SODIO IODURO (131I) CURIUM NETHERLANDS

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands 37-7400 MBq capsule rigide

Sodio ioduro ( I)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedi sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
• 3. Come viene usato Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands e a cosa serve

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands è un medicinale usato in adulti, bambini e adolescenti per il

trattamentodi:

• tumori della ghiandola tiroidea
• iperfunzionedella ghiandola tiroidea

Questo farmaco contiene sodio ioduro ( I), una sostanza radioattiva che si accumula in alcuni organi
come la ghiandola tiroidea.
L’uso di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands comporta l’esposizione alla radioattività. Il suo
medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico del trattamento
eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall’esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che venga usato Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands non deve essere usato
se lei

• è allergicoal sodio ioduro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è incinta o se sta allattandocon latte materno

se lei ha:

• problemi di deglutizione
• ostruzione dell’esofago
• disturbi di stomaco quali infiammazione (gastrite) e ulcera gastroduodenale.
• lo ridotti movimenti dello stomaco o intestinali.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico di medicina nucleare.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico di medicina nucleare:

• se soffre di ridotta funzionalità renale.
• se ha problemi di svuotamento della vescica
• se ha problemi di digestione o allo stomaco.
• se gli occhi sporgenti fanno parte dei sintomi della malattia di cui soffre (oftalmopatia indotta dalla malattia di Graves)

I pazienti pediatrici corrono un rischio maggiore di sviluppare tumori maligni a causa dell’esposizione
alle radiazioni.

Informi il suo medico di medicina nuclearese una di queste situazioni la riguarda. Sodio ioduro
(I131) Curium Netherlands potrebbe non essere adatto a lei.
Il suo medico le dirà se è necessario che lei adotti speciali precauzioni dopo l’utilizzo di questo
medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico di medicina nucleare.
Bassi livelli di sodio nel sangue sono stati osservati in pazienti anziani che hanno subito la rimozione
della tiroide. Questo evento è più probabile che si verifichi nelle donne e nei pazienti che assumono
medicinali che aumentano la quantità di acqua e sodio che viene escreta nelle urine (diuretici, come
idroclorotiazide). Se lei fa parte di alcuni di questi gruppi, il medico può eseguire esami del sangue
periodici per controllare la quantità di elettroliti (ad es. sodio) nel sangue.

Prima della somministrazione di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
lei dovrebbe

• seguire una dieta a basso contenuto di iodio.
• bere acqua in abbondanza prima dell'inizio della somministrazione in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’assunzione di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
• digiunare nel giorno del trattamento.

Bambini e adolescenti
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni oppure se non può ingoiare una capsula.

Altri medicinali eSodio ioduro (I131) Curium Netherlands
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Riferisca al suo medico di medicina nucleare se sta assumendo, o le sono state somministrati uno dei
seguenti medicinali o sostanze, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia del trattamento.
Il suo medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione dei seguenti medicinali prima del
trattamento:

• medicinali che riducono la funzione della ghiandola tiroideacome: carbimazolo, metimazolo , propiltiouracile, perclorato per una settimana;
• salicilati:medicinali usati per ridurre dolore, febbre o infiammazione come l’aspirina per una settimana;
• cortisone: medicinali per ridurre l’infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto di organi per una settimana;
• sodio nitroprussiato: medicinale usato per ridurre la pressione del sangue alta o anche durante un intervento per una settimana;
• sodio sulfobromoftaleina: medicinale per verificare la funzionalità del fegato per 1 settimana;
• altri medicinali per una settimana o per ridurre la coagulazione del sangueo per trattare parassitosio antistaminiciusati per il trattamento di allergie o penicillinee sulfonamidi(antibiotici) o tolbutamide: medicinale usato per ridurre il livello di zucchero nel sangue
• tiopentale: medicinale anestetico usato durante le operazioni per ridurre la pressione cerebrale ed anche per il trattamento di crisi epilettiche gravi per una settimana;
• fenilbutazone: medicinale per ridurre dolore e infiammazione per 1-2 settimane;
• medicinali contanenti iodio per aiutare a liberare le vie dell’espettoratoper 2 settimane;
• medicinali contenenti iodurousati solo su un’area delimitata del corpo per 1-9 mesi;
• agenti di contrastocontenenti iodio fino a 1 anno
• vitaminecontenenti sali di iodio per 2 settimane;
• medicinali contenenti ormoni tiroideicome levotirosina (per 4 settimane) o triiodiotironina (per 2 settimane);
• benzodiazepine: medicinali per l’umore e di supporto ai pazienti per il sonno ed il rilassamento dei mucoli per 4 settimane;
• litio: medicinale usato per il trattamento di disturbi bipolari per 4 settimane
• amiodarone: medicinale per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco per 3-6 mesi

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands con cibi
Il suo medico le potrebbe raccomandare di seguire una dieta a basso contenuto di iodio e di evitare
cibi quali molluschi e crostacei.

