RETROVIR

Retrovir

100 mg/10 ml soluzione orale
zidovudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Retrovir

3. Come prendere Retrovir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Retrovir

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve

Retrovir è usato nel trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
Il principio attivo in Retrovir è la zidovudina. Retrovir è un tipo di farmaco noto come anti-
retrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori

della trascrittasi inversa (NRTI).
Retrovir non libera dall’infezione da HIV; esso riduce la quantità del virus nell’organismo e la
mantiene ad un livello basso. Retrovir aumenta anche la conta delle cellule CD4 nel sangue. Le
cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche del sangue che sono importanti nell’aiutare l’organismo a
combattere le infezioni.
Retrovir è impiegato in combinazione con altri medicinali (terapia di combinazione) nel trattamento
dell’HIV negli adulti e nei bambini. Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia
peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali.
Se lei è in gravidanza il medico può volere che lei assuma Retrovir per aiutarla a prevenire il
passaggio del virus dell’HIV nel bambino che deve ancora nascere. Dopo la nascita, al suo bambino
può essere somministrato Retrovir per aiutarlo a prevenire l’infezione da HIV.
L’infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona che ha contratto
l’infezione, oppure per contatto con sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da
iniezione).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Retrovir

Non prenda Retrovir:

• se è allergico( ipersensibile) alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Retrovir (elencati al Paragrafo 6)
• se ha una conta molto bassa dei globuli bianchi( neutropenia) o una conta molto bassa deiglobuli rossi( anemia).

Retrovir per i neonati
Retrovir non deve essere somministrato ad alcun neonato con problemi del fegato che includono:

• alcuni casi di iperbilirubinemia(aumento delle quantità nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina che può far apparire la pelle gialla)
• altri problemi che causano alti livelli di enzimi del fegato nel sangue.

Faccia particolare attenzione con Retrovir
Alcune persone che assumono Retrovir o terapie di combinazione contro l’HIV sono più a rischio di
effetti indesiderati gravi. Lei deve essere consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato(inclusa l’epatite B o C)
• se è gravemente in sovrappeso(specialmente se è una donna)

Informi il medico qualora una di queste situazioni la riguardi.Lei può aver bisogno di
ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere
Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcuni pazienti che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle
quali possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in
modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Retrovir.

Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.In caso abbia qualsiasi dubbio su questa
informazione o sui consigli dati:

si rivolga al medico.

Altri medicinali e Retrovir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o anche quelli senza prescrizione medica.
Si ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in
trattamento con Retrovir.

Non prenda questi medicinali con Retrovir:

• stavudina,usata nel trattamento dell’ infezione da HIV
• ribavirinao iniezioni di ganciclovir,per trattare le infezioni virali
• rifampicinache è un antibiotico.

Alcuni medicinali possono far in modo che sia più probabile che lei abbia effetti indesiderati o far
in modo che gli effetti indesiderati peggiorino.
Questi comprendono:

• sodio valproato,usato nel trattamento dell’ epilessia
• aciclovir, ganciclovir o interferone,usati nel trattamento delle infezioni virali
• pirimetamina,usata nel trattamento della malariae per altre infezioni parassitarie
• dapsone,usato nella prevenzione della polmonitee nel trattamento delle infezioni della cute
• fluconazoloo flucitosina,usati nel trattamento delle infezioni funginecome la candida
• pentamidinao atovaquone,usati nel trattamento delle infezioni parassitarie come la PCP
• amfotericinao co-trimossazolo,usati nel trattamento delle infezioni fungine e batteriche
• probenecid,usato nel trattamento della gottae per patologie simili e somministrato con altri antibiotici per rendere quest’ultimi più efficaci
• metadone,usato come sostituto dell’eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicina,usati nel trattamento del cancro.Si rivolga al medicose sta assumendo uno di questi farmaci.

Alcuni medicinali interagiscono con Retrovir
Questi comprendono:

• claritromicinache è un antibiotico
• fenitoina,usata nel trattamento dell’ epilessia.Si rivolga al medicose sta assumendo claritromicina o fenitoina. Il medico può aver bisogno di controllarla mentre sta assumendo Retrovir.

