PEDIPPI

PEDIPPI 2 mg/ml, polvere per sospensione orale

Omeprazolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è PEDIPPI sospensione orale e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PEDIPPI sospensione orale
• 3. Come prendere PEDIPPI sospensione orale
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare PEDIPPI sospensione orale
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PEDIPPI sospensione orale e a cosa serve

Il nome del medicinale è PEDIPPI 2 mg/ml, polvere per sospensione orale (chiamato PEDIPPI
PEDIPPI sospensione orale contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo viene comunemente usato per il trattamento delle seguenti patologie:
Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa malattia si verifica quando, l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale)

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 mese:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Questa malattia si verifica quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questa condizione possono includere il ritorno del contenuto dello stomaco in bocca (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Il medico le dirà perché le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PEDIPPI sospensione orale

Non prenda PEDIPPI sospensione orale

• Se è allergico a omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV)

Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni descritte sopra. In caso di dubbi, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PEDIPPI sospensione orale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere omeprazolo.
Reazioni cutanee gravi inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state
riportate in associazione al trattamento con omeprazolo. Smetta di usare PEDIPPI sospensione orale e si
rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee
descritte nel paragrafo 4.
L’omeprazolo può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se prima o durante l’assunzione di
PEDIPPI sospensione orale dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti eventi, si rivolga immediatamente
al medico:

• Significativa e immotivata perdita di peso e problemi a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Vomito con emissione di cibo o sangue.
• Feci nere (feci con tracce di sangue).
• Diarrea grave o persistente, in quanto omeprazolo è stato associato a un piccolo aumento della diarrea infettiva.
• Gravi problemi al fegato.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a omeprazolo che riduce l’acido gastrico.
• Se prevede di sottoporsi a uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se assume omeprazolo da lungo tempo (per più di 1 anno), il medico probabilmente la terrà sotto regolare
sorveglianza. Ogni volta che si reca dal medico deve segnalare eventuali sintomi e circostanze nuove e
particolari.
L’assunzione di un inibitore di pompa protonica come omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a
un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio
di osteoporosi).
Se manifesta un’eruzione cutanea, soprattutto nelle aree esposte al sole, informi il medico il prima possibile,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Si ricordi di menzionare anche
qualsiasi altro effetto negativo come il dolore alle articolazioni.
Durante il trattamento con omeprazolo, può verificarsi un’infiammazione dei suoi reni. Segni e sintomi
possono includere un ridotto volume di urine oppure la presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di
ipersensibilità come febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Riferisca tali segni al medico.

Bambini
Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, sebbene non sia
raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e PEDIPPI sospensione orale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali che acquista senza prescrizione. Questo perché omeprazolo può
influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere un effetto
su omeprazolo.
Non assuma omeprazolo se sta assumendo un farmaco contenente nelfinavir(utilizzato per trattare
l’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare infezioni causate da un fungo)
• digossina (usata per trattare i problemi cardiaci)
• diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia)
• fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizierà o interromperà l’assunzione di omeprazolo
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri inibitori della vitamina K. Il medico potrebbe avere bisogno di monitorarla quando inizierà o interromperà l’assunzione di omeprazolo
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (usato per il trattamento della depressione lieve)
• cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue [trombi])
• erlotinib (usato per trattare il tumore)
• metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato ad alte dosi per trattare il tumore); se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina nonché omeprazolo per il trattamento
delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di
eventuali altri farmaci che sta assumendo.

PEDIPPI sospensione orale con cibo e bevande
Deve assumere PEDIPPI sospensione orale senza cibo, a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’omeprazolo può
essere usato durante la gravidanza.
L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che influenzi il bambino quando assunto a
dosi terapeutiche. Se sta allattando al seno, il medico deciderà se può prendere omeprazolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi della vista (vedere paragrafo 4). Se li
manifesta, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

PEDIPPI sospensione orale contiene maltitolo, potassio, sodio, metil-paraidrossibenzoato di sodio e
sodio benzoato.

