SAFUMIX

3. Come usare Safumix

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• Usi Safumix tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere. Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata.
• Non interrompa il trattamento con Safumix e non riduca la dose di Safumix senza aver prima consultato il medico.
• Safumix va inalato attraverso la bocca nei polmoni.

Asma
Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Safumix 50/250 - Una inalazione due volte al giorno
• Safumix 50/500 - Una inalazione due volte al giorno

Bambini di età inferiore ai 12 anni

• Safumix non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

Adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

• Safumix 50/500 - Una inalazione due volte al giorno

I sintomi possono essere ben controllati usando Safumix due volte al giorno. In tal caso, il medico può decidere di
ridurre la dose a una volta al giorno. La dose può cambiare a:

• una volta di notte - se ha sintomi notturni
• una volta al mattino - se ha sintomi di giorno. È molto importante seguire le istruzioni del medico su quante inalazioni e quante volte prendere il farmaco.

Se sta assumendo Safumix per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.Può sentire il respiro sibilante
aumentare, comparire più spesso una sensazione di costrizione al torace o dover usare più frequentemente il
medicinale “sintomatico” ad azione rapida. Se si verifica uno di questi casi, continui a prendere Safumix, ma non
aumenti il numero di dosi. Le sue condizioni toraciche potrebbero essere in peggioramento e lei può ammalarsi
gravemente. Consulti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di altre terapie.

Se usa più Safumix di quanto deve
È importante usare l’inalatore come prescritto. Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga
al medico o al farmacista. È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si senta debole. Possono
anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Se ha usato troppe dosi di Safumix per molto tempo, consulti il medico o il farmacista. Questo perché un uso
eccessivo di Safumix può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare Safumix
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Safumix
È molto importante prendere Safumix tutti i giorni come prescritto. Continui a prenderlo finché il medico non le
dice di smettere. Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Safumix. In
caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.
Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Safumix o riduce la dose di Safumix, possono comparire
(molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti
indesiderati.
Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• Dolore allo stomaco
• Stanchezza e perdita dell’appetito, nausea
• Vomito e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Se l’organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente d’auto), infezione o intervento
chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
riportati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il
medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come
prednisolone).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le istruzioni su come utilizzare l'inalatore sono alla fine del foglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Safumix che
consente di tenere sotto controllo l'asma o la BPCO.

Reazioni allergiche: immediatamente dopo l’uso di Safumix, la respirazione può peggiorare.
Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o respiro corto. Possono anche manifestarsi prurito, eruzione
cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure il battito
cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e può avvertire una sensazione di svenimento e capogiro
(eventualmente con collasso o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi diquesti effetti, o se si
presentano improvvisamente dopo l’uso di Safumix, interrompa l’uso diSafumix e informi
immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Safumix non sono comuni (possono interessare fino a 1
persona su 100).

Polmonite (infezione del polmone) in pazienti con BPCO. (Effetto collaterale comune)
Informi il medicose durante l’uso di Safumix si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono
essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi;
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco;
• aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
 Mal di testa – in genere migliora proseguendo il trattamento
 Nei pazienti con BPCO è stato segnalato un aumento dei casi di raffreddore.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
 Mughetto (lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche
irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile risciacquare la bocca con
acqua e sputarla via immediatamente e/o lavarsi i denti dopo aver assunto ogni dose del medicinale. Il medico
potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.
 Dolore e gonfiore alle articolazioni e dolore ai muscoli.
 Crampi muscolari.
Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO):
 Lividi e fratture.
 Infiammazione dei seni paranasali (una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli
occhi, a volte con dolore pulsante).

• Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento della terapia diabetica usuale.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino nell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di malessere (tremore) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.
• Dolore al torace.
• Sensazione di preoccupazione (questo effetto si manifesta soprattutto nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea allergica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di Safumix.In tal caso, interrompa l’uso dell’inalatore Safumix. Usi l’inalatore “sintomatico” ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.
• Safumix può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati. Gli effetti comprendono:
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• Assottigliamento delle ossa
• Glaucoma
• Aumento di peso
• Viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing) Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e farà in modo che lei riceva la dose più bassa di Safumix che consente di tenere l’asma sotto controllo.
• Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare, o battiti aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Safumix a meno che il medico non le dica di farlo.
• Infezione fungina nell’esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma possono presentars i
anche:

• Depressione o aggressione. Questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Safumix

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'involucro di alluminio e sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Sostituisca Safumix (50/250) dopo 1 mese o Safumix (50/500) dopo 2 mesi dall'apertura dell' involucro di alluminio. Annoti la data in cui ha aperto l'involucro per aiutarla a ricordare.
• Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio non conservare a temperatura superiore a 25°C e proteggere dall'umidità. Tenere chiuso l'Easyhaler nella sua copertura di protezione.
• Se Safumix si bagna è necessario sostituirlo con uno nuovo.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Safumix

• Ogni dose contiene salmeterolo xinafoato equivalente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 o 500 microgrammi di fluticasone propionato.
• L’ altro componente è il lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Descrizione dell’aspetto di Safumix e contenuto della confezione
Safumix è un inalatore contenente il farmaco. La polvere per inalazione è bianca. Ogni inalatore contiene 60 dosi e
ha un corpo bianco con parte superiore viola.
Safumix è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 inalatori.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La confezione può contenere una copertura di protezione. Se è necessaria una copertura di protezione, contatti il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (dettagli forniti di seguito).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili mediante la scansione di questo codice QR
(incluso anche sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore) con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili
anche sul seguente indirizzo URL: www.oeh.fi/sfit
Codice QR

