RISEDRONATO AUROBINDO

Risedronato Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Risedronato Aurobindo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Aurobindo
Come prendere Risedronato Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risedronato Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Aurobindo e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Aurobindo
Risedronato Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali, chiamati bifosfonati, usati per il
trattamento delle malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle sue ossa rafforzandole e rendendole pertanto
meno soggette a fratture.
Le ossa sono un tessuto vivo. L’osso più vecchio viene continuamente rimosso dallo scheletro e sostituito da
nuovo osso.
L’osteoporosi post-menopausale è una condizione che si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando
le ossa si indeboliscono, diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.
L’osteoporosi si manifesta con maggiore probabilità nelle donne che hanno raggiunto la menopausa
precocemente e nei pazienti trattati con steroidi a lungo termine.
La spina dorsale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette a frattura, anche se queste possono verificarsi in
qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all’osteoporosi possono anche causare mal di schiena, perdita di
peso e una schiena curva. Molti pazienti con osteoporosi non hanno alcun sintomo e potrebbero anche non
sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Aurobindo
Trattamento dell’osteoporosi
in donne in postmenopausa.
Prevenzione dell’osteoporosi
in donne con un aumento del rischio di osteoporosi(incluse perdita di massa ossea, menopausa
precoce o storia familiare di osteoporosi)
in donne in postmenopausache sono state trattate con dosi elevate di steroidi per lungo tempo.
Mantiene o aumenta la massa ossea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Aurobindo

NON prenda Risedronato Aurobindo
se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se il suo medico le ha detto che lei ha una condizione chiamata ipocalcemia(bassi livelli di calcio nel
sangue).
se pensa di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.
se sta allattando.
se soffre di severi problemi ai reni.

Avvertenze e percauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato Aurobindo
se non riesce a restare in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti
se ha un metabolismo delle ossa e dei minerali anomalo (ad es. carenza di vitamina D, anomalie
dell’ormone paratiroideo, che portano entrambi a un basso livello di calcio)
se ha avuto alcuni disturbi dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco), ad es. se ha avuto
dolore o difficoltà ad ingerire del cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di
Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore
dell’esofago)
se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio)
se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di ‘mandibola
pesante’ o perdita di un dente
se si sta sottoponendo a trattamenti dentali o se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dentale
informi il dentista che è in trattamento con Risedronato Aurobindo
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico la consiglierà su cosa fare quando prende Risedronato
Aurobindo

Bambini e adolescenti
L’uso di Risedronato Aurobindo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi
alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Altri medicinali e Risedronato Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Aurobindo se presi
contemporaneamente:
calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcune miscele per l’indigestione)
ferro
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti prima di Risedronato Aurobindo

Risedronato Aurobindo con cibi e bevande
È molto importante NON prendere Risedronato Aurobindo con cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua
liscia) in modo che possa agire adeguatamente. In particolare non prenda questo medicinale
contemporaneamente a latticini (come il latte) poiché questi contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri
medicinali e Risedronato Aurobindo”).
Prenda cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo Risedronato Aurobindo

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Risedronato Aurobindo se pensa di poter essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una
gravidanza (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato Aurobindo”). Il potenziale rischio associato
all’uso di risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato Aurobindo) nelle donne incinte non è noto.
NON prenda Risedronato Aurobindo se sta allattando (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato
Aurobindo”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Risedronato Aurobindo non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Risedronato Aurobindo contiene lattosio
Risedronato Aurobindo contiene una piccola quantità di lattosio (Vedere paragrafo 2, Avvertenze e
percauzioni). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Risedronato Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Prenda UNA compressa di Risedronato Aurobindo (5 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

QUANDO prendere Risedronato Aurobindo
È MEGLIO prendere Risedronato Aurobindo almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (ad eccezione
dell’acqua liscia) o di altro medicinale del giorno.
Nel caso particolare in cui lei non sia in grado di prendere la sua compressa di Risedronato Aurobindo a
quest’ora, la prenda a stomaco vuoto ogni giorno alla stessa ora, in uno dei seguenti modi:
tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto, bibita (ad eccezione dell’acqua liscia) o medicinale. Non
mangi o beva (ad eccezione dell’acqua liscia) nelle due ore successive all’assunzione della compressa.
OPPURE
alla sera: almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto, bibita (ad eccezione dell’acqua liscia) o medicinale della
giornata. Risedronato sodico deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a dormire.

COMEprendere Risedronato Aurobindo
Prenda la compressa mentre si trova in posizione eretta(seduto o in piedi) per evitare il bruciore di
stomaco
La ingeriscacon almeno un bicchiere(120 ml) di acqua liscia.

La ingerisca intera. Non deve masticarla o succhiarla.

Non si sdrai per almeno 30 minuti dopoaver preso la compressa.
Il suo medico le dirà se ha bisogno di calcio o vitamina D, se non ne assume abbastanza con la dieta.