Gravidanza
Se lei è in gravidanza, se lo diviene durante il trattamento, o se lei sta pianificando una gravidanza:

parli con il medicocirca i rischi e i benefici dell’assunzione di Retrovir.
Qualora le donne in gravidanza che sono HIV positive assumano Retrovir, è meno probabile che
trasmettano l’infezione da HIV ai loro bambini non ancora nati.
Retrovir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha
assunto Retrovir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e
altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno
assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio
di effetti indesiderati.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandatoper le donne sieropositive poichè l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti di Retrovir può passare anche nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Retrovir può provocare le vertiginied avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di
attenzione.

Non guidi o azioni macchinaria meno che non stia bene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Retrovir
Retrovir soluzione orale contiene maltitolo, uno zucchero. Se il medico le ha detto che ha
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Il
maltitolo può avere un lieve effetto lassativo. Il contenuto calorico del maltitolo è di
2,3 kilocalorie/g.
Questo medicinale contiene 2 mg di sodio benzoatoper ciascun ml. Il sodio benzoato può
aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Questo medicinale contiene 9,6 mg di propilene glicolein ciascun ml. Se il bambino ha meno di
4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in
particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper unità di dosaggio, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

Lei avrà bisogno di esami regolari del sangue
Per tutto il tempo in cui assume Retrovir il medico predisporrà regolari esami del sangue per
controllare gli effetti indesiderati. Informazioni più dettagliate su tali effetti indesiderati sono presenti
nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Rimanga in costante contatto con il medico
Retrovir aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV. È necessario che
lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e
malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico,e non smetta di assumere Retrovirsenza il consiglio del
medico.

3. Come prendere Retrovir

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto Retrovir avrà bisogno di assumere?
Adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 30 kg
La dose abituale di Retrovir è 25 ml (250 mg) o 30 ml (300 mg) due volte al giorno. Assumere
ciascuna dose a distanza di 12 ore.

Bambini con un peso corporeo di almeno 9 kg e inferiore a 30 kg
Il medico deciderà sul corretto dosaggio di Retrovir per il suo bambino in base al peso del bambino.
Il suo bambino può assumere anche Retrovir 100 mg capsule.
La dose abituale è di 0,9 ml (9 mg) per ciascun kg di peso corporeo due volte al giorno e non deve
essere superiore a 30 ml (300 mg) due volte al giorno.

Bambini con un peso corporeo di almeno 4 kg e inferiore a 9 kg
Il medico deciderà sul corretto dosaggio di Retrovir per il suo bambino in base al peso del bambino.
La dose raccomandata è di 1,2 ml (12 mg) per ciascun kg di peso corporeo due volte al giorno.
Se il suo bambino non è in grado di assumere medicinali con la bocca, il medico può decidere di
somministrare al suo bambino Retrovir per via iniettiva.

Gravidanza, nascita del bambino e bambini appena nati
Non deve assumere normalmente Retrovir durante le prime 14 settimane di gravidanza. Dopo la
14 settimana la dose raccomandata è di 50 ml (500 mg) al giorno somministrati come 10 ml
(100 mg) cinque volte al giorno fino all’inizio del travaglio.
Durante il travaglio e il parto il medico può somministrare Retrovir per via iniettiva fino al taglio del
cordone ombelicale del bambino.
Al suo bambino appena nato può anche essere somministrato Retrovir per aiutare a prevenire che
vada incontro all’infezione da HIV.
Il medico deciderà la dose corretta di Retrovir per il suo bambino, in base al peso del bambino.
La dose raccomandata di Retrovir soluzione orale è di 0,2 ml/kg (2 mg/kg) dalla nascita e
proseguendo ogni 6 ore fino a 6 settimane di età (ad esempio un bambino di 3 kg necessita di una
dose di 0,6 ml di soluzione orale ogni 6 ore).
La quantità di medicinale liquido da somministrare per via orale al suo bambino è molto piccola e
deve essere utilizzata una siringa dosatrice di dimensioni appropriate per volumi più piccoli (come
quella da 1 ml).