• Maltitolo: se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Sodio: questo medicinale contiene 17,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni ml o 86 mg di sodio per dose da 5 ml. Questa dose da 5 ml equivale al 4,3% dell’apporto alimentare giornaliero massimo di sodio raccomandato per un adulto.
• Potassio: questo medicinale contiene 1,39 mmol (o 54,3 mg) di potassio per ml o 6,95 mmol (o 271,5 mg) di potassio per dose da 5 ml. Da tenere in considerazione da parte di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
• Metil-paraidrossibenzoato di sodio: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• Sodio benzoato: questo medicinale contiene 25 mg di benzoato di sodio in ciascuna dose da 5 ml.

3. Come prendere PEDIPPI sospensione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà la quantità di medicinale da prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione
e dall’età.
La dose massima raccomandata di omeprazolo 2 mg/ml sospensione orale è di 15 mg al giorno. Un altro
dosaggio di omeprazolo sospensione orale e altre forme farmaceutiche di omeprazolo sono disponibili per la
somministrazione di dosaggi più alti. Per dosi da  15 mg, si raccomanda la concentrazione di 2 mg/ml.
La dose raccomandata è indicata di seguito.

Uso negli adulti
Per il trattamento dei sintomi della MRGE come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
Se il medico le ha riferito che il suo esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) è leggermente
danneggiato, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane. Il medico
potrebbe dirle di assumere una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l’esofago non è ancora guarito.
La dose raccomandata una volta che l’esofago è guarito è di 10 mg una volta al giorno.
Se l’esofago non è danneggiato, la dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.
Per prevenire la ricomparsa delle ulcere duodenali:
La dose raccomandata va da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg
una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i sintomi della MRGE come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
I bambini di età superiore a 1 mese possono assumere omeprazolo. La dose si basa sul peso del
bambino e il medico deciderà la dose corretta in base a quanto segue:

* Le singole misurazioni di dosi  2 ml non sono indicate.
** La sospensione orale di omeprazolo da 2mg/ml può essere utilizzata nei pazienti per somministrare fino a
15 mg al giorno di omeprazolo per fornire una sufficiente capacità tampone e di assorbimento. Per la
somministrazione di dosaggi più elevati di omeprazolo devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di
omeprazolo.

Prendere questo medicinale

• Questo medicinale contiene 10 mg (PEDIPPI 2 mg/ml sospensione orale) ogni 5 millilitri (5 ml) di sospensione.
• Prenda questo medicinale per bocca.
• Si raccomanda di prendere la dose di medicinale al mattino.
• Questo medicinale deve essere preso a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima di un pasto.
• Utilizzare il dispositivo di dosaggio fornito per misurare la dose corretta (vedere Misurazione della dose).
• Dopo l’assunzione della dose si può bere un bicchiere d’acqua.
• Questo medicinale può anche essere somministrato tramite sondini nasogastrici (NG) o per gastrostomia endoscopica percutanea ( Percutaneous Endoscopic Gastrostomy,PEG).
• Istruzioni per l’uso tramite sondino NG o PEG:

o Prima della somministrazione, accertarsi che il sondino per nutrizione enterale sia privo di
ostruzioni.
o Lavare il sondino enterale con 5 ml di acqua.
o Somministrare la dose richiesta di omeprazolo sospensione orale con un dispositivo di
misurazione idoneo.
o Lavare il sondino enterale con 5 ml di acqua.
Questo prodotto può essere usato con sondini nasogastrici (NG) e per gastrostomia endoscopica percutanea
(PEG) in poliuretano e PVC, di dimensioni comprese tra 6 Fr e 16 Fr. Per i sondini con il diametro più
piccolo (6 Fr) si può utilizzare un volume di lavaggio di 2 ml nei bambini molto piccoli.
Per agevolare la somministrazione del medicinale ai lattanti, è possibile effettuare la somministrazione con
una piccola quantità di latte (non più di 10-15 ml) e può parlare con il proprio medico che le potrà fornire
ulteriori consigli.

