere diluito usando tecniche asettiche in 9 mg/ml (0,9%) di soluzione per infusione di
cloruro di sodio oppure 50 mg/ml (5%) di soluzione per infusione di glucosio o una miscela di
9 mg/ml (0,9%) di soluzione per infusione di cloruro di sodio e 50 mg/ml (5%) di soluzione
per infusione di glucosio ,o soluzione di Ringer per infusione contenente 50 mg/ml (5%) di
glucosio, a una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml.
È stato dimostrato che la stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione preparata per
infusione è di 27 ore a 25°C se diluita in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9%
(9 mg/ml) e 50 mg/ml (5%) di una soluzione per infusione di glucosio, o una soluzione di
Ringer per infusione contenente 50 mg/ml (5%) di glucosio.
È stato dimostrato che la stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione preparata per
infusione diluita in 50 mg/ml di una soluzione per infusione di glucosio (5%) o in 9 mg/ml
(0,9%) di una soluzione per infusione di cloruro di sodio è di 14 giorni a 5°C e a 25°C.
È stato dimostrato che la stabilità microbiologica durante l’uso della soluzione per infusione
è di 27 ore a 25°C. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l’uso costituiscono
responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo diluizione, le soluzioni possono mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della
formulazione, che non viene rimossa per filtrazione. Paclitaxel Teva deve essere
somministrato attraverso filtro in linea con membrana microporosa ≤ 0,22 µm. Non è stata
osservata perdita di potenza significativa in seguito al rilascio simulato della soluzione
attraverso tubi EV contenenti un filtro in linea.
Vi sono state rare segnalazioni di precipitazione durante le infusioni di paclitaxel,
solitamente verso la fine di un periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di questa
precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente legata alla supersaturazione della
soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, Paclitaxel Teva deve essere usato il
più presto possibile dopo la diluizione, ed è opportuno evitare eccessiva agitazione,
vibrazione o scuotimento. I set per infusione devono essere accuratamente sciacquati prima
dell’uso. Durante l’infusione, l’aspetto della soluzione deve essere esaminato regolarmente e
l’infusione deve essere interrotta se è presente precipitazione.
Per ridurre al minimo l’esposizione del paziente a DEHP [di-(2-etilesil)ftalato], che potrebbe
fuoriuscire dai materiali per infusione in PVC plastificato, le soluzioni diluite di paclitaxel
devono essere conservate in flaconi di materiale diverso dal PVC (vetro, polipropilene) o
sacchetti di plastica (polipropilene, poliolefina) e somministrate attraverso set per la
somministrazione in polietilene. L’uso di dispositivi a filtro che incorporano dispositivi sotto
forma di tubi corti di entrata e/o uscita in PVC non hanno determinato significative perdite di
DEHP.

Smaltimento:tutte le attrezzature usate per la preparazione e somministrazione o che
comunque vengano in contatto con Paclitaxel Teva devono essere smaltite in conformità alle
vigenti normative relative alla manipolazione di composti citotossici.

Somministrazione e posologia
Tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici e H antagonisti
prima del trattamento. La soluzione diluita di Paclitaxel Teva deve essere somministrata
mediante attrezzature non contenenti PVC con un filtro in linea con membrana microporosa
≤ 0,22 µm.
Le dosi raccomandate per infusione endovenosa di Paclitaxel Teva sono:
Trattamento di prima linea del
carcinoma ovarico: 135 mg/m per 24 ore seguito da cisplatino 75
mg/m ; oppure
175 mg/m per 3 ore seguito da cisplatino 75
mg/m ;
Trattamento di seconda linea del carcinoma
ovarico o del tumore mammario: 175 mg/m per 3 ore;
Come adiuvante nel trattamento
del tumore mammario: 175 mg/m per 3 ore; successivamente, terapia con
antracicline e ciclofosfamide (AC);
Trattamento di prima linea del
tumore mammario: 220 mg/m per 24 ore, 24 ore dopo
somministrazione di doxorubicina (50 mg/m );
175 mg/m per 3 ore dopo somministrazione di
trastuzumab (vedere il riassunto delle
caratteristiche del prodotto);
Tumore ai polmoni non a piccole cellule: 175 mg/m per 3 ore seguito da cisplatino 80
mg/m ;
Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS: 100 mg/m per 3 ore.

Conservazione
Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Se il prodotto viene posto in
frigorifero potrebbe formarsi un precipitato che si scioglie nuovamente con lieve agitazione
oppure non appena sia stata raggiunta la temperatura ambiente. Ciò non influisce sulla
qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile il
flaconcino deve essere eliminato.
La refrigerazione non intacca il prodotto.
Sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino è riportata la data di scadenza. Non
utilizzare il prodotto dopo questa data.