Se prende PIÙ Risedronato Aurobindo di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più Risedronato Aurobindo di quanto prescritto, beva un

bicchiere pieno di lattee si rechi dal medico.

Se DIMENTICA di prendere Risedronato Aurobindo
Se ha dimenticato di prendere la sua compressa nell’orario abituale, può prenderla successivamente quando
possibile secondo le istruzioni sopra riportate (ad es. prima di colazione, tra i pasti o alla sera).
Non prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato Aurobindo
Se interrompe il trattamento può iniziare a perdere massa ossea. Si rivolga al suo medico prima di prendere
in considerazione l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere Risedronato Aurobindo e contatti immediatamente il medicose compare uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sintomi di una grave reazione allergica severa quali:

• gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare Gravi reazioni della pelle che possono includere formazione di bolle sulla pelle

Informi immediatamente il medicose sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:
Infiammazione dell’occhio, di solito accompagnata da dolore, rossore e sensibilità alla luce
Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso
in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
Sintomi all’esofago quali dolore quando ingoia, difficoltà a deglutire, dolore al torace o un
nuovo/peggiorato bruciore di stomaco.
Tuttavia gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di solito lievi e non hanno causato la
sospensione delle compresse da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
Indigestione, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disagio, stitichezza,
sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea
Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 14 persona su 100):
Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che causa difficoltà e
dolore quando si inghiotte (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello
stomaco e del duodeno (l’intestino che svuota lo stomaco)
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi che fanno male e possibili alterazioni
della visione)

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona 1000):
Infiammazione della lingua (gonfia e rossa, e qualche volta dolorosa), restringimento dell’esofago (il
tubo che connette la bocca allo stomaco),
Sono stati riportati valori alterati delle analisi sul fegato. Questi possono essere diagnosticati solo con
un’analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Perdita dei capelli
Disturbi al fegato, che in alcuni casi sono stati gravi.
Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfato nel sangue possono scendere. Questi
cambiamenti sono di soliti lievi e non causano sintomi.
In pazienti trattati a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi raramente frattura insolita dell’osso della
coscia. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché
questo può essere una precoce indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Risedronato Aurobindo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD:. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risedronato Aurobindo
Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato
sodico (equivalenti a 4,6 mg di acido risedronico).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina.

Rivestimento:ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro
giallo (E172), macrogol 8000 e silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
Compresse di color giallo, di forma circolare, con i bordi smussati, rivestite con film, biconvesse con inciso
‘X’ su un lato e ‘61’ sull’altro lato.
Blister trasparente in PVC/PE/PVdC/Alluminio in una scatola di cartone, in confezioni da 14, 20, 28, 84, 98
o 140 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
O
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Irlanda Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Paesi Bassi Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

Risedronato Aurobindo 35 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Risedronato Aurobindo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Aurobindo
Come prendere Risedronato Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risedronato Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Aurobindo e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Aurobindo
Risedronato Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali, chiamati bifosfonati, usati per il
trattamento delle malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle sue ossa rafforzandole e rendendole pertanto
meno soggette a fratture.
Le ossa sono un tessuto vivo. L’osso più vecchio viene continuamente rimosso dallo scheletro e sostituito da
nuovo osso.
L’osteoporosi menopausale è una condizione che si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando le
ossa si indeboliscono, diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi.
L’osteoporosi può comparire anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l’età e/o un basso livello
dell’ormone maschile testosterone.
La spina dorsale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette a frattura, anche se queste possono verificarsi in
qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all’osteoporosi possono anche causare mal di schiena, perdita di
peso e una schiena curva. Molti pazienti con osteoporosi non hanno alcun sintomo e potrebbero anche non
sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Aurobindo
Trattamento dell’osteoporosi
in donne in postmenopausa, anche se l’osteoporosi è severa. Riduce il rischio di fratture spinali e
dell’anca.
negli uomini

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Aurobindo

NON prenda Risedronato Aurobindo
se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati paragrafo 6)
se il suo medico le ha detto che lei ha una condizione chiamata ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel
sangue),
se pensa di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una gravidanza,
se sta allattando,
se soffre di problemi severi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato Aurobindo
se non riesce a restare in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti,
se ha un metabolismo delle ossa e dei minerali anomalo (ad es. carenza di vitamina D, anomalie
dell’ormone paratiroideo, che portano entrambi a un basso livello di calcio)
se ha avuto alcuni disturbi dell’esofago (il tubo che collega la bocca con lo stomaco), ad es. se ha avuto
dolore o difficoltà ad ingerire del cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di
Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore
dell’esofago).
se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio)
se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di ‘mandibola
pesante’ o perdita di un dente,
se si sta sottoponendo a trattamenti dentali o se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dentale,
informi il dentista che è in trattamento con Risedronato Aurobindo
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, il medico le consiglierà cosa fare quando prende Risedronato
Aurobindo.

Bambini e adolescenti
L’uso di Risedronato Aurobindo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi
alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Altri medicinali e Risedronato Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Aurobindo se presi
contemporaneamente:
calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcune miscele per l’indigestione)
ferro
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo Risedronato Aurobindo.

Risedronato Aurobindo con cibi e bevande
È molto importante NON prendere Risedronato Aurobindo con cibo e bevande (ad eccezione dell’acqua
liscia) in modo che possa agire adeguatamente. In particolare non prenda questo medicinale
contemporaneamente a latticini (come il latte) poiché questi contengono calcio (vedere paragrafo 2, “Altri
medicinali e Risedronato Aurobindo ”).
Prenda cibo o bevande (ad eccezione dell’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo Risedronato Aurobindo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Risedronato Aurobindo se pensa di essere incinta, se è incinta o se sta pianificando una
gravidanza (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato”). Il potenziale rischio associato all’uso di
risedronato sodico (il principio attivo di Risedronato Aurobindo) nelle donne incinte non è noto.
NON prenda Risedronato Aurobindo se sta allattando (vedere paragrafo 2, “Non prenda Risedronato
Aurobindo”).
Risedronato Aurobindo deve essere usato soltanto da donne in postmenopausa e da uomini.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Risedronato Aurobindo non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Risedronato Aurobindo contiene lattosio
Risedronato Aurobindo contiene una piccola quantità di lattosio (Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e
precauzioni”). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Risedronato Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Prenda UNA compressa di Risedronato Aurobindo (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.
Scelga un giorno della settimana che meglio si adatta ai suoi programmi. Tutte le settimane prenda
Risedronato Aurobindo nel giorno scelto.
Per aiutarla a prendere la compressa nel giorno giusto ogni settimana, sulla confezione di Risedronato
Aurobindo c’è un apposito spazio:

QUANDO prendere Risedronato Aurobindo
Prenda Risedronato Aurobindo almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua
semplice) o di altro medicinale del giorno.

COMEprendere Risedronato Aurobindo
Prenda la compressa mentre si trova in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare il bruciore di
stomaco
La ingerisca con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua liscia.
La ingerisca intera. Non deve masticarla o succhiarla.
Non si sdrai per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa.
Il suo medico le dirà se ha bisogno di calcio o vitamina D, se non ne assume abbastanza con la dieta.

Se prende PIÙ Risedronato Aurobindo di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più Risedronato Aurobindo di quanto prescritto, beva un
bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

Se DIMENTICA di prendere Risedronato Aurobindo
Se ha dimenticato di prendere la sua compressa nel giorno prescelto, la prenda il giorno in cui se ne ricorda.
Torni a prendere una compressa una volta alla settimana nel giorno in cui la prende abitualmente.
NON prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.

Se INTERROMPE il trattamento con Risedronato
Se interrompe il trattamento può iniziare a perdere massa ossea. Si rivolga al suo medico prima di prendere
in considerazione l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Smetta di prendere Risedronato Aurobindo e contatti immediatamente il medico,se compare uno
qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sintomi di una reazione allergica severa quali:

• Gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà a respirare Reazioni della pelle severe che possono includere formazione di bolle sulla pelle

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:
Infiammazione dell’occhio, di solito accompagnata da dolore, rossore e sensibilità alla luce
Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso
in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
Sintomi all’esofago quali dolore quando ingoia, difficoltà a deglutire, dolore al torace o un
nuovo/peggiorato bruciore di stomaco.
Tuttavia gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di solito lievi e non hanno causato la
sospensione delle compresse da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Indigestione, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disagio, stitichezza,
sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea
Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che causa difficoltà e
dolore quando si inghiotte (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione
dello stomaco e del duodeno (l’intestino che svuota lo stomaco)
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi che fanno male e possibili alterazioni
della visione)

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Infiammazione della lingua (gonfia e rossa, e qualche volta dolorosa), restringimento dell’esofago (il
tubo che connette la bocca allo stomaco),
Sono stati riportati valori alterati delle analisi sul fegato. Questi possono essere diagnosticati solo con
un’analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari(possono riguardare fino a 1 persona su10.000):
Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Perdita dei capelli
Disturbi al fegato, che in alcuni casi sono stati gravi,
Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfato nel sangue possono scendere. Questi
cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.
In pazienti trattati a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi raramente una frattura insolita dell’osso
della coscia. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine,
poiché questo può essere una precoce indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Risedronato Aurobindo

Tenere fuori dalla vista e dallaportata dei bambini.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risedronato Aurobindo
Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalenti
a 32,4 mg di acido risedronico).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina.

Rivestimento:ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro
giallo (E172), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172) e silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
Compresse di color arancio, di forma circolare, rivestite con film, biconvesse con inciso ‘F27’ su un lato e
lisce sull’altro lato.
Blister trasparente in PVC/PE/PVdC/Alluminio in una scatola di cartone, in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
O
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Germania Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Romania Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
Spagna Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito. Risedronate sodium 35mg film-coated tablets