RISEDRONATO MYLAN

Risedronato Mylan

5 mg compresse rivestite con film
Sodio risedronato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Risedronato Mylan e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Mylan
• 3. Come prendere Risedronato Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Risedronato Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È RISEDRONATO MYLAN E A CHE COSA SERVE

Che cos'è Risedronato Mylan
Risedronato Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati
bifosfonati che sono usati per il trattamento delle malattie delle ossa. Esso agisce
direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. Il tessuto osseo vecchio è costantemente rimosso dallo scheletro
e sostituito con osso nuovo.
L’osteoporosi post-menopausale è una condizione che si sviluppa nelle donne dopo la
menopausa, per cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture dopo
una caduta o uno sforzo.
E’ più probabile che l’osteoporosi si verifichi nelle donne che hanno raggiunto la
menopausa precocemente ed anche in pazienti in trattamento a lungo termine con gli
steroidi.
La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa che si rompono più facilmente,
sebbene possa accadere a qualsiasi osso del suo corpo.
Le fratture associate all’osteoporosi possono anche causare mal di schiena, perdita di
altezza e schiena curva. Molti pazienti che hanno l’osteoporosi non presentano sintomi e
non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato Mylan
Il trattamento dell’osteoporosi

• in donne in postmenopausa, La prevenzione dell’osteoporosi
• nelle donne con un aumentato rischio di osteoporosi(inclusa scarsa massa ossea, menopausa precoce e una storia familiare di osteoporosi)
• in donne in postmenopausache sono state in trattamento con alte dosi disteroidi per un lungo periodo di tempo.Esso mantiene o aumenta la massa ossea.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO MYLAN

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO MYLAN

Non prenda Risedronato Mylan

• Se è allergicoal sodio risedronato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il medico le ha detto che lei è affetto da una condizione chiamata ipocalcemia(basso livello di calcio nel sangue)
• Se può essere in stato di gravidanzao sta pianificando una gravidanza
• Se sta allattando
• Se ha gravi problemi ai reni
• Se ha meno di 18 anni di età

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Mylan

• Se è incapace di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (per esempio carenza di Vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se nel passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell'esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell'esofago).
• Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, rigonfiamento o intorpidimento della mandibola, o una sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente.
• Se è in trattamento dentistico o se sarà sottoposto ad un intervento di chirurgia dentale, informi il suo dentista che sta assumendo Risedronato Mylan.

Se ha uno di questi problemi, il suo medico le consiglierà cosa fare per assumere
Risedronato Mylan.

Bambini e adolescenti
Il Risedronato sodico non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini al di sotto dei 18 anni
di età a causa dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Mylan:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
prendere altri medicinali
I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato
Mylan, se assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• Alluminio (per esempio alcuni preparati per problemi digestivi)
• Ferro Questi medicinali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Risedronato Mylan.

Risedronato Mylan con cibi e bevande:
E’ molto importante che lei NON assuma Risedronato Mylan insieme a cibi o bevande
(eccetto l’acqua liscia) in modo che esso possa agire adeguatamente. In particolare non
assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte) poiché contengono calcio
(vedere paragrafo 2 “Assunzione di Risedronato Mylan con altri medicinali”).
Assuma cibi e bevande (eccetto l’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo l’assunzione di
Risedronato Mylan.

Gravidanza e allattamento
NON assuma Risedronato Mylan se può essere in gravidanza, è in gravidanza o sta
pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Mylan”). I
potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di
Risedronato Mylan) nelle donne in gravidanza non sono noti.
NON assuma Risedronato Mylan se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda
Risedronato Mylan”).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non è noto se Risedronato Mylan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Risedronato Mylan contiene lattosio
Risedronato Mylan contiene una piccola quantità di lattosio. Se il suo medico le ha detto
che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
(vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico PRIMA di iniziare a
prendere Risedronato Mylan”).

3. COME PRENDERE RISEDRONATO MYLAN

Dosaggio
Prenda sempre Risedronato Mylan seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se
ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa di Risedronato Mylan (5 mg di risedronato sodico)
una volta al giorno.

