PRIORIX

3. Come viene somministrato Priorix

Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo, nella parte superiore del braccio o nella parte
esterna della coscia.
Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti. Il medico stabilirà la tempistica e il
numero di iniezioni da somministrarle sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Priorix sono:

• Molto comune (questi si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
• rossore al sito di iniezione
• febbre a 38°C o più
• Comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
• dolore e gonfiore al sito di iniezione
• febbre superiore a 39,5°C
• eruzione cutanea (macchie)
• infezione del tratto respiratorio superiore
• Non comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
• infezione dell’orecchio medio
• gonfiore alle ghiandole linfatiche (ghiandole del collo, dell’ascella o inguine)
• perdita di appetito
• nervosismo
• pianto insolito
• incapacità di dormire (insonnia)
• rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
• bronchite
• tosse
• gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole nelle guance)
• diarrea
• vomito
• Raro (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
• convulsioni accompagnate da febbre alta
• reazioni allergiche

Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

• dolore alle articolazioni e ai muscoli
• emorragia puntiforme o a piccole macchie, o lividi più frequenti del normale a causa di un calo delle piastrine
• reazione allergica improvvisa che costituisce pericolo per la vita
• infezione o infiammazione del cervello, midollo spinale e nervi periferici che da luogo ad una temporanea difficoltà di camminare (instabilità) e/o perdita temporanea del controllo dei movimenti corporei, infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
• restringimento o blocco dei vasi sanguigni
• eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all’eruzione del morbillo, che cominciano dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
• sintomi simil-morbillo e simil-parotite (inclusi gonfiore transitorio e doloroso dei testicoli e rigonfiamento delle ghiandole del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Priorix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.
Conservare e trasportare in frigorifero (2  C – 8  C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se questo non è possibile deve
essere conservato in frigorifero (2  C – 8  C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Priorix
I principi attivi sono: virus attenuati vivi di morbillo, parotite e rosolia.
Gli eccipienti sono:
Polvere: aminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio (anidro), mannitolo (E421), sorbitolo (E420), medium
199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio)..
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Priorix e contenuto della confezione
Priorix si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino da 1 dose e
solvente in una siringa preriempita (0,5 ml)) con o senza aghi nelle seguenti confezioni:

• con 2 aghi separati: confezioni da 1 o 10
• senza aghi: confezioni da 1 o 10.

Priorix è fornito come una polvere di colore variabile da bianco a leggermente rosa e solvente limpido, incolore
(acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del vaccino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l’Institut, 89 - 1330 - Rixensart – (Belgio)

Altre fonti di informazione
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del
vaccino devono essere sempre immediatamente disponibili la supervisione e un trattamento medico
appropriato.
L’alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima di procedere all’iniezione
del vaccino in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino stesso.
Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
In assenza di studi di compatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano
particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della ricostituzione o della somministrazione. Nel
caso si osservi quanto sopra, non usare il solvente o il vaccino ricostituito.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente al
flaconcino che contiene la polvere.
Per inserire l’ago nella siringa, leggere attentamente le istruzioni riportate nel disegno 1 e 2. Tuttavia, la siringa
fornita con Priorix può essere leggermente diversa (senza filettatura) rispetto alla siringa del disegno.
In questo caso, l’ago deve essere inserito senza avvitamento.

Ago

Siringa

Figura 1Figura 2
Tenere sempre la siringa per il corpo, non per lo stantuffo della siringa o per l'adattatore Luer Lock (LLA), e
mantenere l’ago in asse con la siringa (come illustrato nella figura 2). In caso contrario, l’adattatore LLA può
deformarsi e perdere.
Se durante l’assemblaggio della siringa, l’adattatore LLA si stacca, deve essere utilizzata una nuova dose di
vaccino (nuova siringa e nuovo flaconcino).
1 Svitare la protezione della siringa ruotando in senso antiorario (come illustrato nella figura 1)
Sia che l’LLA stia ruotando o meno, seguire i passaggi seguenti:

• 2. Attaccare l’ago alla siringa collegando delicatamente il mozzo dell’ago all’adattatore LLA e ruotare un quarto di giro in senso orario fino a quando si avverte il blocco (come illustrato nella figura 2).
• 3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che può risultare un po' difficoltosa.
• 4. Aggiungere il solvente alla polvere. La miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.

A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a
rosa fucsia senza diminuzione della potenza del vaccino.
Aspirare l’intero contenuto del flaconcino

• 6. Per somministrare il vaccino deve essere utilizzato un nuovo ago. Svitare l’ago dalla siringa e collegare l’ago per l’iniezione ripetendo il passaggio 2 riportato sopra.

Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se ciò non è possibile, esso deve
essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) ed utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.