Persone con problemi renali o del fegato
Se ha dei gravi problemi ai reni o al fegato lei può aver bisogno di una dose più bassa di Retrovir
sulla base della funzionalità dei reni o del fegato. Segua il consiglio del medico.

Istruzioni fase dopo fase
Usare la siringa per la somministrazione orale fornita con la confezione per misurare correttamente la
dose.

• 1. Rimuovere l’involucro di plastica dalla siringa/adattatore.
• 2. Rimuovere l’adattatore dalla siringa.
• 3. Rimuovere il tappo del flaconee conservarlo in modo sicuro.
• 4. Spingere l’adattatore in plastica all’interno dell’estremità superiore del flacone, tenendo saldamente il flacone stesso.
• 5. Inseriresaldamente la siringanell’adattatore.
• 6. Capovolgere il flaconesotto sopra.
• 7. Tirare lo stantuffo della siringafino ad ottenere la prima parte della sua dose piena.
• 8. Riportare il flacone in posizione verticalee togliere la siringa dall’adattatore.
• 9. Inserire la siringa in bocca, posizionando l’estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.
• 10. Ripeterele fasi dalla 5alla 9nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l’interadose.
• 11. Non lasciare la siringa nel flacone. Togliere la siringa e l’adattatore e lavarli accuratamente con acqua pulita. Lasciarli asciugare completamente prima di usarli di nuovo.
• 12. Chiudereaccuratamente il flaconecon il tappo.

Se prende più Retrovir di quanto deve
Se prende troppo Retrovir contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile, mostri loro
la confezione di Retrovir.

Se dimentica di prendere Retrovir
Se dimentica di prendere una dose non si preoccupi. Lei può assumere la prossima dose non appena
se lo ricorda ma non a distanza di due ore dalla prossima dose. Se lei se lo ricorda a distanza di due
ore dalla prossima dose, salti pure la dose che ha dimenticato e prenda la prossima dose come di
consueto e poi continui il trattamento come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa il trattamento con Retrovir senza consiglio del medico
Assuma Retrovir per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento
a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel
caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Il trattamento con zidovudina (Retrovir) spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle
braccia e dal viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non
completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina. Il medico dovrà controllare i segni di
lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso.
Qualora si riscontrino questi segni, Retrovir deve essere sospeso e il trattamento per l’HIV cambiato.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono rivelarsi con gli esami del sangue e
possono non apparire fino a 4 - 6 settimane dopo l’inizio del trattamento con Retrovir. Se va incontro
a questi effetti e se essi sono gravi, il medico può consigliarle di interrompere l’assunzione di
Retrovir.

Come gli effetti elencati di seguitoaltre condizioni possono svilupparsi durante la terapia per l’HIV.
È importante leggere le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di
combinazione per l’HIV’.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1paziente su 10trattati con Retrovir:

• cefalea
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10trattati con Retrovir:

• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• capogiri
• dolori ai muscoli
• sensazione generale di malessere Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue sono:
• basso numero dei globuli rossi ( anemia) o basso numero dei globuli bianchi ( neutropeniao leucopenia)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire la pelle gialla.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100trattati con Retrovir:

• eruzione cutanea (pelle arrossata, sollevata o pruriginosa)
• mancanza di respiro
• febbre (temperatura elevata)
• dolorabilità generale
• flatulenza
• debolezza Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue sono:
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule del sangue ( pancitopenia).

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 1000trattati con Retrovir:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la prossima sezione ’Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’)
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso
• infiammazione del pancreas
• dolore al petto, malattia del muscolo cardiaco
• convulsioni
• sensazione di ansia e depressione, non essere in grado di dormire (insonnia), mancanza di concentrazione, sonnolenza
• indigestione, perdita di appetito, disturbi del gusto
• cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all’interno della bocca
• sensazione simile all’influenza - brividi, sudorazione e tosse
• sensazione di formicolio nella pelle (spilli, aghi)
• emissione più frequente di urina
• aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi Un effetto indesiderato raro che può rivelarsi negli esami del sangue è:
• una diminuzione del numero delle cellule progenitrici dei globuli rossi ( aplasia eritrocitariapura).