Quando prendere Risedronato Mylan compresse:
E’ MEGLIO prendere la compressa almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda
(eccetto l’acqua liscia) o altri medicinali della giornata.
Se, in particolari condizioni, non è in grado di prendere la compressa di Risedronato Mylan
a questa ora, la può prendere a stomaco vuoto, ogni giorno alla stessa ora, in uno dei
seguenti modi:
O:
tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto, bevanda (eccetto l’acqua liscia) o altri
medicinali della giornata. Non mangi o beva (eccetto l’acqua liscia) per 2 ore dopo aver
preso la compressa.
OPPURE:
alla sera: almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto, bevanda (eccetto l’acqua liscia) o altri
medicinali della giornata. Risedronato Mylan deve essere preso almeno 30 minuti prima di
andare a letto.

Come prendere Risedronato Mylan compresse:

• Deglutisca la compressa intera, stando in posizione eretta(può stare seduto o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
• Deglutiscala compressa con almeno un bicchieredi acqua liscia (120 ml).
• Deglutisca la compressa intera. Non succhi o mastichi la compressa.
• Non si sdrai per 30 minutidopo aver preso la compressa.

Il medico le dirà se ha bisogno di prendere integratori di calcio e di vitamine, se non ne sta
assumendo abbastanza con la dieta.

Se prende più Risedronato Mylan di quanto deve:
Se Lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più Risedronato Mylan compresse di
quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di lattee si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato Mylan
Se ha dimenticato di assumere la compressa all’ora solita, può prenderla prima possibile in
accordo alle istruzioni sopra riportate (es. prima della colazione, tra i pasti, o alla sera)
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Mylan
Se interrompe il trattamento lei può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il suo medico
prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risedronato Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e contatti il medico immediatamentese manifesta uno dei
seguenti effetti indesiderati:
Sintomi di una grave reazione allergica come:

• gonfiore del volto della lingua e della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà di respiro Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle.

Consulti tempestivamente il medicose manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione agli occhi di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce
• necrosi alle ossa della mandibola (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Mylan”)
• sintomi a livello dell’esofago come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco.

Comunque, la maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata
generalmente di grado lieve e non ha richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Indigestione, sensazione di malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolore alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione o ulcere dell’esofago (il condotto che collega la bocca con lo stomaco) che causano difficoltà e dolore nella deglutizione (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Mylan”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista).

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia e probabilmente dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca con lo stomaco).
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate solo da esami del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):
Si rivolga al medico iìn caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchioe/o infezione
dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio
Durante l’esperienza di post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati
(frequenza non nota):
Reazioni allergiche della pelle come orticaria, eruzione cutanea, rigonfiamento della faccia,
labbra, lingua e/o collo, difficoltà ad ingerire o respirare. Gravi reazioni della pelle che
includono reazioni bollose (vescicole) sotto la pelle; infiammazioni dei piccoli vasi
caratterizzate da macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una
malattia grave chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SJS) con vesciche della pelle, bocca,
occhi e di altre mucose del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi
epidermica tossica (TEN) che causa un arrossamento eritematoso su molte parti del corpo
e/o perdita dello strato superficiale della pelle. Perdita di capelli. Reazioni allergiche
(ipersensibilità). Gravi patologie del fegato, soprattutto se è in trattamento con altri
medicinali noti per causare problemi al fegato. Infiammazione degli occhi che causa dolore
e arrossamento.
Raramente all’inizio del trattamento i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente
possono abbassarsi. Queste variazioni sono di solito di lieve entità e non causano sintomi.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in
trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore,
debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere
un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO MYLAN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Risedronato Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti via i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Mylan:

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ciascuna compressa contiene 5 mg di risedronato sodico, equivalente a 4,64 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol
• 4000.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Mylan e contenuto della confezione:
Le compresse di Risedronato Mylan sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film
con un diametro di 6,1 mm e 2,6 mm di spessore.
È disponibile in blister contenenti 14 o 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Grecia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i nomi seguenti:
DK Vionate
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
IT Risedronato Mylan 5mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan 5mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 5mg
SE Vionate 5mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 5mg film-coated tablet

Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta il

Risedronato Mylan

35 mg compresse rivestite con film
Sodio risedronato

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Risedronato Mylan e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Mylan
• 3. Come prendere Risedronato Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Risedronato Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È RISEDRONATO MYLAN E A CHE COSA SERVE

Che cos'è Risedronato Mylan
Risedronato Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati
bifosfonati che sono usati per il trattamento delle malattie delle ossa. Esso agisce
direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. Il tessuto osseo vecchio è costantemente rimosso dallo scheletro
e sostituito con osso nuovo.
L’osteoporosi post-menopausale è una condizione che si sviluppa nelle donne dopo la
menopausa, per cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture dopo
una caduta o uno sforzo.
L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una serie di cause, tra cui
invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.
La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa che si rompono più facilmente,
sebbene possa accadere a qualsiasi osso del suo corpo.
Le fratture associate all’osteoporosi possono anche causare mal di schiena, perdita di
altezza e schiena curva. Molti pazienti che hanno l’osteoporosi non presentano sintomi e
non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Risedronato Mylan
Il trattamento dell’osteoporosi

• in donne in postmenopausa, anche con osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.
• negli uomini

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RISEDRONATO MYLAN

Non prenda Risedronato Mylan

• Se è allergicoal sodio risedronato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il medico le ha detto che lei è affetto da una condizione chiamata ipocalcemia(basso livello di calcio nel sangue)
• Se può essere in stato di gravidanza, è in gravidanzao sta pianificando una gravidanza
• Se sta allattando
• Se ha gravi problemi ai reni
• Se ha meno di 18 anni di età

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Mylan:

• Se è incapace di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (per esempio carenza di Vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se nel passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell'esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell'esofago).
• Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, rigonfiamento o intorpidimento della mandibola, o una sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente.
• Se è in trattamento dentistico o se sarà sottoposto ad un intervento di chirurgia dentale, informi il suo dentista che sta assumendo Risedronato Mylan.

Se ha uno di questi problemi, il suo medico le consiglierà cosa fare per assumere
Risedronato Mylan.

Bambini e adolescenti
Il Risedronato sodico non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini al di sotto dei 18 anni
di età a causa dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Mylan:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
prendere altri medicinali.
I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Risedronato
Mylan, se assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• Alluminio (per esempio alcuni preparati per problemi digestivi)
• Ferro Questi medicinali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Risedronato Mylan.

Risedronato Mylan con cibi e bevande:
E’ molto importante che lei NON assuma Risedronato Mylan insieme a cibi o bevande
(eccetto l’acqua liscia) in modo che esso possa agire adeguatamente. In particolare non
assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte) poiché contengono calcio
(vedere paragrafo 2 “Assunzione di Risedronato Mylan con altri medicinali”).
Assuma cibi e bevande (eccetto l’acqua liscia) almeno 30 minuti dopo l’assunzione di
Risedronato Mylan.

Gravidanza e allattamento
NON assuma Risedronato Mylan se può essere in gravidanza, è in gravidanza o sta
pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Mylan”). I
potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di
Risedronato Mylan) nelle donne in gravidanza non sono noti.
NON assuma Risedronato Mylan se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda
Risedronato Mylan”).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non è noto se Risedronato Mylan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.

Risedronato Mylan contiene lattosio
Risedronato Mylan contiene una piccola quantità di lattosio. Se il suo medico le ha detto
che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
(vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico PRIMA di iniziare a
prendere Risedronato Mylan”).

3. COME PRENDERE RISEDRONATO MYLAN

Dosaggio
Prenda sempre Risedronato Mylan seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se
ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è UNA compressa di Risedronato Mylan (35 mg di risedronato
sodico) una volta alla settimana.
Scelga un giorno della settimana che meglio si addice alle sue abitudini. Ogni settimana
deve prendere la compressa di Risedronato Mylan nel giorno della settimana prescelto.
Sulla confezione sono presenti delle caselle/spazi. Contrassegni il giorno della settimana
che ha scelto per assumere la compressa di Risedronato Mylan. Inoltre scriva la data di
assunzione della compressa.

Quando prendere Risedronato Mylan compresse:
Prenda la compressa di risedronato almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda
(eccetto l’acqua liscia) o altro medicinale della giornata.

Come prendere Risedronato Mylan compresse:

• Deglutisca la compressa intera, stando in posizione eretta(può stare seduto o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
• Deglutiscala compressa con almeno un bicchieredi acqua liscia (120 ml).
• Deglutisca la compressa intera. Non succhi o mastichi la compressa.
• Non si sdrai per 30 minutidopo aver preso la compressa.

Il medico le dirà se ha bisogno di prendere integratori di calcio e di vitamine, se non ne sta
assumendo abbastanza con la dieta.

Se prende più Risedronato Mylan di quanto deve:
Se Lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più Risedronato Mylan compresse di
quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di lattee si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Risedronato Mylan
Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno prescelto, la prenda nel giorno
stesso in cui se ne ricorda. In seguito continui a prendere una compressa alla settimana nel
giorno che aveva scelto inizialmente.
NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Mylan
Se interrompe il trattamento lei può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il suo medico
prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Risedronato Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e contatti il medico immediatamentese manifesta uno dei
seguenti effetti indesiderati:
Sintomi di una grave reazione allergica come:

• gonfiore del volto, della lingua e della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà di respiro Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle.

Consulti tempestivamente il medicose manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione agli occhi di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce
• necrosi alle ossa della mandibola (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Mylan”)
• sintomi a livello dell’esofago come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco.

Comunque, la maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata
generalmente di grado lieve e non ha richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Indigestione, sensazione di malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
• Dolore alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Infiammazione o ulcere dell’esofago (il condotto che collega la bocca con lo stomaco) che causano difficoltà e dolore nella deglutizione (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico PRIMA di iniziare a prendere Risedronato Mylan”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista).

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia e probabilmente dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca con lo stomaco).
• Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate solo da esami del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (interessano fino a 1 paziente su 10.000):
Si rivolga al medico iìn caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchioe/o infezione
dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Durante l’esperienza di post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati
(frequenza non nota):
Reazioni allergiche della pelle come orticaria, eruzione cutanea, rigonfiamento della faccia,
labbra, lingua e/o collo, difficoltà ad ingerire o respirare. Gravi reazioni della pelle che
includono reazioni bollose (vescicole) sotto la pelle; infiammazioni dei piccoli vasi sanguigni
caratterizzate da macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una
malattia grave chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SJS) con vesciche della pelle, bocca,
occhi e di altre mucose del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi
epidermica tossica (TEN) che causa un arrossamento eritematoso su molte parti del corpo
e/o perdita dello strato superficiale della pelle. Perdita di capelli. Reazioni allergiche
(ipersensibilità). Gravi patologie del fegato, soprattutto se è in trattamento con altri
medicinali noti per causare problemi al fegato. Infiammazione degli occhi che causa dolore
e arrossamento.
Raramente all’inizio del trattamento i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente
possono abbassarsi. Queste variazioni sono di solito di lieve entità e non causano sintomi.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in
trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore,
debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere
un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE RISEDRONATO MYLAN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Risedronato Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti via i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Risedronato Mylan:

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ciascuna compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalente a 32,5 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol
• 4000.

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Mylan e contenuto della confezione:
Le compresse di Risedronato Mylan sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film
con un diametro di 11,2 mm e 5,0 mm di spessore, con impresso “35” su di un lato.
È disponibile in blister contenenti 4 o 12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Grecia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i nomi seguenti:
AT Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
CZ Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
DE Risedronat-dura 35mg filmtabletten
DK Vionate
ES Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con
película
EL Risedronate/Mylan35mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
IE Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
IT Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 35mg Comprimido revestido por película
SK Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
SE Vionate 35mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

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