Gravidanza,allattamento e fertilità
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dunque, lei deve informare
il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio ioduro (I131) Curium
Netherlandsse ha saltato un ciclo, se pensa di essere in stato di gravidanza oppure se ha pianificato di
avere un bambino.

Se è in stato di gravidanza
Non deve prendereSodio ioduro (I131) Curium Netherlands .Deve essere esclusa ogni possibilità di
gravidanza prima dell'uso di questo medicinale.

Contraccezione in soggetti di sesso maschile e femminile
Le donne non devono rimanere incinte per almeno nei 6-12 mesi dopo il trattamento con Sodio
ioduro (I131) Curium Netherlands.
Alle donne è consigliato di usare un contraccettivo per un periodo di 6-12 mesi dopo il trattamento con
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
Come precauzione, gli uomini non dovrebbero generare un figlio per un periodo di tempo di 6-12 mesi
dopo il trattamento con Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands. per permettere la sostituzione degli
spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Fertilità
La capacità riproduttiva in uomini e donne può essere influenzata in modo transitorio dopo il trattamento
con Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
Negli uomini, elevate dosi di sodio ioduro ( I) possono temporaneamente influenzare la produzione di
sperma.
Qualora lei volesse generare un figlio, parli con il suo medico riguardo alla conservazione del suo
sperma in una banca dello sperma.

Se sta allattando
Informi il medico di medicina nucleare, poiché deve interrompere completamente l'allattamento 8
settimaneprima del trattamento. L’allattamentonon deve essere ripreso dopo il trattamento con
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands influisca sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.

Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands contiene sodio e saccarosio
Questo medicinale contiene 63,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
capsula. Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto. Questo è da tenere in considerazione se lei segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come viene usato Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands

Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands deve essere usato soltanto in aree
specializzate controllate. Questo prodotto le verrà somministrato solo da personale sanitario preparato e
qualificato per usarlo in sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di
questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la corretta dose di Sodio
ioduro (I131) Curium Netherlands per lei. Sarà la più piccola quantità necessaria per ottenere l'effetto
desiderato.
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands è somministrato in singola capsula da specialisti che si
assumeranno la responsabilità di tutte le precauzioni necessarie.
Le quantità da somministrare normalmente raccomandate per un adulto sono:

• 200 - 800 MBq per il trattamento della ghiandola tiroidea iperattiva1850 - 3700 MBq per parziale o completa rimozione della ghiandola tiroidea e per trattare la diffusione delle cellule tumorali, note come metastasi.
• 3700-11100 MBq per trattamenti supplementari delle metastasi.

MBq (megabecquerel) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni
Dosi più basse sono utilizzate per bambini ed adolescenti.

Modalità di somministrazione di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands e svolgimento della
procedura
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands le sarà somministrato come singola capsula.
Il suo stomaco deve essere vuoto quando assume questa capsula.
Deglutisca la capsula bevendo molta acqua al fine di assicurare un passaggio completo nello stomaco
il più velocemente possibile.
I bambini dovrebbero assumere la capsula con cibo schiacciato.
Beva quanta più acqua possibile dopo l’assunzione della capsula e nel giorno dopo il trattamento: ciò
consentirà di eliminare la sostanza attiva dalla vescica.

Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata della procedura.

Dopo la somministrazione di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere
dopo aver ricevuto questo medicinale.
In particolare, lei:

• deve evitare il contatto stretto con donne in stato di gravidanza o bambini piccoli per almeno una settimana dalla somministrazione. Il medico la informerà sul periodo di tempo necessario;
• deve bere liquidi in abbondanza ed urinare frequentemente al fine di rimuovere il medicinale dal suo corpo;
• deve azionare lo sciacquone attentamente dopo l'uso e lavarsi le mani accuratamente poiché i liquidi corporei saranno radioattivi per qualche giorno;
• deve bere bevande o mangiare caramelle che contengono acido citrico ad es. succo di arancio, limone o lime che stimolano la produzione di saliva ed impediscono che la saliva si accumuli nelle ghiandole salivari;
• deve prendere lassativi per stimolare l’intestino se ha meno di un movimento intestinale al giorno. Se ha difficoltà nello svuotamento della vescica le sarà inserito un catetere dopo la somministrazione di alte dosi del radiofarmaco. Il sangue, le feci, l'urina o l'eventuale vomito potrebbero essere radioattivi per alcuni giorni e non devono entrare in contatto con altre persone. Si rivolga al medico di medicina nucleare in caso di domande.