Effetti indesiderati molto rari
Un effetto indesiderato molto raro che può riguardare fino ad 1paziente su 10.000trattati con
Retrovir e che può rivelarsi negli esami del sangue è:

• incapacità da parte del midollo osseo di produrre nuove cellule del sangue ( anemia aplastica).

Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato
Parli con il medico o il farmacista.Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato
non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
Alcune altre condizioni possono svilupparsi durante il trattamento dell’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno
maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi ( infezioniopportunistiche). Quando queste persone
iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando
segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema
immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha
iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi e che si muove verso il
tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per
richiedere il trattamento necessario.
Se va incontro a qualsiasi sintomo di infezione durante l’assunzione di Retrovir:

informi il medico immediatamente.Non assuma altri medicinali per l’infezione senza
consiglio del medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma serio
Alcune persone che assumono Retrovir sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme
ad un ingrossamento del fegato. L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico
nell’organismo. È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di
trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle
persone obese (molto in sovrappeso), soprattutto le donne.

I segni dell’acidosi lattica includono:

• respirazione difficile profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezzao intorpidimentodegli arti
• perdita di appetito, perdita di peso
• nausea, vomito
• dolori di stomacoDurante il trattamento, il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa
Alcuni pazienti in terapia di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione chiamata

osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto
afflusso di sangue all’osso.
Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso. Segni dell’osteonecrosi comprendono:
• rigidità delle articolazioni
• dolore(specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.
Altri effetti possono risultare dagli esami
La terapia di combinazione per l’HIV può anche causare:

• aumento dei livellidell’acido latticonel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica Questo effetto può comparire negli esami del sangue che lei eseguirà durante il trattamento con Retrovir.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente mediante il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Retrovir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F). Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Eliminare il flacone un mese dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Retrovir
Il principio attivo è la zidovudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 10 mg di zidovudina.
Gli altri componenti sono: maltitolo soluzione ( E965), glicerolo, acido citrico, sodio benzoato (E211),
saccarina sodica, aroma di fragola [contiene propilene glicole (E1520)], aroma di zucchero bianco
[contiene propilene glicole (E1520)] e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Retrovir e contenuto della confezione
Retrovir soluzione orale è una soluzione orale limpida, di colore giallo pallido, all'aroma di fragola, priva
di zucchero.
Retrovir soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato da 200 ml. Nella confezione è inclusa una
siringa dosatrice per uso orale da 1 ml o da 10 ml con un adattatore da inserire nel flacone prima
dell'uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Rappresentante locale: ViiV Healthcare S.r.l. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited – 12 Riverwalk – Citywest Business Campus – Dublin 24 –
Irlanda

Retrovir

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
uso endovenoso
zidovudina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere Paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Retrovir

3. Come viene somministrato Retrovir

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Retrovir

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Retrovir e a cosa serve

Retrovir è usato nel trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
Il principio attivo in Retrovir è la zidovudina. Retrovir è un tipo di farmaco noto come anti-
retrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori

della trascrittasi inversa (NRTI).
Retrovir non libera dall’infezione da HIV; esso riduce la quantità del virus nell’organismo e la
mantiene ad un livello basso. Retrovir aumenta anche la conta delle cellule CD4 nel sangue. Le
cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche del sangue che sono importanti nell’aiutare l’organismo a
combattere le infezioni.
Retrovir è impiegato in combinazione con altri medicinali (terapia di combinazione) nel trattamento
dell’HIV negli adulti e nei bambini. Per controllare l’infezione da HIV e per evitare che la malattia
peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali.
Se lei è in gravidanza il medico può volere che lei assuma Retrovir per aiutarla a prevenire il
passaggio del virus dell’HIV nel bambino che deve ancora nascere. Dopo la nascita, al suo bambino
può essere somministrato Retrovir per aiutarlo a prevenire l’infezione da HIV.
L’infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona che ha contratto
l’infezione, oppure per contatto con sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da
iniezione).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Retrovir

Non prenda Retrovir:

• se è allergico( ipersensibile) alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Retrovir (elencati al Paragrafo 6)
• se ha una conta molto bassa dei globuli bianchi( neutropenia) o una conta molto bassa deiglobuli rossi( anemia).