Preparare e prendere la sospensione
Il contenitore è costituito da un sistema a due comparti contenente polvere sia nel tappo che nel flacone. Le
due polveri devono prima essere combinate e poi costituite in acqua. Un dischetto di miscelazione rosso cadrà
nel medicinale per aiutare a mescolare le polveri e anche per miscelare la sospensione costituita dopo
l’aggiunta dell’acqua. Il dischetto deve rimanere nel flacone. Dopo la ricostituzione, il cappuccio rosso è
sostituito da un cappuccio grigio. Si raccomanda che un farmacista o un altro operatore sanitario prepari
PEDIPPI sospensione orale prima di dispensarlo al paziente (vedere paragrafo 6).

Se prende più PEDIPPI sospensione orale di quanto deve
Se prende una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al
medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere PEDIPPI sospensione orale
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la
dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con PEDIPPI sospensione orale
Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza prima parlarne con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l’assunzione di
PEDIPPI sospensione orale e contatti immediatamente un medico:

• Improvviso respiro sibilante, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nella deglutizione (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con comparsa di vesciche o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamenti delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Altri effetti collaterali includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stipsi, flatulenza.
• Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, sensazioni di formicolio come “spilli e aghi”, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di instabilità (vertigini).
• Alterazioni negli esami del sangue che verificano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, eruzioni cutanee nodulari (orticaria) e prurito cutaneo.
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, formazione di lividi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, tra cui gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di respiro sibilante o affannoso (broncospasmo).
• Bocca secca.
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione chiamata “mughetto” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, tra cui ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in caso di esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni nella conta delle cellule ematiche, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave o pelle con vesciche o desquamazione. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Se assume omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, che può essere accompagnata da dolore alle articolazioni.

Omeprazolo sospensione orale può, in casi molto rari, influire sui globuli bianchi portando
all’immunodeficienza. Se presenta un’infezione con sintomi come febbre con un gravedeterioramento dello
stato di salute generale o febbre con sintomi di un’infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca
o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo da escludere una mancanza di
globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. In questo caso è importante che fornisca
informazioni sul medicinale che sta prendendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite:
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare PEDIPPI sospensione orale

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Polveri asciutte: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel sacchetto di alluminio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Dopo la ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso. La sospensione costituita ha un periodo di validità di 28 giorni. Trascorso questo periodo di tempo, l’eventuale sospensione rimanente deve essere gettata via. La sospensione può essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 2 giorni.
• Non usi PEDIPPI sospensione orale se nota qualcosa di anomalo nell’aspetto del medicinale (vedere paragrafo 6). Informi il farmacista. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Informazioni per la farmacia/operatori sanitari
Istruzioni per la ricostituzione iniziale
Miscelazione della polvere nel tappo con quella nel flacone

• Agitare il flacone per 10 secondi per distaccare la polvere.
• Ruotare il tappo rosso in senso antiorario (vedere la freccia sul tappo) fino a rompere il sigillo per rilasciare nel flacone la polvere presente nel tappo rosso.
• Ruotare il tappo rosso nella posizione originale, fissandolo saldamente al flacone.

Ricostituzione della polvere

• Agitare vigorosamente il flacone per dieci secondi per miscelare le polveri.
• Battere delicatamente per tre volte la base del flacone su una superficie orizzontale rigida per assicurarsi che tutta la polvere sia nel flacone e non nel tappo.
• Rimuovere il tappo rosso dal flacone.
• Aggiungere 64 ml di acqua utilizzando un apposito misurino, fino alla linea sull’etichetta.
• Fissare saldamente il tappo rosso al flacone e agitare vigorosamente per 30 secondi.

Posizionamento dell’adattatore per siringa

• Rimuovere il tappo rosso e l’anello rosso e gettarli.
• Inserire l’adattatore per flacone trasparente e incolore e sostituire il tappo rosso con il tappo a vite in plastica grigio.
• Lasciare per quindici minuti affinché il prodotto raggiunga la consistenza finale.