Se le è stato dato più Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Sodio ioduro (I131)
Curium Netherlands controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la
procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands, si rivolga al medico di
medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Reazioni avverse frequenti sono: ipotiroidismo (ghiandola tiroidea ipoattiva), temporaneo
ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva), disturbi salivari e della ghiandola lacrimale, ed effetti di
radiazione locale. Nel trattamento del cancro, possono verificarsi frequentemente anche effetti
collaterali che riguardano stomaco e intestino e riduzione della produzione di cellule del sangue nel
midollo osseo.
Se ha una reazione allergica grave, che causa difficoltà a respirare o vertigini, o se ha una grave crisi
iperattiva della tiroide, contatti immediatamente il medico.
Tutti gli effetti indesiderati con la capsula di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands sono elencati di
seguito, raggruppati in accordo alle condizioni di utilizzo di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands
poiché queste dipendono dal dosaggio usato per i diversi trattamenti.

Trattamento della ghiandola tiroidea iperattiva
Molto comune(può interessare più di 1 paziente su 10)

• ipoattività della tiroide
• un tipo di infiammazione oculare, chiamata oftalmopatia endocrina (dopo il trattamento della malattia di Graves)

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)

• temporanea iperattività della ghiandola tiroidea
• infiammazione della ghiandola salivare

Molto rara(può interessare fino a 1 paziente su 10000)

• paralisi delle corde vocali

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave che causa difficoltà a respirare o vertigini
• grave crisi iperattiva della tiroide
• infiammazione della tiroide
• funzione della ghiandola lacrimale ridotta caratterizzata da secchezza oculare
• riduzione o perdita della produzione di ormone paratiroideo con formicolio alle mani alle dita e intorno alla bocca sino a forme più gravi di crampi muscolari
• carenza di ormone tiroideo nella prole
• funzione anormale del fegato
• iodo acne (acne come eruzione cutanea)
• gonfiore locale
• ingrossamento della tiroide
• dolore al torace e aumento del battito cardiaco

Trattamento dei tumori
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• insufficienza midollare ossea con grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o aumentare la probabilità di infezioni
• mancanza di globuli rossi
• insufficienza del midollo osseo con riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o entrambi,
• disturbo o perdita dell'olfatto o del gusto
• nausea (sensazione di malessere)
• diminuzione dell'appetito
• perdita di funzione delle ovaie
• disturbo del ciclo mestruale
• patologia simil-influenzale
• mal di testa, dolore al collo
• estrema stanchezza o sonnolenza
• infiammazione che causa occhi rossi, lacrimazione e prurito
• infiammazione delle ghiandole salivari con sintomi come bocca secca, naso e occhi secchi; carie, perdita dei denti.

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)

• mancanza di globuli bianchi o piastrine
• naso che cola
• difficoltà respiratoria
• vomito
• aree di gonfiore dei tessuti

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)

• aumento anomalo e canceroso dei globuli bianchi

Raro(può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• grave o temporanea iperattività della tiroide

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave che causa difficoltà a respirare o vertigini
• cancro della vescica, dell’intestino crasso, dello stomaco, del seno
• riduzione permanente o grave della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo
• infiammazione della tiroide
• riduzione o perdita della produzione di ormone paratiroideo
• aumento della produzione di ormone paratiroideo
• tiroide non attiva
• aggravamento della aumentata attività della tiroide (aggravamento dell’ipertiroidismo)
• malattia di Basedow (Graves)
• ingrossamento della tiroide
• infiammazione della trachea e / o restringimento della gola o entrambi
• proliferazione del tessuto connettivo nei polmoni
• difficoltà o respiro affannoso
• infiammazione polmonare
• paralisi delle corde vocali, raucedine, ridotta capacità di produrre suoni vocali
• dolore alla bocca e alla gola
• diminuzione della concentrazione del sodio nel sangue (iponatremia)
• accumulo di liquidi nel cervello
• infiammazione del rivestimento dello stomaco
• difficoltà a deglutire
• infiammazione della vescica
• diminuzione della fertilità maschile e femminile, basso livello o perdita di sperma
• carenza di ormone tiroideo nella prole
• funzione anormale del fegato
• una particolare malattia dell’occhio chiamata oftalmopatia endocrina
• dolore al torace e aumento del battito cardiaco
• lesioni da radiazioni comprese infiammazione della tiroide da radiazioni, dolore associato alle radiazioni, ostruzione della trachea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di Medicina Nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come viene conservato Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands

Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative
nazionali vigenti sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
La capsula Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands non deve essere utilizzata dopo la data di
scadenza che è indicata dopo "Scad".

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneSodio ioduro (I131) Curium Netherlands
Il principio attivo è ioduro ( I) come ioduro di sodio
Ogni capsula rigida contiene da 37 a 7400 MBq di ioduro di sodio ( I).
Gli altri ingredienti sono:
gelatina (capsula), disodio fosfato diidrato, sodio tiosolfato, sodio idrogeno carbonato, sodio idrossido,
saccarosio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands e contenuto della confezione
Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands è una capsula trasparente riempita con polvere da bianca a
marrone chiaro ed è disponibile in confezioni contenenti una capsula.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana
del Farmaco www.aifa.gov.it.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlandsè
fornito come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni
scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP di Sodio ioduro (I131) Curium Netherlands.