Come usare l'inalatore Easyhaler
Informazioni su Easyhaler
Safumix può essere diverso dagli inalatori che lei ha usato in passato. Pertanto è molto importante che lo usi
correttamente poiché l'uso scorretto può comportare il mancato ricevimento della giusta quantità di medicinale.
Questo può farla stare male o può comportare che l'asma e la BPCO non vengano trattati correttamente.
Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l'inalatore. Si assicuri di aver
compreso il modo corretto di usare l'inalatore. In caso di dubbi, contattare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Come per tutti gli inalatori, gli operatori sanitari devono assicurarsi che i bambini ai quali venga prescritto Safumix
usino la tecnica corretta per l'inalazione, come descritto di seguito. È inoltre possibile utilizzare il video di istruzioni
disponibile all'indirizzo www.oeh.fi/sfit

Primo utilizzo dell'Easyhaler

L'Easyhaler è fornito in un involucro di alluminio. Non aprire il sacchetto di alluminio finché non si è pronti ad usare il medicinale perchè aiuta a mantenere la polvere asciutta nell'inalatore. Aprire l'involucro e segnare la data, ad esempio, sul calendario a quando si è pronti per iniziare il trattamento. n Utilizzare l'inalatore entro 1 mese (50/250) o 2 mesi (50/500) dalla apertuta dell'involucro di alluminio.

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CORRETTO UTILIZZO

Step 1:AGITARE Rimuovere il copri boccaglio Agitare l'inalatore da 3 a 5 volte in posizione verticale i z n e g

a AGITARE x 3-5 t I a

Punti importanti da ricordare È importante mantenere l'inalatore in posizione verticale Se si clicca accidentalmente mentre si scuote l'inalatore, svuotare la polvere dal boccaglio come mostrato di seguito

verticale tra l'indice e il pollice Premere verso il basso fino ad avvertire uno scatto e lasciare che faccia nuovamente uno scatto. Questo rilascia una dose Premere una volta sola verso il basso

Premere una sola volta verso il basso Se si preme accidentalmente più di o una volta, svuotare la polvere dal boccaglio, come mostrato di seguito c Premere per rilasciare la dose prima di inalare, non premere ed a inalare allo stesso tempo Mantenere l'inalatore in posizione m verticale mentre si preme e mentre si inala la dose. Se si capovolge, la plvere potrebbe cadere fuori prima di essere inalata.

Step 3: INALARE Continuare a tenere l'inalatore in posizione verticale Espirare normalmente Mettere il boccaglio in bocca tra i denti e stringere le labbra saldamente attorno al boccaglio Inspirare energicamente e profondamente Togliere l'inalatore dalla bocca, trattenendo il respiro per almeno 5 secondi, quindi espirare normalmente

INALARE e d a n a i l

a Punti importanti da ricordare F Assicurasi che tutto il boccaglio sia ben inserito nella bocca, in l modo che il farmaco entri nei polmoni Assicurarsi che le labbra si stringano bene attorno al boccaglio Non espirare nell'inalatore. Questo è importante: potrebbe intasare l'inalatore. Se si espira nell'inalatore, svuotare la polvere dal boccaglio, come mostrato di seguito

Dopo aver usato l'inalatore:

• Rimettere il copri boccaglio sul boccaglio. Questo evita che l'inalazione possa attivarsi accidentalmente.
• Dopo aver preso la dose, sciacquare la bocca con acqua, sputarla e/o lavarsi i denti. Questo può aiutare ad evitare di prendere il mughetto e diventare rauco.

i Come svuotare la polvere dal boccaglio z Se si preme l'inalatore accidentalmente o è stato premuto più di una volta o se si è espirato in esso, svuotare il boccaglio. n Battere il boccaglio sul tavolo o sul palmo della mano per e far uscire la polvere. Ricominciare quindi con i passaggi Agitare-Premere- g Inalare. A

Pulizia dell'Easyhaler
Tenere l'inalatore asciutto e pulito. Se necessario, pulire il boccaglio dell' inalatore con un panno o un tessuto
asciutto. Non usare acqua: la polvere nell'Easyhaler è sensibile all'umidità.

Ricordare

• 1. Agitare - 2. Premere - 3. Inalare.
• Dopo aver preso la dose, sciacquare la bocca con acqua, sputarla e/o lavarsi i denti.
• Non bagnare l'inalatore, proteggere dall’umidità

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Utilizzo dell' Easyhaler con una copertura di protezione È possibile utilizzare una copertura di protezione con l'inalatore. Questo aiuta a migliorare la durata del prodotto. Quando si inserisce per la prima volta l'inalatore nella copertura di protezione, assicurarsi che il copri boccaglio si trovi sull'inalatore, poiché ciò evita che l'inalazione possa attivarsi accidentalmente. È possibile utilizzare l'inalatore senza rimuoverlo dalla copertura di protezione. Seguire le stesse istruzioni riportate sopra, 1. Agitare - 2. Premere - 3. Inalare. Ricordarsi di: Tenere l'inalatore in posizione verticale quando si preme Chiudere il copriboccaglio dopo l'assunzione della dose poiché ciò evita che l'inalazione possa attivarsi accidentalmente.

d e l F a r m a

n Quando procurarsi un nuovo dispositivo Easyhaler a Il conta dosi mostra quante dosi sono rimaste. Il conta dosi gira dopo ogni cinque erogazioni. Quando il conta dosi inizia a diventare rosso, i ci sono ancora 20 dosi da erogare. l Se non si ha già un nuovo Easyhaler, contattare il proprio medico per a una nuova prescrizione. Quando il conta dosi raggiunge lo zero (0), è necessario sostituire l’Easyhaler. t Se si usa la custodia protettiva, conservare ed inserire il nuovo I inalatore in essa.