Misurazione della dose
Istruzioni per l’uso della siringa

• 1. Agitare il flacone per 20 secondi immediatamente prima di ciascun utilizzo.
• 2. Per aprire il flacone, premere il tappo grigio ruotandolo in senso antiorario (Figura 1). Non rimuovere la parte bianca del tappo.
• 3. Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (Figura 2).
• 4. Capovolgere il flacone (Figura 3).
• 5. Riempire la siringa con una piccola quantità di sospensione tirando lo stantuffo verso il basso (Figura 4A). Quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per rimuovere eventuali bolle (Figura 4B). Infine, tirare lo stantuffo verso il basso fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal medico. Il bordo piatto superiore del pistone deve essere in linea con il segno di graduazione della misura corrispondente (Figura 4C).
• 6. Capovolgere nuovamente il flacone nella posizione corretta (Figura 5A).
• 7. Rimuovere la siringa dall’adattatore (Figura 5B).
• 8. Inserire l’estremità della siringa nella bocca del paziente e spingere lentamente lo stantuffo per erogare il farmaco. La sospensione verrà rilasciata lentamente, mentre l’ultima parte verrà rilasciata più velocemente a causa della ridotta resistenza nella punta della siringa.
• 9. Lavare la siringa con acqua e lasciarla asciugare prima di riutilizzarla (Figura 6).
• 10. Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica grigio lasciando l’adattatore nel flacone. Nota: è normale che il disco di plastica rosso resti nella sospensione durante l’uso; non tentare di rimuoverlo.

Cosa contiene PEDIPPI sospensione orale

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni ml di sospensione orale contiene 2 mg di omeprazolo
• Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio (E500), bicarbonato di potassio (E501), sodio alginato (E401), maltitolo (E965), mannitolo (E421), sucralosio (E955), gomma di xantano (E415), aroma di vaniglia naturale contenente maltodestrina (mais) e aroma di menta naturale contenente gomma arabica/gomma di acacia (E414), biossido di titanio (E171), benzoato di sodio (E211), metil-paraidrossibenzoato di sodio (E219)

Descrizione dell’aspetto di PEDIPPI sospensione orale e contenuto della confezione
Prima della ricostituzione: polvere bianca/biancastra/tendente al giallo contenuta in un tappo attaccato a un
flacone contenente polvere bianca/biancastra/tendente al giallo, che può contenere macchie scure dovute al
dolcificante.
Dopo la ricostituzione: sospensione orale bianca/biancastra/tendente al marrone. Può contenere macchie scure
dovute al dolcificante.
Confezione:
flacone di plastica ambrata (PET) con polvere, dotato di tappo di chiusura in polipropilene (PP) rosso e di un
disco di miscelazione rosso in polipropilene (PP) contenente polvere, il tutto racchiuso in un sacchetto di
alluminio.
Ogni flacone contiene 47 g di polvere per sospensione orale. Una volta costituito, il flacone contiene 90 ml di
sospensione orale, di cui almeno 75 ml sono destinati al dosaggio e alla somministrazione.
Ogni confezione contiene inoltre una siringa per somministrazione orale in PP opaca (5 ml, graduata a ogni
1 ml e con segni intermedi ogni 0,1 ml) con stantuffo in HDPE bianco, adattatore per flacone a pressione
trasparente in LDPE incolore e tappo di ricambio in PP grigio.
Confezione: 1 o 2 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Xeolas Pharmaceuticals Limited,
Hamilton Building,
DCU, Glasnevin,
Dublin 9,
IRLANDA.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia Pedippi
Regno Unito Omeprazole 2mg/ml Powder for oral suspension
Paesi Bassi Pedippi 2mg/ml poeder voor orale suspensie omeprazol
Irlanda Pedippi 2mg/ml Powder for oral suspension
Francia NEXOCET 2 mg/ml poudre pour suspension buvable
Portogallo NOAXO 2 mg/ml Pó para Suspensão Oral
Germania OPPI 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgio Nexocet Powder for Oral Suspension
Islanda Pedippi 2 mg/ml mixtúruduft, dreifa
Danimarca Pedippi 2 mg/ml, pulver til oral suspension
Norvegia Pedippi 2 mg/ml, pulver til mikstur, suspensjon
Svezia Pedippi 2 mg/ml, pulver till oral suspension
Finlandia Pedippi 2 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten