SAIZEN

Saizen 5,83 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbeessere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Saizen e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen
• 3. Come usare Saizen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Saizen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Saizen e a cosa serve

Saizen è un ormone della crescita. L’azione principale di Saizen è quella di aumentare la crescita nei bambini e
negli adolescenti ed il trattamento negli adulti con carenza di ormone della crescita.
L’ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è pressochè identico all’ormone della crescita
naturale umano, a parte il fatto che viene prodotto fuori dall’organismo attraverso un processo chiamato
“tecnologia del DNA ricombinante” (ingegneria genetica).

Saizen viene usato:
Nei bambini e negli adolescenti:

• per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti a causa di una mancata o insufficiente produzione di ormone della crescita;
• per il trattamento del deficit della crescita nelle bambine associato a disgenesia gonadica (nota anche come sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica;
• per il trattamento del deficit della crescita da insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati, in bambini prepuberi;
• per il trattamento del disturbo della crescita in bambini nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza entro il 4° anno di età o successivamente.

Negli adulti:

• nel trattamento degli adulti con una marcata carenza di ormone della crescita (deficit dell’ormone della crescita). Questa terapia viene somministrata ad adulti affetti da un grave deficit dell'ormone della crescita medicalmente diagnosticato attraverso apposito test. Il medico o il farmacista potranno spiegarle perchè questo farmaco è stato prescritto a lei o a suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen

Non usi Saizen

• Se lei (o suo figlio) è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se le è stato detto che le ossa di suo figlio hanno smesso di crescere e che ha raggiunto la sua altezza finale.
• Se lei ha un’attività tumorale (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con Saizen.
• Se lei (o suo figlio) ha il diabete ed è affetto da un’associata malattia agli occhi (retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa).
• Se lei o suo figlio soffrite di una malattia critica acuta, di complicazioni in seguito a intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari. Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del trapianto renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Saizen.
Il trattamento con Saizen deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi
e nella cura dei pazienti con deficit di ormone della crescita.
Poco dopo la somministrazione di Saizen, lei (o suo figlio) può accusare tremore o stordimento dovuti ad un
abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Questi sintomi scompaiono velocemente. Nelle 2-4 ore
successive alla somministrazione, i livelli di glucosio nel sangue, suoi (o di suo figlio), possono salire al di sopra
dei valori normali. Poichè il trattamento con l’ormone della crescita può alterare il modo in cui il suo organismo
si comporta nei confronti degli zuccheri, i livelli di glucosio nel sangue (suo o di suo figlio) verranno controllati
regolarmente dal medico. La somatropina può causare un aumento dei suoi livelli di glucosio nel sangue (o di
quelli di suo figlio).
Se lei (o suo figlio) è diabetico o un membro della famiglia ha il diabete, il medico controllerà attentamente i
livelli di glucosio nel sangue ed eventualmente adeguerà la terapia del diabete durante il trattamento con Saizen.
Sia consapevole del fatto che può essere necessario sottoporsi a regolari esami della vista dopo aver assunto
questo farmaco.
Saizen può compromettere la funzionalità della sua tiroide. Il medico può eseguire degli esami del sangue per
verificare i livelli degli ormoni tiroidei e prescrivere un altro ormone se dovesse riscontrare in lei (o in suo
figlio) un deficit di ormone tiroideo.
Se lei (o il suo bambino) sta usando corticosteroidi, deve consultare il medico regolarmente, in quanto può avere
bisogno di aggiustare il dosaggio del corticosteroide o di Saizen.
Saizen può causare ritenzione idrica nei pazienti adulti. Ciò può manifestarsi in forma di gonfiore e dolore
articolare o muscolare. Se questi sintomi si manifestano, informi il medico che può decidere di adattare il
dosaggio di Saizen.
Se lei ha avuto un tumore durante l’infanzia ed è stato trattato con Saizen, vi è un aumentato rischio di
sviluppare un nuovo tumore. Se nel passato lei (o suo figlio) è stato affetto da patologie cerebrali, per esempio
un tumore, il medico visiterà lei (o suo figlio) regolarmente per controllare che tali patologie non si manifestino
nuovamente.
Raramente Saizen può causare un’infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome e alla schiena.
Si prega di considerare questa evenienza e di contattare il suo medico soprattutto se il bambino lamenta mal di
stomaco.
Un aumento nella curvatura della colonna in entrambi i lati (scoliosi) può progredire in ogni bambino durante
una crescita rapida. Durante il trattamento con Saizen, il suo medico controllerà lei (o il suo bambino) per i
segni di scoliosi.
Durante il trattamento con Saizen, alcuni pazienti possono sviluppare edema cerebrale. Se lei (o suo figlio)
lamenta una forte o ricorrente cefalea, disturbi della vista, senso di malessere (nausea) e/o malessere (vomito),
contatti immediatamente il medico. In questo caso può essere necessario interrompere il trattamento con
l’ormone della crescita, ma esso potrà essere ripreso in una fase successiva. Se si manifestano nuovamente i
sintomi dell’edema cerebrale, il trattamento con Saizen deve essere interrotto.
Se il farmaco viene iniettato nello stesso sito per un lungo periodo, questo può arrecare danni all’area
interessata. E’ necessario perciò cambiare il sito dell’iniezione. Il medico o il farmacista le spiegherà quali parti
del corpo devono essere usate (vedere paragrafo 3 Come usare Saizen).
Sono stati riportati alcuni casi di leucemia (aumento del numero dei globuli bianchi) in bambini con deficit
dell’ormone della crescita, trattati e non trattati con l’ormone della crescita. Non vi è tuttavia evidenza di un
aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori
predisponenti. Non è stata dimostrata una relazione causale con la somministrazione di ormone della crescita.
In bambini con problemi ormonali o renali possono insorgere più frequentemente problemi all’anca. Se suo
figlio è affetto da insufficienza renale cronica, condizione per la quale i reni sono danneggiati, deve essere
controllato periodicamente per evidenziare patologie ossee. Non è certo se le patologie ossee nei bambini con
problemi ormonali o renali possano essere influenzate dalla terapia con ormone della crescita. Un esame
radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Se suo figlio assume un’andatura
zoppicante o accusa dolori all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Saizen, lo comunichi al medico.
Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del
trapianto renale.
Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto
alla sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit
dell’ormone della crescita. Ci sono state segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo avere
iniziato la terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla sindrome di Prader-Willi, bambini
che avevano anche uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedenti di ostruzione alle vie aeree
superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.
L’ormone della crescita generalmente non deve essere somministrato a pazienti con gravi patologie.
Se lei non risponde alla terapia con Saizen, può aver sviluppato degli anticorpi all’ormone della crescita. Il
medico condurrà dei test opportuni per determinarli.
Se la sua età è superiore a 60 anni o è in trattamento con Saizen da un lungo periodo, verrà sottoposto a più
frequenti controlli da parte del medico. Poiché i dati relativi al trattamento nei pazienti anziani e ai trattamenti di
lunga durata con Saizen sono limitati, è necessaria una particolare attenzione.

Altri medicinali e Saizen
Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Se lei (o suo figlio) sta assumendo corticosteroidi, è importante informarne il medico o il farmacista. Questi
farmaci possono interagire con Saizen e quindi il medico può dover modificare il loro dosaggio o quello di
Saizen. I corticosteroidi sono impiegati per la cura di numerose malattie quali asma, allergie, rigetto del rene e
artrite reumatoide.
Se sta assumendo una terapia sostitutiva con estrogeni orali, questa può ridurre l’effetto di Saizen sulla crescita.
Pertanto il medico può dover aggiustare la sua dose di Saizen.
Se è in trattamento con ormoni sessuali, medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi) o ciclosporina
(un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto), informi il medico in quanto può
essere necessario un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non esistono sufficienti dati clinici nell’uomo relativi alla sicurezza del trattamento con ormone della crescita
durante la gravidanza o l’allattamento. In caso di gravidanza, Saizen deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti di Saizen sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.
I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni componenti di Saizen
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, che essenziamente è come dire
‘senza sodio’.

3. Come usare Saizen

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.

Dosaggio
La dose e la frequenza di somministrazione di Saizen verranno decise dal medico e dipenderanno dalla sua
superficie corporea o dal suo peso corporeo (o di suo figlio).
Si raccomanda di somministrare Saizen prima di andare a letto.
Bambini ed adolescenti:

• Bassa statura dovuta a carenza o a livelli insufficienti di ormone della crescita naturale: 0,7-1,0 mg/m di superficie corporea al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
• Deficit della crescita in bambine con disgenesia gonadica (sindrome di Turner): 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle). Se sua figlia è in trattamento per la sindrome di Turner e contemporaneamente sta assumendo degli steroidi anabolizzanti non androgenici, la risposta in termini di crescita può aumentare. Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni su questi farmaci.
• Deficit della crescita in bambini prepuberi causata da insufficienza renale cronica, una condizione per la quale i reni sono danneggiati: 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno, approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
• Problemi di crescita in bambini nati piccoli: 1 mg/m di superficie corporea, approssimativamente equivalenti a 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).

Adulti:

• Deficit dell’ormone della crescita negli adulti: all’inizio della terapia si raccomanda la somministrazione di basse dosi giornaliere, pari a 0,15-0,3 mg, per via sottocutanea (sotto la pelle). Tale dose deve essere adattata gradualmente dal medico. La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la dose minima efficace per lei. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.

Modo e via di somministrazione
La dose e la frequenza di somministrazione di Saizen verranno decise dal medico e dipenderanno dal suo peso
corporeo o dall’area della sua superficie corporea (o di suo figlio). Di norma Saizen deve essere somministrato
ogni giorno per via sottocutanea (sotto la pelle).

Importanti informazioni
Per la somministrazione di Saizen è necessario leggere attentamente le seguenti istruzioni.
Se il farmaco viene iniettato ogni volta nella stessa zona per un lungo periodo, questo può arrecare danni
all’area interessata. E’ importante alternare la zona in cui viene iniettato il farmaco. Il medico o il farmacista
possono spiegarle quale parte del corpo usare. Non usare aree che presentino nodosità, indurimenti, zone di
depressione cutanea o dolore; in questi casi informare il medico o il farmacista. Pulire il sito di iniezione con
acqua e sapone.
La cartuccia contenente la soluzione di Saizen è pronta per essere somministrata con l’autoiniettore easypod o
con l’iniettore a penna aluetta.
Ogni cartuccia di Saizen ha un colore identificativo e deve essere usata con il corrispondente colore
dell’iniettore a penna aluetta per avere un corretto dosaggio. La cartuccia contenente 6 mg di somatropina (blu)
deve essere usata con l’iniettore a penna aluetta 6 (blu).
Disporre tutto l’occorrente necessario per l’iniezione della soluzione su una superficie pulita e lavarsi le mani
con acqua e sapone.
La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, senza particelle e senza evidenti segni di
deterioramento. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere iniettata.

Come eseguire le sue iniezioni giornaliere di Saizen
Per le istruzioni su come inserire la cartuccia nell’autoiniettore easypod o nell’iniettore a penna aluetta e su
come iniettare la soluzione di Saizen, è necessario leggere attentamente il manuale d’uso inserito nella
confezione di ciascun iniettore. I principali utilizzatori di easypod sono i bambini dai 7 anni in su e gli adulti.
L’uso dei dispositivi da parte dei bambini deve sempre essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento
Suo figlio/a dovrà interrompere questo trattamento al raggiungimento di una soddisfacente altezza da adulto
oppure nel momento in cui il medico valuterà che le sue ossa non possono più crescere. Nei bambini con
insufficienza renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del trapianto renale.
Negli adulti la carenza dell’ormone della crescita è una condizione permanente e deve essere trattata di
conseguenza dal medico.

Se usa più Saizen di quanto deve
Se viene iniettata una quantità eccessiva di Saizen, informi il medico dal momento che può essere necessario
apportare dei lievi cambiamenti al dosaggio in compensazione. Iniettare troppo farmaco può apportare
cambiamenti nei livelli ematici di glucosio e questo può causare a lei (o a suo figlio) una sensazione di tremore e
stordimento. Se ciò accade contatti il medico al più presto.

Se dimentica di prendere Saizen
Se dimentica una dose, informi il medico dal momento che può essere necessario apportare dei lievi
cambiamenti al dosaggio in compensazione.

Se interrompe il trattamento con Saizen
Non interrompa la somministrazione di Saizen senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico in caso si manifestino forti e ricorrenti mal di testa associati a senso di
malessere (nausea), vomito o disturbi della vista. Si tratta dei sintomi di un effetto indesiderato non
comune noto come ipertensione endocranica benigna.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze come sotto riportate:

• molto comune: può riguardare più di 1 utilizzatore su 10
• comune: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 10
• non comune: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 100
• raro: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 1.000
• molto raro: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati comuni:
Reazioni nel sito di iniezione come ad es. arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea, orticaria,
dolore, infiammazione, sanguinamento, accumulo anormale di sangue al di fuori di un vaso sanguigno
(ematoma). Se tali sintomi sono particolarmente fastidiosi, ne parli al medico.
Locale diminuzione del tessuto grasso sotto la pelle, che può essere evitata cambiando il sito di iniezione.
Sindrome del tunnel carpale negli adulti caratterizzata da un dolore persistente simile ad una puntura o ad
una sensazione di bruciore, dolore e/o insensibilità nelle dita che colpisce in modo particolare il pollice,
l’indice e talvolta anche il medio e l’anulare
Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore
articolare e disturbi articolari negli adulti. Questi effetti indesiderati appaiono generalmente nella fase
iniziale del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
Cefalea (isolata).

Effetti indesiderati non comuni:
Ipertensione endocranica benigna (aumento della pressione endocranica attorno al cervello caratterizzata
da cefalea, nausea, vomito, visione doppia e altri sintomi visivi).
Sindrome del tunnel carpale nei bambini, caratterizzata da un dolore persistente simile ad una puntura o
ad una sensazione di bruciore, dolore e/o insensibilità nelle dita che colpisce in modo particolare il
pollice, l’indice e talvolta anche il medio e l’anulare.
Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore
articolare e disturbi articolari nei bambini. Questi effetti indesiderati appaiono generalmente nella fase
iniziale del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
Ingrossamento del seno (possono essere interessati uno o entrambi i lati).

Effetti indesiderati molto rari:
Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (un problema a carico dell’anca che si manifesta quando
l’estremità dell’osso della coscia scivola dal giunto sferico dell'anca) e necrosi avascolare della testa del
femore. Se suo figlio mostra difficoltà di deambulazione e dolori all’anca o al ginocchio, contatti il
medico o il farmacista.
Il trattamento con ormone della crescita può ridurre i livelli dell’ormone tiroideo. Questo può essere
testato dal medico e, se necessario, il medico le prescriverà un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Lei (o il bambino) può manifestare reazioni allergiche dovute al trattamento con Saizen.
Lei (o suo figlio) può manifestare un aumento dei livelli di insulina (iperinsulinismo) in quanto le cellule dei
muscoli, del grasso e del fegato non rispondono adeguatamente all’insulina durante il trattamento con ormone
della crescita (resistenza all’insulina). Questa condizione può portare ad alt i livelli di glucosio nel sangue
(iperglicemia).
Nei pazienti trattati con l’ormone della crescita raramente è stata riportata un’infiammazione del pancreas.
E’ stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei
quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti
trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.
Molto raramente un paziente può sviluppare anticorpi (tipo di proteina che aiuta l’organismo a proteggersi)
contro la somatropina. Questi non sono di norma collegabili ad alcun effetto indesiderato e in genere non
interferiscono con la crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Saizen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Saizen dopo la data di scadenza indicata sulla cartuccia dopo la dicitura Scad.. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare la cartuccia inutilizzata di Saizen in frigorifero (2°C-8°C) nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima iniezione, usare il prodotto entro 28 giorni.
Dopo la prima iniezione, la cartuccia di Saizen, l’autoiniettore easypod contenente la cartuccia di Saizen o
l’iniettore a penna aluetta contenente la cartuccia di Saizen deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per
un massimo di 28 giorni e, all’interno di quell’intervallo di tempo, può essere conservata fuori dal frigorifero ad
una temperatura pari o inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni. Se conservata fuori dal frigorifero per un
massimo di 7 giorni, la cartuccia di Saizen deve essere rimessa in frigorifero ed utilizzata entro 28 giorni dalla
prima iniezione.
Quando si utilizza l’autoiniettore easypod o l’iniettore a penna aluetta, la cartuccia viene lasciata nel
dispositivo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saizen
Il principio attivo è somatropina (ormone della crescita umano ricombinante) 6 mg.
Gli eccipienti sono saccarosio, polossamero 188, fenolo, acido citrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di
sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Saizen e contenuto della confezione
Saizen 5,83 mg/ml è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente in cartuccia preriempita
(vetro tipo I) con un tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (alluminio e gomma),
contenente un valore nominale di 1,03 ml di soluzione (6 mg di somatropina). La cartuccia contenente 6 mg di
somatropina è contrassegnata con un’etichetta di colore blu.
Confezioni da 1 e da 5 cartucce.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Serono S.p.A. - Via Casilina 125, 00176 Roma, Italia

Produttore
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Saizen: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo,
Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito

Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Saizen e a che cosa serve
• 8. Cosa deve sapere prima di usare Saizen
• 9. Come usare Saizen
• 10. Possibili effetti indesiderati
• 11. Come conservare Saizen
• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Saizen e a cosa serve

Saizen è un ormone della crescita. L’azione principale di Saizen è quella di aumentare la crescita nei bambini e
negli adolescenti ed il trattamento negli adulti con carenza di ormone della crescita.
L’ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è pressochè identico all’ormone della crescita
naturale umano, a parte il fatto che viene prodotto fuori dall’organismo attraverso un processo chiamato
“tecnologia del DNA ricombinante” (ingegneria genetica).

Saizen viene usato:
Nei bambini e negli adolescenti:

• per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti a causa di una mancata o insufficiente produzione di ormone della crescita;
• per il trattamento del deficit della crescita nelle bambine associato a disgenesia gonadica (nota anche come sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica;
• per il trattamento del deficit della crescita da insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati, in bambini prepuberi;
• per il trattamento del disturbo della crescita in bambini nati piccoli che non hanno raggiunto la normale altezza entro il 4° anno di età o successivamente. Negli adulti:
• nel trattamento degli adulti con una marcata carenza di ormone della crescita (deficit dell’ormone della crescita). Questa terapia viene somministrata ad adulti affetti da un grave deficit dell'ormone della crescita medicalmente diagnosticato attraverso apposito test.

Il medico o il farmacista potranno spiegarle perchè questo farmaco è stato prescritto a lei o a suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen

Non usi Saizen

• Se lei (o suo figlio) è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se le è stato detto che le ossa di suo figlio hanno smesso di crescere e che ha raggiunto la sua altezza finale.
• Se lei ha un’attività tumorale (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con Saizen.
• Se lei (o suo figlio) ha il diabete ed è affetto da un’associata malattia agli occhi (retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa).
• Se lei o suo figlio soffrite di una malattia critica acuta, di complicazioni in seguito a intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari.

Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del
trapianto renale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Saizen.
Il trattamento con Saizen deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi
e nella cura dei pazienti con deficit di ormone della crescita.
Poco dopo la somministrazione di Saizen, lei (o suo figlio) può accusare tremore o stordimento dovuti ad un
abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Questi sintomi scompaiono velocemente. Nelle 2-4 ore
successive alla somministrazione, i livelli di glucosio nel sangue, suoi (o di suo figlio), possono salire al di sopra
dei valori normali. Poichè il trattamento con l’ormone della crescita può alterare il modo in cui il suo organismo
si comporta nei confronti degli zuccheri, i livelli di glucosio nel sangue (suo o di suo figlio) verranno controllati
regolarmente dal medico. La somatropina può causare un aumento dei suoi livelli di glucosio nel sangue (o di
quelli di suo figlio).
Se lei (o suo figlio) è diabetico o un membro della famiglia ha il diabete, il medico controllerà attentamente i
livelli di glucosio nel sangue ed eventualmente adeguerà la terapia del diabete durante il trattamento con Saizen.
Sia consapevole del fatto che può essere necessario sottoporsi a regolari esami della vista dopo aver assunto
questo farmaco.
Saizen può compromettere la funzionalità della sua tiroide. Il medico può eseguire degli esami del sangue per
verificare i livelli degli ormoni tiroidei e prescrivere un altro ormone se dovesse riscontrare in lei (o in suo
figlio) un deficit di ormone tiroideo.
Se lei (o il suo bambino) sta usando corticosteroidi, deve consultare il medico regolarmente, in quanto può avere
bisogno di aggiustare il dosaggio del corticosteroide o di Saizen.
Saizen può causare ritenzione idrica nei pazienti adulti. Ciò può manifestarsi in forma di gonfiore e dolore
articolare o muscolare. Se questi sintomi si manifestano, informi il medico che può decidere di adattare il
dosaggio di Saizen.
Se lei ha avuto un tumore durante l’infanzia ed è stato trattato con Saizen, vi è un aumentato rischio di
sviluppare un nuovo tumore. Se nel passato lei (o suo figlio) è stato affetto da patologie cerebrali, per esempio
un tumore, il medico visiterà lei (o suo figlio) regolarmente per controllare che tali patologie non si manifestino
nuovamente.
Raramente Saizen può causare un’ infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome e alla schiena.
Si prega di considerare questa evenienza e di contattare il suo medico soprattutto se il bambino lamenta mal di
stomaco.
Un aumento nella curvatura della colonna in entrambi lati (scoliosi) può progredire in ogni bambino durante una
crescita rapida. Durante il trattamento con Saizen, il suo medico controllerà lei (o il suo bambino) per i segni di
scoliosi.
Durante il trattamento con Saizen, alcuni pazienti possono sviluppare edema cerebrale. Se lei (o suo figlio)
lamenta una forte o ricorrente cefalea, disturbi della vista, senso di malessere (nausea) e/o malessere (vomito),
contatti immediatamente il medico. In questo caso può essere necessario interrompere il trattamento con
l’ormone della crescita, ma esso potrà essere ripreso in una fase successiva. Se si manifestano nuovamente i
sintomi dell’edema cerebrale, il trattamento con Saizen deve essere interrotto.
Se il farmaco viene iniettato nello stesso sito per un lungo periodo, questo può arrecare danni all’area
interessata. E’ necessario perciò cambiare il sito dell’iniezione. Il medico o il farmacista le spiegherà quali parti
del corpo devono essere usate (vedere paragrafo 3 Come usare Saizen).
Sono stati riportati alcuni casi di leucemia (aumento del numero dei globuli bianchi) in bambini con deficit
dell’ormone della crescita, trattati e non trattati con l’ormone della crescita. Non vi è tuttavia evidenza di un
aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori
predisponenti. Non è stata dimostrata una relazione causale con la somministrazione di ormone della crescita.
In bambini con problemi ormonali o renali possono insorgere più frequentemente problemi all’anca. Se suo
figlio è affetto da insufficienza renale cronica, condizione per la quale i reni sono danneggiati, deve essere
controllato periodicamente per evidenziare patologie ossee. Non è certo se le patologie ossee nei bambini con
problemi ormonali o renali possano essere influenzate dalla terapia con ormone della crescita. Un esame
radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Se suo figlio assume un’andatura
zoppicante o accusa dolori all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Saizen, lo comunichi al medico.
Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del
trapianto renale.
Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto
alla sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit
dell’ormone della crescita. Ci sono state segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo avere
iniziato la terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla sindrome di Prader-Willi, bambini
che avevano anche uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedenti di ostruzione alle vie aeree
superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.
L’ormone della crescita generalmente non deve essere somministrato a pazienti con gravi patologie.
Se lei non risponde alla terapia con Saizen, può aver sviluppato degli anticorpi all’ormone della crescita. Il
medico condurrà dei test opportuni per determinarli.
Se la sua età è superiore a 60 anni o è in trattamento con Saizen da un lungo periodo, verrà sottoposto a più
frequenti controlli da parte del medico. Poiché i dati relativi al trattamento nei pazienti anziani e ai trattamenti di
lunga durata con Saizen sono limitati, è necessaria una particolare attenzione.

Altri medicinali e Saizen
Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Se lei (o suo figlio) sta assumendo corticosteroidi, è importante informarne il medico o il farmacista. Questi
farmaci possono interagire con Saizen e quindi il medico può dover modificare il loro dosaggio o quello di
Saizen. I corticosteroidi sono impiegati per la cura di numerose malattie quali asma, allergie, rigetto del rene e
artrite reumatoide.
Se sta assumendo una terapia sostitutiva con estrogeni orali, questa può ridurre l’effetto di Saizen sulla crescita.
Pertanto il medico può dover aggiustare la sua dose di Saizen
Se è in trattamento con ormoni sessuali, medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivi) o ciclosporina
(un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto), informi il medico in quanto può
essere necessario un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non esistono sufficienti dati clinici nell’uomo relativi alla sicurezza del trattamento con ormone della crescita
durante la gravidanza o l’allattamento. In caso di gravidanza, Saizen deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti di Saizen sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.
I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni componenti di Saizen
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, che essenziamente è come dire
‘senza sodio’.

3. Come usare Saizen

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.

Dosaggio
La dose e la frequenza di somministrazione di Saizen verranno decise dal medico e dipenderanno dalla sua
superficie corporea o dal suo peso corporeo (o di suo figlio).
Si raccomanda di somministrare Saizen prima di andare a letto.
Bambini ed adolescenti:

• Bassa statura dovuta a carenza o a livelli insufficienti di ormone della crescita naturale: 0,7-1,0 mg/m di superficie corporea al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
• Deficit della crescita in bambine con disgenesia gonadica (sindrome di Turner): 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle). Se sua figlia è in trattamento per la sindrome di Turner e contemporaneamente sta assumendo degli steroidi anabolizzanti non androgenici, la risposta in termini di crescita può aumentare. Chieda al medico o al farmacista maggiori informazioni su questi farmaci.
• Deficit della crescita in bambini prepuberi causata da insufficienza renale cronica, una condizione per la quale i reni sono danneggiati: 1,4 mg/m di superficie corporea al giorno, approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).
• Problemi di crescita in bambini nati piccoli: 1 mg/m di superficie corporea, approssimativamente equivalenti a 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle). Adulti:
• Deficit dell’ormone della crescita negli adulti:

all’inizio della terapia si raccomanda la somministrazione di basse dosi giornaliere, pari a 0,15-0,3 mg,
per via sottocutanea (sotto la pelle). Tale dose deve essere adattata gradualmente dal medico. La dose
finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve
somministrare la dose minima efficace per lei. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere
necessari dosaggi più bassi.