Retrovir per i neonati
Retrovir non deve essere somministrato ad alcun neonato con problemi del fegato che includono:

• alcuni casi di iperbilirubinemia(aumento delle quantità nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina che può far apparire la pelle gialla)
• altri problemi che causano alti livelli di enzimi del fegato nel sangue.

Faccia particolare attenzione con Retrovir
Alcune persone che assumono Retrovir o terapie di combinazione contro l’HIV sono più a rischio di
effetti indesiderati gravi. Lei deve essere consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato(inclusa l’epatite B o C)
• se è gravemente in sovrappeso(specialmente se è una donna) Informi il medico qualora una di queste situazioni la riguardi.Lei può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. VedereParagrafo 4 per ulteriori informazioni.

Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcuni pazienti che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle
quali possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in
modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Retrovir.

Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.In caso abbia qualsiasi dubbio su questa
informazione o sui consigli dati:

si rivolga al medico.

Altri medicinali e Retrovir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, inclusi i farmaci a base di erbe o anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda questi medicinali con Retrovir:

• stavudina,usata nel trattamento dell’ infezione da HIV
• ribavirinao iniezioni di ganciclovir, per trattare le infezioni virali
• rifampicinache è un antibiotico.

Alcuni medicinali possono far in modo che sia più probabile che lei abbia effetti indesiderati o far
in modo che gli effetti indesiderati peggiorino.
Questi comprendono:

• sodio valproato,usato nel trattamento dell’ epilessia
• aciclovir, ganciclovir o interferone,usati nel trattamento delle infezioni virali
• pirimetamina,usata nel trattamento della malariae per altre infezioni parassitarie
• dapsone,usato nella prevenzione della polmonitee nel trattamento delle infezioni della cute
• fluconazoloo flucitosina,usati nel trattamento delle infezioni funginecome la candida
• pentamidinao atovaquone,usati nel trattamento delle infezioni parassitarie come la PCP
• amfotericinao co-trimossazolo,usati nel trattamento delle infezioni fungine e batteriche
• probenecid,usato nel trattamento della gottae per patologie simili e somministrato con altri antibiotici per rendere quest’ultimi più efficaci
• metadone,usato come sostituto dell’eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicina,usati nel trattamento del cancro.Si rivolga al medicose sta assumendo uno di questi farmaci.

Un medicinale che interagisce con Retrovir

• fenitoina,usata nel trattamento dell’ epilessia.Si rivolga al medicose sta assumendo fenitoina. Il medico può aver bisogno di controllarla mentre sta assumendo Retrovir.

Gravidanza
Se lei è in gravidanza, se lo diviene durante il trattamento, o se lei sta pianificando una gravidanza:

parli con il medicocirca i rischi e i benefici dell’assunzione di Retrovir.
Qualora le donne in gravidanza che sono HIV positive assumano Retrovir, è meno probabile che
trasmettano l’infezione da HIV ai loro bambini non ancora nati.
Retrovir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se ha
assunto Retrovir durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e
altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno
assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio
di effetti indesiderati.

Allattamento
L’allattamento non è raccomandatoper le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Una piccola quantità dei componenti di Retrovir può passare anche nel latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Retrovir può provocare le vertiginied avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di
attenzione.

Non guidi o azioni macchinaria meno che non stia bene.

Lei avrà bisogno di esami regolari del sangue
Per tutto il tempo in cui assume Retrovir il medico predisporrà regolari esami del sangue per
controllare gli effetti indesiderati. Informazioni più dettagliate su tali effetti indesiderati sono presenti
nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Rimanga in costante contatto con il medico
Retrovir aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l’infezione da HIV. È necessario che
lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e
malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico,e non smetta di assumere Retrovirsenza il consiglio del
medico.

Retrovir contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper unità di dosaggio, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Retrovir

Il medico le somministrerà questo medicinale per infusione in vena (fleboclisi). Deve essere diluito
prima dell’uso e somministrato lentamente per un periodo di un’ora. Generalmente deve essere
somministrato solamente per brevi periodi di tempo (fino a due settimane) mentre lei o il suo
bambino non siete in grado di assumere Retrovir per bocca.

Quanto Retrovir le verrà somministrato?
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età
La dose di Retrovir che riceve dipenderà dal suo peso corporeo. La dose abituale è di 1 mg o 2 mg
per ciascun kg di peso corporeo ogni 4 ore.

Bambini
Il medico deciderà sul corretto dosaggio di Retrovir per il suo bambino in base alla dimensione del
bambino.

Gravidanza, nascita del bambino e bambini appena nati
Non deve assumere normalmente Retrovir durante le prime 14 settimane di gravidanza. Dopo la
14 settimana la dose raccomandata è di 500 mg somministrata come 100 mg cinque volte al giorno
per via orale ogni giorno fino all’inizio del travaglio. Durante il travaglio e il parto il medico può
somministrare Retrovir per via iniettiva fino al taglio del cordone ombelicale del bambino. Al suo
bambino appena nato può anche essere somministrato Retrovir per aiutare a prevenire che vada
incontro all’infezione da HIV.

Persone con problemi renali o del fegato
Se ha dei gravi problemi ai reni o al fegato lei può aver bisogno di una dose più bassa di Retrovir
sulla base della funzionalità dei reni o del fegato.

Segua il consiglio del medico o del farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel
caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Il trattamento con zidovudina (Retrovir) spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle
braccia e dal viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non
completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina. Il medico dovrà controllare i segni di
lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso.
Qualora si riscontrino questi segni, Retrovir deve essere sospeso e il trattamento per l’HIV cambiato.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono rivelarsi con gli esami del sangue e
possono non apparire fino a 4 - 6 settimane dopo l’inizio del trattamento con Retrovir. Se va incontro
a questi effetti e se essi sono gravi, il medico può consigliarle di interrompere l’assunzione di
Retrovir.

Come gli effetti elencati di seguitoaltre condizioni possono svilupparsi durante la terapia per l’HIV.
È importante leggere le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di
combinazione per l’HIV’.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono riguardare più di 1paziente su 10trattati con Retrovir:

• cefalea
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10trattati con Retrovir:

• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• capogiri
• dolori ai muscoli
• sensazione generale di malessere Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue sono:
• basso numero dei globuli rossi ( anemia) o basso numero dei globuli bianchi ( neutropeniao leucopenia)
• aumento del livello degli enzimi del fegato
• aumento della quantità di bilirubinanel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire la pelle gialla.

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 100trattati con Retrovir:

• eruzione cutanea (pelle arrossata, sollevata o pruriginosa)
• mancanza di respiro
• febbre (temperatura elevata)
• dolorabilità generale
• flatulenza
• debolezza Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue sono:
• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule del sangue ( pancitopenia).

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 1000trattati con Retrovir:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue; vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’)
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso
• infiammazione del pancreas
• dolore al petto, malattia del muscolo cardiaco
• convulsioni
• sensazione di ansia e depressione, non essere in grado di dormire (insonnia), mancanza di concentrazione, sonnolenza
• indigestione, perdita di appetito, disturbi del gusto
• cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all’interno della bocca
• sensazione simile all’influenza - brividi, sudorazione e tosse
• sensazione di formicolio nella pelle (spilli, aghi)
• emissione più frequente di urina
• aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi. Un effetto indesiderato raro che può rivelarsi negli esami del sangue è:
• una diminuzione del numero delle cellule progenitrici dei globuli rossi ( aplasia eritrocitariapura).

Effetti indesiderati molto rari
Un effetto indesiderato molto raro che può riguardare fino ad 1paziente su 10.000trattati con
Retrovir e che può rivelarsi negli esami del sangue è:

• incapacità da parte del midollo osseo di produrre nuove cellule del sangue ( anemia aplastica).

Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato
Parli con il medico o il farmacista.Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato
non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV
Alcune altre condizioni possono svilupparsi durante il trattamento dell’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno
maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi ( infezioniopportunistiche). Quando queste persone
iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando
segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema
immunitario, tale che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha
iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi e che si muove verso il
tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per
richiedere il trattamento necessario.
Se va incontro a qualsiasi sintomo di infezione durante l’assunzione di Retrovir:

informi il medico immediatamente.Non assuma altri medicinali per l’infezione senza
consiglio del medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma serio
Alcune persone che assumono Retrovir sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme
ad un ingrossamento del fegato. L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico
nell’organismo. È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di
trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle
persone obese (molto in sovrappeso), soprattutto le donne.

I segni dell’acidosi lattica includono:

• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezzao intorpidimentodegli arti
• perdita di appetito, perdita di peso
• nausea, vomito
• dolori di stomacoDurante il trattamento il medico controllerà i segni dell’acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa
Alcuni pazienti in terapia di combinazione per l’HIV sviluppano una condizione chiamata

osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto
afflusso di sangue all’osso.
Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore(specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimentoSe nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono risultare dagli esami
La terapia di combinazione per l’HIV può anche causare:

• aumento dei livellidell’acido latticonel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica Questo effetto può comparire negli esami del sangue che lei eseguirà durante il trattamento con Retrovir.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente mediante il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Retrovir

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi i flaconcini nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Retrovir
Il principio attivo è la zidovudina. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg
di zidovudina.
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Retrovir e contenuto della confezione
Retrovir 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione acquosa sterile, chiara,
quasi incolore.
Retrovir 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è fornito in un flaconcino di vetro
ambrato da 20 ml. Ogni confezione contiene 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Olanda
Rappresentante locale: ViiV Healthcare S.r.l - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma -
Italia.
______________________________________________________________________________________
Le seguenti informazioni si intendono per il medico o gli operatori sanitari:

RETROVIR 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Zidovudina

INFORMAZIONI ESCLUSIVAMENTE SULLA POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per ulteriori informazioni si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione.
Retrovir soluzione per infusione è una soluzione acquosa sterile, chiara quasi incolore con un pH di circa

• 5.5.

Posologia e modo di somministrazione
La dose richiesta di Retrovir soluzione per infusione, deve essere somministrata per infusione endovenosa
lenta del prodotto diluito in un periodo di un'ora.
Retrovir soluzione per infusione NONdeve essere somministrato per via intramuscolare.

Diluizione:Retrovir soluzione per infusione deveessere diluito prima della somministrazione (vedere
Istruzioni per l’uso e la manipolazione).

Posologia negli adulti
Retrovir soluzione per infusione al dosaggio di 1 o 2 mg di zidovudina/kg di peso corporeo ogni 4 ore,
determina la stessa esposizione (AUC) che si ottiene con una dose orale di 1,5 o 3 mg di zidovudina/kg
ogni 4 ore (rispettivamente 600 o 1200 mg al giorno per un paziente di 70 kg).
La dose orale attualmente raccomandata di Retrovir è 250 o 300 mg due volte al giorno. Questa posologia è
attualmente impiegata come parte di un regime di trattamento multifarmacologico.
I pazienti devono ricevere Retrovir soluzione per infusione solo fino a quando possa essere instaurata la
terapia per via orale.

Posologia nei bambini
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Retrovir soluzione per infusione nei bambini. E' stata impiegata
una gamma posologica tra 80 e 160 mg/m ogni 6 ore (320-640 mg/m /die). Un'esposizione a seguito di
una dose di 120 mg/m ogni 6 ore corrisponde circa a quella che si raggiunge dopo una dose orale di
180 mg/m ogni 6 ore. Una dose orale di Retrovir compresa tra i 360-480 mg/m al giorno corrisponde
circa ad una dose per via endovenosa compresa tra 240-320 mg/m al giorno.

Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale
Sebbene non sia stato identificato uno schema posologico ottimale, il seguente regime posologico ha
mostrato di essere efficace. Le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono ricevere
500 mg/die mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) sino all'inizio del travaglio.
Durante il travaglio ed il parto Retrovir deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg
di peso corporeo per più di 1 ora, seguito da una infusione endovenosa continua alla dose di 1 mg/kg/ora
sino al clampaggio del cordone ombelicale.
Ai neonati devono essere somministrati 2 mg/kg di peso corporeo per via orale ogni 6 ore, iniziando entro
12 ore dalla nascita e continuando sino a 6 settimane di età (ad esempio un neonato di 3 kg dovrebbe
richiedere 0,6 ml di soluzione orale ogni 6 ore). Ai neonati non in grado di ricevere il trattamento per via
orale deve essere somministrato Retrovir per via endovenosa al dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo,
per infusione di oltre 30 minuti ogni 6 ore.
Nel caso si preveda un parto cesareo, l'infusione deve essere iniziata 4 ore prima dell'intervento.
Nell'eventualità di un falso travaglio, l'infusione di Retrovir deve essere interrotta e deve essere ripresa la
somministrazione del farmaco per via orale.

Modifiche della posologia nei pazienti con reazioni avverse ematologiche
Si deve prendere in considerazione la sostituzione della zidovudina nei pazienti in cui i livelli di
emoglobina o la conta dei neutrofili scendono a livelli clinicamente significativi. Devono essere escluse
altre potenziali cause di anemia o neutropenia. La riduzione della dose o l’interruzione della terapia con
Retrovir devono essere prese in considerazione in assenza di trattamenti alternativi.

Posologia negli anziani
La farmacocinetica della zidovudina non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non sono
disponibili specifici dati a riguardo. Tuttavia, poichè si consiglia una particolare attenzione in questo
gruppo di età a causa delle modifiche associate all’età stessa, quali la diminuzione della funzione renale e le
alterazioni dei parametri ematologici, è consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante
la somministrazione di Retrovir.

Posologia nei soggetti con danno renale
Nei pazienti con danno renale grave la dose endovenosa raccomandata è 1 mg/kg 3-4 volte al giorno.
Questa è equivalente alla dose orale giornaliera attualmente raccomandata di 300-400 mg per questo
gruppo di pazienti che consente una biodisponibilità del 60-70%. I parametri ematologici e la risposta
clinica possono comportare la necessità di successivi aggiustamenti posologici. Per i pazienti con malattia
renale all’ultimo stadio sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, la dose raccomandata è di 100 mg ogni
6-8 ore (300 mg – 400 mg al giorno).

Posologia nei soggetti con compromissione epatica
I dati nei pazienti con cirrosi, suggeriscono che l'accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con
funzione epatica compromessa a causa della ridotta glucuronidazione. Riduzioni della posologia possono
rendersi necessarie ma, a causa dell’ampia variabilità nelle esposizioni a zidovudina nei pazienti con
malattia epatica da moderata a grave non si possono fornire precise raccomandazioni al riguardo. Se non è
possibile effettuare il controllo dei livelli plasmatici di zidovudina, sarà necessario da parte dei medici
valutare segni di intolleranza come la comparsa di reazioni avverse ematologiche (anemia, leucopenia,
neutropenia) e ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni in modo appropriato.

Sovradosaggio
Sintomi e segni:non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto di
zidovudina per via orale, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Trattamento:i pazienti devono essere attentamente osservati al fine di evidenziare la comparsa di tossicità
e ricevere la necessaria terapia di sostegno.
L'emodialisi e la dialisi peritoneale possiedono un effetto limitato sulla eliminazione della zidovudina ma
incrementano l'eliminazione del metabolita glucuronide.

Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
3 anni se conservato a temperatura inferiore ai 30 C.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Diluizione:Retrovir soluzione per infusione deveessere diluito prima della somministrazione. Poiché non
sono inclusi conservanti antimicrobici, la diluizione va condotta in condizioni di completa asepsi,
preferibilmente immediatamente prima della somministrazione, ed ogni porzione inutilizzata del flaconcino
va scartata.
La dose richiesta deve essere aggiunta e miscelata con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa,
ciò fornisce una concentrazione finale di zidovudina di 2 mg/ml o 4 mg/ml. Tali diluizioni sono
chimicamente e fisicamente stabili fino a 48 ore sia a 5°C che a 25°C.
Nell'eventualità di comparsa di una qualsiasi torbidità visibile del prodotto, sia prima che durante la
diluizione o durante l’infusione, la preparazione non deve essere utilizzata.