PRIORIX
Come usare PRIORIX
Tradotto con IA
Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
Mostra originaleContenuto del foglietto illustrativo
Priorix, polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Questo foglio è indirizzato alla persona che sta ricevendo il vaccino. Tuttavia il vaccino può essere somministrato sia ad adulti che a bambini e pertanto il foglio può essere letto anche per la somministrazione al bambino.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos'è Priorix e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che lei riceva Priorix
- 3. Come viene somministrato Priorix
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Priorix
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Priorix e a che cosa serve
Priorix è un vaccino usato nei bambini dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti per la prevenzione delle malattie
causate dai virus di morbillo, parotite e rosolia.
Come agisce Priorix
Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il suo sistema immunitario (il sistema naturale di difesa
dell’organismo) sviluppa degli anticorpi che la proteggono dall’infezione da parte dei virus di morbillo,
parotite e rosolia.
Anche se Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in
persone sane.
2. Cosa deve sapere prima che lei riceva Priorix
Priorix non deve essere somministrato se:
- lei è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua,
- lei ha manifestato allergia alla neomicina (un agente antibiotico). Una dermatite da contatto (eruzione cutanea che compare quando la pelle è a diretto contatto con allergeni come la neomicina) già nota non deve costituire un problema ma bisogna comunicarlo prima al medico,
- lei ha un’infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata. In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna comunicarlo prima al medico,
- lei ha una qualunque malattia (come Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. La scelta di somministrarle o meno il vaccino dipenderà dal livello delle sue difese immunitarie,
- è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Priorix se:
- lei ha disturbi del sistema nervoso centrale, una storia di convulsioni in corso di febbre alta o una storia familiare di convulsioni. In caso di febbre alta a seguito della vaccinazione, si prega di consultare immediatamente il medico,
- lei ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell’uovo,
- lei, dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia, ha avuto come effetto indesiderato una più facile comparsa di lividi o sanguinamento per tempi superiori al normale (vedere paragrafo 4),
- lei ha il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un’infezione da HIV). Lei deve essere strettamente monitorato poiché la risposta al vaccino può non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2 “Priorix non deve essere somministrato se”).
Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione
con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei è svenuto con una iniezione precedente.
Se lei è stato vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, Priorix offrirà un certo
grado di protezione contro la malattia.
Bambini di età inferiore ai 12 mesi
I bambini vaccinati nel loro primo anno di vita possono non risultare completamente protetti. Il medico
indicherà se sono necessarie ulteriori dosi di vaccino.
Come tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Altri medicinali e Priorix
Informi il medico se lei sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
(o altri vaccini).
Priorix le può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini quali difterite, tetano, pertosse
(acellulare), Haemophilus influenzaetipo b, polio orale o inattivata, epatite A ed epatite B, varicella, vaccini
meningococcici del sierogruppo B come pure meningococcici del sierogruppo C, meningococcici dei
sierogruppi A, C, W-135 e Y, e pneumococcico coniugato. Si rivolga al medico o all’infermiere per ulteriori
informazioni.
Per ciascun vaccino verrà utilizzato un sito di iniezione diverso.
Se non somministrati contemporaneamente, è raccomandabile un intervallo di almeno un mese tra la
somministrazione di Priorix e altri vaccini vivi attenuati.
Il medico può ritardare la vaccinazione per almeno 3 mesi se lei ha ricevuto trasfusioni di sangue o di anticorpi
umani (immunoglobuline).
Se deve essere effettuato il test della tubercolina questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o 6
settimane dopo la vaccinazione con Priorix.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Priorix non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre è importante
evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo periodo di tempo lei deve
usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con Priorix non deve essere motivo di interruzione della
gravidanza.
Priorix contiene sorbitolo, acido para-amminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 9 mg di sorbitolo per dose.
Priorix contiene acido para-amminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e,
eccezionalmente, broncospasmo.
Questo vaccino contiene 334 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina può essere dannosa per
soggetti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il
corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’
3. Come viene somministrato Priorix
Priorix viene somministrato per via sottocutanea o nel muscolo, nella parte superiore del braccio o nella parte
esterna della coscia.
Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti. Il medico stabilirà la tempistica e il
numero di iniezioni da somministrarle sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Priorix sono:
- Molto comune (questi si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- rossore al sito di iniezione
- febbre a 38°C o più
- Comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
- dolore e gonfiore al sito di iniezione
- febbre superiore a 39,5°C
- eruzione cutanea (macchie)
- infezione del tratto respiratorio superiore
- Non comune (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
- infezione dell’orecchio medio
- gonfiore alle ghiandole linfatiche (ghiandole del collo, dell’ascella o inguine)
- perdita di appetito
- nervosismo
- pianto insolito
- incapacità di dormire (insonnia)
- rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
- bronchite
- tosse
- gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole nelle guance)
- diarrea
- vomito
- Raro (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
- convulsioni accompagnate da febbre alta
- reazioni allergiche
Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
- dolore alle articolazioni e ai muscoli
- emorragia puntiforme o a piccole macchie, o lividi più frequenti del normale a causa di un calo delle piastrine
- reazione allergica improvvisa che costituisce pericolo per la vita
- infezione o infiammazione del cervello, midollo spinale e nervi periferici che da luogo ad una temporanea difficoltà di camminare (instabilità) e/o perdita temporanea del controllo dei movimenti corporei, infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
- restringimento o blocco dei vasi sanguigni
- eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all’eruzione del morbillo, che cominciano dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
- sintomi simil-morbillo e simil-parotite (inclusi gonfiore transitorio e doloroso dei testicoli e rigonfiamento delle ghiandole del collo)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Priorix
Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se questo non è possibile deve
essere conservato in frigorifero (2 C – 8 C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Priorix
I principi attivi sono: virus attenuati vivi di morbillo, parotite e rosolia.
Gli eccipienti sono:
Polvere: aminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio (anidro), mannitolo (E421), sorbitolo (E420), medium
199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio)..
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Priorix e contenuto della confezione
Priorix si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino da 1 dose e
solvente in una siringa preriempita (0,5 ml)) con o senza aghi nelle seguenti confezioni:
- con 2 aghi separati: confezioni da 1 o 10
- senza aghi: confezioni da 1 o 10.
Priorix è fornito come una polvere di colore variabile da bianco a leggermente rosa e solvente limpido, incolore
(acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione del vaccino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l’Institut, 89 - 1330 - Rixensart – (Belgio)
Altre fonti di informazione
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del
vaccino devono essere sempre immediatamente disponibili la supervisione e un trattamento medico
appropriato.
L’alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima di procedere all’iniezione
del vaccino in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino stesso.
Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
In assenza di studi di compatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano
particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della ricostituzione o della somministrazione. Nel
caso si osservi quanto sopra, non usare il solvente o il vaccino ricostituito.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente al
flaconcino che contiene la polvere.
Per inserire l’ago nella siringa, leggere attentamente le istruzioni riportate nel disegno 1 e 2. Tuttavia, la siringa
fornita con Priorix può essere leggermente diversa (senza filettatura) rispetto alla siringa del disegno.
In questo caso, l’ago deve essere inserito senza avvitamento.
Ago
Siringa
Figura 1Figura 2
Tenere sempre la siringa per il corpo, non per lo stantuffo della siringa o per l'adattatore Luer Lock (LLA), e
mantenere l’ago in asse con la siringa (come illustrato nella figura 2). In caso contrario, l’adattatore LLA può
deformarsi e perdere.
Se durante l’assemblaggio della siringa, l’adattatore LLA si stacca, deve essere utilizzata una nuova dose di
vaccino (nuova siringa e nuovo flaconcino).
1 Svitare la protezione della siringa ruotando in senso antiorario (come illustrato nella figura 1)
Sia che l’LLA stia ruotando o meno, seguire i passaggi seguenti:
- 2. Attaccare l’ago alla siringa collegando delicatamente il mozzo dell’ago all’adattatore LLA e ruotare un quarto di giro in senso orario fino a quando si avverte il blocco (come illustrato nella figura 2).
- 3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che può risultare un po' difficoltosa.
- 4. Aggiungere il solvente alla polvere. La miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a
rosa fucsia senza diminuzione della potenza del vaccino.
Aspirare l’intero contenuto del flaconcino
- 6. Per somministrare il vaccino deve essere utilizzato un nuovo ago. Svitare l’ago dalla siringa e collegare l’ago per l’iniezione ripetendo il passaggio 2 riportato sopra.
Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se ciò non è possibile, esso deve
essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) ed utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a PRIORIXForma farmaceutica: Polvere e solvente per sospensione iniettabilePrincipio attivo: measles, combinations with mumps and rubella, live attenuatedProduttore: MERCK SHARP & DOHME B.V.Prescrizione non richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 0.5 MLPrincipio attivo: measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuatedProduttore: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile, 0.5 mlPrincipio attivo: respiratory syncytial virus vaccinesProduttore: PFIZER EUROPE MA EEIGPrescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di PRIORIX — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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