Modo e via di somministrazione
La dose e la frequenza di somministrazione di Saizen verranno decise dal medico e dipenderanno dal suo peso
corporeo o dall’area della sua superficie corporea (o di suo figlio). Di norma Saizen deve essere somministrato
ogni giorno per via sottocutanea (sotto la pelle).

Importanti informazioni
Per la somministrazione di Saizen è necessario leggere attentamente le seguenti istruzioni.
Se il farmaco viene iniettato ogni volta nella stessa zona per un lungo periodo, questo può arrecare danni
all’area interessata. E’ importante alternare la zona in cui viene iniettato il farmaco. Il medico o il farmacista
possono spiegarle quale parte del corpo usare. Non usare aree che presentino nodosità, indurimenti, zone di
depressione cutanea o dolore; in questi casi informare il medico o il farmacista. Pulire il sito di iniezione con
acqua e sapone.
La cartuccia contenente la soluzione di Saizen è pronta per essere somministrata con l’autoiniettore easypod o
con gli iniettori a penna aluetta.
Ogni cartuccia di Saizen ha un colore identificativo e deve essere usata con il corrispondente colore
dell’iniettore a penna aluetta per avere un corretto dosaggio. La cartuccia contenente 12 mg di somatropina
(rossa) deve essere usata con l’iniettore a penna aluetta 12 (rosso). La cartuccia contenente 20 mg di
somatropina (gialla) deve essere usata con l’iniettore a penna aluetta 20 (giallo).
Disporre tutto l’occorrente necessario per l’iniezione della soluzione su una superficie pulita e lavarsi
le mani con acqua e sapone.
La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, senza particelle e senza evidenti segni di
deterioramento. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere iniettata.

Come eseguire le sue iniezioni giornaliere di Saizen
Per le istruzioni su come inserire la cartuccia nell’autoiniettore easypod o negli iniettori a penna aluetta e su
come iniettare la soluzione di Saizen, è necessario leggere attentamente il manuale d’uso inserito nella
confezione di ciascun iniettore. I principali utilizzatori di easypod sono i bambini dai 7 anni in su e gli adulti.
L’uso dei dispositivi da parte dei bambini deve sempre essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento
Suo figlio/a dovrà interrompere questo trattamento al raggiungimento di una soddisfacente altezza da adulto
oppure nel momento in cui il medico valuterà che le sue ossa non possono più crescere. Nei bambini con
insufficienza renale cronica, il trattamento con Saizen deve essere interrotto al momento del trapianto renale.
Negli adulti la carenza dell’ormone della crescita è una condizione permanente e deve essere trattata di
conseguenza dal medico.

Se usa più Saizen di quanto deve
Se viene iniettata una quantità eccessiva di Saizen, informi il medico dal momento che può essere necessario
apportare dei lievi cambiamenti al dosaggio in compensazione. Iniettare troppo farmaco può apportare
cambiamenti nei livelli ematici di glucosio e questo può causare a lei (o a suo figlio) una sensazione di tremore e
stordimento. Se ciò accade contatti il medico al più presto.

Se dimentica di prendere Saizen
Se dimentica una dose, informi il medico dal momento che può essere necessario apportare dei lievi
cambiamenti al dosaggio in compensazione.

Se interrompe il trattamento con Saizen
Non interrompa la somministrazione di Saizen senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico in caso si manifestino forti e ricorrenti mal di testa associati a senso di
malessere (nausea), vomito o disturbi della vista. Si tratta dei sintomi di un effetto indesiderato non
comune noto come ipertensione endocranica benigna.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con diverse frequenze come sotto riportate:

• molto comune: può riguardare più di 1 utilizzatore su 10
• comune: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 10
• non comune: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 100
• raro: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 1.000
• molto raro: può riguardare fino a 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati comuni:
Reazioni nel sito di iniezione come ad es. arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea, orticaria,
dolore, infiammazione, sanguinamento, accumulo anormale di sangue al di fuori di un vaso sanguigno
(ematoma). Se tali sintomi sono particolarmente fastidiosi, ne parli al medico.
Locale diminuzione del tessuto grasso sotto la pelle, che può essere evitata cambiando il sito di iniezione.
Sindrome del tunnel carpale negli adulti caratterizzata da un dolore persistente simile ad una puntura o ad
una sensazione di bruciore, dolore e/o insensibilità nelle dita che colpisce in modo particolare il pollice,
l’indice e talvolta anche il medio e l’anulare
Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore
articolare e disturbi articolari negli adulti. Questi effetti indesiderati appaiono generalmente nella fase
iniziale del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
Cefalea (isolata).

Effetti indesiderati non comuni:
Ipertensione endocranica benigna (aumento della pressione endocranica attorno al cervello caratterizzata
da cefalea, nausea, vomito, visione doppia e altri sintomi visivi).
Sindrome del tunnel carpale nei bambini, caratterizzata da un dolore persistente simile ad una puntura o
ad una sensazione di bruciore, dolore e/o insensibilità nelle dita che colpisce in modo particolare il
pollice, l’indice e talvolta anche il medio e l’anulare.
Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore
articolare e disturbi articolari nei bambini. Questi effetti indesiderati appaiono generalmente nella fase
iniziale del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
Ingrossamento del seno (possono essere interessati uno o entrambi i lati).

Effetti indesiderati molto rari:
Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (un problema a carico dell’anca che si manifesta quando
l’estremità dell’osso della coscia scivola dal giunto sferico dell'anca) e necrosi avascolare della testa del
femore. Se suo figlio mostra difficoltà di deambulazione e dolori all’anca o al ginocchio, contatti il
medico o il farmacista.
Il trattamento con ormone della crescita può ridurre i livelli dell’ormone tiroideo. Questo può essere
testato dal medico e, se necessario, il medico le prescriverà un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Lei (o il bambino) può manifestare reazioni allergiche dovute al trattamento con Saizen.
Lei (o suo figlio) può manifestare un aumento dei livelli di insulina (iperinsulinismo) in quanto le cellule dei
muscoli, del grasso e del fegato non rispondono adeguatamente all’insulina durante il trattamento con ormone
della crescita (resistenza all’insulina). Questa condizione può portare ad alti livelli di glucosio nel sangue
(iperglicemia).
Nei pazienti trattati con l’ormone della crescita raramente è stata riportata un’infiammazione del pancreas.
E’ stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei
quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti
trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.
Molto raramente un paziente può sviluppare anticorpi (tipo di proteina che aiuta l’organismo a proteggersi)
contro la somatropina. Questi non sono di norma collegabili ad alcun effetto indesiderato e in genere non
interferiscono con la crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Saizen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Saizen dopo la data di scadenza indicata sulla cartuccia dopo la dicitura Scad.. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare la cartuccia inutilizzata di Saizen in frigorifero (2°C-8°C) nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima iniezione, usare il prodotto entro 28 giorni.
Dopo la prima iniezione, la cartuccia di Saizen, l’autoiniettore easypod contenente la cartuccia di Saizen o
l’iniettore a penna aluetta contenente la cartuccia di Saizen deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per
un massimo di 28 giorni e, all’interno di quell’intervallo di tempo, può essere conservata fuori dal frigorifero ad
una temperatura pari o inferiore a 25°C per un massimo di 7 giorni. Se conservata fuori dal frigorifero per un
massimo di 7 giorni, la cartuccia di Saizen deve essere rimessa in frigorifero ed utilizzata entro 28 giorni dalla
prima iniezione.
Quando si utilizza l’autoiniettore easypod o l’iniettore a penna aluetta, la cartuccia viene lasciata nel dispositivo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saizen
Il principio attivo è somatropina (ormone della crescita umano ricombinante).
Gli eccipienti sono saccarosio, polossamero 188, fenolo, acido citrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di
sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Saizen e contenuto della confezione
Saizen 8 mg/ml è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente in cartuccia preriempita (vetro
tipo I) con un tappo stantuffo (di gomma) e una capsula di chiusura ghierata (alluminio e gomma). La cartuccia
contenente 12 mg di somatropina è contrassegnata da un’etichetta di colore rosso. La cartuccia contenente 20
mg di somatropina è contrassegnata da un’etichetta di colore giallo.
Le confezioni da 1 e 5 cartucce contengono 1,50 ml di soluzione (12 mg di somatropina) o 2,50 ml di soluzione
(20 mg di somatropina).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Serono S.p.A. - Via Casilina 125, 00176 Roma, Italia

Produttore
Merck Serono S.p.A. – Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Saizen: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo,
Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito